醫(yī)療器械自檢自查報告醫(yī)療器械自檢自查報告1

我院組織成立自查小組，對全院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全進行全面檢查。現(xiàn)將自檢結(jié)果報告如下：

1、人員管理：

我院藥品、器械工作由專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，定期進行醫(yī)療法律法規(guī)及相關(guān)制度培訓(xùn)，確保工作順利進行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

2、責(zé)任管理：

我院已建立的管理體系包括：藥品和儀器的.選購和驗收制度；藥品和器械的倉儲系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)〔事件〕監(jiān)測和報告系統(tǒng)；藥品安排和審查制度；藥品和器械的保管和維護制度；醫(yī)務(wù)人員崗位責(zé)任制；安全健康管理體系等。上述制度完好、合理、可行，并有相應(yīng)的實施記錄。

3、藥品、器械購銷管理：

我院分為專業(yè)人員選購和質(zhì)量驗收；能夠從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購置藥品和醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員可以嚴格根據(jù)制定的入庫驗收制度和操作規(guī)程驗收藥品和儀器，并保持完好的選購驗收記錄。

4、藥監(jiān)管理：

我院藥監(jiān)全面，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥房分為相應(yīng)的功能區(qū)，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內(nèi)有防鼠防蚊設(shè)施；藥學(xué)人員可以嚴格審核處方配藥，依據(jù)配藥制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過期藥品，應(yīng)由專人處理并認真登記。

5、藥店管理：

我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適合?？梢罁?jù)需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴格根據(jù)要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進先出〞原則，完好記錄。

以上是我院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全現(xiàn)狀，在今后工作中會進一步完善。

醫(yī)療器械自檢自查報告2

自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議〞后，根據(jù)上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體狀況匯報如下：

一、加強管理、強化責(zé)任、增添質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理方法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫(yī)療器械的選購、驗收、入庫的自查。

為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備選購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標選購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查。

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查〔重點植入性醫(yī)療器械〕。

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，細致記錄產(chǎn)品信息，全部信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。

防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身損害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到準時銷毀，避開不合格產(chǎn)品的使用。已到達報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，依據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理。

加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對醫(yī)學(xué)裝備的修理、維護與售后服務(wù)的自查。

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障緣由、需要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。第三方修理服務(wù)機構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方修理需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，修理更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。修理后的醫(yī)療器械技術(shù)指標和安全指標應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的.檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和需要改良的地方。

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能準時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點。

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們準備：

1、進一步加大醫(yī)療器械安全學(xué)問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

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