2023202331日公布202391日實施CNAS-CL01-A001檢測和校準(zhǔn)試驗室力氣認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明Guidanceontheapplicationoftestingandcalibrationlaboratorycompetenceaccreditationcriteriainthefieldofmicrobiologicaltesting中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL01-A001:2023 18頁前言本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會〔CNAS〕制定，是CNAS依據(jù)微生物檢測領(lǐng)域的特性而對CNAS-CL01:2023《檢測和校準(zhǔn)試驗室力氣認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明，并不增加或削減該準(zhǔn)則的要求。本文件與CNAS-CL01:2023《檢測和校準(zhǔn)試驗室力氣認(rèn)可準(zhǔn)則》同時使用。在構(gòu)造編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均CNAS-CL01:2023中章、節(jié)CNAS-CL09:2023應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。本文件代替：CNAS-CL09:2023。相對于CNAS-CL09:2023，本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為：——5.5.2條將質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)，改為試驗室應(yīng)規(guī)定的作用和職責(zé)；——6.6.2c)將關(guān)鍵培育基和自制培育基技術(shù)驗收合并在一個條款中改為“對檢測結(jié)果有影響的培育基和試劑應(yīng)進(jìn)展技術(shù)驗收：”然后分條款描述；——7.3.1去掉了“取樣應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)展”。本文件所代替文件的歷次版本公布狀況為：——CNAS-CL09：2023；——CNAS-CL09：2023。CNAS-CL01-A001:2023 28頁檢測和校準(zhǔn)試驗室力氣認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明范圍本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、扮裝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)微生物進(jìn)展的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴(kuò)增檢驗等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件術(shù)語和定義通用要求4.2保密性4.2.2適用時，當(dāng)樣品中檢出致病菌〔包括客戶要求以外的致病菌〕時應(yīng)準(zhǔn)時通知客戶，必要時上報相關(guān)的主管部門。構(gòu)造要求開展動物試驗的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上試驗動物治理部門頒發(fā)的《試驗動物使用許可證》。涉及生物安全試驗室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。在本試驗室固定設(shè)施以外場所，如在臨時試驗室、移動試驗室、抽樣現(xiàn)場或野可在供給檢測結(jié)果的上述場所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保存其全部相應(yīng)活動的記錄。試驗室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)視員，負(fù)責(zé)生物安全。試驗室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。試驗室技術(shù)治理者中應(yīng)至少包括一名在申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測范工作經(jīng)受的成員；負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗人員常規(guī)微生物試驗。資源要求人員污染。照試驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡潔壓力容器〔TSGR0003-2023《簡潔壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》〕時，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。試驗室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔?0年以上微生物檢測工作經(jīng)受。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)受，假設(shè)不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)受。試驗室人員應(yīng)生疏生物檢測安全操作學(xué)問和消毒滅菌學(xué)問。2023年3月1日公布 2023年9月1日實施CNAS-CL01-A001:2023 38頁6.2.3 色的試驗。6.2.5c〕試驗室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和連續(xù)教育打算，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物防護(hù)、生物安全柜維護(hù)等方面學(xué)問的特地培訓(xùn)，把握相關(guān)的學(xué)問和專業(yè)技能。6.2.5f〕試驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量把握、力氣驗證或使用試驗室間比對等方式評估檢測6個月以上再上崗，應(yīng)重考核確認(rèn)。設(shè)施和環(huán)境條件牢靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的要求。污染。6.3.2對影響檢測結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。當(dāng)條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結(jié)果時，應(yīng)停頓檢測。明顯標(biāo)識以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)分。a〕不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識。試驗室應(yīng)正確使用與檢測活動生物安全等容：特別區(qū)域的特定用途；特別工作區(qū)域的限制措施；實行這些限制措施的緣由；b)試驗室總體布局應(yīng)削減和避開潛在的污染和生物危害，即試驗室布局設(shè)計宜遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘拇┎逦廴?。等。檢測樣品中的霉菌時，要有適當(dāng)?shù)拇胧┌盐真咦釉诳諝庵械募?。試驗室?yīng)有妥當(dāng)處理廢棄樣品和廢棄物〔包括廢棄培育物〕的設(shè)施和制度。試驗室應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜。進(jìn)入試驗室要穿工作服，不允許穿著工作服到試驗室以外的地方。6.3.4c)辦公室應(yīng)與試驗室有效隔離。試驗室間應(yīng)有有效的隔離，有措施防止穿插污染。設(shè)備試驗室應(yīng)配備滿足檢測工作要求的儀器設(shè)備，如培育箱、水浴鍋、冰箱〔如2023年3月1日公布 2023年9月1日實施CNAS-CL01-A001:2023 48頁、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培育箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、把握精度和數(shù)量的要求。/〔標(biāo)準(zhǔn)培育物，除檢測方法如藥物敏感試驗、抗菌性能測試中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培育基〔試劑〕驗收/質(zhì)量把握、方法確認(rèn)/證明、陽性比照、陰性比照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌種必需從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得?！苍紭?biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)貯存菌株和工作菌株，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：保存菌株應(yīng)制備成貯存菌株和工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)貯存菌株應(yīng)在規(guī)定的時間驗室必需加以記錄并予以保存。每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識方式來表示其名稱、菌種號、接種日期和所傳代數(shù)。記錄中還應(yīng)包括〔但不限于〕以下內(nèi)容：——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)；——菌種生長的培育基及孵育條件；——菌種生存條件。對試驗室自制的培育基即試驗室制備各別成分培育基，試驗室應(yīng)有培育基質(zhì)合檢測的要求。全部的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到貯存菌株和工作菌株傳代培育次數(shù)原則上5次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或試驗室能夠證明其相關(guān)特性沒有轉(zhuǎn)變。/菌株的安全，防止污染、喪失或損壞，確保其完整性。. 對設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避開生物危害和穿插污染。要求。指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定打算；應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備〔如培育箱〕的運(yùn)行溫度，并保存記錄。保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到準(zhǔn)時更和正確使用。并對校/檢定證書進(jìn)展確認(rèn)，以證明其能夠滿足試驗室的標(biāo)準(zhǔn)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。2023年3月1日公布 2023年9月1日實施2023202331日公布202391日實施CNAS-CL01-A001:2023 第58頁6.4.13c〕應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易到達(dá)滅菌的部位。日常監(jiān)控可以承受物理或化學(xué)方式進(jìn)展。外部供給的產(chǎn)品和效勞試驗室可以把一個檢測工程中的局部內(nèi)容托付其他試驗室完成，但假設(shè)這局部不予認(rèn)可。a〕試驗室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗范圍的培育基〔試劑〕驗收程序。該程〔包括完全培育基和需添加補(bǔ)充物的根底培育基〕進(jìn)展評估的方式和儲存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。c)對檢測結(jié)果有影響的培育基和試劑應(yīng)進(jìn)展技術(shù)驗收：對于關(guān)鍵培育基和試劑，要求進(jìn)展技術(shù)性驗收，可參考ISO/TS11133或SN/T1538《培育基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時，驗收的技術(shù)性指標(biāo)可以削減。試驗室不得使用不符合要求的培育基和試劑。試驗室應(yīng)有關(guān)鍵培育基〔〕號、入庫日期、開啟日期等的記錄。針對即用型培育基、商品化脫水合成培育基，對每批培育基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)有指示劑或選擇劑的培育基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)展試驗。a〕試驗室應(yīng)保存生產(chǎn)廠商供給的培育基質(zhì)量測試報告。要求廠商在培育基任何配方的轉(zhuǎn)變時應(yīng)準(zhǔn)時告知試驗室。過程要求要求、標(biāo)書和合同的評審應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)治理規(guī)定，確保對檢測環(huán)境和檢測結(jié)果沒有造成影響，并確保觀看人員的安全。方法的選擇、驗證和確認(rèn)方法的選擇和驗證7.2.1.3a)適用時，至少每兩個月在國家衛(wèi)生和打算生育委員會網(wǎng)站上對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測方法進(jìn)展方法查。7.2.1.3b)當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法供給多種可選程序時，試驗室應(yīng)有相應(yīng)的選擇規(guī)定。7.2.1.5試驗。方法確認(rèn)AS/NZS4659AOACINTERNATIONALMethodsCommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandCNAS-CL01-A001:2023 第68頁QuantitativeFoodMicrobiologicalOfficialMethodsofAnalysisISO16140或SN/T3266-2023。抽樣對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，削減操作過程，避開污染。對于無相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時間、采樣點的環(huán)境狀況等。7.3.3 運(yùn)輸和儲存應(yīng)在確定的條件下〔如適宜的冷藏或冰凍〕，以保持樣品的完整。的責(zé)任檔案。樣品的檢測要盡可能在取樣之后準(zhǔn)時進(jìn)展，并且要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢測和校準(zhǔn)物品的處置致病菌檢測工程的結(jié)果報揭露出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足試驗害化處理。建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會對測試結(jié)果造成影響、不會測過程中涉及的增菌液和培育皿等的標(biāo)識規(guī)定，確保在容器上和培育皿上等的標(biāo)記要安全可見并可追溯。有影響，試驗室應(yīng)核查并記錄所承受樣品的狀態(tài)。樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存全部的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會轉(zhuǎn)變本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。技術(shù)記錄〔試劑〕的預(yù)備細(xì)節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括：——培育基名稱；——培育基表觀特性；——配制日期和配制人員的標(biāo)識；培育基/溶液的類型、體積；分裝的體積〔作為稀釋液或其他緣由要對體積進(jìn)展把握；——滅菌后體積〔作為稀釋液或其他緣由要對體積進(jìn)展把握；——成分名稱、每個成分物質(zhì)的含量、制造商、批號；pH〔最初和最終〕值；——滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時間和溫度等。測量不確定度的評定7.6.3在微生物檢測領(lǐng)域，某些狀況下，一些檢測無法從計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)角度對測量2023202331日公布202391日實施CNAS-CL01-A001:2023 78頁不確定度進(jìn)展有效而嚴(yán)格的評估，這時至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對于檢測結(jié)果據(jù)的根底上估算不確定度也是適宜的。確保結(jié)果的有效性試驗室應(yīng)制訂質(zhì)量把握打算，對內(nèi)部質(zhì)量把握活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人應(yīng)盡可能掩蓋試驗室的全部檢測工程和全部檢測人員。7.7.1 a〕針對微生物定量檢測工程，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品〔如菌落總〕進(jìn)展監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量把握活動。針對微生物定性檢測工程，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果、外部評審等狀況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測工程6次/年，定性檢測4次/年等。7.7.1f〕在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)展。結(jié)果報告7.8.3.1e〕如樣品的有關(guān)信息或附加信息為托付方供給的，應(yīng)在報告中注明。不符合工作試驗室應(yīng)有生物安全事故〔包括生物危急物質(zhì)溢灑〕的處理程序。7.10.1c〕生物安全事故要馬上進(jìn)展處置，并評價是否對人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等造成危害，是否對檢測結(jié)果和