ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1856—2023

血液靜脈藥液灌洗液加溫器

、、

安全通用要求

Generalrequirementsforthesafetyofblood/intravenousfluid/irrigation

fluidwarmers

2023-03-14發(fā)布2025-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1856—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司百特醫(yī)療

:、、

用品貿(mào)易上海有限公司史密斯醫(yī)療器械北京有限公司

()、()。

本文件主要起草人于曉慧趙增琳張克劉貴池朱慶良劉穎慧牟鵬濤劉軍李艷

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1856—2023

引言

由于血液靜脈藥液灌洗液加溫器在手術(shù)室重癥監(jiān)護(hù)室及其他情況下頻繁用于患者因此需要對(duì)

、、、,

流體加溫器給予特殊關(guān)注

。

本文件的目的是制定使患者和操作者的危險(xiǎn)最小化的流體加溫器的安全要求并規(guī)定符合性已被

,

證實(shí)的試驗(yàn)

。

開爾文是公認(rèn)的絕對(duì)溫度和溫差的單位符號(hào)但由于所有的測(cè)量都采用標(biāo)有攝氏溫度刻度的

K(),

設(shè)備所以本文件通篇采用

,℃。

本文件中條款號(hào)前面標(biāo)注表示在附錄中對(duì)該條款有進(jìn)一步的解釋說明

“*”A。

Ⅱ

YY/T1856—2023

血液靜脈藥液灌洗液加溫器

、、

安全通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了血液靜脈藥液灌洗液流體加溫器統(tǒng)稱流體加溫器見的安全通用要求

、、()(3.2)。

本文件適用于血液靜脈藥液灌洗液流體加溫器

、、。

本文件不適用于

:

非管路用流體加溫器如加溫柜新鮮冷凍血漿新鮮紅細(xì)胞解凍裝置電煲加熱器

———,、/、;

體外心臟搭橋加溫循環(huán)系統(tǒng)

———/;

集成到透析裝置上的加溫器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

家用和類似用途單相插頭插座型式基本參數(shù)和尺寸

GB/T1002、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

所有部分家用和類似用途器具耦合器

GB/T17465()

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1—2020。

31

.

流體通路fluidpath

預(yù)期從其源頭如血袋輸液袋或灌洗液袋通向患者對(duì)患者輸液或灌洗的通道

(、),。

注流體通路是一個(gè)應(yīng)用部分

:。

32

.

流體加溫器fluidwarmer

預(yù)期對(duì)從源頭如血袋輸液袋或灌洗液袋通向患者的管路內(nèi)通過一個(gè)封閉路徑所流動(dòng)的流體

(、)()

加溫的設(shè)備包括

。:

管路內(nèi)血液用加溫器

———;

管路內(nèi)靜脈輸液用加溫器

———;

管路內(nèi)灌洗液用加溫器

———。

33

*.

設(shè)置溫度setpointtemperature

由操作者按所期望的血液靜脈輸液溶液或灌洗液溫度對(duì)流體加溫器設(shè)定的溫度

、