醫(yī)療器械質(zhì)量記錄1/2醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請(qǐng)表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表1918、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄2221、計(jì)量器具檢定記錄2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄28醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳29醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查與整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄3335、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄3736、溫濕度記錄表3337、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車輛日常保養(yǎng)與衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表3348、首營(yíng)企業(yè)審批表5049、首營(yíng)品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表33醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。54、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表56醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。1、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-001-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)使用部門申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見(jiàn)：簽名：日期：審批部門意見(jiàn)：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-002-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。序號(hào)文件名稱文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。序號(hào)文件名稱文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-004-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。文件編號(hào)文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見(jiàn)：簽名：日期：文件保管部門意見(jiàn)：簽名：日期：總經(jīng)理意見(jiàn)：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-005-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。序號(hào)文件名稱版本/編號(hào)文件使用部門銷毀時(shí)間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問(wèn)題與原因：預(yù)防與糾正措施：接受部門負(fù)責(zé)人意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：驗(yàn)證：考核人：日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期:年月日懷疑醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述與處理情況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見(jiàn)：報(bào)告人信息：電子：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：：報(bào)告日期：年月日8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者XX：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號(hào)/門診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□其他□醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）與處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□電子：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：：報(bào)告日期：年月日備注9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。品名規(guī)格批號(hào)單位（個(gè)人）日期數(shù)量類別□質(zhì)量查詢□質(zhì)量投訴查詢、投訴方式□□來(lái)訪□質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見(jiàn)質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié)或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-010-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)批號(hào)（序號(hào)）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報(bào)告人:日期:調(diào)查事實(shí)記錄:醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。處理意見(jiàn):質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。投訴人性別聯(lián)系單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管部意見(jiàn)答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-012-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備注醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。13、員工健康檔案表編號(hào)：JYBN-QXJL-013-01建檔時(shí)間XX性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。14、員工健康檢查匯總表編號(hào):JYBN-QXJL-014-01序號(hào)XX性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。15、年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號(hào)：JYBN-QXJL-015-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。質(zhì)管部：行政部：審批人：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。16、培訓(xùn)簽到表編號(hào)：JYBN-QXJL-016-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。培訓(xùn)日期年月日午時(shí)分地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容講師內(nèi)容概要：XX醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-017-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。序號(hào)受培訓(xùn)人XX崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)：記錄：18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。XX性別出生年月入職時(shí)間部門職位工號(hào)職稱/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。記錄人：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-019-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計(jì)量器具檢定記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。序號(hào)檢定日期器具名稱型號(hào)規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號(hào)有效期到檢驗(yàn)員醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫(kù)溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見(jiàn)和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員：匯總?cè)掌冢耗暝氯蔗t(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管員意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。信息來(lái)源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。反饋信息醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。25、醫(yī)療器械召回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-025-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-026-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-027-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(型號(hào))數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）有效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)有效期銷毀原因合計(jì)上述待銷毀醫(yī)療器械共個(gè)品種總金額元倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：銷毀日期：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查與整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。序號(hào)檢查考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。被檢查部門：日期醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。序號(hào)制度名稱檢查考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題責(zé)任人原因分析整改措施整改時(shí)間醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-032-01序號(hào)購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。33、醫(yī)療器械收貨記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期運(yùn)輸工具溫控方式發(fā)票收貨人醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號(hào)（序列號(hào)）供貨者發(fā)票驗(yàn)收人質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)。出庫(kù)日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨人復(fù)核人發(fā)票醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。36、溫濕度記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01年月適宜溫度X圍：～℃適宜相對(duì)濕度：35％～～75％日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％12345678910111213141516171819202122232425262728293031醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚺c日期質(zhì)管部門意見(jiàn)與簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人與簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果與時(shí)間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果與時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。38、車輛日常保養(yǎng)與衛(wèi)生檢查表編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。車牌號(hào)：填表日期:年月醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。檢查日期

檢查項(xiàng)目第一周

日第二周

日第三周

日第四周

日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎與備胎7.車底有無(wú)油、水泄漏8.車輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無(wú)部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合與換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指示16.車輛內(nèi)飾17.車輛懸掛與減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說(shuō)明：參檢人員：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。檢查日期：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無(wú)污染源，無(wú)易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好?！醴稀醪环?庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平整，庫(kù)內(nèi)無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開?！醴稀醪环?醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類標(biāo)志醒目?！醴稀醪环?醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾?！醴稀醪环?庫(kù)內(nèi)安全情況庫(kù)內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無(wú)裸露，無(wú)安全隱患□符合□不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、與醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好?！醴稀醪环暇C合檢查結(jié)果□符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求□不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內(nèi)打√。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-040-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-041-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)。檢查人員檢查日期年月日序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)X，藥品有無(wú)混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)表和預(yù)警，有無(wú)過(guò)期藥品。7銷售醫(yī)療器械時(shí)，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見(jiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。記錄人：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-042-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。序號(hào)單號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號(hào)有效期注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)。日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-044-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。日期單號(hào)醫(yī)療器械名稱注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號(hào)操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單編號(hào)：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量注冊(cè)證號(hào)拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購(gòu)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第61頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第61頁(yè)。46、合格供貨方檔案表醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第62頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-046-01建檔時(shí)間：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第62頁(yè)。企業(yè)名稱地址法人代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)X圍經(jīng)營(yíng)方式生廠批發(fā)業(yè)務(wù)聯(lián)系人質(zhì)量認(rèn)證情況依法經(jīng)營(yíng)情況主要產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日附件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生廠）許可證復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件與商事主體年報(bào)質(zhì)量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書XX復(fù)印件售后服務(wù)協(xié)議書印章備案：公章發(fā)票專用章出庫(kù)專用章質(zhì)量檢驗(yàn)章合同章財(cái)務(wù)專用章法人章其他證明文件醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第63頁(yè)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第63頁(yè)。47、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表編號(hào)：JYBN-QXJL-047-01序號(hào)日期XX所在單位來(lái)訪人數(shù)手機(jī)被訪人事由時(shí)間備注XX部門到達(dá)離開12345678910醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第64頁(yè)。11醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第64頁(yè)。121314151617醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第65頁(yè)。18醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第65頁(yè)。48、首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-048-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第66頁(yè)。申請(qǐng)人：申請(qǐng)時(shí)間：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第66頁(yè)。企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別□生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址□經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系許可證許可證名稱許可證號(hào)有效期至負(fù)責(zé)人生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)X圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金法人代表經(jīng)營(yíng)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)X圍發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)照日期企業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)□生產(chǎn)許可證□經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證□營(yíng)業(yè)執(zhí)照與商事主休年報(bào)□銷售員XX復(fù)印件□法人授權(quán)委托書□質(zhì)量保證協(xié)議□售后服務(wù)協(xié)議采購(gòu)部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：審批意見(jiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第67頁(yè)。質(zhì)量副總：日期：醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第67頁(yè)。49、首營(yíng)品種審批表醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第68頁(yè)。編號(hào)：JYBN-QXJL-049-01醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全文共77頁(yè)，當(dāng)前為第68頁(yè)。器械編號(hào)醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況注冊(cè)證號(hào)有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽說(shuō)明書：裝箱規(guī)格出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)儲(chǔ)存分類批發(fā)價(jià)零售價(jià)企業(yè)GMP證書號(hào)證書有效期至注冊(cè)證號(hào)本批次的檢驗(yàn)報(bào)告書定價(jià)依據(jù)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員簽字：日期:年月日采購(gòu)部意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期:年月日物價(jià)人員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期:年月日質(zhì)管部門簽字負(fù)責(zé)人簽字：日期: