醫(yī)療不良事件報(bào)告制度不良大事,制度,醫(yī)療,大事報(bào)告]相關(guān)內(nèi)容在日常工作中常常需要參考借鑒，下面是我?guī)痛蠹艺淼尼t(yī)療不良大事報(bào)告制度，僅供參考其相關(guān)內(nèi)容與寫作格式，大家一起來看看吧。

篇1:醫(yī)療不良大事報(bào)告制度

醫(yī)療不良大事報(bào)告制度

病人平安是醫(yī)療的基本原則，是質(zhì)量管理的核心。為了鼓舞全院職工準(zhǔn)時(shí)、主動(dòng)、便利地報(bào)告影響病人平安的事故隱患或潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過管理人員準(zhǔn)時(shí)分析緣由，實(shí)行相應(yīng)措施，最大限度地避開類似大事的發(fā)生，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，削減醫(yī)療缺陷，確保醫(yī)療平安的目的。為此，我院特制定了無懲處性不良大事報(bào)告制度與流程，并在院內(nèi)網(wǎng)上設(shè)置了不良大事上報(bào)程序，鼓舞全院職工樂觀參加不良大事上報(bào)。

一、不良大事的定義

所謂醫(yī)療不良大事是指臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的苦痛和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身平安的因素和大事。不良大事可分為2類，一類是可預(yù)防的不良大事，即醫(yī)療過程中未被阻擋的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的損害；另一類是不行預(yù)防的不良大事，即正確的醫(yī)療行為造成的不行預(yù)防的損害。

二、不良大事報(bào)告的意義

1、通過報(bào)告不良大事，準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺潛在的擔(dān)心全因素，可有效避開醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障病人平安。

2、不良大事的全面報(bào)告，有利于發(fā)覺醫(yī)院平安系統(tǒng)存在的不足，提高醫(yī)院系統(tǒng)平安水平，促進(jìn)醫(yī)院準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺事故隱患，不斷提高對(duì)錯(cuò)誤的識(shí)別力量。

3、不良大事報(bào)告后的信息共享，可以使相關(guān)人員能從他人的過失中吸取閱歷教訓(xùn)，以免重蹈覆轍。

三、不良大事報(bào)告系統(tǒng)的分類

依據(jù)報(bào)告系統(tǒng)的主體和適用范圍可分為外部報(bào)告系統(tǒng)和內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)兩類；依據(jù)所報(bào)告不良大事的種類可分為強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和自愿報(bào)告系統(tǒng)兩類。外部報(bào)告系統(tǒng)和內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)中都包含強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和自愿報(bào)告系統(tǒng)。醫(yī)療事故和重大醫(yī)療差錯(cuò)屬于強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)。

四、不良大事的范圍

不良大事主要包括以下范圍：（1）病人在住院期間發(fā)生跌倒、用藥錯(cuò)誤、丟失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與病人平安相關(guān)的護(hù)理意外；（2）診斷或治療失誤導(dǎo)致患者消失嚴(yán)峻并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)峻功能障礙、住院時(shí)間延長或住院費(fèi)用增加等醫(yī)療大事；（3）嚴(yán)峻藥物不良反應(yīng)或輸血不良反應(yīng)；（4）因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的緣由給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害；（5）因工務(wù)人員或陪護(hù)人員的緣由給患者帶來的損害；（6）嚴(yán)峻院內(nèi)感染；（7）門急診、保衛(wèi)、信息等其他相關(guān)不良大事。

五、不良大事報(bào)告的原則

堅(jiān)持非懲處性、主動(dòng)報(bào)告的原則。醫(yī)院鼓舞醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)、自愿報(bào)告不良大事，包括報(bào)告本人的或本科室的，也可以報(bào)告他人的或其他科室的，可以實(shí)名報(bào)告也可以匿名報(bào)告。對(duì)主動(dòng)報(bào)告的科室和個(gè)人的有關(guān)信息，醫(yī)院將嚴(yán)格保密。

六、不良大事報(bào)告的時(shí)限

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建議早發(fā)覺早報(bào)告，一般不良大事報(bào)告時(shí)間為24～48小時(shí)以內(nèi)；嚴(yán)峻不良大事或狀況緊急者應(yīng)在處理大事的同時(shí)先口頭上報(bào)相關(guān)部門，事后在24～48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)填《不良大事報(bào)告表》。

七、不良大事報(bào)告流程

院內(nèi)網(wǎng)上電子郵件回訪辦通知中有"不良大事報(bào)告表'附件，進(jìn)入后點(diǎn)擊下載《不良大事報(bào)告表》，按表格要求填寫相關(guān)內(nèi)容，依據(jù)大事內(nèi)容選擇發(fā)送至回訪辦，并有電話通知。

八、不良大事報(bào)告的獎(jiǎng)懲措施

對(duì)主動(dòng)、準(zhǔn)時(shí)上報(bào)不良大事的人員和科室，將依據(jù)不良大事的詳細(xì)狀況賜予免責(zé)、減輕懲罰或嘉獎(jiǎng)處理；凡發(fā)生嚴(yán)峻不良大事但隱瞞不報(bào)的科室和個(gè)人，一經(jīng)查實(shí)，依據(jù)大事詳細(xì)狀況賜予當(dāng)事科室和個(gè)人相應(yīng)的行政和經(jīng)濟(jì)懲罰。

調(diào)處辦公室

篇2:SOP14-藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)峻不良大事報(bào)告SOP

藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)峻不良大事報(bào)告制度

編號(hào):FS-SOP-C*-012-02

頁數(shù)：3

制定人：

審核人：

批準(zhǔn)人：

（簽名、日期）

（簽名、日期）

（簽名、日期）

頒發(fā)日期：

生效日期：

Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)峻不良大事報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫(yī)院風(fēng)濕免疫科。

Ⅲ.規(guī)程：

嚴(yán)峻不良大事（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作力量、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等大事。

1.處理與記錄

1.1考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生通知主要討論者（PI）或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場，如病情嚴(yán)峻，應(yīng)一邊搶救一邊通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，如有必要，馬上停用試驗(yàn)用藥；

1.2由主要討論者對(duì)SAE與討論藥物的相關(guān)性進(jìn)行推斷，并在原始病例盡可能具體的記錄SAE發(fā)生、進(jìn)展、治療的經(jīng)過，并記錄于CRF表中。

1.3如為雙盲試驗(yàn)，在搶救受試者時(shí)，需馬上查明所服藥品的種類，由主要討論者打算緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。討論人員還應(yīng)在CRF中具體記錄揭盲的理由、日期并簽字。

2.報(bào)告流程

2.1報(bào)告時(shí)限：討論者在獲知受試者消失SAE時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知主要討論者按方案、項(xiàng)目SOP準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行處理，并在24小時(shí)內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告。

2.2報(bào)告部門：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、申辦單位，組長單位，本院倫理委員會(huì)，國家食品藥物監(jiān)督管理局，省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參與單位進(jìn)行通報(bào)。

2.3報(bào)告方式：嚴(yán)峻不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容可采納申辦者供應(yīng)或SFDA供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)表格。申辦者報(bào)告的部分應(yīng)保證符合全部法律法規(guī)要求的報(bào)告規(guī)程。討論者填好"SAE報(bào)告表'之后，傳真到接收單位并取得回執(zhí)。最終"SAE報(bào)告表原件'、"SAE報(bào)告表回執(zhí)'歸入討論者檔案夾。

3.追蹤隨訪

如推斷為SAE，必需隨訪至該大事消失好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定，或討論者推斷無需隨訪。

Ⅳ.參考依據(jù):現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)

Ⅴ.附件：《嚴(yán)峻不良大事報(bào)告表》

附件嚴(yán)峻不良大事報(bào)告表（SAE）

新藥臨床討論批準(zhǔn)文號(hào)：

編號(hào)：

報(bào)告類型

□首次報(bào)告

□隨訪報(bào)告

□總結(jié)報(bào)告

報(bào)告時(shí)間：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱

電話

申報(bào)單位名稱

電話

試驗(yàn)用藥品名稱

中文名稱：

英文名稱：

藥品注冊分類及劑型

分類：□中藥

□化學(xué)藥

□治療用生物制品

□預(yù)防用生物制品

□其它

注冊分類：

劑型:

臨床討論分類

□Ⅰ期

□Ⅱ期

□Ⅲ期

□Ⅳ期

□生物等效性試驗(yàn)

□臨床驗(yàn)證

臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：

受試者基本狀況

姓名拼音縮寫:

誕生日期:

性別:

□男

□女

身高(cm)：

體重(Kg)：

合并疾病及治療：□有

□無

1疾?。篲_________

治療藥物：__________

用法用量：_______________

2疾病：__________

治療藥物：__________

用法用量：_______________

3疾?。篲_________

治療藥物：__________

用法用量：_______________

SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷)

SAE狀況

□

死亡

______年___月___日

□導(dǎo)致住院

□延長住院時(shí)間

□傷殘

□功能障礙

□

導(dǎo)致先天畸形

□危及生命

□其它

SAE發(fā)生時(shí)間

______年___月___日

討論者獲知SAE時(shí)間：

______年___月___日

對(duì)試驗(yàn)用藥實(shí)行的措施

□連續(xù)用藥

□減小劑量

□藥物暫停后又恢復(fù)

□停用藥物

SAE轉(zhuǎn)歸

□癥狀消逝（后遺癥

□有

□無）

□癥狀持續(xù)

SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系

□確定有關(guān)

□可能有關(guān)

□可能無關(guān)

□確定無關(guān)

□無法判定

SAE報(bào)道狀況

國內(nèi)：

□有

□無

□不詳；

國外：□

有

□無

□不詳

SAE發(fā)生及處理的具體狀況：

報(bào)告單位名稱：

報(bào)告人職務(wù)/職稱：

報(bào)告人簽名：

篇3:醫(yī)療平安不良大事報(bào)告管理方案

***醫(yī)院

醫(yī)療平安（不良）大事報(bào)告管理規(guī)定

為加強(qiáng)醫(yī)療平安（不良）大事報(bào)告管理，規(guī)范不良大事處理流程，推動(dòng)我院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，增加醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，達(dá)到國家衛(wèi)計(jì)委提出的病人平安目標(biāo)，更好落實(shí)醫(yī)療平安（不良）大事主動(dòng)報(bào)告工作制度，特修訂本規(guī)定。

一、目的與適用范圍

建立健全鼓舞全院醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告不良大事的機(jī)制，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療平安（不良）大事的主動(dòng)上報(bào)與處理工作，增加全員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺與處理醫(yī)療不良大事和平安隱患，確保醫(yī)療平安。

二、規(guī)章

1.各科室各部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療平安（不良）大事信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。

2.醫(yī)院有主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療平安（不良）大事的制度與工作流程，有指定部門統(tǒng)一收集、分析不良大事并向相關(guān)機(jī)構(gòu)上報(bào)，同時(shí)貫徹從系統(tǒng)角度解決問題，防止或削減不良大事的發(fā)生。

3.醫(yī)院要針對(duì)醫(yī)療平安（不良）大事報(bào)告制度對(duì)員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良大事報(bào)告制度的知曉率100%。

4.醫(yī)院對(duì)不良大事上報(bào)實(shí)行非懲處制度，堅(jiān)持保密性原則，鼓舞員工主動(dòng)上報(bào)。

三、醫(yī)療平安（不良）大事的定義、分類和等級(jí)劃分

（一）定義

醫(yī)療平安（不良）大事是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的苦痛和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身平安的因素和大事。包括：

1．可能損害患者健康或延長患者住院時(shí)間的大事；

2．可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的大事；

3．不符合臨床診療規(guī)范的操作；

4．可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的大事；

5．可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的大事；

6．各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的大事；

7．其他可能導(dǎo)致不良后果的大事或隱患。

（二）分類

醫(yī)療（平安）不良大事所屬類別不同，劃為八大類。

1.醫(yī)療大事：主要是指醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者消失嚴(yán)峻并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)峻功能障礙、住院時(shí)間延長或住院費(fèi)用增加等大事，包括：誤診誤治、麻醉、手術(shù)、導(dǎo)管/介入意外、其他。

2.藥品大事：主要是指在管理及調(diào)劑藥品時(shí)消失的不良大事及嚴(yán)峻藥物不良反應(yīng)等大事，包括：藥品管理應(yīng)用、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品不良反應(yīng)/大事、其他。

3.護(hù)理大事：主要是指病人在住院期間發(fā)生的與病人平安相關(guān)的護(hù)理意外大事，包括跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導(dǎo)管意外、約束意外、轉(zhuǎn)運(yùn)意外、輸液不良反應(yīng)、其他。

4.醫(yī)學(xué)技術(shù)檢查大事：主要是指在幫助檢查過程當(dāng)中因操作失誤或儀器故障等發(fā)生的大事，包括：標(biāo)本采集、功能檢查、醫(yī)學(xué)影像、放射平安、其他。

5.輸血大事;主要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴(yán)峻輸血不良反應(yīng)等大事。

6.醫(yī)院感染大事：主要是指在院內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)峻感染等大事。

7.醫(yī)療器械大事：主要是指因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的緣由給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害等大事。

8.綜合大事：主要是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中發(fā)生的其他不良大事，包括：查對(duì)/識(shí)別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與養(yǎng)分大事、物品運(yùn)輸、平安管理及意外損害大事、其他。

（三）醫(yī)療平安（不良）大事等級(jí)劃分

醫(yī)療平安（不良）大事按大事的嚴(yán)峻程度分4個(gè)等級(jí)：

Ⅰ級(jí)大事（警告大事）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能丟失。

Ⅱ級(jí)大事（不良后果大事）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。

Ⅲ級(jí)大事（未造成后果大事）：雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有稍微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

Ⅳ級(jí)大事（隱患大事）：由于準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。

四、醫(yī)療平安（不良）大事報(bào)告的原則

（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)大事屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第351號(hào)）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2022]206號(hào)）執(zhí)行。

（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)大事報(bào)告具有自愿性、保密性、非懲罰性和公開性的特點(diǎn)。

1.自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個(gè)人有自愿參加的權(quán)利，供應(yīng)信息報(bào)告是報(bào)告人（部門）的自愿行為。

2.保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。

3.非懲罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章懲罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門懲罰的依據(jù)。

4.公開性：醫(yī)療平安信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，共享醫(yī)療平安信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。

（三）報(bào)告部門

1.醫(yī)療相關(guān)不良大事上報(bào)醫(yī)務(wù)部；

2.護(hù)理相關(guān)不良大事上報(bào)護(hù)理部；

3.藥品相關(guān)不良大事上報(bào)藥劑科；

4.器械與設(shè)備相關(guān)不良大事上報(bào)設(shè)備科；

5.感染相關(guān)平安不良大事上報(bào)醫(yī)院感染管理科；

6.設(shè)施相關(guān)不良大事上報(bào)總務(wù)科；

7.治安相關(guān)不良大事上報(bào)保衛(wèi)科；

五、報(bào)告程序與職責(zé)

（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：

1.發(fā)生或者發(fā)覺醫(yī)療平安（不良）大事時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了馬上實(shí)行有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)馬上向所在科室主任/護(hù)士長報(bào)告，同時(shí)按上述規(guī)定上報(bào)相關(guān)主管部門，并做好上報(bào)記錄登記。

2.相關(guān)科室根據(jù)主管部門看法進(jìn)行整改，每季對(duì)本科室醫(yī)療平安（不良）大事進(jìn)行分析、總結(jié)。

（二）各主管部門

1.各相應(yīng)主管部門接到報(bào)告后進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，按大事性質(zhì)提出處理看法并將處理看法反饋至各相關(guān)科室，督促相關(guān)科室限期整改，重大大事上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。

2.各相應(yīng)主管部門每月15日前將上月《醫(yī)療平安（不良）大事報(bào)告統(tǒng)計(jì)表》（電子版）及不良大事報(bào)告表復(fù)印件上報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量管理科。

3.各相應(yīng)主管部門每季度首月將上季度上報(bào)到本部門的醫(yī)療平安（不良）大事進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并于本月20日前報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量管理科統(tǒng)計(jì)分析。

4.醫(yī)院大質(zhì)量管理科每季度在醫(yī)院《質(zhì)量與平安管理信息簡報(bào)》上通報(bào)醫(yī)療平安（不良）大事信息。針對(duì)全院上報(bào)的醫(yī)療平安（不良）大事進(jìn)行半年度和年度分析，并召開至少一次評(píng)估總結(jié)會(huì)議，分析結(jié)果。準(zhǔn)時(shí)反饋各職能部門，以保證醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

5.如醫(yī)療平安（不良）大事涉及2個(gè)或2個(gè)以上部門，由各科室將醫(yī)療平安（不良）大事分別報(bào)告相關(guān)的主管部門，由相關(guān)主管部門共同協(xié)調(diào)解決，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)組織召開部門間聯(lián)席會(huì)議。

六、醫(yī)療平安（不良）大事的上報(bào)方式與時(shí)限

1.書面報(bào)告：

（1）警告大事