高效空氣過濾器干凈區(qū)壓差監(jiān)測標準規(guī)程一.目的：通過對HVAC干凈區(qū)壓差處于良好受控狀態(tài)，最終保證干凈區(qū)不受外來環(huán)境污染或干凈區(qū)之間的穿插污染。二.范圍：本標準適用于精烘包30干凈區(qū)，分別為JK101、JK201、JK301、JK401。三.責任者：1、干凈區(qū)操作人員：負責對干凈區(qū)的壓差進展日常監(jiān)測、記錄，并將每天測試結果、壓差特別狀況準時反響到HVAC2、HVAC系統(tǒng)操作人員：負責對干凈區(qū)壓差、空調(diào)機組初、中效過濾器壓差進展監(jiān)控和報告壓差特別狀況，并協(xié)作HVAC3、HVAC系統(tǒng)維護人員：負責對干凈區(qū)的壓差進展測試與調(diào)整，并對干凈區(qū)壓差超標時，實行糾偏處理；4、干凈區(qū)治理人員：對本規(guī)程的實施負責，對干凈區(qū)壓差實行預警，并確保壓差計進展必要的校驗；4、質(zhì)量科：負責按規(guī)程要求，實行監(jiān)視治理。四.程序：1、壓差調(diào)整原則：分區(qū)的作用；防止粉塵、有害氣體、蒸汽等集中，污染其它干凈區(qū)域；干凈區(qū)壓差掌握，是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是，成確定負壓；干凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風量或排風量的大小，來設計要求；干凈區(qū)各干凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外風補充。風比應依據(jù)干凈區(qū)內(nèi)總送風量、總回風量計算得出，并在壓差調(diào)整前，先調(diào)整風比符合設計要求。2、壓差掌握標準：維生素B2原料藥生產(chǎn)的精烘包干凈區(qū)，共分四層，每層分別由獨立的HVAC系統(tǒng)進展送風，共四個HVAC精烘包干凈區(qū)內(nèi)是生產(chǎn)非無菌原料藥，按干凈級別劃分為30萬級。干凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作，有部份房間產(chǎn)塵，如接料、混合、內(nèi)包等。有部份房間產(chǎn)熱，如精制。有部份房間產(chǎn)生氣體，如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣的區(qū)域，安裝有捕塵和強排設施；依據(jù)以上狀況，確定精烘包干凈區(qū)壓差掌握標準如下：干凈區(qū)相對于室外的壓差，應≥10Pa；干凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，相對于相鄰的干凈區(qū)的壓差，應保持相對負壓。3、測定調(diào)整前的預備工作HVAC預備測量儀器。測量儀器的精度及量程應能滿足測試需要，并進展校準，以保證測定數(shù)空氣過濾器的截面積計算風量。壓差的測量，承受便攜式微壓差計測量。預備設計參數(shù)表、送、回、排風平面圖、風量測試與調(diào)整記錄、壓差測試記錄等；4、壓差調(diào)整方法初測各房間的回風口的回風量、強排風量；HVAC系統(tǒng)空氣平衡調(diào)整規(guī)程中,對送風量的調(diào)整方法一樣)；按設計要求，調(diào)整總回風閥，使總回風量符合設計要求；在送風、回風系統(tǒng)進展風量調(diào)整時，應同時測定與調(diào)整風量，檢查系統(tǒng)的風比是否滿足設計要求；總回風量符合設計要求后，承受壓差計進展壓差測定；在壓差測定時，應保證干凈區(qū)各個房間門全部關閉，全部的強排、捕塵風機全部啟動；壓差測定，應從最里房間向外測量，如壓差未到達設計要求，可適當調(diào)整回風閥，加大或減小回風量，使房間壓差符合設計要求；壓差測定及調(diào)整合格后，用紅漆在全部回風、排風閥上作標記，并將閥門位置固定，不得隨便變動。5、壓差表及高效過濾器安裝位置安裝有壓差表，實行壓差日常監(jiān)控；壓差表量程0-60Pa，精度2Pa。在進展壓差記錄時，應按測量的精度進展；精烘包一至四樓干凈區(qū)，安裝有30個壓差表，其分布如下：樓層 數(shù)量 壓差表安裝位置JK101

男一更VS8內(nèi)包間VS男一更VS流緩沖VS

女一更VSVS一更VS

男二更VS物料傳遞VS男二更VS

女二更VS包材間VS二更VS塔底接料VSJK201 10個 廊

物流緩沖VS物凈間除塵間VS廊回收間VS男一更VSJK301 6個 人流緩沖VS干凈走廊男一更VS

緩沖間VS女一更VS物流緩沖VS女一更VS

-----男二更VS-----男二更VS

-----女二更VS-----女二更VSJK401 6

精轉晶間VS

稱量間VS

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-----壓差表應定期進展校準，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實、有效。6、壓差監(jiān)控要求干凈區(qū)的壓差監(jiān)測，應在以下狀況下進展；每天上午和下午或每班〔是指開二班的狀況下，如早班和中班〕，各記錄一次；應在上班后，30min內(nèi)進展記錄；定的壓差記錄本上，并將每天記錄的結果反響到HVAC各崗位操作人員應在每天上午和下午或每班時，記錄一次壓差，并將結果記錄在各崗位生產(chǎn)操作記錄上；指定的專人和各崗位操作人員在登記壓差時，如覺察結果超標，應準時反響到HVAC系統(tǒng)操作人員，進展必要的調(diào)整；7、超標處理方法當干凈區(qū)壓差超標時，應準時向HVAC系統(tǒng)人員報告，依據(jù)超標結果，進展必要調(diào)整；因干凈區(qū)壓差超標，對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在的影響，按偏差進展調(diào)查處理，并對壓差進展糾偏，以保證其處于受控的范圍內(nèi)；干凈區(qū)內(nèi)的整體壓差超標〔一般可能狀況是降低〕，可通過更換初、中效過濾器和或適當加大風閥開度，以提高總送風量和風量，保證干凈區(qū)壓差合格；8、留意事項8.1干凈區(qū)的風機操作挨次，應先開啟空調(diào)機組內(nèi)總送風機，再開啟干凈區(qū)內(nèi)各捕塵和強排風機，關閉時則相反；因風量是保證干凈區(qū)壓差的一個重要措施，經(jīng)調(diào)整好的風量〔通過風閥的開度確定〕不得任意轉變，以免降低干凈區(qū)內(nèi)整體壓差；因風量是保證干凈區(qū)壓差的一個重要措施，經(jīng)調(diào)整好的風量〔通