《2012新版GSP變化點(diǎn)》

內(nèi)部培訓(xùn)資料（一）

杭州中寶科技有限公司2012.04.20內(nèi)部學(xué)習(xí)，不得他用一、GSP概述——GSP的由來(lái)與發(fā)展國(guó)外GSP

1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)（西班牙馬德里），通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施（GSP）。

日本最積極，最早實(shí)施。日本50年代1400家批發(fā)商，1992年只剩下330家，到現(xiàn)在大概只有200家左右。

歐共體大力推行GDP（好的藥品分銷管理規(guī)范），要求各成員國(guó)必須遵循。

美國(guó)沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的GDP，但各州立法會(huì)大力推行。美國(guó)主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有13家。一、GSP概述——GSP的由來(lái)與發(fā)展我國(guó)GSP

1985年第一部《藥品管理法》開(kāi)始實(shí)施，1986年國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定》。來(lái)源于日本

1992年國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了實(shí)施第二部GSP

2000年重新修訂頒布實(shí)施第三部GSP實(shí)行，直到現(xiàn)在一、GSP概述——GSP的由來(lái)與發(fā)展2008、2010都有修改，沒(méi)有頒布2012年即將頒布實(shí)施第四部GSP，目前征求意見(jiàn)稿已經(jīng)出臺(tái)，年內(nèi)還將發(fā)布《實(shí)施細(xì)則》、《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等等商業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，藥品零售藥店30多萬(wàn)家，90%的企業(yè)為中小企業(yè)，整個(gè)行業(yè)的平均毛利率只有5%-6%。

一、GSP概述——實(shí)施GSP的意義法規(guī)性質(zhì):

是國(guó)家藥品法規(guī)的強(qiáng)制要求準(zhǔn)入條件:

是企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)和求得生存的客觀需要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):

是部分企業(yè)實(shí)施國(guó)際戰(zhàn)略的需要發(fā)展需求:

是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路特點(diǎn)：對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范

二、新版GSP十二大特點(diǎn)來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

發(fā)布時(shí)間：2012-4-57:05:41新修訂的GSP將于近期正式頒布。整體思路：

1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性；

2.注重推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步。體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。二、新版GSP十二大特點(diǎn)1.供應(yīng)鏈全程管控

克服了現(xiàn)行規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端的全過(guò)程有效控制；克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念

充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則：

WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》、日本GSP2007（草案）、英國(guó)《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、新加坡GDP等借鑒、引用的內(nèi)容和理念：質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等

盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏

二、新版GSP十二大特點(diǎn)

3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)

二、新版GSP十二大特點(diǎn)5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)

6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)讓GSP真正起到實(shí)效杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象

二、新版GSP十二大特點(diǎn)7.突出藥品質(zhì)量安全控制

質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)8.強(qiáng)化冷鏈管理

藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕輰?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求徹底解決了我國(guó)冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象極大地提高了我國(guó)冷鏈藥品管理的水平為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)二、新版GSP十二大特點(diǎn)

9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控

體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)——儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中——溫濕度）藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

近年來(lái)藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求

二、新版GSP十二大特點(diǎn)11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。

二、新版GSP十二大特點(diǎn)12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；⒌谌轿锪鞯陌l(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。

新版GSP特點(diǎn)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn)此外，提高管理人員資質(zhì)檔次（三）新舊兩版GSP區(qū)別

提綱章節(jié)比較內(nèi)容比較章節(jié)比較2000版GSP相應(yīng)條款數(shù)量882012年版GSP相應(yīng)條款數(shù)量201第一章、總則3第一章、總則5第二章、藥品批發(fā)質(zhì)量管理54

第二章、藥品批發(fā)質(zhì)量管理125

1.管理職責(zé)61.質(zhì)量管理體系8

2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)52.人員與培訓(xùn)83.人員與培訓(xùn)13

4.文件與記錄123.設(shè)施與設(shè)備95.設(shè)施與設(shè)備10

6.校準(zhǔn)與驗(yàn)證4

7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)44.進(jìn)貨88.購(gòu)進(jìn)115.驗(yàn)收與檢驗(yàn)69.收貨與驗(yàn)收136.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)210.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)67.出庫(kù)與運(yùn)輸711.出庫(kù)88.銷售與售后服務(wù)812.銷售5

13.銷后退回6

14.運(yùn)輸與配送14

15.售后服務(wù)6章節(jié)比較2000版GSP相應(yīng)條款數(shù)量2012年版GSP相應(yīng)條款數(shù)量第三章：藥品零售的質(zhì)量管理第三章：藥品零售的質(zhì)量管理1.管理責(zé)任41.質(zhì)量管理體系42.人員與培訓(xùn)52.人員管理11

3.文件與記錄113.設(shè)施和設(shè)備34.設(shè)施設(shè)備94.進(jìn)貨與驗(yàn)收65.購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收115.陳列與儲(chǔ)存46.儲(chǔ)存與陳列66.銷售與服務(wù)57.銷售管理11

8.售后管理4第四章、附則4第四章、附則4術(shù)語(yǔ)4術(shù)語(yǔ)412000版GSP2012版GSP第一章：總則目的質(zhì)量體系建設(shè)本規(guī)范適用范圍第一章：總則目的和依據(jù)宗旨適用范圍資質(zhì)要求認(rèn)證管理2000版GSP2012版GSP第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)：管理職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置制度化建設(shè)企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審管理第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針體系要素質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)外審核全員質(zhì)量責(zé)任2000版GSP2012版GSP第一節(jié)：管理職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置制度化建設(shè)企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審管理第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)組織機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門質(zhì)管部門權(quán)限2000版GSP2012版GSP第二節(jié)：人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人要求驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員要求人員健康管理人員培訓(xùn)管理第三節(jié)人員與培訓(xùn)從業(yè)人員守法規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人資格質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資格質(zhì)管等崗位人員資格質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職其他人員資格培訓(xùn)上崗培訓(xùn)特殊崗位培訓(xùn)關(guān)鍵崗位培訓(xùn)衛(wèi)生及著裝健康檢查2000版GSP2012版GSP資料過(guò)大，詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié)文件與記錄文件建立文件管理文件內(nèi)容要求文件時(shí)效文件執(zhí)行質(zhì)量管理制度職責(zé)操作規(guī)程記錄建立電子記錄管理書(shū)面記錄及憑證記錄保存2000版GSP2012版GSP第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)劃分五區(qū)貨品擺放要求。庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備特殊藥品庫(kù)設(shè)備。檢驗(yàn)設(shè)備、養(yǎng)護(hù)儀器、中藥飲片標(biāo)本室。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室要求飲片分狀室第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施規(guī)模庫(kù)房要求隔離防護(hù)庫(kù)房條件庫(kù)房設(shè)施設(shè)備中藥材、飲片庫(kù)房條件冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸設(shè)備冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求設(shè)施設(shè)備檢查2000版GSP2012版GSP資料過(guò)大，詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)與驗(yàn)證范圍驗(yàn)證文件驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證設(shè)備的使用第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)配置硬件及網(wǎng)絡(luò)操作管理數(shù)據(jù)安全2000版GSP2012版GSP第四節(jié)：進(jìn)貨有進(jìn)貨流程購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核要求編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃簽訂購(gòu)貨合同，合同中明確質(zhì)量條款購(gòu)貨需有合法的票據(jù)（發(fā)票和隨貨同行）供貨企業(yè)評(píng)審（購(gòu)進(jìn)評(píng)審）八節(jié)購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)原則首營(yíng)企業(yè)審核首營(yíng)品種審核銷售人員資格質(zhì)量保證協(xié)議合法票據(jù)資金流向購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容藥品直調(diào)特殊藥品購(gòu)進(jìn)購(gòu)進(jìn)評(píng)審2000版GSP2012版GSP第五節(jié)：驗(yàn)收與檢驗(yàn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求—驗(yàn)收?qǐng)龅?、?yàn)收細(xì)則藥品拒收情況企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。藥品抽樣驗(yàn)收、檢驗(yàn)的管理不合格品管理。確認(rèn)-移庫(kù)-定期匯總分析-銷毀-匯總上報(bào)藥局-匯總上報(bào)環(huán)保局-銷毀第九節(jié)收貨和驗(yàn)收收貨驗(yàn)收收貨冷鏈藥品收貨待驗(yàn)查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收檢查特殊管理藥品驗(yàn)收驗(yàn)收記錄入庫(kù)電子監(jiān)管碼上傳電子監(jiān)管碼管理藥品直調(diào)驗(yàn)收2000版GSP2012版GSP第六節(jié)：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品的儲(chǔ)存分類管理：六分開(kāi)；特殊藥品專庫(kù)區(qū)存放，雙人雙鎖管理藥品擺放貨間距要求藥品溫濕度存放條件管理藥品擺放批號(hào)要求、色標(biāo)管理藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)第七節(jié)：出庫(kù)與運(yùn)輸。出庫(kù)藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則特藥雙人出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核記錄完整第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理養(yǎng)護(hù)管理有效期管理破損污染控制質(zhì)量問(wèn)題藥品控制人員管理第十一節(jié)出庫(kù)出庫(kù)管理出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核記錄特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核拼箱發(fā)貨和拆零銷售隨貨同行票單冷藏藥品裝車電子監(jiān)管碼出庫(kù)上傳2000版GSP2012版GSP第八節(jié)：銷售與售后服務(wù)銷售客戶具有合法的資質(zhì)做好銷售記錄第十二節(jié)銷售購(gòu)貨單位合法資質(zhì)防止超范圍銷售票據(jù)銷售記錄銷售特殊管理藥品第十三節(jié)銷后退回銷后退回藥品收貨冷藏藥品退回銷后退回藥品驗(yàn)收

銷后退回藥品記錄驗(yàn)收后處理購(gòu)進(jìn)退出藥品2000版GSP2012版GSP第七節(jié)：出庫(kù)與運(yùn)輸運(yùn)輸有溫濕度要求的按要求做到符合規(guī)定特殊藥品運(yùn)輸有規(guī)定由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施第十四節(jié)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸原則運(yùn)輸工具運(yùn)輸措施運(yùn)輸工具檢查搬運(yùn)和裝卸運(yùn)輸中保溫和冷藏運(yùn)輸監(jiān)測(cè)應(yīng)急機(jī)制特殊管理藥品的運(yùn)輸委托運(yùn)輸委托運(yùn)輸協(xié)議委托運(yùn)輸記錄運(yùn)輸時(shí)限運(yùn)輸安全2000版GSP2012版GSP第八節(jié)：銷售與售后服務(wù)營(yíng)銷不得夸大宣傳發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)第十五節(jié)售后管理投訴機(jī)制投訴管理建立信息檔案問(wèn)題藥品追回藥品召回不良反應(yīng)機(jī)制

2000版GSP2012版GSP第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理資質(zhì)明示企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理資質(zhì)明示經(jīng)營(yíng)條件企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理職能2000版GSP2012版GSP第二節(jié)人員管理企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)處方審核人員資質(zhì)質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員資質(zhì)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)合格，持證上崗每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案第二節(jié)人員管理從業(yè)人員守法規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)人員配置中藥配方審核人員營(yíng)業(yè)員資格培訓(xùn)教育崗前培訓(xùn)監(jiān)管培訓(xùn)著裝健康檢查衛(wèi)生行為2000版GSP2012版GSP第三節(jié)文件與記錄文件內(nèi)容文件執(zhí)行文件修訂與發(fā)放零售質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)質(zhì)量職責(zé)管理操作規(guī)程記錄建立記錄保存電子數(shù)據(jù)錄入電子數(shù)據(jù)備份2000版GSP2012版GSP第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)設(shè)備藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。第四節(jié)設(shè)施設(shè)備經(jīng)營(yíng)設(shè)施營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備計(jì)算機(jī)管理庫(kù)房設(shè)備倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備特殊管理藥品庫(kù)房中藥飲片經(jīng)營(yíng)條件校準(zhǔn)檢定2000版GSP2012版GSP第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容第五節(jié)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)管理收貨驗(yàn)收

收貨冷藏藥品收貨查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收抽樣特殊管理藥品驗(yàn)收驗(yàn)收記錄驗(yàn)收后處理連鎖配送驗(yàn)收電子監(jiān)管碼上傳2000版GSP2012版GSP第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存

在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理

第六節(jié)儲(chǔ)存與陳列儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所環(huán)境陳列藥品的貨柜陳列藥品規(guī)則藥品檢查有效期管理2000版GSP2012版GSP第六節(jié)銷售與服務(wù)

合法銷售在崗執(zhí)業(yè)拆零銷售特殊藥品零售第七節(jié)銷售管理合法銷售在崗執(zhí)業(yè)銷售憑證銷售藥品拆零銷售特殊藥品零售特殊藥品處方銷售其他管理要求的藥品營(yíng)銷宣傳促銷員管理贈(zèng)送藥品2000版GSP2012版GSP第六節(jié)銷售與服務(wù)企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。附則第八節(jié)售后管理零售藥品退換投訴監(jiān)督投訴處理措施問(wèn)題藥品追回附則零售連鎖實(shí)行連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定2000版GSP2012版GSP術(shù)語(yǔ)4個(gè)施行附錄制定現(xiàn)代醫(yī)藥物流管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流管理、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、藥品驗(yàn)收細(xì)則、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審等質(zhì)量管理的具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的效力和適用范圍。術(shù)語(yǔ)39個(gè)施行行動(dòng)在需求前面！我們的價(jià)值觀作為一個(gè)公司和個(gè)人，我們認(rèn)同如下價(jià)值觀：正直誠(chéng)實(shí)，值得信賴勇于迎接挑戰(zhàn)，并且堅(jiān)持不懈嚴(yán)于律己，善于思考，堅(jiān)持自我提高和完善對(duì)客戶、合作伙伴和新技術(shù)充滿熱情

我們的使命:

致力于幫助企業(yè)和用戶展現(xiàn)他們所有的潛力謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬(wàn)利工程1、背景驅(qū)動(dòng)2、盈利策略3、選菜試菜4、價(jià)值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬(wàn)利工程的背景驅(qū)動(dòng)

1、什么是一本萬(wàn)利

2、餐飲時(shí)代的變遷菜單經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)方針運(yùn)營(yíng)市場(chǎng)定位的體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對(duì)顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價(jià)格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價(jià)值、價(jià)格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價(jià)值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開(kāi)業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計(jì)、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)營(yíng)業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動(dòng)線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計(jì)正果1、能誘導(dǎo)顧客購(gòu)買你想讓他買的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時(shí)代的變遷食物時(shí)代硬體時(shí)代軟體時(shí)代心體時(shí)代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗(yàn)人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗(yàn)，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團(tuán)隊(duì)2、確定核心價(jià)值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價(jià)5、設(shè)計(jì)盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰(shuí)來(lái)設(shè)計(jì)菜單？產(chǎn)品=做得出來(lái)的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬(wàn)利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺(jué)體驗(yàn)創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺(jué)附加值體驗(yàn)何來(lái)

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺(tái)以商品為道具，讓消費(fèi)者完全投入的時(shí)候，體驗(yàn)就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價(jià)值理念核心價(jià)值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰(shuí)？賣什么事？賣什么價(jià)？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤(rùn)目標(biāo)費(fèi)用營(yíng)業(yè)額虧損區(qū)利潤(rùn)區(qū)臨界點(diǎn)變動(dòng)費(fèi)用總費(fèi)用營(yíng)業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤(rùn)導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營(yíng)業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤(rùn)1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬(wàn)，變動(dòng)成本50%，營(yíng)業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬(wàn)，問(wèn)A餐廳的月?tīng)I(yíng)業(yè)收入：月?tīng)I(yíng)收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬(wàn)測(cè)算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬(wàn)定價(jià)的三重意義2、向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)出的信息和信號(hào)1、是利潤(rùn)最大化和最重要的決定因素3、價(jià)格本事是價(jià)值的體現(xiàn)定價(jià)由此開(kāi)始1、評(píng)估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價(jià)值與平衡點(diǎn)3、以價(jià)值定義市場(chǎng)確定客單價(jià)盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營(yíng)業(yè)額CBACABBACCCAA營(yíng)業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價(jià)保留虧本商品刪營(yíng)業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過(guò)高有意義的保留無(wú)意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標(biāo)、顏色、口味、造型、營(yíng)養(yǎng)等）產(chǎn)品類別確定的四個(gè)方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無(wú)酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據(jù)操作依據(jù)目標(biāo)依據(jù)成本依據(jù)試口味成本操作第一次試菜的內(nèi)容精確的成本核算—五個(gè)關(guān)鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調(diào)味料成本（單件產(chǎn)品、批量產(chǎn)品）3、燃料成本4、統(tǒng)一計(jì)量單位5、標(biāo)準(zhǔn)食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內(nèi)容四料構(gòu)成表1、符合思想審定2、符合目標(biāo)審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構(gòu)成表(四)、創(chuàng)造價(jià)值1、定價(jià)策略的確定2、提升雙A核心產(chǎn)品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會(huì)記住的價(jià)格最低價(jià)人均消費(fèi)熱門暢銷品商品較多的價(jià)格帶最高價(jià)產(chǎn)品價(jià)格和觀念價(jià)值永遠(yuǎn)是不一樣的，體驗(yàn)經(jīng)濟(jì)時(shí)代出售的不是產(chǎn)品價(jià)格，而是觀念定價(jià)與確定價(jià)格的區(qū)別確定價(jià)格產(chǎn)品、服務(wù)主導(dǎo)思路確定一個(gè)易于銷售的價(jià)格由企業(yè)根據(jù)成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價(jià)基于顧客的價(jià)值私立評(píng)估價(jià)值、確定等級(jí)在顧客和企業(yè)的來(lái)往過(guò)程中確定企業(yè)定價(jià)三大策略1、薄利多銷策略2、相對(duì)穩(wěn)定價(jià)格策略3、高價(jià)位價(jià)格策略提升產(chǎn)品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務(wù)選擇文案時(shí)間體驗(yàn)健康推廣感覺(jué)“附加值”提升產(chǎn)品附加值的“兩大前提”一好味道二品質(zhì)確定好賣相美色器形設(shè)攝狀增健康少油湯汁鹽多有機(jī)養(yǎng)生品種增時(shí)間原材料生長(zhǎng)原材料獲得制作耗時(shí)美味時(shí)間要求增文案—文字?jǐn)⑹鼍艈?wèn)1、餐點(diǎn)是什么？2、如何烹調(diào)制作？3、如何呈現(xiàn)？4、有何故事？5、有否獨(dú)特的口味？6、有否體現(xiàn)品質(zhì)等級(jí)？7、食材的來(lái)源？8、有何獨(dú)特的體驗(yàn)？9