體外診療試劑質(zhì)量管理制度范本質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量體系文件管理。

2、依據(jù)<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>及其實施細(xì)則、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>制訂。

3、本制度要求了管理文件編制、審核、同意、公布、修訂、復(fù)審、廢除與收回部門及其職責(zé),適適用于對管理文件管理。

4、質(zhì)量管理人對本制度實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容:5.1、質(zhì)量管理文件分類:

5.1.1、質(zhì)量管理文件包含標(biāo)準(zhǔn)文件和統(tǒng)計文件兩類。

5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn),闡述質(zhì)量體系組成,明確關(guān)于組織、部門和人員質(zhì)量職責(zé),要求各項質(zhì)量活動目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件,包含國家關(guān)于法律、法規(guī);國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。

5.1.3、統(tǒng)計文件指用以表明本企業(yè)實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性文件,如各種質(zhì)量活動和統(tǒng)計(如圖表、匯報)等,記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€步驟質(zhì)量活動、質(zhì)量情況,是質(zhì)量體系運行情況證實文件。5.2、質(zhì)量體系文件內(nèi)容:

5.2.1、企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制訂必須符合以下要求:

A、依據(jù)依照<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>及其實施細(xì)則、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法規(guī)要求,使制訂各項管理文件具備正當(dāng)性。B、結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)管理模式,使制訂各項文件具備充分性、規(guī)范性和可操作性。

C、制訂文件管理程序,對文件編制、審核、同意、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理,并嚴(yán)格按照文件管理程序制訂各項管理文件,使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具備規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。E、企業(yè)制訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)質(zhì)量管理和與質(zhì)量關(guān)于全部工作,完整表示企業(yè)質(zhì)量體系,使文件具備系統(tǒng)性。5.3、文件編碼:TW——體外診療試劑R:質(zhì)量責(zé)任QR(QualityResponsibility);S:質(zhì)量管理制度QS(QualitySystem);P:質(zhì)量工作程序QP(QualityPrecess);REC:統(tǒng)計(Record)00:次序號1:版本號如:QS01-1 (1):第一版(01):編號(QS):管理制度5.4、文件編制、審核、同意、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照企業(yè)<質(zhì)量體系文件管理工作程序>進行。5.5、文件管理5.5.1、各部門責(zé)任人負(fù)責(zé)與本部門關(guān)于質(zhì)量體系文件歸檔和部門內(nèi)部培訓(xùn)工作。

5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它與關(guān)于技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部搜集、整理和發(fā)放。

5.5.3、5.5.4、文件檢驗和考評XXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)內(nèi)部評審要求1、為了確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運行適應(yīng)性、充分性和有效性,依照<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>及其實施細(xì)則、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>要求,特制訂本制度。2、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核范圍主要包含組成企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核詳細(xì)工作,包含制訂計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審匯報等。4、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作關(guān)于評審資料。5、審核工作按年度進行,于每年第四季度組織實施。6、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容:6.1、質(zhì)量方針目標(biāo);6.2、質(zhì)量管理文件;6.3、組織機構(gòu)設(shè)置;6.4、行政配置;6.5、硬件設(shè)施、設(shè)備;6.6、質(zhì)量活動過程控制;6.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7、糾正與預(yù)防方法實施與跟蹤:7.1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺點提出糾正與預(yù)防方法;7.2、各部門依照評審結(jié)果落實改進方法;7.3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防方法詳細(xì)實施情況及有效性進行跟蹤檢驗。8、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范格式統(tǒng)計,統(tǒng)計由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9、質(zhì)量管理體系審核詳細(xì)操作按”質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”要求執(zhí)行。XXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)質(zhì)量否決要求1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能表現(xiàn)質(zhì)量管理制度法規(guī)性和否決性地位制度。為了增強企業(yè)職員質(zhì)量意識,嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度,確保我企業(yè)商品質(zhì)量,明確質(zhì)量否決權(quán),特制訂本制度。2、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行依照<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>及其實施細(xì)則、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>及其我企業(yè)<各級人員質(zhì)量責(zé)任制度>,堅持”質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn),在經(jīng)營全過程中確保體外診療試劑質(zhì)量。3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。4、質(zhì)量否決方式:4.1、凡違反關(guān)于質(zhì)量管理制度,發(fā)生質(zhì)量事故者,如造成經(jīng)濟損失,應(yīng)給予加倍處罰。4.2、如造成重大質(zhì)量事故,如購銷假劣體外診療試劑,對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決,除經(jīng)濟處罰外,給予必要處罰。必要時送交司法機關(guān)處理。5、本制度否決情況:5.1、向無<藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>、<藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>單位和個人采購體外診療試劑,5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營體外診療試劑。5.3、購銷未注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰體外診療試劑,5.4、購銷包裝和標(biāo)志不符合關(guān)于要求體外診療試劑。5.5、體外診療試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售統(tǒng)計。5.7、首營企業(yè)和首營品種未按要求審核。5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止其它情況。6、任何部門和個人違反以上情況之一,除按第三條執(zhí)行外,取消本部門當(dāng)年評選先進集體資格。7、質(zhì)量否決考評處理,應(yīng)由質(zhì)量管理部做好統(tǒng)計,并報給企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論經(jīng)過,經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。XXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)首營企業(yè)和首營品種審核管理1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為正當(dāng),確保體外診療試劑購進質(zhì)量,把好體外診療試劑購進質(zhì)量關(guān),依照<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法律法規(guī),特制訂本制度。2、”首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診療試劑供需關(guān)系體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笔谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進體外診療試劑,包含體外診療試劑新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、審批首營企業(yè)和首營品種必備資料:3.1、首營企業(yè)審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章正當(dāng)證照復(fù)印件<藥品生產(chǎn)許可證>、<藥品經(jīng)營許可證>、<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>、<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>并有體外診療試劑生產(chǎn)、經(jīng)營范圍;銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期;銷售人員身份證復(fù)印件;還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況關(guān)于證實;3.2、購進首營品種時,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章正當(dāng)證復(fù)印件;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)同意證實文件;首營品種出廠檢驗匯報書;包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。4、購進首次經(jīng)營體外診療試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時,采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫”首營品種(企業(yè))審批表”,連同本制度第(3)款要求資料及樣品報質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理部對采購部門填報”首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后,報企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審批;6、首營品種及首營企業(yè)審核以資料審核為主,對首營企業(yè)審核如依據(jù)所報送資料無法做出準(zhǔn)確判斷時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考查,并由質(zhì)量管理部依照考查情況形成書面考查匯報,再上報審核批。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核同意后,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進體外診療試劑。8、首營品種與首營企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在當(dāng)日完成審核。9、質(zhì)量管理部將審核同意”首營企業(yè)審批表”和”首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。10、關(guān)于部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作有效執(zhí)行。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)購進管理1、為認(rèn)真落實執(zhí)行<藥品管理法>、<產(chǎn)品質(zhì)量法>、<計量法>、<協(xié)議法>和<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法律法規(guī)和企業(yè)各項質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān),確保依法經(jīng)營并確保體外診療試劑質(zhì)量,特制訂本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)"進貨質(zhì)量控制程序"要求,堅持"按需進貨,擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一"標(biāo)準(zhǔn)。2.1、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案;2.2、采購應(yīng)制訂計劃,并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加;采購協(xié)議明確質(zhì)量條款;2.3、采購協(xié)議假如不是以書面形式確立,購銷雙方應(yīng)提前訂立注明各自質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量確保協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確使用期;2.4、購進應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù),并按要求建立購進統(tǒng)計,做到票、帳、物相符。票據(jù)和統(tǒng)計應(yīng)按要求妥善保管。3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)"首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度"要求辦理關(guān)于審核手續(xù)。4、要求簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門,幫助處理質(zhì)量問題。5、進貨人員應(yīng)定時與供貨方聯(lián)絡(luò),或到供貨方實地了解、考查質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作,幫助處理質(zhì)量問題。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)體外診療試劑,一律不得開票銷售,已銷售應(yīng)及時通知收回。需報損體外診療試劑,應(yīng)按企業(yè)"不合格品質(zhì)量管理程序"要求進行。7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況,合理制訂業(yè)務(wù)購進計劃,在確保滿足市場需求前提下,防止因積壓、過期失效或滯銷造成損失。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)驗收管理1、為確保購進體外診療試劑質(zhì)量,把好體外診療試劑入庫質(zhì)量關(guān),依照<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法律法規(guī),制訂本制度。2、體外診療試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)具備檢驗學(xué)中專以上文化程度,并經(jīng)崗位培訓(xùn),考試合格后方可上崗。3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉儲部門)發(fā)出入庫質(zhì)量驗收通知單,按照驗收程序?qū)Φ截浳镞M行逐批驗收。特殊管理和寶貴體外診療試劑應(yīng)實施雙人驗收。4、到貨體外診療試劑應(yīng)在符合儲存條件待驗庫(或區(qū))內(nèi),在要求時限內(nèi)及時驗收,通常體外診療試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完成。需冷藏體外診療試劑應(yīng)隨到隨驗收。5、驗收應(yīng)按照"入庫質(zhì)量驗收程序"要求方法進行。6、驗收時應(yīng)按照體外診療試劑分類,即包裝、標(biāo)簽、說明書以及關(guān)于要求證實或文件進行逐一檢驗。6.1、驗收包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址,有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、使用方法、注意事項以及貯藏條件等;6.2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;6.3、驗收進口體外診療試劑,其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明體外診療試劑名稱、主要成份以及注冊證號,并有漢字說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進進口體外診療試劑,應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章<進口藥品注冊證>及<進口藥品檢驗匯報書>復(fù)印件驗收;6.4、驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨同批號出廠質(zhì)量檢驗匯報書;6.5、對銷后退回,驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序要求逐批驗收。7、入庫時注意使用期,通常情況下使用期不足6個月體外診療試劑不得入庫。8、對驗收不合格,應(yīng)填寫拒收匯報單,報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進部門。9、應(yīng)做好"質(zhì)量驗收統(tǒng)計",統(tǒng)計要求內(nèi)容完整,不缺項,字跡清楚,結(jié)論明確,每筆驗收員簽字或蓋章。驗收統(tǒng)計應(yīng)保留至超出體外診療試劑使用期一年,但不得少于三年。10、驗收后體外診療試劑,驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章放庫憑證辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠或破損、標(biāo)志含糊或有其它問題品種,應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。XXXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)入庫、儲存管理1、為確保對體外診療試劑倉庫實施科學(xué)、規(guī)范管理,正確、合理儲存體外診療試劑,確保體外診療試劑儲存質(zhì)量,依照<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>,特制訂本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效標(biāo)準(zhǔn),正確選擇倉位,合理使用倉容,"五距"適當(dāng),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢靠,無倒置現(xiàn)象。3、依照體外診療試劑性能及要求,將體外診療試劑分別存放于常溫庫,陰涼庫,冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求體外診療試劑,應(yīng)設(shè)定對應(yīng)庫房溫濕度條件,確保體外診療試劑儲存質(zhì)量。4、庫存體外診療試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放,不一樣批號不得混垛。5、依照季節(jié)、氣候改變,做好溫濕度調(diào)控工作,堅持每日上、下午各一次觀察并統(tǒng)計"溫濕度統(tǒng)計表",并依照具本情況和體外診療試劑性質(zhì)及時調(diào)整溫濕度,確保體外診療試劑儲存安全。6、存放實施色標(biāo)管理。待驗品、退貨體外診療試劑區(qū)－－黃色;合格品區(qū)、待發(fā)體外診療試劑區(qū)－－綠色;不合格品區(qū)－－紅色。7、體外診療試劑實施分區(qū),分類管理。具本要求:7.1、品名和外包裝輕易混同品種分開存放;按批號堆放。7.2、不合格體外診療試劑單獨存放,并有顯著標(biāo)志。7.3、實施體外診療試劑效期儲存管理,對近效期體外診療試劑可設(shè)置近快要效期標(biāo)志。對近效期體外診療試劑應(yīng)按月進行催銷。7.4、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生,定時進行清理,做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。7.5、倉庫應(yīng)建立體外診療試劑保管卡,動態(tài)、及時記載體外診療試劑進、存、出情況。注:"五距"指體外診療試劑貨位之間距離大于100厘米;垛與墻間距大于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距大于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距大于30厘米;垛與地面間距大于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)銷售管理為落實執(zhí)行<藥品管理法>、<產(chǎn)品質(zhì)量法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法律法規(guī)和企業(yè)制訂關(guān)于管理制度,把好銷售關(guān),確保所經(jīng)營體外體外診療試劑質(zhì)量。特制訂本制度。1、銷售行為正當(dāng)性體外診療試劑批發(fā)銷售時,要嚴(yán)格恪守國家關(guān)于法律、法規(guī),依法規(guī)范經(jīng)營,確保體外體外診療試劑經(jīng)營行為正當(dāng)性和所經(jīng)營體外體外診療試劑質(zhì)量。銷售應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù),做到票、帳、貨相符,銷售票據(jù)按要求保留。2、基本標(biāo)準(zhǔn)2.1、嚴(yán)格恪守國家關(guān)于法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營;2.2、嚴(yán)格按照<藥品經(jīng)營許可證>、<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>、<營業(yè)執(zhí)照>核準(zhǔn)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診療試劑經(jīng)營活動;2.3、不得將體外體外診療試劑銷售給未取得<藥品經(jīng)營許可證>、<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>、<醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證>及<營業(yè)執(zhí)照>單位或個人;2.4、不得將體外診療試劑銷售給直接使用者和患者;3、銷售對象正當(dāng)性依法將體外診療試劑銷售給具備正當(dāng)資質(zhì)單位,不得向證照不全單位或個人銷售體外診療試劑。3.1、審核程序3.1.1、銷售部負(fù)責(zé)搜集并審核客戶正當(dāng)資質(zhì)證實,質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況指導(dǎo)和監(jiān)督;3.1.2、審核依據(jù)為銷售客戶正當(dāng)證照,關(guān)于正當(dāng)資質(zhì)證實及其它有效信息資料。3.2、審核內(nèi)容3.2.1、體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)客戶;3.2.1.1、審核其<藥品經(jīng)營許可證>、<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>與營業(yè)執(zhí)照所登記企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符;3.2.1.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在使用期內(nèi);3.2.1.3、所購置體外診療試劑是否在其體外診療試劑經(jīng)營許可范圍內(nèi);3.3.2、對體外診療試劑使用機構(gòu)客戶,屬地方各級醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)審核其是否取得<醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證>;屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)有其主管機關(guān)出示證實。另外尚須:3.3.2.1、審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證實是否在使用期內(nèi);3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符;3.3.2.3、所購體外診療試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等關(guān)于證實復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4、銷售部填寫”客戶資格審批表”,建立正當(dāng)銷售客戶檔案。5、銷售體外診療試劑應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù),并按要求建立銷售統(tǒng)計,做到票、帳、貨相符,銷售統(tǒng)計應(yīng)記載體外體外診療試劑品名、型號、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容,銷售統(tǒng)計應(yīng)保留至超出體外體外診療試劑使用期1年,但不得少于3年。6、認(rèn)真做好售后服務(wù)工作,及時處理質(zhì)量投訴,質(zhì)量查詢。7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢驗驗收檢驗期間發(fā)覺有問題體外體外診療試劑。7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符,應(yīng)及時查明原因,并通知用戶;7.2、屬于質(zhì)量不符,凡遇以下情況之一,均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理;7.2.1、標(biāo)簽、說明書關(guān)于內(nèi)容與同意文件內(nèi)容及關(guān)于包裝要求不符;7.2.2、與訂貨協(xié)議所附質(zhì)量條款或供貨確保協(xié)議關(guān)于要求不符。8、對已銷出體外診療試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)覺質(zhì)量問題:8.1、在體外診療試劑使用期內(nèi)發(fā)覺有問題體外診療試劑:8.1.1、包裝完好,無水浸受潮痕跡,但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)給予辦理退貨或換貨;8.1.2、包裝破損或顯著遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟,但因為貯存不妥而使體外診療試劑吸潮變質(zhì)等情況,應(yīng)由客戶自行負(fù)擔(dān)相關(guān)責(zé)任,本企業(yè)不予受理退換貨要求;8.2、對上述其它客戶所購體外診療試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時,通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診療試劑;8.3、對上述其它客戶所購體外診療試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時,應(yīng)按要求進行退換貨處理,并按要求作好相關(guān)統(tǒng)計。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)出庫管理1、為規(guī)范體外診療試劑出庫管理工作,確保本企業(yè)銷售體外診療試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格體外診療試劑流出,特制訂本制度。2、體外診療試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、體外診療試劑按按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)出庫。4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完成后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一查對品種、批號,對實物進行質(zhì)量檢驗與數(shù)量、頂目標(biāo)查對。復(fù)核項目應(yīng)包含:購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、使用期、銷售日期、購貨單名稱等項目,并檢驗包裝質(zhì)量情況等。5、按批號對出庫體外診療試劑逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并統(tǒng)計復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核統(tǒng)計應(yīng)保留至超出體外診療試劑使用期一年,但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外診療試劑出庫復(fù)核:6.1、整件體外診療試劑出庫時,應(yīng)檢驗包裝是否完好;6.2、拆零體外診療試劑應(yīng)逐批號查對無誤后,由復(fù)核人員進行拼箱加封;6.3、使用其它體外診療試劑包裝箱為拆零體外診療試劑代用箱時,應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7、體外診療試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意:7.1、盡可能將同一品種不一樣批號或規(guī)格體外診療試劑拼裝于一箱內(nèi);7.2、若為多個品種,應(yīng)盡可能分劑型進行拼箱;7.3、若為多個型號,應(yīng)盡可能按型號物理狀態(tài)進行拼箱;8、出庫處復(fù)核與檢驗中,復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨,并匯報質(zhì)管部處理。8.1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;8.3、包裝標(biāo)識含糊不清或脫落;8.4、體外診療試劑已超出使用期。9、特殊管理體外診療試劑、寶貴體外診療試劑發(fā)貨,應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行查對,并應(yīng)作好詳細(xì)統(tǒng)計。10、做到以下體外診療試劑不準(zhǔn)出庫:10.1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診療試劑;10.2、內(nèi)包裝破損體外診療試劑,不得整理出售;10.3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、含糊不清品種;10.4、懷疑有質(zhì)量改變,未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量情況品種;10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售品種。XXXXXY醫(yī)療器械有限企業(yè)運輸管理為嚴(yán)格體外診療試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程管理控制,有效確保經(jīng)營體外診療試劑質(zhì)量,依照體外診療試劑特征及依照<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>及其實施細(xì)則、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法律法規(guī)關(guān)于要求,特制訂本制度。1、嚴(yán)格恪守體外診療試劑外包裝圖示標(biāo)志要求、規(guī)范操作。1.1、在庫體外診療試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診療試劑為預(yù)防造成包裝箱擠壓變形,控制堆垛高度,并定時翻垛;1.2、搬運、裝卸體外診療試劑時應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護方法,禁止摔撞,杜絕橫蠻裝卸。2、體外診療試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆,確保體外診療試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有對應(yīng)間距,設(shè)置足夠?qū)挾韧ǖ?預(yù)防庫內(nèi)設(shè)施對體外診療試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響,利于倉儲和養(yǎng)護管理工作有效開展,其中:2.1、體外診療試劑與地面間距離大于10cm;2.2、體外診療試劑與墻、屋頂(房梁)間距大于30cm;2.3、體外診療試劑與空調(diào)機等設(shè)備間距大于30cm;2.4、垛與垛之間,庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3、體外診療試劑運輸確保及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟。4、企業(yè)負(fù)責(zé)配置符合體外診療試劑運輸要求運輸工具和滿足體外診療試劑特征防護設(shè)施;5運輸送貨員負(fù)責(zé)體外診療試劑安全運輸和及時交付。5.1、依照體外診療試劑包裝條件、道路情況、路途遠(yuǎn)近,采取對應(yīng)方法,預(yù)防體外診療試劑破損和混同;5.2、運輸有溫度要求體外診療試劑,應(yīng)依照季節(jié)溫度改變和運程采取必要冷藏或保暖方法。5.3、要求冷藏體外診療試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行開啟,待車廂內(nèi)達成要求溫度后方可裝車。冷藏車溫度實施自動調(diào)控、顯示、統(tǒng)計。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測,并使用溫度自動控制、自動統(tǒng)計及自動報警裝置,統(tǒng)計時間間隔設(shè)置通常不超出10分鐘,數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運輸過程中自動統(tǒng)計溫度數(shù)據(jù)應(yīng)最少保留到產(chǎn)品使用期后1年,但不得少于3年。6、委托運輸單位承運時,應(yīng)交待重點防護要求。XXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)售后服務(wù)管理1、為廣泛聽取用戶及其它服務(wù)對象意見,促進我企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,確保商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,特制訂本制度。全企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù),維護用戶利益觀念,做好商品售后服務(wù)工作,重視用戶對我企業(yè)商品質(zhì)量和工作質(zhì)量評價。各關(guān)于部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃,落實人員,確定詳細(xì)方式和方法,定時檢驗工作進度,確保有效實施。服務(wù)對象:與本企業(yè)有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系客戶。我企業(yè)負(fù)有售后服務(wù)工作主要部門為:質(zhì)管部、采購部、銷售部。售后服務(wù)工作可依照不一樣地域和用戶情況酌情采取函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中碰到服務(wù)以及技術(shù)問題,及時給以處理。廣泛了解用戶意見和提議。各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作開展,與對方單位交流質(zhì)量信息,了解對方對我企業(yè)商品質(zhì)量評價。建立完善商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料工作作為一個完整工作體系認(rèn)真做好,形成歷史檔案,提升我企業(yè)對用戶服務(wù)質(zhì)量,樹立良好企業(yè)形象。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理1、對于進口產(chǎn)品要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于要求進行審核。2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。

3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、與上次注冊時發(fā)生改變詳細(xì)內(nèi)容及其同意證實復(fù)印件。

5、近期連續(xù)三批診療試劑質(zhì)量檢驗匯報。

6、注冊證實文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應(yīng)用情況總結(jié),對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)該給予說明。

7、在中國市場銷售診療試劑包裝、標(biāo)簽及使用說明書實樣。

8、生產(chǎn)國國家(或者地域)管理當(dāng)局同意現(xiàn)行原文說明書及其漢字譯本。XXXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)產(chǎn)品效期與批號管理1、為合理控制體外診療試劑過程管理,預(yù)防體外診療試劑過期失效,確保體外診療試劑儲存養(yǎng)護質(zhì)量,依照<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等法律、制訂本制度。2、要求標(biāo)明使用期,未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理。3、體外診療試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護,按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4、未標(biāo)明使用期體外診療試劑,入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診療試劑,驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本企業(yè)要求體外診療試劑近效期含義為:距使用期截止日期不足6個月體外診療試劑。6、近效期體外診療試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實施電腦管理設(shè)置體外診療試劑近效期自動報警程序。7、使用期不到6個月體外診療試劑不得購進,不得驗收入庫。8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報"近效期催銷表",分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9、銷售部門應(yīng)按"近效期催銷表"所列內(nèi)容,及時組織銷售或退換貨,以防止體外診療試劑過期造成經(jīng)濟損失。10、及時處理過期失效品種,嚴(yán)格杜絕過期失效體外診療試劑發(fā)出。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)不合格品管理1、為嚴(yán)格不合格體外診療試劑控制管理,嚴(yán)防不合格體外診療試劑進入或流出本企業(yè),確保體外診療試劑使用安全,特制訂本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格體外診療試劑控制管理3、質(zhì)量不合格體外診療試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)于要求不符體外診療試劑,均屬不合格體外診療試劑。4、在體外診療試劑入庫驗收過程中發(fā)覺不合格體外診療試劑,應(yīng)存放于不合格庫(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志,報質(zhì)量管理部門,同時填寫關(guān)于單據(jù),通知財務(wù)部門拒付貨款,并及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷毀等處理方法。5、質(zhì)量管理部在檢驗體外診療試劑過程中發(fā)覺不合格體外診療試劑,應(yīng)出具檢驗匯報書或不合格品停銷通知單,及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立刻停頓出庫和銷售。同時,按銷售統(tǒng)計追回已銷出不合格體外診療試劑。并將不合格體外診療試劑移放于不合格品(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志。6、體外診療試劑養(yǎng)護過程或復(fù)核過程中發(fā)覺不合格體外診療試劑,應(yīng)立刻停頓銷售和發(fā)運。同時,按銷售統(tǒng)計追回已銷不合格體外診療試劑。并將不合格體外診療試劑移放于不合格品庫(區(qū)),掛紅牌。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時,或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺不合格品時,應(yīng)立刻停頓銷售。同時,按銷售統(tǒng)計追回銷出不合格品。并將不合格品移入不合格品庫(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志,等候處理。8、不合格品應(yīng)按要求進行報廢和銷毀。8.1、不合格體外診療試劑報損、銷毀由倉儲部門提出申請,填報不合格品報損關(guān)于單據(jù);8.2 、特殊管理體外診療試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門;8.3、 不合格體外診療試劑銷毀時,應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進行。并填寫"報損銷毀統(tǒng)計"。銷毀特殊管理體外診療試劑時,應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9、對質(zhì)量不合格體外診療試劑,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時制訂與采取糾正、預(yù)防方法。10、明確為不合格體外診療試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售。11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時,發(fā)覺不合格體外診療試劑情況,應(yīng)按企業(yè)質(zhì)量信息反饋制度要求向企業(yè)質(zhì)量管理部匯報。12、認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診療試劑處理、報損和銷毀統(tǒng)計,統(tǒng)計妥善保留五年。XXXXXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)退貨管理1、為了加強對銷后退回體外診療試劑和購進體外診療試劑退出、退換質(zhì)量管理,特制訂本制度。2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)負(fù)擔(dān)退換貨要求,標(biāo)準(zhǔn)上不給予受理。特殊情況由企業(yè)責(zé)任人同意后執(zhí)行。3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件,驗收員或庫管員不得私自接收退貨體外診療試劑。4、全部銷后退回體外診療試劑,應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具備退貨憑證收貨。并將退貨體外診療試劑存放于退貨物庫(區(qū)),掛黃牌標(biāo)識。5、對退回體外診療試劑,驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨統(tǒng)計,按購進體外診療試劑驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨統(tǒng)計相符,報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退;不符,不能辦理退貨手續(xù),并及時報質(zhì)量管理部門處理。6、應(yīng)加強退回體外診療試劑驗收質(zhì)量控制,必要時應(yīng)加大驗收抽樣百分比,對外包裝有疑問退回體外診療試劑,應(yīng)逐件開箱檢驗。7、全部退換體外診療試劑,應(yīng)按采購體外診療試劑進貨驗收標(biāo)準(zhǔn),重新進行驗收,并做出合格與不合格判定。合格后方入合格品庫。7.1、判定為不合格體外診療試劑,應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后,將體外診療試劑移入不合格品庫(區(qū))存放,顯著標(biāo)志,并按不合格品程序控制處理;7.2、確認(rèn)無質(zhì)量問題,且內(nèi)外包裝完好、無污染體外診療試劑,可辦理入庫手續(xù),繼續(xù)銷售;7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染體外診療試劑,不能入庫銷售,由采購部門與退貨方及時聯(lián)絡(luò),妥善處理。8、質(zhì)量無問題,因其它原因需退給供貨方體外診療試劑,應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。9、體外診療試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù),認(rèn)真統(tǒng)計并署名(章)。10、應(yīng)按企業(yè)質(zhì)量統(tǒng)計控制程序要求,認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨控制各種統(tǒng)計,統(tǒng)計妥善保留三年。XXXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)產(chǎn)品召回管理1、為加強對醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制訂本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理,其它相關(guān)部門幫助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點某一類別、型號或者批次產(chǎn)品,采取警示、檢驗、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺點行為。

4、本企業(yè)應(yīng)該幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù),按照召回計劃要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺點醫(yī)療器械。

5、企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品售出后,經(jīng)信息反饋發(fā)覺醫(yī)療器械存在缺點,應(yīng)該立刻匯報質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立刻通知相關(guān)部門停頓銷售和使用,并及時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報。

8、對于我企業(yè)銷售品種,質(zhì)量管理部門應(yīng)該配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展關(guān)于醫(yī)療器械缺點調(diào)查,并提供關(guān)于資料。

對醫(yī)療器械缺點進行評定主要內(nèi)容包含:

8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

8.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害,是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生原因;

8.3、傷害所包括地域范圍和人群特點;

8.4、對人體健康造成傷害程度;

8.5、傷害發(fā)生概率;

8.6、發(fā)生傷害短期和長久后果;

8.7、其它可能對人體造成傷害原因。

9、依照醫(yī)療器械缺點嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:

9.1、一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害;

9.2、二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)暫時或者可逆健康危害;

9.3、三級召回:使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)<召回通知>后,按照生產(chǎn)企業(yè)召回通知,由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),通知到關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者通知使用者。

召回通知最少應(yīng)該包含以下內(nèi)容:

(1)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;(2)召回原因;

(3)召回要求:如立刻暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;

(4)召回醫(yī)療器械處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)該有詳細(xì)統(tǒng)計,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報,在召回完成后,應(yīng)該對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)冷鏈管理制度1、為確保需要冷藏體外診療試劑在倉庫中有良好儲存環(huán)境,對冷庫進行科學(xué)、規(guī)范管理,依照<江蘇省體外診療試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)>特制訂本制度。2、經(jīng)營需要冷藏體外診療試劑企業(yè),倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),庫容積應(yīng)大于20立方米,倉庫最少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:(1)診療試劑與地面之間有效隔離設(shè)備,如輕型貨架等;(1)通風(fēng)及防止陽光直射設(shè)備;(3)有效自動調(diào)控、檢測溫濕度設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、統(tǒng)計溫度情況和自動報警設(shè)備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組;(4)符合儲存作業(yè)要求照明設(shè)備;(5)不合格診療試劑、退貨診療試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;(6)包裝物料儲存場所和設(shè)備;(7)診療試劑質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實施色標(biāo)管理,待確定診療試劑為黃色,合格診療試劑為綠色,不合格診療試劑為紅色。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理目標(biāo):為確保體外診療試劑質(zhì)量所配置設(shè)備設(shè)施進行管理維護。適用范圍:適適用于企業(yè)為了確保體外診療試劑所配置設(shè)施設(shè)備。3、職責(zé):3.1、企業(yè)提供為確保體外診療試劑質(zhì)量所需設(shè)施設(shè)備。3.2、各部門負(fù)責(zé)對企業(yè)配給本部門設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。3.3、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備維護和維修。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備使用、維護、管理進行檢驗督促。4、管理關(guān)鍵點:4.1、設(shè)施設(shè)備識別:4.1.1、企業(yè)為確保體外診療試劑質(zhì)量所配置設(shè)備設(shè)施,包含:4.1.1.1、營業(yè)場所配置設(shè)備:4.1.1.2、倉庫應(yīng)配置設(shè)備:4.1.2、體外診療試劑經(jīng)營運作活動過程所需質(zhì)量監(jiān)測裝置,包含驗收養(yǎng)護所需儀器設(shè)備與計量器具。4.2、設(shè)施設(shè)備使用與維護:4.2.1、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用、維護統(tǒng)計。4.2.2、設(shè)施設(shè)備維修與保養(yǎng)。4.2.3、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備運行異常、故障等情況及時報行政部,方便及時進行維修保養(yǎng)。4.2.4、設(shè)施設(shè)備維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)統(tǒng)計。統(tǒng)計由使用部門留存。4.3、設(shè)施設(shè)備檔案:使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案建立和保管工作。XXXXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)人員培訓(xùn)管理1、為不停提升員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,依照<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等相關(guān)法律法規(guī),特制訂本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂年度度質(zhì)量培訓(xùn)計劃,幫助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評工作。3、行政部門依照企業(yè)制訂年度培訓(xùn)計劃合理安排整年質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立職員質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定時組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接收繼續(xù)教育時間不得少于16課時。5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn),主要培訓(xùn)內(nèi)容包含<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等相關(guān)法律法規(guī),崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、統(tǒng)計登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束,依照考評結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診療試劑基本知道學(xué)習(xí)與考評?？荚u結(jié)果與第二年訂立上崗協(xié)議掛鉤。7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接收省級藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育,從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作人員,每季度應(yīng)接收企業(yè)組織繼續(xù)教育。8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時,對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接收繼續(xù)學(xué)歷教育人員,應(yīng)將考評結(jié)果或?qū)?yīng)培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后,留復(fù)印件存檔。10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育考評,由行政部與質(zhì)量管理部共同組織,依照培訓(xùn)內(nèi)容不一樣可選擇筆試、口試,現(xiàn)場操作等考評方式,并將考評結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考評結(jié)果,應(yīng)作為企業(yè)關(guān)于崗位人員聘用主要依據(jù)。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)人員健康管理1、為確保體外診療試劑質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利體外診療試劑質(zhì)量管理、優(yōu)良工作環(huán)境,確保員工身體健康,依據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>、<醫(yī)療器械管理條例>等相關(guān)法律法規(guī),特定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場所應(yīng)明亮、整齊、無環(huán)境污染物。3、辦公場所屋頂、墻壁平整,無啐屑剝落;地面光潔,無垃圾,塵土與污水。4、辦公場所地面、桌面等天天清潔,每個月進行一次徹底清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木,地面平整、光潔,無積水、垃圾,排水設(shè)施正常使用。6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙。7、庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢靠,物流通暢有序,并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診療試劑包裝不得積塵污損。9、在崗員工應(yīng)著裝整齊、佩戴工號牌,勤洗澡、勤剪發(fā)。10、每年定時組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診療試劑員工必須依法進行健康體檢,體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定體檢機構(gòu)進行,體檢結(jié)果存檔備查。12、嚴(yán)格照要求體檢項目進行檢驗,不得有漏檢行為或替檢行為。13、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診療試劑患者,立刻調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14、應(yīng)建立員工健康檔案,檔案最少保留三年。XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)統(tǒng)計、憑證和檔案管理制度1、為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性,確保企業(yè)質(zhì)量體系有效性與服務(wù)所達成水平,依照<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>等國家法律法規(guī)制訂本制度。2、本制度中關(guān)于統(tǒng)計是指質(zhì)量體系運行中包括各種統(tǒng)計;憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)單、證、卡、牌等。3、統(tǒng)計和憑證設(shè)計由使用部門提出,由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制,使用部門按照統(tǒng)計憑證管理職責(zé),分別對各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、私自印制、制作質(zhì)量統(tǒng)計與憑證,財務(wù)部門不予報銷。5、關(guān)于統(tǒng)計和憑證須由對應(yīng)資格人員填寫,搜集和整理,每個月或季度由所在部門、門店指定專員搜集、裝訂、保管至當(dāng)年年底。6、關(guān)于統(tǒng)計和憑證填寫,應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整,不許簡寫、縮寫、漏寫,不能以”同上”、”同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容,沒有內(nèi)容項目可劃一斜線,做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范,具備真實性和可追溯性。7、對關(guān)于統(tǒng)計和憑證內(nèi)容填寫錯誤時,不得撕毀和任意涂改,應(yīng)在錯誤處劃一橫線,在邊上空白處注明正確內(nèi)容,同時蓋修改人員私章或署名。8、同一項統(tǒng)計必須用同一顏色鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫,禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。9、對供貨方、購貨方提供證照資料需蓋其單位紅印章,搜集部門應(yīng)對其正當(dāng)性和有效性進行認(rèn)真審查,由質(zhì)量管理部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品要有正當(dāng)票據(jù),并按要求建立購進統(tǒng)計,做到票、張、貨相符;購進票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)統(tǒng)計和憑證修訂及日常監(jiān)督檢驗,對其中不符合要求提出改進意見。12、統(tǒng)計和憑證按國家關(guān)于要求進行保留,關(guān)于統(tǒng)計沒有要求保留年限必須保留至超出器械效期一年,但不得少于三年。13、須歸檔關(guān)于統(tǒng)計和憑證在第二年1月底前移交企業(yè)人力資源部,由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度關(guān)于統(tǒng)計和憑證歸檔和規(guī)范管理。XXXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)質(zhì)量信息管理1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行,建立高效通暢質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,確保質(zhì)量信息作用充分發(fā)揮,依照依照<藥品管理法>、<藥品經(jīng)