藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查方案和要點(diǎn)2019年8月25日上海食品藥品審核查驗(yàn)中心主要內(nèi)容、核查工作準(zhǔn)備情況、核查品種篩選原則和程序三、核查工作組織和具體實(shí)施四、核査標(biāo)準(zhǔn)和核査要點(diǎn)五、下一步工作安排和有關(guān)事項(xiàng)食品藥品審核查驗(yàn)中心核查工作總要求和目標(biāo)、總要求食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”;把藥品從試驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線工作目標(biāo)自查:申辦者主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題,撤回一批核查:發(fā)現(xiàn)存在的真實(shí)性問題,打擊一批長(zhǎng)效機(jī)制:自查核査審評(píng)機(jī)制,保證臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。食品藥品審核查驗(yàn)中心核查相關(guān)人員準(zhǔn)備1.原有GCP檢查隊(duì)伍2.通過上掛方式抽調(diào)30-50人3.通過招聘,逐步招錄30人4.省級(jí)中心借調(diào)部分人員5.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選調(diào)部分人員輛)食品藥品審核查驗(yàn)中心開展人員培訓(xùn)所有人員將集中培訓(xùn),視情況進(jìn)行模擬核査練習(xí):項(xiàng)目資料審查重點(diǎn)及要求;2臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)及核查技巧;臨床試驗(yàn)常見問題分析;4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)要求;5.隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)基本要求及核查要點(diǎn)6核查程序及報(bào)告要求(包括一般流程、發(fā)現(xiàn)異常的處理、報(bào)告內(nèi)容及形式要求)7.廉政及紀(jì)律要求;8.核查現(xiàn)場(chǎng)取證要求。食品藥品審核查驗(yàn)中心核查的兩種方式1.按品種組織核查:對(duì)于重復(fù)申報(bào)較多的品種可以按品種組織核查。般流程:集中品種資料→比對(duì)不同申請(qǐng)人申報(bào)資料→選取“完美”對(duì)象→制定核查方案→實(shí)施核査。2.按機(jī)構(gòu)組織核査BE試驗(yàn)可優(yōu)先考慮該方式。一般流程:對(duì)承接試驗(yàn)的單位按試驗(yàn)數(shù)量排序→選排名前的機(jī)構(gòu)(機(jī)構(gòu)數(shù)依據(jù)具體統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)確定)列出品種清單→制定核査方案→實(shí)施核査。食品藥品審核查驗(yàn)中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的抽查原則多中心臨床試驗(yàn)抽查23個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):1.有效性結(jié)果明顯高于其他中心或者同類臨床試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)中心;2.安全性數(shù)據(jù)(不良事件、預(yù)期的嚴(yán)重不良事件)明顯低于/高于其它中心或者同類臨床試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)中心;3試驗(yàn)入組速度明顯快于其他中心的臨床試驗(yàn)中心;4試驗(yàn)篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗(yàn)中心;5.試驗(yàn)脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗(yàn)中心6試驗(yàn)入組人數(shù)最多的臨床試驗(yàn)中心;7擔(dān)任組長(zhǎng)單位的臨床試驗(yàn)中心。食品藥品審核查驗(yàn)中心核查標(biāo)準(zhǔn)基亍GCP、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核査規(guī)定、臨床機(jī)構(gòu)檢査規(guī)定,制定“BE/PK試驗(yàn)核查標(biāo)準(zhǔn)”、“多中心臨床試驗(yàn)核查標(biāo)準(zhǔn)”。將由總局公開對(duì)外發(fā)布,提高核查工作透明度,核查時(shí)使用核査重點(diǎn):臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性核查內(nèi)容:涵蓋臨床試驗(yàn)全過程十個(gè)方面,包括試驗(yàn)條件、受試者篩選入選、試驗(yàn)藥物管理、試驗(yàn)過程記錄、偏離/違背方案情況、生物樣本分析方法確證、儀器管理、生物樣本管理、分析測(cè)試記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源等食品藥品審核查驗(yàn)中心核查標(biāo)準(zhǔn)概述BE/PK