執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí)重點第二節(jié)中藥材管理一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定1、中藥材種植、養(yǎng)殖管理（1）國家鼓勵培育道地中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。（2）國家建立道地中藥材評價體系《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》，到2025年的發(fā)展目標(biāo)：健全道地藥材資源保護與監(jiān)測體系，構(gòu)建完善的道地藥材生產(chǎn)和流通體系，建設(shè)涵蓋主要道地藥材品種的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地，全面加強道地藥材質(zhì)量管理，良種覆蓋率達到50%以上。（3）藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略如必須施用農(nóng)藥時，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥。2、中藥材產(chǎn)地初加工管理（1）產(chǎn)地初加工：是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。（2）嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸。（3）嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。（4）采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。（5）鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。3、中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定（1）自種、自采、自用中草藥：是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。（2）自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時具備以下條件：熟悉中草藥知識和栽培、具有中草藥辨識能力；熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌等。（3）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。（4）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用；不得上市流通，不得加工成中藥制劑。二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的基本要求1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。2、是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）全過程。3、要求原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書均應(yīng)存檔，至少保持5年。4、2016.3.17國家藥監(jiān)部門不再開展中藥材GAP認(rèn)證工作，不再受理相關(guān)申請，對中藥材GAP實施備案管理。習(xí)題練習(xí)【例-A型題】1、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）。禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則答案：C三、中藥材專業(yè)市場管理（現(xiàn)有17個）1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。2、中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場開辦主體及其責(zé)任。3、嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。4、嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。四、進藥材的規(guī)定2019年5月24日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進藥材管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第9號）。該辦法共7章35條，適用于進藥材申請、審批、備案、岸檢驗以及監(jiān)督管理。1、管理部門與管理要求（1）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進藥材監(jiān)督管理工作。國家藥局委托省級藥監(jiān)部門實施首次進藥材審批，并進行監(jiān)督指導(dǎo)。（2）允許藥品進的岸藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)進藥材的備案，組織岸檢驗并進行監(jiān)督管理。（3）藥材進單位：中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。（4）首次進藥材，是指非同一國家（地區(qū)）、非同一申請人、非同一藥材基原的進藥材。（5）非首次進藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。2、首次進藥材申請與審批國家藥局委托省藥監(jiān)部門實施首次進藥材審批。申請人將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢驗機構(gòu)，完成樣品檢驗，報送省級藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)給一次性進藥材批件。進藥材批件編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）藥材進字+4位年號+4位順序號。一次性有效批件一1年3、進藥材的備案首次進藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進藥材批件后1年內(nèi)，從進藥材批件注明的到貨岸組織藥材進。4、岸藥品檢驗機構(gòu)抽樣，在進單位持有的進藥品通關(guān)單原件上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章。5、已列入《非首次進藥材品種目錄》的中藥材進品種：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。習(xí)題練習(xí)【例-A型題】1、關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯誤的是（）。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥國家對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志答案：C五、野生藥材資源保護對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。1、國家重點保護的野生藥材物種的分級、采獵、出管理規(guī)定一級：瀕臨滅絕、稀有珍貴一禁止采獵一不得出。二級：衰竭一須持有采藥證、采伐證、狩獵證一限量出。三級：嚴(yán)重減少、常用一須持有證一限量出。2、國家重點保護的野生藥材名錄：一級：虎豹羚羊梅花鹿（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二級：一馬甘草麝蟾酥：鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥。二黃雙蛤穿厚杜：黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲。三蛇狂喝熊人血：白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭。三級保護：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃苓、連翹、石斛蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬龍膽、細(xì)辛、羌活習(xí)題練習(xí)【例-B型題】羚羊角B.胡黃連。.山茱萸D.甘草1、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。2、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。3、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，禁止出的是（）。答案：D、A、A第三節(jié)中藥飲片管理一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理1、中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2、實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國家藥監(jiān)部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。3、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、符合藥品GMP;批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、符合藥品GSP。4、《GSP》對中藥的管理規(guī)定（1）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有“大學(xué)本科以上”學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師和3年經(jīng)驗。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。（2）藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具：執(zhí)業(yè)藥師資格。儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。5、毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理（1）國家藥監(jiān)部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。（2）包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。（3）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。6、中藥配方顆粒的監(jiān)管（1）備案管理不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門備案。（2）生產(chǎn)管理生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品GMP相關(guān)要求。（3）銷售要求跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。（4）醫(yī)保支付中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各?。▍^(qū)、市）醫(yī)保部門可綜合考慮，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。（5）調(diào)劑要求中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。（6）標(biāo)簽要求至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等。二、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理要求1、醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)督部門備案。2、人員要求：直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。3、調(diào)劑與臨方炮制:對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（雙簽字）或重新開具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達到1%；中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。4、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7日，成人一次的常用量為每天3?6克。處方保存3年備查。5、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地“市級以上藥監(jiān)部門”備案。習(xí)題練習(xí)【例-A型題】1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，違反藥品采購相關(guān)規(guī)定的是（）。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥藥品零售企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片答案：D【例-X型題】1、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有（）。生產(chǎn)