ICS11100/10

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06881—2023/ISO20776-12019

.:

代替YY/T06881—2008

.

感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物

藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價

第1部分抗微生物藥物對感染性

:

疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外

活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

Susceptibilitytestingofinfectiousagentsandevaluationofperformance

ofantimicrobialsuscetibilittestdevices—Part1Brothmicro-dilution

py:

referencemethodfortestingtheinvitroactivityofantimicrobialagents

againstrapidlygrowingaerobicbacteriainvolvedininfectiousdiseases

ISO20776-12019IDT

(:,)

2023-03-14發(fā)布2023-11-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06881—2023/ISO20776-12019

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)程序

4…………………3

概述

4.1…………………3

培養(yǎng)基

4.2………………3

抗微生物藥物

4.3………………………3

概述

4.3.1……………3

原液的配制

4.3.2……………………3

工作液的配制

4.3.3…………………3

微量稀釋盤的制備

4.3.4……………4

微量稀釋盤的儲存

4.3.5……………4

接種菌液的制備

4.4……………………4

概述

4.4.1……………4

肉湯培養(yǎng)法

4.4.2……………………4

直接菌懸液法

4.4.3…………………4

微量稀釋盤的接種

4.5…………………5

微量稀釋盤的孵育

4.6…………………5

結(jié)果的判讀

4.7…………………………5

結(jié)果可能給出不可靠結(jié)果的特殊試驗(yàn)情況

4.8MIC…………………5

質(zhì)量控制

5…………………6

附錄資料性肉湯培養(yǎng)基

A()Mueller-Hinton…………7

附錄資料性特定抗微生物藥物原液制備的溶劑和稀釋液

B()………10

附錄資料性肉湯稀釋法敏感性試驗(yàn)中抗微生物藥物工作液稀釋系列的制備

C()…16

附錄資料性特殊試驗(yàn)情況

D()…………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T06881—2023/ISO20776-12019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗

YY/T0688.1—2008《

菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價第部分抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性

1:

檢測的參考方法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0688.1—2008,,:

更改了成為僅含肉湯微量稀釋法的性能文件

a);

刪除了折點(diǎn)定義和信息見年版的和

b)S、I、R(20082.5.1、2.5.22.5.3);

更改了嵌入表格的位置見附錄附錄附錄年版的表表和表

c)(B、C、D,20081、23);

刪除了質(zhì)量控制范圍表見年版的表

d)(20084);

更改了文件中所用抗微生物藥物的溶劑和稀釋劑的表格見附錄年版的表

e)(B,20081);

更新了目前使用的特定抗微生物藥物的特殊培養(yǎng)基和方法性能的資料見附錄年版

f)(D,2008

的表

3)。

本文件等同采用感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性

ISO20776-1:2019《

能評價第部分抗微生物藥物對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀

1:

釋參考方法

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院上海市臨床檢驗(yàn)中

:、、

心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

、()。

本文件主要起草人畢春雷童明慶徐英春王敬華田靜

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY/T0688.1—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T06881—2023/ISO20776-12019

.:

引言

抗微生物藥物體外敏感性試驗(yàn)通常是針對于可能導(dǎo)致疾病的微生物尤其是那些被認(rèn)為對頻繁使

,

用的抗微生物藥物呈現(xiàn)耐藥性的微生物種屬除此之外該試驗(yàn)在細(xì)菌耐藥性監(jiān)測及其流行病學(xué)研究

。,

以及新抗微生物藥物與現(xiàn)有抗微生物藥物之間的比較等方面也很重要

。

抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)用稀釋法來測定抗微生物藥物的最小抑菌濃度是抗微生物藥物

(MIC),

敏感性試驗(yàn)的參考方法法用于細(xì)菌耐藥性監(jiān)測定義鑒別野生型表型新抗微生物藥物比較性

。MIC、、

測試對于常規(guī)方法所得結(jié)果不可靠或臨床需要定量結(jié)果的微生物試驗(yàn)確定在常規(guī)檢測中得出模棱兩

、,

可結(jié)果的微生物的敏感性對于稀釋法測試某抗微生物藥物對于特定微生物的值是通過觀察微

。,MIC

生物分別在含有系列稀釋濃度的該抗微生物藥物的一系列肉湯肉湯稀釋法中或瓊脂平板瓊脂稀釋

()(

法上的可見的生長能力來確定的

)。

抗微生物藥物的最小抑菌濃度是指在規(guī)定的體外條件下規(guī)定的孵育時間內(nèi)能抑制某特定

(MIC),,

微生物出現(xiàn)肉眼可見生長的抗微生物藥物的最低濃度以為單位值有助于臨床醫(yī)師了

(mg/L)。MIC

解微生物對抗微生物藥物的敏感性從而幫助他們制定合理的用藥方案為保證室內(nèi)和室間肉湯

。MIC

試驗(yàn)的重現(xiàn)性需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化通常在兩到三個倍比稀釋度范圍并有一主要的

,。MIC,

中心值

。

肉湯稀釋法一種向一系列相同體積的含某抗微生物藥物溶液的濃度通常是幾何級數(shù)遞增的肉

:()

湯培養(yǎng)基中接種已知固定量某微生物的方法

。

肉湯微量稀釋法在微量稀釋盤中進(jìn)行肉湯稀釋試驗(yàn)

:。

本文件所描述的方法旨在測試需氧菌的純培養(yǎng)物這些細(xì)菌在瓊脂平板和含標(biāo)準(zhǔn)

,Mueller-Hinton

化肉湯體積的標(biāo)準(zhǔn)化的微量稀釋盤微孔中經(jīng)過夜孵育均易于生長根據(jù)

Mueller-Hinton(≤200μL)。

所測試抗微生物藥物不同可能需要調(diào)整

。

本文件所描述的肉湯稀釋法本質(zhì)上與許多國家目前所用的方法是一致的以及美國臨床和實(shí)驗(yàn)室

,

標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會和歐洲抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)委員會所發(fā)布方法所有這些方法都是

(CLSI)(EUCAST),

在和所描述方法的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的

EricssonSherris。

Ⅱ

YY/T06881—2023/ISO20776-12019

.:

感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物

藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價

第1部分抗微生物藥物對感染性

:

疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外

活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

警告———使用本文件可能涉及危險性材料操作和設(shè)備本文件無意陳述使用本文件所涉及的所

、。

有安全問題使用本文件前使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧┎⒋_定任何其他限制的適用性

。,。

1范圍

本文件描述了測定抗微生物藥物值的一種參考方法肉湯微量稀釋法值能給醫(yī)生

MIC———。MIC

作為一個指導(dǎo)其反映抗微生物藥物在規(guī)定的體外試驗(yàn)條件下的抗菌活性還應(yīng)考慮諸如藥物藥理學(xué)

,,、

藥代動力學(xué)或細(xì)菌耐藥機(jī)制等其他因素這可使細(xì)菌歸類為敏感中介或耐藥另

。“(S)”“(I)”“(R)”。

外值的分布能用于確定野生型或非野生型細(xì)菌群落盡管值的臨床解釋超出了本文件的

,MIC。MIC

范圍但為了便于臨床解釋對某些抗微生物藥物細(xì)菌組合基本方法進(jìn)行調(diào)整是必要的這些調(diào)整包

,,-。

含在本文件單獨(dú)的附錄中為了確保試驗(yàn)結(jié)果的可比性與可靠性其他藥敏試驗(yàn)方法