千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦、地級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見省、地級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見

第一章總則

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范省、地級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱藥檢所）試驗(yàn)室建設(shè)，保證依法實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，提高藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平，保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、公平性、精確?????性，有效實(shí)施藥品質(zhì)量控制，提高對突發(fā)大事應(yīng)急處理能力，保證人民用藥平安有效，特制定本意見。

其次條藥檢所試驗(yàn)室建設(shè)必需遵守國家有關(guān)法律、規(guī)矩，從本地區(qū)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際動(dòng)身，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，正確處理好現(xiàn)狀與進(jìn)展、需要與可能的關(guān)系，堅(jiān)持科學(xué)、合理、有用、節(jié)省及資源分享的原則，按照藥品檢驗(yàn)的特點(diǎn)，結(jié)合區(qū)域經(jīng)濟(jì)進(jìn)展水平和藥品監(jiān)督管理規(guī)劃，在滿足藥品檢驗(yàn)基本要求的同時(shí)，體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、人性化的特點(diǎn)，并應(yīng)考慮將來進(jìn)展的需要，確定試驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模。

第三條本意見是藥檢所試驗(yàn)室建設(shè)的基本指導(dǎo)原則，是編制、評估藥檢所新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的基本原則，各地應(yīng)結(jié)合本地區(qū)藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平和工作實(shí)際需要參照執(zhí)行。口岸藥檢所依據(jù)其職責(zé)參照省級藥檢所執(zhí)行。

其次章藥檢所的職責(zé)與建設(shè)規(guī)模

第四條藥檢所的職責(zé)

省級藥檢所的職責(zé)：

（一）擔(dān)當(dāng)本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、強(qiáng)制檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和托付檢驗(yàn)等工作。

（二）擔(dān)當(dāng)上級主管部門托付的轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)方案的組織實(shí)施工作；擔(dān)當(dāng)國家和本轄區(qū)藥品方案抽驗(yàn)的抽樣和檢驗(yàn)工作；提供本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量公告所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告。

（三）擔(dān)當(dāng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂及藥品注冊試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的有關(guān)技術(shù)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。

（四）擔(dān)當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)及對認(rèn)定的生物制品品種和項(xiàng)目的檢驗(yàn)和批簽發(fā)工作。

（五）擔(dān)當(dāng)轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)工作的指導(dǎo)、檢查和協(xié)調(diào)。

（六）擔(dān)當(dāng)對下級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)項(xiàng)目資歷認(rèn)定的組織實(shí)施等工作。

（七）擔(dān)當(dāng)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的初選工作，參與由中國藥品生物制品檢定所組織的國家標(biāo)準(zhǔn)品、對比品的配合標(biāo)定工作。

（八）開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)辦法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等與藥品質(zhì)量分析相關(guān)的討論工作及與藥品平安性、有效性相關(guān)的討論工作。

（九）開展對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。

（十）負(fù)責(zé)收集、收拾、綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量信息。

（十一）擔(dān)當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。

地級藥檢所的職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品的抽查檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和托付檢驗(yàn)工作。

（二）開展與藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等有關(guān)的科研工作，并在上級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下開展藥品迅速檢驗(yàn)工作。

（三）開展對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。

（四）綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)藥品質(zhì)量信息。

（五）擔(dān)當(dāng)上級或同級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他工作。

口岸藥檢所的職責(zé)：

根據(jù)有關(guān)法律、規(guī)矩及規(guī)則的規(guī)定擔(dān)當(dāng)進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn)工作。

第五條省、地級藥檢所按照實(shí)際工作需要應(yīng)設(shè)置中藥室、化學(xué)藥品室、抗生素室、藥理室及業(yè)務(wù)技術(shù)管理科室。

按照試驗(yàn)性質(zhì)各科室應(yīng)具備以下功能試驗(yàn)室，省級藥檢所應(yīng)具備業(yè)務(wù)技術(shù)室、理化試驗(yàn)室、精密儀器室、試驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物試驗(yàn)室、微生物（無菌）試驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測定試驗(yàn)室等，按照需要設(shè)置不同級別的生物平安防護(hù)試驗(yàn)室；地級

藥檢所應(yīng)具備理化試驗(yàn)室、精密儀器室、微生物（無菌）試驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測定試驗(yàn)室等。

第六條藥檢所儀器裝備依照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》，根據(jù)省、地級藥檢所的職責(zé)，采取分級裝備，以中國藥典等國家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)確定儀器的種類與范圍；以實(shí)際檢驗(yàn)工作量及試驗(yàn)室規(guī)模確定裝備數(shù)量。詳細(xì)按國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第七條依據(jù)各藥檢所的職責(zé)，以檢驗(yàn)項(xiàng)目及其參數(shù)確定其檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)與其人員技術(shù)水平、儀器設(shè)備及試驗(yàn)建造設(shè)施相匹配，采取分級確定。藥檢所的檢驗(yàn)?zāi)芰⒄崭奖韴?zhí)行。

第八條藥檢所工作用房包括試驗(yàn)、辦公和輔助用房。

試驗(yàn)用房包括理化試驗(yàn)室、精密儀器室、試驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物試驗(yàn)室、微生物（無菌）試驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測定試驗(yàn)室，生物平安防護(hù)試驗(yàn)室等；

辦公用房包括辦公室用房、會(huì)議室、檔案室、文印室、圖書資料室、收發(fā)室、計(jì)算機(jī)房、電梯房、貯存室、培訓(xùn)用房、鍋爐房、車庫等；

輔助用房包括標(biāo)本室、冷庫、留樣庫、化學(xué)試劑庫、危急品庫、純水制備室、配電室、空調(diào)機(jī)房、廢棄物處理用房、洗刷消毒用房、受理用房等。

第九條藥檢所總體建設(shè)規(guī)模應(yīng)按照其職責(zé)，保證其檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟠_定，建設(shè)面積以編制人員計(jì)算，人均不得少于100m2。試驗(yàn)用房不得少于總面積的70%。

第十條藥檢所辦公用房的建設(shè)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十一條藥檢所試驗(yàn)用房及輔助用房的建設(shè)應(yīng)結(jié)合檢驗(yàn)?zāi)芰σ约案鞴δ?/p>

試驗(yàn)室與儀器設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)確定規(guī)模。

第三章建設(shè)用地與布局要求

第十二條新建藥檢所試驗(yàn)室應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻鞘薪ㄔO(shè)總體規(guī)劃，其選址應(yīng)充分利用城市基礎(chǔ)設(shè)施；地形規(guī)整、交通便捷；有利于平安守衛(wèi)；避讓飲用水源庇護(hù)區(qū)；避免化學(xué)、生物、噪聲、振動(dòng)、強(qiáng)電磁場等污染源及易燃易爆場所。

第十三條藥檢所的建設(shè)應(yīng)節(jié)省用地，所需建設(shè)用地面積應(yīng)按照當(dāng)?shù)爻鞘幸?guī)劃確定的建造容積率舉行核算；應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻鞘杏嘘P(guān)綠化面積指標(biāo)的規(guī)定。

第十四條試驗(yàn)用房宜與辦公等其它用房分開設(shè)置，不同類型試驗(yàn)室建設(shè)宜自立設(shè)置或合理分區(qū)。

第十五條各類試驗(yàn)用房集中在一個(gè)樓宇的，垂直布局由上至下宜根據(jù)毒理（包括動(dòng)物試驗(yàn)室）、微生物試驗(yàn)室、理化試驗(yàn)室依次支配。

辦公、試驗(yàn)、輔助用房等各類功能用房集中在一個(gè)樓宇的，試驗(yàn)用房宜置于樓宇上部。

第十六條樓層平面宜為中廊式。試驗(yàn)區(qū)位于樓層一端，垂直通道、試驗(yàn)人員辦公及生活等其它區(qū)域位于樓層另一端，與試驗(yàn)有關(guān)的輔助用房可置于上述二個(gè)區(qū)域之間。

第四章建造設(shè)施的基本要求

第十七條試驗(yàn)室應(yīng)采納框架（剪）結(jié)構(gòu)，便于試驗(yàn)室合理布局。

第十八條試驗(yàn)室的建造耐火等級不應(yīng)低于二級，消防設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合國家有關(guān)建造防火設(shè)計(jì)規(guī)范的規(guī)定。

試驗(yàn)室建造的抗震設(shè)防類別不應(yīng)低于乙類建造。

試驗(yàn)樓應(yīng)設(shè)置完美的防雷系統(tǒng)。二級以上生物平安防護(hù)試驗(yàn)室、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)機(jī)房、大型儀器分析室等有特別要求的場所宜設(shè)置自立的防雷系統(tǒng)。

第十九條高層試驗(yàn)樓應(yīng)安裝電梯，以便于設(shè)備和物資搬運(yùn)。

其次十條試驗(yàn)樓不得采納可造成不同試驗(yàn)室之間空氣交換的中心空調(diào)系統(tǒng)。具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的試驗(yàn)室，應(yīng)采納自立新風(fēng)、回風(fēng)與排風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。試驗(yàn)室通風(fēng)柜的排風(fēng)系統(tǒng)宜自立設(shè)置，即一柜一管一風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，不宜共用風(fēng)道，不得借用消防風(fēng)道。試驗(yàn)用房在外墻上應(yīng)預(yù)留潛藏的側(cè)送側(cè)排風(fēng)口。

其次十一條試驗(yàn)廢棄物應(yīng)設(shè)處理、回收裝置或?qū)嵭杏行幚泶胧⒎蠂矣嘘P(guān)環(huán)保的規(guī)定。

其次十二條試驗(yàn)室開間模數(shù)應(yīng)大于3.5米。對設(shè)有地下停車場的試驗(yàn)樓，應(yīng)同時(shí)兼顧柱網(wǎng)與停車的關(guān)系。進(jìn)深宜為6.0米～9.0米。

試驗(yàn)室建造層高宜為3.7米～4.0米；凈高宜為2.7米～2.8米；有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特別要求的試驗(yàn)室凈高宜為2.5米～2.7米。在確定建設(shè)高度時(shí)，應(yīng)盡量擴(kuò)大技術(shù)夾層的高度。

其次十三條試驗(yàn)室走廊凈寬宜為2.0米～2.5米。有緩沖間的試驗(yàn)室（包括無菌室、潔凈試驗(yàn)室、生物平安試驗(yàn)室等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的試驗(yàn)用房），應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門，供試驗(yàn)設(shè)備，尤其是大型設(shè)備的進(jìn)出。

其次十四條試驗(yàn)室的墻面應(yīng)采納表面吸附性小、清洗便利的建造材料。

試驗(yàn)室的地面應(yīng)采納耐腐蝕、耐磨損、防滑、易沖洗的建造材料。潔凈試驗(yàn)室、生物平安防護(hù)試驗(yàn)室以及其它有特別要求的試驗(yàn)室地面材料還應(yīng)滿足整體列縫隙的要求。

其次十五條試驗(yàn)室外窗不宜采納有色玻璃，以免在試驗(yàn)時(shí)造成色覺推斷誤差。對有避光要求的試驗(yàn)室應(yīng)另行實(shí)行物理屏障措施。

其次十六條試驗(yàn)用臺柜的基材應(yīng)符合環(huán)保要求，面材應(yīng)具備耐腐蝕、耐高溫、易清洗、防火的特點(diǎn)。

其次十七條微生物試驗(yàn)室洗手水嘴宜使用非觸摸式；試驗(yàn)室水槽、下水管道應(yīng)耐酸、堿及有機(jī)溶劑，并實(shí)行防阻塞、防滲漏措施。存在生物危急因素的微生物試驗(yàn)室等不得設(shè)置地漏。

其次十八條理化試驗(yàn)區(qū)內(nèi)易受化學(xué)物質(zhì)灼傷處應(yīng)設(shè)置洗眼器及緊張沖淋裝置。

其次十九條試驗(yàn)室建造的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量，設(shè)施應(yīng)平安牢靠，宜采納雙路供電，不具備雙路供電條件的，應(yīng)設(shè)置自備電源。有特別要求的，應(yīng)配備不間斷電源。

第三十條試驗(yàn)室建造的綜合布線、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、樓宇自控、平安防范等智能化系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到同期社會(huì)較先進(jìn)的