附件2:風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（模版）編寫：XXX風(fēng)險(xiǎn)1管理參加人員:XXXXXXXXX日期：年月日評(píng)審：XXX日期：年月日批準(zhǔn):XXX日期：年月日"?"?"?"?"?I（公司（蓋章）第_章第_章第一章第三章皿nn*第四章第五章第六章第七章第八章第九章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論第一章概述1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例)YY0316-2008醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(XXXXYZB/國(guó)XXXX-2009)其他標(biāo)準(zhǔn)1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2.的和適用范2.的和適用范本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)XXXX產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是……（如能加入照片或圖片最好，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXXX產(chǎn)品于20XX年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXXX，版本號(hào)XX）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。XXXX產(chǎn)品于20XX年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了XXXX方面的變更，公司已針對(duì)變更情況制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾正）。第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）:評(píng)審人員 部門 職務(wù)職責(zé)和權(quán)限XXX 總經(jīng)理 評(píng)審組組長(zhǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)XXX 技術(shù)部 組員從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)

第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有時(shí)51~10-1經(jīng)常6>13.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR

第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表1XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否

預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。緾.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用

其它微生物學(xué)控制方法火菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否

影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？

C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？附錄人C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是

否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵

數(shù)據(jù)？C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案企業(yè)在對(duì)危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表見表2,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析表2:XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運(yùn)行危害H6電磁能危害H7機(jī)械能危害H8公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見表3:

表3XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)（若是,嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運(yùn)行危害H7電磁能危害H8機(jī)械能危害第七章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，......等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，......等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制），經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1） 單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2） 警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3） 說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4） 和