XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2023/6/5XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》?6《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（試行）?8《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》?9《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制定本條例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令國(guó)務(wù)院令第650號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。2014年3月7日總理李克強(qiáng)XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械的分類管理國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。注：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定的醫(yī)療器械分類時(shí)XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)常見醫(yī)療器械外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋血壓計(jì)，體溫計(jì)，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無(wú)菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)）XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）本規(guī)則自2000年4月10日起施行。

本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）新修訂的《辦法》共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。第一章總則（1-6/6）；第二章生產(chǎn)許可與備案管理（7-25/19）；第三章委托生產(chǎn)管理（26-37/12）；第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理（38-49/12）；第五章監(jiān)督管理（50-60/11）；第六章法律責(zé)任（61-69/9）；第七章附則（70-72/3）。生產(chǎn)辦法自2014年10月1日，正式實(shí)施。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)開辦第二三類醫(yī)療器械的流程XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（樣式）XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

4.《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

（暫行）（局令第24號(hào)）

為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》管理XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理銷售時(shí)應(yīng)出示下列證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證銷售人員的身份證orXX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)形式審查、當(dāng)場(chǎng)備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期5年。注冊(cè)證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。

說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊(cè)XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)1、實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)證號(hào)是否一致；2、實(shí)物與注冊(cè)證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致；3、實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以內(nèi)；4、實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在附件《注冊(cè)登記表》登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)；5、預(yù)期用途是否與《注冊(cè)登記表》登載的使用范圍一致。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)注冊(cè)變更醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址。其中境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)6《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）1.不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的2.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。3.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)標(biāo)識(shí)的意思？XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)標(biāo)識(shí)的解析切勿再次使用包裝破損時(shí)切勿使用易碎、小心輕放參考使用說(shuō)明書

經(jīng)輻射滅菌經(jīng)蒸汽或干熱滅菌

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（試行）

醫(yī)療器械不良事件：

指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

設(shè)計(jì)缺陷，器械性能、功能故障或損壞，產(chǎn)品使用說(shuō)明書上的錯(cuò)誤，上市前研發(fā)的局限性等，醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。

XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)接收到不良事件的反饋如何處理？

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)并建立《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄》。根據(jù)在評(píng)價(jià)結(jié)果判斷是否需向上級(jí)監(jiān)管單位報(bào)告，疑似為不良事件時(shí)在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)8.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)？XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)臨床試驗(yàn)的前提條件1.產(chǎn)品技術(shù)要求；2.該產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告3.該產(chǎn)品具有檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格4.首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告。XX醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)9.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全制定本辦法。適用于2、3類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)