Word第第頁醫(yī)療器械自查報告(15篇)醫(yī)療器械自查報告1

為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)仔細(xì)開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

(二)經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況：我公司嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

(三)供應(yīng)虛假資料或者實(shí)行其他哄騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》的;未辦理備案或者備案時供應(yīng)虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查狀況：我公司嚴(yán)肅承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》所供應(yīng)資料真實(shí)、精確、完好，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》的違法行為。

(四)未經(jīng)答應(yīng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》有效期屆滿后未依法辦理連續(xù)、仍連續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。

(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的，特殊是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查狀況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

自查狀況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和催促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)進(jìn)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械平安有效。

醫(yī)療器械自查報告2

我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、強(qiáng)化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順當(dāng)開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改良，準(zhǔn)時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，不良大事的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等大事實(shí)時監(jiān)督，定期組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)根據(jù)新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對全部計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推舉，能夠滿意醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量掌握，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善狀況也準(zhǔn)時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械平安項(xiàng)目檢查，準(zhǔn)時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報告3

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔第58號〕文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順當(dāng)開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改良，準(zhǔn)時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，不良大事的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等大事實(shí)時監(jiān)督，定期組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)根據(jù)新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對全部計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推舉，能夠滿意醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量掌握，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善狀況也準(zhǔn)時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械平安項(xiàng)目檢查，準(zhǔn)時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報告4

依據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)厲?仔細(xì)的自查，現(xiàn)將自檢自查狀況匯報如下：

1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格根據(jù)GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械平安使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，準(zhǔn)時做好記錄，快速上報市藥監(jiān)局。

2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了具體檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的狀況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

3、依據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對發(fā)覺的問題馬上制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動，我店仔細(xì)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增添業(yè)務(wù)學(xué)問，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營平安。

醫(yī)療器械自查報告5

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增添質(zhì)量責(zé)任意識

配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)問，熟識相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承當(dāng)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改良，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的'法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案，催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、選購及維護(hù)修理，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測及報告工作，建立掩蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

二、對醫(yī)療器械的選購、驗(yàn)收、入庫的自查

為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備選購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)選購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械平安、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查〔重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械〕

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對可疑不良反應(yīng)大事的醫(yī)療器械的檢測管理

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良大事報告制度》。如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、對醫(yī)學(xué)裝備的修理、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與修理制度》，根據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障緣由、需要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

七、自查中存在的問題和需要改良的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能準(zhǔn)時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)修理的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。

八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安大事的發(fā)生，保證廣闊患者的使用醫(yī)療器械平安，今后我們準(zhǔn)備：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚(yáng)力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，準(zhǔn)時排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)修理的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。

3、連續(xù)與上級部門主動協(xié)作，穩(wěn)固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告6

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20xx年第58號〕文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順當(dāng)開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、訂正和持續(xù)改良，準(zhǔn)時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，不良大事的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等大事實(shí)時監(jiān)督，定期組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)根據(jù)新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對全部計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿意醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量掌握，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善狀況也準(zhǔn)時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械平安項(xiàng)目檢查，準(zhǔn)時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報告7

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治動員大會”后，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安狀況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(大事)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任選購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格根據(jù)制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完好的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，平安衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，根據(jù)調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并認(rèn)真登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮亮合理，藥品存放距離適合，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完好。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安工作的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報告8

XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答應(yīng)證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械平安。日前，針對換證工作，我公司根據(jù)要求主動預(yù)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查狀況匯報如下：

〔一〕機(jī)構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)〔詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》〕。

2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟識國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品選購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量平安實(shí)施有效的監(jiān)控。

〔二〕經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施狀況

1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境干凈、光明、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫相對與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。

3、倉庫內(nèi)干凈衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、枯燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合平安要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)〔黃色〕、合格品區(qū)〔綠色〕、不合格品區(qū)〔紅色〕、發(fā)貨區(qū)〔綠色〕、退貨區(qū)〔黃色〕。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4、庫房四周環(huán)境干凈、枯燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

〔三〕制度與管理

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品選購、驗(yàn)收、保管〔養(yǎng)護(hù)〕、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良大事報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝修理管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良大事、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

〔四〕購進(jìn)與驗(yàn)收

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟識公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異樣、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨緣由。

〔五〕儲存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發(fā)覺質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)看法處理。

〔六〕出庫與運(yùn)輸

1、產(chǎn)品出庫時，保管人員根據(jù)銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時，針對運(yùn)輸產(chǎn)品的包裝狀況、道路狀況和運(yùn)輸工具，實(shí)行相應(yīng)的愛護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，實(shí)行相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

〔七〕銷售與售后服務(wù)

1、公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特別緣由需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，準(zhǔn)時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)覺質(zhì)量問題，要準(zhǔn)時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，準(zhǔn)時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)大事狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產(chǎn)品消失不良大事時，按規(guī)定準(zhǔn)時上報有關(guān)部門。

6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中消失的質(zhì)量問題查明緣由，分清責(zé)任，實(shí)行有效的處理措施，并做好記錄。

醫(yī)療器械自查報告9

根據(jù)縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療平安，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、修理制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)開展。

二、排查狀況

結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)覺的問題有：

1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未準(zhǔn)時清理。

3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未準(zhǔn)時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未準(zhǔn)時清理。

5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。

針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報，落實(shí)了責(zé)任制，并馬上進(jìn)行了整改。

三、整改措施

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚(yáng)力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，準(zhǔn)時排查藥品、醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立"平安第一'意識，服務(wù)患者。

3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院仔細(xì)執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的平安使用。

5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已支配特地人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。

四、今后工作準(zhǔn)備

不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個詳情。與上級部門主動協(xié)作，仔細(xì)完成上級部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，連續(xù)穩(wěn)固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告10

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治動員大會”后，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安狀況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當(dāng)進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(大事)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：

我院由專業(yè)人員分任選購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格根據(jù)制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完好的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：

我院設(shè)有綜合藥局，平安衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，根據(jù)調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并認(rèn)真登記。

5.藥庫管理：

我院藥庫分區(qū)鮮亮合理，藥品存放距離適合，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完好。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安工作的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報告11

依據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用平安專項(xiàng)整治的通知》，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用狀況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、職責(zé)管理

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;平安衛(wèi)生管理制度等。

二、藥品藥械購銷管理

我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的狀況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完好的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的狀況。

三、藥庫管理

我院藥庫平安衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮亮合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行狀況記錄。

以上即為我院藥品、醫(yī)療器械平安使用的現(xiàn)有狀況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、修理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)開展。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。

對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量。

我院仔細(xì)執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。

四、做好日常保管工作

五、保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量。

我們還組織特地人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理。

防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良大事報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們準(zhǔn)備：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚(yáng)力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，準(zhǔn)時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立平安第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿足。

3、連續(xù)與上級部門主動協(xié)作，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告12

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、修理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)開展。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店仔細(xì)執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織特地人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進(jìn)入本店，我店特制訂不良大事報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們準(zhǔn)備:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚(yáng)力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，準(zhǔn)時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立"平安第一''意識，服務(wù)顧客。

3、連續(xù)與上級部門主動協(xié)作，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報告13

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、健全平安監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安。

二、建立藥品、器械平安檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時間，不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者制造良好的進(jìn)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，平安治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“平安第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械平安項(xiàng)目檢查，準(zhǔn)時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦成患者滿足，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報告14

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順當(dāng)開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和