第2頁共2頁不合格品管理制度官方版目的。對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。適用范圍。適用于對原材料、半成品、成品及交付的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。職責(zé)：1.品控部負(fù)責(zé)不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。____公司經(jīng)理、相關(guān)部門經(jīng)理負(fù)責(zé)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對不合格品進(jìn)行處置。3.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對本車間發(fā)生的不合格品采取糾正措施。4.其他相關(guān)部門配合控制?？刂瞥绦颍?.不合格品的分類：1.1嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟(jì)損失的不合格；1.2一般不合格。個別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。2.進(jìn)貨不合格的識別和處理2.1對品控部確認(rèn)的不合格品，質(zhì)檢員做出“不合格品”標(biāo)識，并放置于不合格品區(qū)內(nèi)，檢驗員將《進(jìn)貨驗證記錄》報供應(yīng)部經(jīng)理，供應(yīng)部負(fù)責(zé)退換貨。2.2一般不合格品需做讓步接收時，由主管副總批準(zhǔn)后，在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”。對重要物資，不允許讓步接收。2.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料，經(jīng)品控部確認(rèn)后，按上述條款執(zhí)行。3.不合格半成品、成品的識別和處理3.1檢驗員能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗。需報廢產(chǎn)品由各車間執(zhí)行，并填寫相應(yīng)的處置記錄。3.2檢驗員檢驗判定的嚴(yán)重不合格，需貼上“不合格品”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū)，由品控部經(jīng)理在相應(yīng)的檢驗記錄上簽字確認(rèn)，并填寫《不合格品報告》交主管副總經(jīng)理處置決定。4.交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品對于已交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照重大質(zhì)量問題對待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由質(zhì)檢部組織采取相應(yīng)的糾正措施，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》有關(guān)規(guī)定。銷售部應(yīng)及時與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當(dāng)要求。不合格品管理制度官方版（二）醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購進(jìn)和銷售。倉庫實行色標(biāo)管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管科填寫醫(yī)療器械拒收報告單，及時發(fā)送有關(guān)部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。購進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求。一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等;二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品必須分別存放進(jìn)入退貨庫（區(qū)）并設(shè)明顯標(biāo)記;五是退貨商品的____收到應(yīng)作拒付處理。屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在____小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)____過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受