03.100.50CCS

X00/0921 21/T

3542—2021保健食品生產(chǎn)管理指南Guide

production 遼寧省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB21/T

3542—2021前言

.................................................................................

II1

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12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

14 廠房與設(shè)施

.........................................................................

25

...............................................................................

66 機(jī)構(gòu)和人員

.........................................................................

87 物料管理

...........................................................................

98 生產(chǎn)管理

..........................................................................

119 質(zhì)量管理

..........................................................................

1710

檢驗(yàn)管理

..........................................................................

2511

衛(wèi)生管理

..........................................................................

2812

文件管理

..........................................................................

3113

確認(rèn)與驗(yàn)證

........................................................................

3214

銷售與召回

........................................................................

3815

企業(yè)自查

..........................................................................

39DB21/T

3542—20211 范圍自查等環(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、設(shè)備、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。本文件適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

5749

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB

7718

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB

14881

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范《中華人民共和國藥典》

國家藥典委員會3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1清潔作業(yè)區(qū)

clean

area狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間、內(nèi)包材裸露區(qū)等。3.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) semiclean working area清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預(yù)處理車間等。3.3一般作業(yè)區(qū)

area3.4中間產(chǎn)品 semiproduct需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。DB21/T

3542—20213.5關(guān)鍵控制點(diǎn) critical control point一步驟。3.6批記錄 batchrecord的歷史信息。3.7物料平衡 material允許的偏差范圍。3.8確認(rèn) certificate證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3.9驗(yàn)證 verification4 廠房與設(shè)施4.1 選址4.1.1 廠區(qū)不應(yīng)選擇對食品有污染的區(qū)域。4.1.2 廠區(qū)不應(yīng)選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴(kuò)散性污染源不能有效清除的地址。4.1.3

廠區(qū)不宜選擇易發(fā)生洪澇災(zāi)害的地區(qū)，難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。4.1.4

廠區(qū)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。4.2 廠區(qū)環(huán)境4.2.1

應(yīng)考慮環(huán)境給保健食品生產(chǎn)帶來的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退健?.2.2

操作不得相互妨礙。各功能區(qū)域劃分明顯，并有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施，防止交叉污染。DB21/T

3542—20214.2.3

地磚或鋪設(shè)草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。4.2.4

廠區(qū)內(nèi)的植被應(yīng)定期維護(hù)，以防止蟲害的孳生。4.2.5

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。4.3 設(shè)計(jì)和布局4.3.1

廠房的面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，便于設(shè)備安置、清潔消毒、物料存儲及人員操作。4.3.2

保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。4.3.3

原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車間。4.3.4

廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。4.3.5

立相應(yīng)的拆裝清潔記錄。4.3.6

足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需求。保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。4.3.7

保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。4.3.8

染空氣倒灌。4.3.9

交叉污染。4.3.10

生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置凈化用室和設(shè)施，設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。4.3.11

人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。4.3.12

潔凈車間內(nèi)的給水排水管道應(yīng)盡量暗裝，與功能間無關(guān)的管道不宜穿過。DB21/T

3542—20214.3.13

18℃～26℃，相對濕度控制在

%～65%。4.3.14之間的靜壓差一般不小于

5

帕，不同級別潔凈區(qū)之間應(yīng)配備壓差指示裝置。4.4

4.4.1

生產(chǎn)用水系統(tǒng)4.4.1.1

應(yīng)能保證水質(zhì)、水壓、水量及其他要求符合生產(chǎn)需要。4.4.1.2

GB

5749

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。潔凈區(qū)應(yīng)使用純化水。4.4.1.3

家相關(guān)規(guī)定。4.4.2

排水設(shè)施4.4.2.1

品生產(chǎn)的需要，保證保健食品及生產(chǎn)、清潔用水不受污染。4.4.2.2

應(yīng)有適當(dāng)措施以降低蟲害風(fēng)險(xiǎn)。4.4.2.3

污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國家污水排放的相關(guān)規(guī)定。4.4.3

廢棄物存放設(shè)施應(yīng)標(biāo)識清晰。必要時(shí)應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放。4.4.4

通風(fēng)設(shè)施4.4.4.1

的溫度和濕度。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)避免空氣從潔凈度要求低的作業(yè)區(qū)域流向潔凈度要求高的作業(yè)區(qū)域。4.4.4.2

進(jìn)、排氣口應(yīng)裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。4.4.4.3

DB21/T

3542—2021潔凈度進(jìn)行檢測，以保證生產(chǎn)用氣質(zhì)量。4.4.4.4

進(jìn)行監(jiān)測，并保持記錄。4.4.4.5

潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。4.4.5

照明設(shè)施4.4.5.1

，呈現(xiàn)真實(shí)的顏色。4.4.5.2

如需在產(chǎn)品暴露區(qū)域正上方安裝照明設(shè)施，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)措施。4.4.5.3

如無特殊的產(chǎn)品或工藝要求，潔凈室內(nèi)各房間的各測試點(diǎn)照度平均值應(yīng)≥300

Lux。4.4.6

洗手設(shè)施4.4.6.1

和消毒設(shè)施。并在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡明易懂的洗手方法。4.4.6.2

,水龍頭數(shù)量能滿足工人所需。必要時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)臏厮?.4.6.3

應(yīng)定期清潔、消毒，避免污染。4.4.7

更衣室4.4.7.1

室內(nèi)照明、通風(fēng)良好,有消毒裝置。4.4.7.2

更衣室內(nèi)應(yīng)有足夠的儲衣柜、鞋架，并有供生產(chǎn)人員自檢用的穿衣鏡。4.4.8

衛(wèi)生間4.4.8.1

衛(wèi)生間設(shè)置應(yīng)有利于生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況設(shè)置。4.4.8.2

,、洗手清潔劑和不致交叉污染的干手設(shè)施。有良好的排風(fēng)、照明、防蠅蟲設(shè)施。4.4.8.3

廠區(qū)設(shè)置衛(wèi)生間時(shí),不得正對車間及車間出入口，廁所門不得朝外打開且有自動(dòng)關(guān)閉裝置。DB21/T

3542—20214.4.9

倉儲設(shè)施4.4.9.1

庫房面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并具備防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光等設(shè)施。4.4.9.2

和清潔。4.4.9.3

度記錄。4.4.9.4

成品、成品、包裝材料等分隔放置。4.4.9.5

含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，具備冷藏儲存條件，并提供冷鏈運(yùn)輸。4.4.9.6

度控制的儲存條件。4.5

蟲害控制5 5.1

生產(chǎn)設(shè)備5.1.1

相互配合,

使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行并避免引起交叉污染。5.1.2

確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期效果，如用于替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，兩個(gè)系統(tǒng)應(yīng)平行運(yùn)行一段時(shí)間。5.1.3

用于產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品接觸表面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化處理。5.1.4

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。5.2 材質(zhì)要求5.2.1

作。DB21/T

3542—20215.2.2

物質(zhì)，在正常生產(chǎn)條件下與清潔劑和消毒劑不會發(fā)生反應(yīng)。5.2.3

設(shè)備、管路、器具及有關(guān)材料（密封圈、墊片等）應(yīng)能承受所采用的熱消毒溫度。5.3 設(shè)計(jì)要求5.3.1

消毒或滅菌，并有防止?jié)櫥?、金屬碎屑、污水或其他污染物混入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)使用密閉的設(shè)備。5.3.2

與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、邊角圓滑、無死角，易清洗或消毒、耐腐蝕。5.3.3

各類料液輸送管道應(yīng)避免死角或盲管,設(shè)排污閥或排污口。便于清洗、消毒，防止堵塞。5.3.4

設(shè)備固定應(yīng)不留空隙或保留足夠空間，以便于清潔和維護(hù)。5.3.5

各種器具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、易排水、易于保持干燥。5.3.6

連線及在線檢測設(shè)備應(yīng)有安全保護(hù)裝置。5.3.7

貯存、運(yùn)輸及加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)易于使其維持良好的衛(wèi)生狀況。5.4 監(jiān)視和測量設(shè)備5.4.1

備。其適用范圍和精密度應(yīng)符合檢驗(yàn)的要求。5.4.2

測機(jī)構(gòu)檢測本企業(yè)無法檢測的項(xiàng)目。5.4.3

定期檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可訪問性、耐久性，并釆用物理或電子方法保證數(shù)據(jù)安全。5.5 設(shè)備的維護(hù)和維修5.5.1

應(yīng)建立設(shè)備維修或維護(hù)管理制度，加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，定期維護(hù)，并做好記錄。5.5.2

設(shè)備的維修或維護(hù)不應(yīng)該對產(chǎn)品安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。5.5.3

潤滑和熱傳導(dǎo)液若有直接或間接接觸產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采用食品級。5.5.4

維修或維護(hù)的設(shè)備在投入使用前，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和用前檢查。5.6 校準(zhǔn)5.6.1

善保存。DB21/T

3542—20215.6.2

校準(zhǔn)合格標(biāo)志要貼在相應(yīng)的計(jì)量儀器上，并良好保存至下次檢查。6 機(jī)構(gòu)和人員6.1

總體要求人員必須按

GB14881

的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。6.2

主要管理人員要求

5%業(yè)。6.3

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。6.4

采購人員要求6.5

倉儲人員要求倉儲人員應(yīng)熟悉各種物料、中間產(chǎn)品及成品的倉儲條件、管理要求及倉儲中常見的衛(wèi)生問題。6.6

檢驗(yàn)與中藥材驗(yàn)收人員要求真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。6.7

教育培訓(xùn)要求食品安全知識等，記錄完整，對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評估。6.8

生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求6.8.1

DB21/T

3542—2021生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。6.8.2

當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。6.8.3

6.8.4

查，取得健康證明后方可上崗。對于有視力要求的崗位應(yīng)進(jìn)行視力色弱色盲等檢查。6.8.5

品暴露工序的生產(chǎn)。6.8.6

因上述疾病暫時(shí)離開崗位的人員，康復(fù)以后必須持有醫(yī)院開具的康復(fù)證明，方可考慮重新上崗。6.8.7

生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙等非生產(chǎn)用物品。7 物料管理7.1

物料要求通則質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。7.2

物料驗(yàn)收容。7.3

菌絲體、益生菌類和藻類原料時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。7.4

動(dòng)物及或其組織器官原料動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定索取檢疫證明。7.5

其他原料含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報(bào)告。DB21/T

3542—2021督管理局頒發(fā)的進(jìn)口批件及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單。7.6

進(jìn)貨查驗(yàn)7.6.1

生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。7.6.2

入庫，并填寫入庫帳、卡。7.7

物料貯存7.7.1

原輔料應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，避免與其他物品交叉污染。7.7.2

物料按不同批次分開存放。貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，以利于空氣流通及物品搬運(yùn)。7.7.3

物料庫通風(fēng)、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等應(yīng)符合要求。7.7.4

對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。7.7.5

存放。7.8

物料標(biāo)識7.8.1

產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫記錄等內(nèi)容。7.8.2

標(biāo)識卡相關(guān)內(nèi)容與物料庫臺賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。7.8.3

關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。7.9

物料出入庫間、庫存量、責(zé)任人等內(nèi)容。7.10

物料貯存期限7.10.1

應(yīng)設(shè)置物料的儲存期限或復(fù)驗(yàn)期，采用先進(jìn)先出和近效期先出的原則。7.10.2

物料應(yīng)當(dāng)按照保質(zhì)期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)10DB21/T

3542—2021行復(fù)驗(yàn)。7.11

不合格物料處置7.11.1

對驗(yàn)收不合格、退庫、過期物料應(yīng)加注標(biāo)志并及時(shí)處理。7.11.2

不合格的物料的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。7.12

標(biāo)簽、說明書7.12.1

GB

7718

及保健食品標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)要求。7.12.2

標(biāo)簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。7.12.3

不合格的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷毀，并有記錄。7.12.4

標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理。并由專人保管，按照生產(chǎn)指令定量發(fā)放。7.13

物料運(yùn)輸物料的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。8

生產(chǎn)管理8.1

生產(chǎn)管理文件8.1.1

組織生產(chǎn)。更改，應(yīng)按照文件變更程序進(jìn)行修訂、審核與批準(zhǔn)。8.1.2

批號管理8.1.2.1

批號的定義用于識別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母的組合稱為批號。8.1.2.2

批號的劃分原則產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。8.1.3

生產(chǎn)日期11DB21/T

3542—2021生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。8.2

生產(chǎn)過程操作和操作管理8.2.1

批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。8.2.2

原輔料的備料管理8.2.2.1

他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投入使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。8.2.2.2

間。8.2.2.3

保物料正確。核對信息包括：品名、物料編碼、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等。8.2.2.4

清潔消毒。8.2.3

生產(chǎn)前準(zhǔn)備8.2.3.1

檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的文件是否齊全，且無上批次文件。8.2.3.2

檢查生產(chǎn)場所的衛(wèi)生狀態(tài)是否符合要求。8.2.3.3

檢查生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備是否處于待用狀態(tài)，公用介質(zhì)是否符合工藝要求。8.2.3.4

檢查計(jì)量器具是否處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。8.2.3.5

核對生產(chǎn)所用物料是否正確，且無上批次殘留。8.2.3.6

人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并按規(guī)定完成更衣等產(chǎn)前準(zhǔn)備。8.2.4

生產(chǎn)過程管理8.2.4.1

工藝管理8.2.4.1.1

生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程。8.2.4.1.2

生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡。8.2.4.1.3

計(jì)量、稱量和投料等關(guān)鍵工序需要有人復(fù)核，并簽名記錄。8.2.4.1.4

在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。12DB21/T

3542—20218.2.4.1.5

條件進(jìn)行儲存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。8.2.4.1.6

生產(chǎn)過程應(yīng)按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，并進(jìn)行記錄。8.2.4.1.7

內(nèi)符合技術(shù)要求或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.4.1.8

符合批準(zhǔn)的工藝要求。8.2.4.1.9

狀態(tài)，并經(jīng)驗(yàn)證。8.2.4.2

前處理工序8.2.4.2.1

原料的前處理()通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等安全環(huán)保設(shè)施并運(yùn)行良好，且定期檢測及記錄。8.2.4.2.2

原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。8.2.4.2.3

物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。8.2.4.2.4

具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，別相適應(yīng)。8.2.4.2.5

健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。8.2.4.3

配料管理8.2.4.3.1

配料所使用的計(jì)量器具需經(jīng)過校驗(yàn)。8.2.4.3.2

應(yīng)的精度，每日使用前應(yīng)進(jìn)行日校。8.2.4.3.3

應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。8.2.4.3.4

原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，并有復(fù)核記錄。8.2.4.3.5

使用后的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，貼上物料標(biāo)簽。13DB21/T

3542—20218.2.4.3.6

對于再次啟封的原輔料，應(yīng)核對標(biāo)簽并檢查物料外觀性狀，確認(rèn)合格后方可使用。8.2.4.4

配料與加工8.2.4.4.1

消毒記錄。8.2.4.4.2

生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理、傳遞快捷、方便，防止交叉污染。

應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、混用。8.2.4.4.3

生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。

因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。

用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。8.2.4.4.4

若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。8.2.4.4.5

熱溫度和時(shí)間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH

值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、pH

值、相對密度、防腐劑等重新測定或測算復(fù)核。8.2.4.4.6

選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。8.2.4.4.7

濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺不得低于

0.7

8.2.4.4.8

不得超過規(guī)定期限。8.2.4.5

包裝容器的洗滌、滅菌和保潔8.2.4.5.1

8.2.4.5.2

14DB21/T

3542—2021免去清洗、滅菌工序）8.2.4.6

產(chǎn)品殺菌8.2.4.6.1

可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。8.2.4.6.2

儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時(shí)間等指標(biāo)。8.2.4.7

產(chǎn)品灌裝或裝填8.2.4.7.1

正常產(chǎn)品處理。8.2.4.7.2

液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。8.2.4.7.3

灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否沖洗干凈、消毒或滅菌

。8.2.4.7.4

量。8.2.4.7.5

凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。8.2.4.7.6

場工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負(fù)責(zé)處理。8.2.4.8

外包裝操作8.2.4.8.1

用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。8.2.4.8.2

稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。8.2.4.8.3

生產(chǎn)狀態(tài)。8.2.4.8.4

淆的措施。15DB21/T

3542—20218.2.4.8.5

確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

建議收集原始憑證以便追溯。8.2.4.8.6

包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。8.2.4.8.7

應(yīng)將一張已打印批號、保質(zhì)期等文件的標(biāo)簽或圖片貼在批記錄中。8.2.4.8.8

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。8.2.4.8.9

調(diào)查。8.2.4.8.10

包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。8.2.4.9

生產(chǎn)用水8.2.4.9.1

技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)在最后一次清洗時(shí)使用純化水。8.2.4.9.2

求。8.2.4.9.3

測一次，各使用點(diǎn)每月檢測一次。8.2.4.10

空氣凈化系統(tǒng)8.2.4.10.1

生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。8.2.4.10.2

空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。保健食品的生產(chǎn)造成污染。8.2.4.10.3

建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測原始記錄和報(bào)告。8.2.4.10.4

有相對負(fù)壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求（有相對負(fù)壓要求的相鄰廠房之間的靜壓差是否大于

5

帕，與室外大氣的靜壓差是否大于

帕）。8.2.4.10.5

生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車間保持相對負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。8.2.4.10.6

潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測記錄（根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕16DB21/T

3542—2021

18～26

45～65%）。8.2.4.10.7

有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。8.2.4.11

清場管理8.2.4.11.1

規(guī)格或批號之前，都應(yīng)該進(jìn)行清場。8.2.4.11.2

清場須確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。8.2.4.11.3

下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識。8.2.4.11.4

清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。8.2.4.11.5

清場應(yīng)規(guī)定清場有效期，有效期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。8.3

委托生產(chǎn)8.3.1

法規(guī)要求8.3.1.1

保健食品的注冊證書持有人可以委托其他保健食品企業(yè)生產(chǎn)保健食品。8.3.1.2

保健食品的委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行申請并在生產(chǎn)許可證的備注中載明委托企業(yè)名稱和住所等信息。8.3.2

品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。8.3.3

委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。8.3.4

受托方應(yīng)建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。8.3.5

受托方應(yīng)留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，并做好產(chǎn)品留樣。9

質(zhì)量管理9.1

體系及制度9.1.1

檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的質(zhì)量監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。9.1.2

17DB21/T

3542—2021以及安全事故處置制度等，并嚴(yán)格按制度執(zhí)行。9.2

驗(yàn)證及記錄9.2.1

行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)當(dāng)有記錄并留存。9.2.2

檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整。9.3

文件及記錄管理9.3.1

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。9.3.2

工藝規(guī)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。9.3.3

批記錄檢驗(yàn)報(bào)告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。9.3.4

記錄管理構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。9.3.5

質(zhì)量管理檔案兩年。9.4

取樣及留樣18DB21/T

3542—20219.4.1

企業(yè)對原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、生產(chǎn)用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作分及樣品的處置和標(biāo)識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。9.4.1.1

質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。9.4.1.2

取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。9.4.1.3

9.4.1.4

的所有內(nèi)容，如樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、樣品來源、取樣工具以及取樣人等。9.4.1.5

取完樣之后，被取樣的包裝容器應(yīng)該貼上取樣標(biāo)簽并密封。取回的樣品必須要有明確的標(biāo)識。9.4.1.6

產(chǎn)品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境要求一致。9.4.1.7

同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠的，應(yīng)按入廠時(shí)間分別進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。9.4.2

企業(yè)應(yīng)建立留樣管理制度，設(shè)立產(chǎn)品留樣室，具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲條件。留樣應(yīng)分類存放，并具有明顯的標(biāo)識。9.4.2.1

準(zhǔn)的成品貯存條件保存，且至少保存至保質(zhì)期后一年。9.4.2.2

儲存條件、儲存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。9.4.2.3

樣品。9.4.2.4

超過留樣期限的樣品應(yīng)按照處理規(guī)程定期進(jìn)行報(bào)廢處理。9.5

穩(wěn)定性考察9.5.1

境條件下的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律。9.5.2

企業(yè)應(yīng)制定穩(wěn)定性考察的管理制度對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)控。9.5.2.1

穩(wěn)定性考察應(yīng)有考察方案，穩(wěn)定性試驗(yàn)須符合《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，結(jié)果應(yīng)有報(bào)告。19DB21/T

3542—20219.5.2.2

或有回收操作的批次也須列入穩(wěn)定性考察。9.5.2.3

穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進(jìn)行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。9.5.2.4

如有必要，可對主要原料或中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確認(rèn)其相應(yīng)的貯存條件及期限。9.5.3

穩(wěn)定性考察過程應(yīng)該受控，有異常趨勢應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。9.5.3.1

行檢驗(yàn)分析。9.5.3.2

成記錄、報(bào)告。9.6

標(biāo)簽標(biāo)識管理9.6.1

對照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，檢查標(biāo)簽、說明書形式及內(nèi)容，是否明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容、是否具有虛假宣傳、擴(kuò)大功效的內(nèi)容。9.6.2

食品進(jìn)行標(biāo)注。9.7

物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行9.7.1

一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)，全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)企業(yè)可自行開展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。9.7.2

可出廠。9.7.3

儲存條件確認(rèn)等。9.7.4

貯過程所有偏差是否按規(guī)定進(jìn)行了處理。9.7.5

每批成品的放行審核通常包括：1）批產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程與產(chǎn)品注冊或備案的內(nèi)容相一致。20DB21/T

3542—20212）生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求。3）確認(rèn)檢驗(yàn)方法現(xiàn)行有效，企業(yè)自建的檢驗(yàn)方法經(jīng)過了驗(yàn)證。4）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整并經(jīng)相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽字。5）所有變更、偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按程序進(jìn)行了調(diào)查和處理。6）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。9.8

委托檢驗(yàn)9.8.1

構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗(yàn)報(bào)告。9.8.2

接受委托檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下的條件：1）明確的法律地位，分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過資質(zhì)認(rèn)定并進(jìn)行分包項(xiàng)目確認(rèn)。2）有滿足委托項(xiàng)目檢驗(yàn)工作所需的環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等硬件資源。3）具備熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作方法的有資格的人員。9.8.3

主要包括但不限于以下內(nèi)容：1）合同雙方單位名稱，地址、聯(lián)系方式。2）合同有效期。3）雙方的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)等。9.8.4

質(zhì)量管理部門應(yīng)建立分包檢驗(yàn)項(xiàng)目臺賬，記錄發(fā)生的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目。9.8.5

委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)分析結(jié)果，應(yīng)在企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。9.9

不合格品的管理要求和處置措施。9.10

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理9.10.1

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、劃、變更計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。通過數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量回顧等方式制定定期的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。9.10.2

企業(yè)應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)采用前瞻或回顧的方式實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。通常包括在以下方面但不限于以下方面：21DB21/T

3542—20211)

產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。2)

3)

廠房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4)

生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。5)

6)

7)

9.10.2.1

企業(yè)應(yīng)定期收集物料及產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)并加以評估，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)頻率。9.10.2.2

9.10.2.3

應(yīng)對造成放行異常情況的原因進(jìn)行分析，并有相應(yīng)的跟進(jìn)措施，以避免或減少放行異常情況的出現(xiàn)。9.10.3

檢驗(yàn)的過程應(yīng)予以記錄，物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)與相關(guān)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備、對照品的使用記錄相關(guān)聯(lián)。9.11

偏差管理9.11.1

偏差是指任何偏離生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或產(chǎn)生。9.11.2

偏差的處理9.11.2.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的流程文件，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。9.11.2.2

任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，在產(chǎn)品放行前完成其評估及處理。企業(yè)可以差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。9.11.2.3

22DB21/T

3542—2021產(chǎn)生偏差的根本原因采取糾正和預(yù)防措施，防止類似偏差再發(fā)生。9.11.2.4

質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。與多個(gè)批次（甚至多個(gè)產(chǎn)品）相關(guān)時(shí)，其保存時(shí)限應(yīng)綜合各批次/產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期取最長的情況。9.11.2.5

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)9.11.2.5.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。9.11.2.5.2

如在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，這屬于實(shí)驗(yàn)室偏差，不應(yīng)繼續(xù)檢驗(yàn)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)結(jié)果。此時(shí)應(yīng)在原始記錄說明原因，注明已記錄的內(nèi)容無效。9.12

糾正和預(yù)防措施回顧調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。9.13

客戶投訴9.13.1

建立客戶投訴管理制度類開展調(diào)查與處理。9.13.2

投訴的調(diào)查與處理復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回產(chǎn)品的問題，并采取相應(yīng)措施。23DB21/T

3542—20219.14

食品安全事故處置9.14.1

應(yīng)制定保健食品安全事故處置預(yù)案。9.14.2

應(yīng)定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄（現(xiàn)場檢查重點(diǎn)設(shè)9.14.3

發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄：1）發(fā)生保健食品安全事故是否及時(shí)啟動(dòng)預(yù)案。2）是否及時(shí)將事故發(fā)生情況、采取的控制措施等向轄區(qū)監(jiān)管部門報(bào)告。3）是否及時(shí)對庫存可疑產(chǎn)品和相關(guān)原（輔）料等進(jìn)行盤點(diǎn)、就地封存、抽樣自檢，對市場流向進(jìn)行清查追溯。4）是否積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)療救護(hù)、現(xiàn)場核查、樣品抽檢、資料提供等，產(chǎn)品召回、信息公告等是否及時(shí)、符合規(guī)定要求。5）是否建立事故處置記錄，處置過程是否留有視頻、圖片。6）事故處置資料是否及時(shí)整理歸檔、按規(guī)定時(shí)限保存。9.14.4 信息發(fā)布造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。9.15

供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)9.15.1

物料信息企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料等進(jìn)行物料分類管理檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和物料采購標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少不低于注冊或備案的標(biāo)準(zhǔn)。9.15.2

生產(chǎn)所用的物料應(yīng)來源于經(jīng)評估確定合格的供應(yīng)商24DB21/T

3542—2021不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。9.15.3

供應(yīng)商現(xiàn)場審核經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，并應(yīng)及時(shí)反饋給供應(yīng)商，以助于供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)和提高。9.15.4

和穩(wěn)定性考察報(bào)告。評估過程應(yīng)與文件規(guī)定一致，并保持相應(yīng)記錄。9.15.5

質(zhì)量協(xié)議10

檢驗(yàn)管理10.1

檢驗(yàn)管理制度企業(yè)應(yīng)制定完善的檢驗(yàn)管理制度，并有效執(zhí)行。10.2

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境10.2.1

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)滿足所進(jìn)行的分析檢驗(yàn)活動(dòng)的環(huán)境要求，確保不會對檢驗(yàn)結(jié)果或所要求的測試質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、有效、可靠。10.2.2

相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)z驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，必須記錄環(huán)境條件。10.2.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng)，包括樣品儲存空間；應(yīng)對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的非本區(qū)域人員加以控制。10.2.4

不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效隔離，成品檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，中間產(chǎn)品的25DB21/T

3542—2021動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。10.2.5

潔凈檢驗(yàn)區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)，應(yīng)按要求定期更換初、中效過濾器，高效過濾器宜采用液槽密封，高效過濾器檢驗(yàn)應(yīng)符合潔凈室相關(guān)規(guī)范。10.3

檢驗(yàn)室儀器設(shè)備10.3.1

企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，配備與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，能夠滿足物料、中間產(chǎn)品及成品的感官、理化指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)需要。10.3.2

主要的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器必須經(jīng)過安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)才能使用。確認(rèn)應(yīng)有確認(rèn)實(shí)施方案，確10.3.3

檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)有使用記錄，且應(yīng)與檢驗(yàn)原始記錄相對應(yīng)。10.3.4

當(dāng)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器有下列情況時(shí)，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：1）經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；2）儀器的安裝地點(diǎn)需要變化；3）軟件或硬件升級；4護(hù)和校驗(yàn)程度等對檢驗(yàn)設(shè)備、儀器進(jìn)行定期再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。10.3.5

對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具、儀表、控制設(shè)備等須進(jìn)行定期檢定或校國家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明，且人員必須有自校準(zhǔn)的資質(zhì)。10.3.6

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器的年度維護(hù)計(jì)劃，設(shè)定儀器的維護(hù)日期，確保按時(shí)完成維護(hù)工作。儀器的維術(shù)要求后再投入使用。10.3.7

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器、設(shè)備檔案，便于儀器的管理與追溯，保存與該儀器相關(guān)的文件和記錄，包括儀器的購買信息，供應(yīng)商資料，使用說明書，使用日志，校準(zhǔn)、維護(hù)記錄等。10.4

檢驗(yàn)人員管理10.4.1

企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)：至少具有藥學(xué)、食品或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并接受過必要的相關(guān)專業(yè)理論知識培訓(xùn)，可以管轄同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。26DB21/T

3542—202110.4.2

企業(yè)應(yīng)配置至少兩名以上與所生產(chǎn)的品種相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。10.4.3

檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)：檢驗(yàn)人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格，具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?0.4.4

檢驗(yàn)室應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度、根據(jù)不同的崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行與保健食品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識的培訓(xùn)和考核并留存相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。10.4.5

6

考核合格后才能上崗。另外，還應(yīng)建立在崗檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督考核機(jī)制。10.4.6

對于新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目、分析方法或新儀器設(shè)備須對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方能上崗檢驗(yàn)。10.5

試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)菌株等管理10.5.1

10.5.1.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法所要求一致的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)菌株，如有偏離，應(yīng)作偏離的分析與評估。10.5.1.2

實(shí)驗(yàn)室使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品、儲存菌株，應(yīng)對其質(zhì)量進(jìn)行評估且應(yīng)確保其可溯源國家基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)10.5.2

10.5.2.1

關(guān)鍵培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收。10.5.2.2

標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)菌株的采購應(yīng)盡可能選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，盡可能可以溯源。10.5.2.3

應(yīng)建立試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用臺賬，定期進(jìn)行檢查。10.5.2.4

易制毒、易制爆、劇毒試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)設(shè)定雙人雙鎖管理，嚴(yán)格控制其使用。10.5.3

實(shí)驗(yàn)室的滴定液須標(biāo)定后方可使用，須保留標(biāo)化的記錄，并標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子。標(biāo)定須雙人進(jìn)行，標(biāo)化的結(jié)果應(yīng)符合國標(biāo)或藥典的要求。10.5.4

試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定溶液應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行配制，并做過程記錄，以便追溯。企業(yè)自有相應(yīng)的檢測和標(biāo)定記錄。10.5.5

試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基應(yīng)在規(guī)定的條件下儲存，已拆封的應(yīng)密封保存，標(biāo)明開瓶日期、操作人員及開瓶后的有效期等信息。10.5.6

試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、培養(yǎng)基等應(yīng)有標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)簽的內(nèi)容包括但不限于配制的批號27DB21/T

3542—202110.5.7

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基報(bào)廢處理流程。如實(shí)驗(yàn)室不具備報(bào)廢能力，應(yīng)尋找有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)廢，并留有相關(guān)記錄。11

衛(wèi)生管理11.1

衛(wèi)生管理制度11.1.1

應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度及考核標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)行崗位責(zé)任制。11.1.2

應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，并對計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行記錄并存檔。11.2

廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理11.2.1

廠房內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)保持清潔，及時(shí)維修或更新。廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時(shí)，應(yīng)立即修補(bǔ)，地面不應(yīng)有破損或積水。11.2.2

用于加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)鹊脑O(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、食品接觸面，應(yīng)定期清洗和消毒。清洗和消毒作業(yè)時(shí)應(yīng)注意防止污染保健食品、保健食品接觸面及內(nèi)包裝材料。11.2.3

已清洗和消毒過的可移動(dòng)設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其保健食品接觸面再受污染的適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。11.3

清潔和消毒11.3.1

應(yīng)制定有效的清潔和消毒計(jì)劃和程序，以保證保健食品加工場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止保健食品污染。11.3.2

可根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)選擇清潔和消毒的方法。11.3.3

用于清潔和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放置在專用場所妥善保管。11.3.4

應(yīng)對清潔和消毒程序進(jìn)行記錄，如洗滌劑和消毒劑的品種、作用時(shí)間、濃度、對象、溫度等。11.4

人員健康與衛(wèi)生要求11.4.1

人員健康11.4.1.1

企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。11.4.1.2

保健食品加工人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。11.4.1.3

患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。11.4.2

個(gè)人衛(wèi)生11.4.2.1

保健食品加工人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。11.4.2.2

離開生產(chǎn)加工場所或跨區(qū)域作業(yè)。28DB21/T

3542—202111.4.2.3

上崗前、如廁后、接觸可能污染保健食品的物品后或從事與生產(chǎn)無關(guān)的其他活動(dòng)后，應(yīng)洗手消毒。生產(chǎn)加工、操作過程中應(yīng)保持手部清潔。11.4.2.4

保健食品加工人員不應(yīng)涂指甲油，不應(yīng)使用香水，不應(yīng)佩戴手表及飾物。11.4.2.5

工作場所嚴(yán)禁吸煙、吃食物或進(jìn)行其他有礙保健食品衛(wèi)生的活動(dòng)。11.4.2.6

個(gè)人衣物應(yīng)貯存在更衣室個(gè)人專用的更衣柜內(nèi)，個(gè)人用其他物品不應(yīng)帶入生產(chǎn)車間。11.4.3

來訪者來訪者進(jìn)入保健食品生產(chǎn)加工、操作場所應(yīng)符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。11.5

污染和交叉污染11.5.1

嚴(yán)格按照產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所進(jìn)行生產(chǎn)，采取預(yù)防措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，并定期監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和衛(wèi)生狀況。11.5.2

不同產(chǎn)品品種、規(guī)格、批次的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取有效物理隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。11.5.3

生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。11.5.4

每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、責(zé)任人等狀態(tài)標(biāo)識。11.5.5

做好清場工作，確保無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。11.5.6

11.5.6.1

人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須按照規(guī)程進(jìn)行更衣。11.5.6.2

進(jìn)入工作區(qū)域不得化妝，不留長指甲和美甲、不佩戴飾物、手表等。11.5.6.3

離開工作場所時(shí)，必須脫掉工作服。11.5.6.4

不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對生產(chǎn)不造成污染。11.5.6.5

潔凈室內(nèi)隨時(shí)注意保證清潔，注意消毒。手在消毒以后不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸產(chǎn)品。11.5.7

工作服11.5.7.1

工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。11.5.7.2

選材子，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適。29DB21/T

3542—202111.5.7.3

式樣及顏色所區(qū)別。11.5.7.4

穿戴11.5.7.4.1

應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴好工作服裝，并遵守更衣程序。進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序通常為：換鞋

→脫外衣→洗手→穿潔凈服→手消毒→緩沖間→進(jìn)入潔凈區(qū)。11.5.7.4.2

穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要包蓋全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。11.5.7.4.3

離開生產(chǎn)場所時(shí)，必須要脫掉所有工作服裝。11.5.7.4.4

應(yīng)分別制定各生產(chǎn)區(qū)域/區(qū)內(nèi)清洗。潔凈服應(yīng)制定清潔周期。11.6

蟲害控制11.6.1

應(yīng)制定蟲害控制措施，保持建筑物完好、環(huán)境整潔，防止蟲害侵入及孳生。11.6.2

或采取其他措施，防止或消除蟲害。11.6.3

并杜絕再次發(fā)生。11.6.4

可采用物理、化學(xué)或生物制劑進(jìn)行處理，其滅除方法應(yīng)不影響保健食品的安全和產(chǎn)品特性，不11.7

廢棄物處理11.7.1

應(yīng)制定廢棄物存放和清除制度。11.7.2

盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器應(yīng)有特別標(biāo)識且要構(gòu)造合理、不透水，必要時(shí)容器可封閉，以防止污染保健食品。11.7.3

應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放，易腐敗的廢棄物應(yīng)定期清除。11.7.4

廢棄物放置場所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴泻?、有毒氣體溢出，應(yīng)防止蟲害的孳生，防止污染保健食30DB21/T

3542—2021品、保健食品接觸面、水源及地面。12

文件管理12.1

總體要求企業(yè)應(yīng)保證所有文件和記錄及時(shí)歸檔,記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、詳細(xì)。12.2

起草、修訂、審批和保管的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。12.3

文件制定基本要求12.3.1

文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。12.3.2

各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。12.3.3

文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。12.3.4

填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。12.3.5

文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。12.3.6

12.3.7

工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等涉及到保健食品批件內(nèi)容變更的，應(yīng)按照規(guī)定履行變更手續(xù)。經(jīng)國家市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。12.4

生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的制度和記錄企業(yè)應(yīng)制定完善的管理/操作文件，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容，其過程和結(jié)果應(yīng)有記錄：1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

確認(rèn)與驗(yàn)證。9)

委托生產(chǎn)。10)

自查。31DB21/T

3542—202112.5

生產(chǎn)管理文件12.5.1

應(yīng)有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位作業(yè)指導(dǎo)書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。12.5.2

應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操計(jì)算。12.6

質(zhì)量管理文件12.6.1

應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。12.6.2

應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。13

確認(rèn)與驗(yàn)證13.1

驗(yàn)證管理13.1.1

驗(yàn)證的分類13.1.1.1

對于廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件來說，驗(yàn)證通常從制定用戶需求說明為起點(diǎn)，經(jīng)過設(shè)計(jì)階段、建造階段、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、最終通過性能確認(rèn)來證實(shí)用戶需求是否完成一個(gè)周期。13.1.1.2

對于工藝驗(yàn)證來說，分為首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)。13.1.2

驗(yàn)證總計(jì)劃細(xì)說明。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：1)確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則。2)確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)。3)待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述。4)確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求。5)總體計(jì)劃和日程安排。6)在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理。7)保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證。8)所引用的文件、文獻(xiàn)。13.2

設(shè)施設(shè)備公用系統(tǒng)的驗(yàn)證32DB21/T

3542—2021設(shè)施設(shè)備公用系統(tǒng)的驗(yàn)證通常由設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)組成。13.2.1

設(shè)計(jì)確認(rèn)使用的設(shè)備，設(shè)計(jì)確認(rèn)可以直接跳過。13.2.2

安裝確認(rèn)參考供應(yīng)商提供的設(shè)備技術(shù)文件建立相應(yīng)的確認(rèn)檢查表／測試清單。安裝確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容：1)安裝環(huán)境條件確認(rèn)（潔凈級別，氣流，振動(dòng)，

2)確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。3)結(jié)構(gòu)材質(zhì)及表面粗糙度，尤其與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)檢查記錄，系統(tǒng)各部件的材質(zhì)證明。4)安全聯(lián)鎖裝置全部安裝。5)公用系統(tǒng)，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵、冷熱交換媒介的連接及參數(shù)。6)管道與閥門：閥門位置、方向、流向，管道焊接檢查記錄，傾斜度檢查。7)

HEPA／濾芯

FILTER

完整性測試記錄等。8)設(shè)備潤滑情況檢查確認(rèn)。9)儀器儀表清單及參數(shù)，安裝位置，及儀器回路檢查記錄等。10)計(jì)算機(jī)／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)初始調(diào)節(jié)記錄。11)初始清潔（如除油）消毒記錄，鈍化記錄。12)13)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，及預(yù)防維修要求。14)15)安裝竣工圖，與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動(dòng)設(shè)備的安裝情況，如支承平臺、罐、換熱器、吸塵器、提升機(jī)、傳送帶、稱量儀器等。33DB21/T

3542—202116)培訓(xùn)記錄：相關(guān)操作維修手冊，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案及已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。13.2.3

運(yùn)行確認(rèn)行確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容：1)安裝確認(rèn)文件檢查。2)3)測試所用儀器、儀表的校準(zhǔn)檢查。4)指示信號、聯(lián)鎖及安全裝置確認(rèn)。5)操作界面/功能測試。6)記錄輸出。7)功能系統(tǒng)失效/13.2.4

性能確認(rèn)要考慮以下內(nèi)容：1)

“安裝確認(rèn)//偏差已經(jīng)識別并確認(rèn)對性能確認(rèn)測試已經(jīng)沒有影響。2)系統(tǒng)儀表校驗(yàn)確認(rèn)：這部分需要確認(rèn)所有儀表在開始性能確認(rèn)測試之前還在校驗(yàn)有效期內(nèi)。3)文件確認(rèn)，確認(rèn)各種操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4)性能測試：這部分包括在特定工藝下，設(shè)備穩(wěn)定性運(yùn)行的確認(rèn)。13.3

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。13.4

工藝驗(yàn)證的基本要求13.4.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵34DB21/T

3542—2021工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新。13.4.2

采用新的生產(chǎn)配方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)件進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。13.4.3

工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)設(shè)備相匹配。13.4.4

工藝驗(yàn)證的前提條件。13.4.4.1

工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)過批準(zhǔn)。13.4.4.2

-括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）都必須完成設(shè)備確認(rèn)。13.4.4.3

關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)。13.4.4.4

最終產(chǎn)品、過程中間控制檢測、原輔料均應(yīng)制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.4.4.5

使用經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。13.4.4.6

參加驗(yàn)證的人員須在工作前進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄存檔。13.4.5

工藝驗(yàn)證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估量的關(guān)鍵因素：1)2)關(guān)鍵工藝參數(shù)。3)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)。4)成品質(zhì)量檢測。5)穩(wěn)定性研究。6)取樣計(jì)劃。13.4.6

工藝驗(yàn)證方案先設(shè)定的參數(shù)范圍和用于正常生產(chǎn)過程設(shè)定的控制點(diǎn)。驗(yàn)證方案通常包括，但不限于：1)2)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度。3)關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍。35DB21/T

3542—20214)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述。5)所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)。6)成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7)相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單。8)中間控制參數(shù)及其范圍。9)擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測試項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗(yàn)證的用于測試的分析方法。10)取樣方法及計(jì)劃。11)12)職能部門和職責(zé)。13)建議的時(shí)間進(jìn)度表。13.5

清潔驗(yàn)證13.5.1

保健食品生產(chǎn)的每道工序完成后，需要對設(shè)備、容器、工具進(jìn)行清洗。這是防止污染和交叉污產(chǎn)品，清潔效果取決于清洗的方法。生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的殘留物、清潔劑以及微生物污染。13.5.2

13.5.2.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定活性物質(zhì)殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。13.5.2.2

在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗至清潔的方法。目視檢查是一個(gè)很重要的標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。13.5.2.3

清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三次。13.5.2.4

清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過程中每個(gè)批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，企業(yè)在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對設(shè)備的清潔效果進(jìn)行持續(xù)確認(rèn)。13.5.2.5

鑒于保健食品功效成分并非高活性物質(zhì)，通?？刹捎媚恳暉o殘留或經(jīng)驗(yàn)證確定的可接受殘留標(biāo)準(zhǔn)。13.5.2.6

應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔36DB21/T

3542—2021時(shí)間以及設(shè)備清潔后的保存時(shí)限對清潔驗(yàn)證的影響。13.5.3

13.5.3.1

取樣方法：1)淋洗液取樣適用于密封設(shè)備或難擦拭的設(shè)備。2)淋洗液無法直接接觸到設(shè)備表面時(shí)，應(yīng)對表面進(jìn)行擦拭取樣。3)清潔驗(yàn)證中，淋洗樣應(yīng)與擦拭樣結(jié)合使用。13.5.3.2

清潔驗(yàn)證中相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)處于已確認(rèn)狀態(tài)，確定相關(guān)設(shè)備最難清潔位置。13.5.3.3

清潔方法已確定并形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。13.5.3.4

驗(yàn)證中的分析方法都已經(jīng)過驗(yàn)證，取樣方法經(jīng)過確認(rèn)。13.5.3.5

檢測儀器經(jīng)過校準(zhǔn)。13.5.4

清潔驗(yàn)證的策略13.5.4.1

風(fēng)險(xiǎn)分析

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針對每個(gè)清潔程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定驗(yàn)證的程度，風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)包含以下內(nèi)容：1)