天然藥物新藥研究技術(shù)要求_第1頁
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文檔簡介

頁腳..代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及用。研究。.物臨床試驗應(yīng)遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 持。(一)原材料藥的，應(yīng)參照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(GAP)有關(guān)要求，說明保證原材料質(zhì)量穩(wěn)原材料的質(zhì)頁腳..雜、摻偽的藥材應(yīng)進行研究，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中(二)提取物原的信息。。5.應(yīng)建立生產(chǎn)過程中所用材料(如大孔吸附樹脂等)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確處理(三)制劑頁腳..選用依據(jù)，必要時進行包裝材料與藥物的相容性研(四)分階段申請臨床試驗的藥學(xué)要求數(shù)；提供劑型選擇的依據(jù)；完成中試研究；建固定。的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及輔料、生產(chǎn)過程所用材料、直接(五)上市前的藥學(xué)要求頁腳..產(chǎn)工藝”。2.明確原材料、提取物及制劑的包裝材料、貯存條件及有效期(貯存期)。(一)非臨床有效性研究(二)非臨床安全性研究頁腳..研究。以及上市后的實際用藥情況(如長期或反復(fù)用藥)。一般情況下，給藥途徑應(yīng)與(三)非臨床藥代動力學(xué)研究(四)復(fù)方制劑全性研究等容進行研究之頁腳..復(fù)方配比研究，證明配伍的最佳配比。天然藥物復(fù)組方目的(如增效、減毒等)，結(jié)合擬申請適應(yīng)癥，選擇合適的主要藥效模型進依據(jù)。(五)申請不同階段臨床試驗的非臨床安全性要求在臨床試驗前完成生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(Ⅰ段生殖毒性試驗)、胚胎-期毒性試驗(Ⅲ段生殖毒性試驗)。頁腳.頁腳..生育調(diào)節(jié)藥物(如避孕藥、促精子生成藥和治療性功能障礙藥等)、保胎藥、可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的藥物(如性激素或具有激素樣活性的藥物)、遺傳毒性(一)一般要求建議在安慰劑對照的同時加入陽性對照(如三臂試驗)。應(yīng)盡可能完括文獻、臨床應(yīng)用經(jīng)驗和毒理研究中的安全性(二)臨床試驗分期和要求頁腳..I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全

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