化學(xué)藥品非處方藥說明書格式

附件1：

化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則一、化學(xué)藥品非處方藥說明書格式非處方藥、外用藥品標(biāo)識位置XXX說明書請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用警示語位置化學(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第1頁?！舅幤访Q】

【成份】

【性狀】

【作用類別】

【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系化學(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。二、化學(xué)藥品非處方藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

非處方藥、外用藥品標(biāo)識

非處方藥、外用藥品標(biāo)識在說明書首頁右上角標(biāo)注。

外用藥品專用標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標(biāo)識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標(biāo)識按《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。說明書標(biāo)題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

該忠告語必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項(xiàng)。

有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】

按下列順序列出：

通用名稱：屬《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

漢語拼音：化學(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。【成份】

處方組成及各成份含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致。成份含量按每一個(gè)制劑單位（如每片、粒、包、支、瓶等）計(jì)。

單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量，并注明所有輔料成份。表達(dá)為“本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

復(fù)方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量，并注明所有輔料成份。表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，每X含XXXXXXX。輔料為：XXXXXXX”?；瘜W(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。【性狀】

包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述。性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)?！咀饔妙悇e】

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”?！具m應(yīng)癥】

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥適應(yīng)癥書寫，不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥范圍?！疽?guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分效價(jià)（或含量）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶體積）。計(jì)量單位必須以中文表示。

每一說明書只能寫一種規(guī)格?；瘜W(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第3頁?！居梅ㄓ昧俊?/p>

用量按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應(yīng)癥范圍內(nèi)描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示。

需提示患者注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中說明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在【注意事項(xiàng)】中注明“兒童用量（或老年人用量）應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”?；瘜W(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第3頁?！静涣挤磻?yīng)】

不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

在本項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減?！窘伞?/p>

應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減?！窘伞績?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷?！咀⒁馐马?xiàng)】

應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減?！咀⒁馐马?xiàng)】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。化學(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第4頁?！舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！被瘜W(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第4頁?！举A藏】

按藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇?/p>

是指該藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如《中國藥典》2000年版二部、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS－10001（HD-0001）－2002?！九鷾?zhǔn)文號】

是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。【說明書修訂日期】

是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說明書的日期?；瘜W(xué)藥品非處方藥說明書格式全文共6頁，當(dāng)前為第5頁?！旧a(chǎn)企業(yè)】

國產(chǎn)藥品該項(xiàng)應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：（須標(biāo)明區(qū)號）

傳真號碼：（