診斷和篩檢試驗(yàn)的評價(jià)第一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四內(nèi)容：診斷和篩檢試驗(yàn)的基本概念和應(yīng)用診斷和篩檢試驗(yàn)的評價(jià)體系ROC曲線及其應(yīng)用第二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷和篩檢試驗(yàn)的基本概念和應(yīng)用第三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn)：應(yīng)用簡便快速的實(shí)驗(yàn)或其他檢測方法，從人群中將表面健康但可疑患某病者檢查出來的試驗(yàn)方法。方法：實(shí)驗(yàn)室檢查、物理檢查、問卷與體檢。目的：早期發(fā)現(xiàn)患者。通常，篩檢試驗(yàn)陽性的可疑患者，需用診斷試驗(yàn)進(jìn)行確診。第四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn)：指應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、儀器設(shè)備等手段檢查就診者，從而診斷疾病的一切檢測方法。方法：實(shí)驗(yàn)室檢查、影像診斷、儀器檢查、體檢、詢問病史等。目的：將患者與可疑有病但實(shí)際無病的人鑒別開來，以便對確診的患者給予相應(yīng)的治療。

第五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四第六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷和篩檢試驗(yàn)的區(qū)別診斷試驗(yàn)用于確診，更強(qiáng)調(diào)真實(shí)性和可靠性(檢測復(fù)雜，費(fèi)用昂貴，有創(chuàng)傷、痛苦或危險(xiǎn))。而篩檢試驗(yàn)是在人群中尋找早期患者，更注重可行性和效益(簡便易行、經(jīng)濟(jì)廉價(jià)、無傷害)。詳見P225表17.1第七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷和篩檢試驗(yàn)的評價(jià)體系

評價(jià)的設(shè)計(jì)程序常用的評價(jià)指標(biāo)評價(jià)的統(tǒng)計(jì)推斷第八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四評價(jià)的設(shè)計(jì)程序

確定金標(biāo)準(zhǔn)選擇研究對象同步盲法測試試驗(yàn)評價(jià)的資料整理第九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四確定金標(biāo)準(zhǔn)

金標(biāo)準(zhǔn)：目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最可靠、最準(zhǔn)確、最好的診斷疾病的方法，也稱標(biāo)準(zhǔn)診斷方法。如：組織病理學(xué)檢查(活檢、尸檢)、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷、細(xì)菌培養(yǎng)等。

第十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四選擇研究對象研究對象包括兩組group1—病例組：用金標(biāo)準(zhǔn)確定有某病的個(gè)體。group2—對照組：用金標(biāo)準(zhǔn)確定無某病的個(gè)體。第十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四同步盲法測試將金標(biāo)準(zhǔn)確定的病例組與對照組中的受試者同步接受新的診斷試驗(yàn)方法的測定，其結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)判定的結(jié)果進(jìn)行比較。計(jì)算統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，據(jù)此對新試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。重點(diǎn)：采用盲法。即觀察者和受試者不能預(yù)先知道何為金標(biāo)準(zhǔn)確定的病例或?qū)φ眨悦獍l(fā)生主觀偏倚。第十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四試驗(yàn)評價(jià)的資料整理診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d=N第十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四常用的評價(jià)指標(biāo)

真實(shí)性可靠性收益第十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實(shí)性：也稱準(zhǔn)確性，是指檢測結(jié)果與真實(shí)情況符合的程度。真實(shí)性高優(yōu)指標(biāo)靈敏度、特異度、陽性似然比、診斷指數(shù)、

Youden指數(shù)、粗符合率低優(yōu)指標(biāo)假陽性率、假陰性率、陰性似然比第十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實(shí)性靈敏度(sensitivity,Sen)：診斷試驗(yàn)將實(shí)際有病的人正確診斷為患者的百分率。也稱真陽性率。高優(yōu)指標(biāo)(數(shù)值越大，說明檢測方法的真實(shí)性越好)。第十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d=N第十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實(shí)性假陰性率(falsenegativerate)是診斷試驗(yàn)將實(shí)際有病的人錯(cuò)誤判定為非患者的百分率。假陰性率也稱漏診率。假陰性率＝1-靈敏度第十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實(shí)性特異度(specificity,Spe)

是診斷試驗(yàn)將實(shí)際無病的人正確判定為非患者的百分率。也稱真陰性率。高優(yōu)指標(biāo)第十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d=N第二十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四真實(shí)性假陽性率(falsepositiverate)是診斷試驗(yàn)將實(shí)際無病的人錯(cuò)誤診斷為患者的百分率。假陽性率也稱誤診率。假陽性率＝1-特異度見教材P228，例17.1第二十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四可靠性(reliability)也稱重復(fù)性、穩(wěn)定性或精密度。指在相同條件下，同一觀察者(或不同觀察者)用同一種檢測方法重復(fù)檢測同一批或同一位受試者，各次結(jié)果之間的一致程度。第二十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四可靠性評價(jià)指標(biāo)定量資料：ICC分類資料和等級資料：kappa系數(shù)第二十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四組內(nèi)相關(guān)系數(shù)ICC

ICC表示測量對象個(gè)體差異的方差占總方差的比例。取值范圍0≤ICC≤1ICC越接近1，說明個(gè)體差異對總方差的影響越大，測量誤差對總方差的影響越小，可靠性越好。ICC≥0.75時(shí)測量結(jié)果的可重復(fù)性較好。第二十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四1.Fisher的ICC計(jì)算方法：

早在1958年，F(xiàn)isher提出采用該方法來計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)：假設(shè)共有n名被觀察的對象i，i取值1，2，……，n，那么，每名對象觀察兩次

ICC計(jì)算第二十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四ICC計(jì)算MSA為組間均方（對象）MSe為組內(nèi)均方n為重復(fù)測量次數(shù)2.用方差分析法計(jì)算ICC第二十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四例17.2欲評價(jià)某方法檢測黃曲霉毒素B1(AFB1)血清白蛋白加成物的一致性，某研究者用該方法檢測了10名研究對象的血清樣本，每份樣本重復(fù)檢測兩次，所得數(shù)據(jù)如表17.4所示。試評價(jià)該檢測方法的可靠性。第二十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四測次研究對象編號12345678910第1次1.241.182.011.051.231.021.121.731.250.92第2次1.151.021.911.151.351.021.051.621.210.83第二十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四變異來源SS自由度vMSFP對象(組間)1.91190.21242.400<0.001誤差(組內(nèi))0.047100.005總變異1.95819ICC的假設(shè)檢驗(yàn)等同于方差分析的假設(shè)檢驗(yàn)。

第二十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四kappa系數(shù)取值范圍-1≤K≤1第三十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四中度一致一致性極佳一致性差

kappa系數(shù)取值范圍第三十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四例17.3

兩位醫(yī)生用B超診斷的方法分別診斷80名肝癌可疑患者患病與否，各次診斷的結(jié)果見表17.6，“+”為患肝癌，“–”為未患肝癌，試分析兩醫(yī)生該診斷的一致性。第三十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四醫(yī)生A醫(yī)生B合計(jì)+–+53457–51823合計(jì)582280第三十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四醫(yī)生A醫(yī)生B合計(jì)+–+53457–51823合計(jì)582280第三十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四H0：總體kappa值=0，兩醫(yī)生診斷結(jié)果無一致性H1：總體kappa值≠0，兩醫(yī)生診斷結(jié)果有一致性

α=0.05第三十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四Kappa系數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)誤第三十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四

查t界值表(附表3)，得P<0.001，結(jié)合K值的評價(jià)原則，可認(rèn)為兩位醫(yī)生用B超方法診斷肝癌的一致性達(dá)到中度一致。第三十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四影響可靠性的主要因素

實(shí)驗(yàn)條件造成的誤差測量誤差個(gè)體變異

第三十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四收益(yield)是指通過診斷或篩檢試驗(yàn)使原來未被發(fā)現(xiàn)的患者得到早期發(fā)現(xiàn)、正確診斷和治療，從而改善預(yù)后、延長壽命和工作時(shí)間，提高生活質(zhì)量，以及由此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。第三十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四收益評價(jià)指標(biāo)：

①預(yù)測值(predictivevalue,PV)②效果第四十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四陽性預(yù)測值

(positivepredictivevalue,PV+)：診斷試驗(yàn)檢出的陽性例數(shù)中真正的患者所占的比例。它反映了診斷試驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)，陽性者真正患病的概率有多大。第四十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d=N第四十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四陰性預(yù)測值

(negativepredictivevalue,PV-)診斷試驗(yàn)檢出的陰性例數(shù)中真正的非患者所占的比例。它反映了診斷試驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，陰性者真正不患病的概率有多大。第四十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患病+患病-陽性+a(真陽性)b(假陽性)a+b陰性-c(假陰性)d(真陰性)c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d=N第四十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四效果

生物學(xué)效果：生存率是評價(jià)人群篩檢效果比較理想的指標(biāo)。社會經(jīng)濟(jì)學(xué)效果：可從成本效果、成本效益、成本效用三方面進(jìn)行評價(jià)，其中最重要的是成本效益分析(詳見衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué))。第四十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四評價(jià)的統(tǒng)計(jì)推斷

對診斷和篩檢試驗(yàn)的評價(jià)一般采用抽樣的方法，得到的是樣本指標(biāo)，存在抽樣誤差，因此，要對其進(jìn)行置信區(qū)間估計(jì)；若對兩個(gè)或兩個(gè)以上的試驗(yàn)方法進(jìn)行比較需要做假設(shè)檢驗(yàn)。

P233-234表17.7、17.8第四十六頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四CompanyLogoROC曲線第四十七頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四靈敏度和特異度、假陽性率和假陰性率常是兩對矛盾的指標(biāo)。同一診斷或篩檢試驗(yàn)中，常表現(xiàn)為靈敏度提高則特異度降低，假陽性率(誤診率)降低則假陰性率(漏診率)增加，如表17.9。第四十八頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四理想情況：診斷和篩檢試驗(yàn)的靈敏度、特異度均應(yīng)接近100%，假陽性率(誤診率)和假陰性率(漏診率)應(yīng)接近0，即患者和非患者的檢測值之間沒有重疊。實(shí)際情況：大多數(shù)醫(yī)學(xué)檢查的正常值和異常值在分布上有重疊，因此，在試驗(yàn)開展之前，應(yīng)先確定一個(gè)臨界點(diǎn)(cutoffpoint)以區(qū)分患者和非患者。

第四十九頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四第五十頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四第五十一頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四

對同一種疾病，應(yīng)用不同的臨界點(diǎn)進(jìn)行診斷會得到不同的結(jié)果。因此，要結(jié)合臨床實(shí)際選擇符合專業(yè)要求、假陽性率(誤診率)和假陰性率(漏診率)都較小的臨界點(diǎn)。

確定臨界點(diǎn)常用的方法：正態(tài)分布法百分位數(shù)法ROC曲線法確定臨界點(diǎn)較為理想的方法。第五十二頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四ROC曲線ROC曲線，即受試者工作特征曲線(receiveroperatorcharacteristiccurve)。根據(jù)檢驗(yàn)指標(biāo)測定值范圍從低到高取若干截?cái)帱c(diǎn)(至少5組)，逐個(gè)計(jì)算相應(yīng)的靈敏度和特異度，以靈敏度為縱坐標(biāo)，1-特異度為橫坐標(biāo)，標(biāo)出各工作點(diǎn)，然后連接各點(diǎn)繪制而成的曲線。第五十三頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四最簡單的方法是取靈敏度和特異度之和最大的截?cái)帱c(diǎn)，通常為曲線上盡量靠近左上方的點(diǎn)。第五十四頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四ROC曲線下面積ROC曲線下面積(AZ)，反映某個(gè)診斷試驗(yàn)的價(jià)值大小，還可比較兩個(gè)診斷試驗(yàn)的價(jià)值高低。AZ≤0.7

表示診斷價(jià)值較低；0.7＜AZ≤0.9表示診斷價(jià)值中等；AZ＞0.9表示診斷價(jià)值較高。第五十五頁，共六十頁，編輯于2023年，星期四例17.4設(shè)有經(jīng)韋氏智力量表測驗(yàn)診斷的正常兒童組193人和智力低下兒童41人。某心理醫(yī)生用丹佛發(fā)育篩選檢查作為診斷手段，并將診斷結(jié)果按肯定正常、可能正常、異?？梢伞⒖赡墚惓：涂隙ó惓７謩e分為1、2、3、4、5五類，結(jié)果見表17.10的第1、2