2023年藥學(xué)期末復(fù)習-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試參考題庫含答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.質(zhì)量控制(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5)2.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證3.下列是滿足人群衛(wèi)生保健需要、必不可少的藥品的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥4.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：4)5.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責任人，年不具有開具處方權(quán)。(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、3年B、5年C、10年D、15年E、無此項規(guī)定6.哪種藥材屬于二級保護野生藥材物種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)A、羚羊角B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓7.“藥事”的含義是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項8.藥品信息服務(wù)有（章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：4）A、檢索服務(wù)B、報導(dǎo)與發(fā)布C、咨詢服務(wù)D、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)E、企業(yè)監(jiān)督服務(wù)9.醫(yī)療機構(gòu)制劑必須堅持(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進入市場C、制訂質(zhì)量標準，檢驗合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標準，按要求檢驗合格后方可使用10.下列何種藥品可以零售(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼11.醫(yī)院藥事管理的特點：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、專業(yè)性、政策性、服務(wù)性B、專業(yè)性、實踐性、政策性C、專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性D、專業(yè)性、實踐性、二重性E、專業(yè)性、實踐性、服務(wù)性12.以下按劣藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品13.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年14.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的差異性的主要方面(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同15.我國GMP認證的組織機構(gòu)是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：1)A、國家衛(wèi)計委B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院D、國家藥檢所E、以上都不是16.醫(yī)療機構(gòu)有哪些情形時由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2）A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的C、不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的17.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其指責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）和質(zhì)量控制.(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)18.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴重不良的反應(yīng)D、所有可疑不良反應(yīng)E、罕見不良反應(yīng)19.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥20.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑以下說法正確的是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、可以發(fā)布廣告B、不需要批準文號C、應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D、可以在市場銷售E、調(diào)劑時不需要處方21.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、GMP，GSPB、GMP，GLPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP22.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、偽造、變造、買賣B、出租、出借、買賣C、變買、出租、出借D、偽造、變造、買賣、出租E、偽造、變造、買賣、出租、出借23.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合以下哪些條件（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、人員B、廠房C、設(shè)施D、質(zhì)量檢驗機構(gòu)及人員E、規(guī)章制度F、文件管理24.根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局E、中檢院25.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實用性、()(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：4)26.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學(xué)術(shù)性、全國性、營利性27.藥學(xué)技術(shù)人員處方審核的內(nèi)容主要是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、用藥的安全性B、用藥的有效性C、用藥的經(jīng)濟性D、用藥的方便性E、用藥的穩(wěn)定性28.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)A、質(zhì)量保證部門B、質(zhì)量監(jiān)督部門C、質(zhì)量控制部門D、A和BE、A和C29.海關(guān)放行進口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：1）30.以下對GMP車間廠房要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護C、有效防止昆蟲、動物進出D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境E、人、物流走向合理第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。2.正確答案:D,E3.正確答案:A4.正確答案:15.正確答案:E6.正確答案:B7.正確答案:C8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:E10.正確答案:B11.正確答案:E12.正確答案:A,B,E13.正確答案:E14.正確答案:E15.正確答案:B16.正確答案:A,B,C17.正確答案:崗前培訓(xùn)18.正確答案:D19.正確答案:D20.正確答案:C21.正確答案:A22.正確答案:E23.正確答案:A,B,C,D24.正確答案:C25.正確答案:新穎性26.正確答案:C27.正確答案:A28.正確答案:E29.正確答案:正確30.正確答案:A,B,C,D,E第2卷一.參考題庫(共30題)1.民族藥(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)2.實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的（章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：3）A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護中藥的國際聲譽C、保護注冊商標D、加強出口中藥質(zhì)量管理E、實行中藥品種保護3.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：4)A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷E、以上都不是4.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號）文件提出的主要任務(wù)是（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、提高藥品審批標準B、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價C、加快創(chuàng)新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點E、改進藥品臨床試驗審批5.藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于3年。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2)6.（）是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：5)7.以下藥品不得委托生產(chǎn)的是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥E、解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥8.仿制藥申報和審批與新藥相似（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）9.質(zhì)量管理(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5)10.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C、已確認的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)11.對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，以下說法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4）A、必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度B、必須有真實完整的購銷記錄C、銷售藥品必須準確無誤D、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度E、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為十年12.藥事管理學(xué)科是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：1)A、社會科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個分支學(xué)科13.藥品注冊發(fā)放藥品批準文件包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、新藥證書B、藥品批準文號C、進口藥品注冊證書D、藥品補充申請批件E、生產(chǎn)許可證14.我國實行三種藥品價格定價方式：政府定價、（）和市場調(diào)節(jié)價。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4)15.藥品注冊申請人描述不正確的是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：4)A、提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得獲得批準后持有該藥品批準證明文件的機構(gòu)B、包括境外申請人C、包括境內(nèi)申請人D、境外申請人按照新藥申請程序和要求辦理申請E、境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商16.某醫(yī)院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫(yī)院內(nèi)銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮(zhèn)咳作用。下列說法錯誤的是：(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)A、該醫(yī)院可在醫(yī)院配置、銷售“甘草水”B、該醫(yī)院可委托某藥廠生產(chǎn)“甘草水”并在醫(yī)院內(nèi)銷售C、該醫(yī)院可委托某藥廠生產(chǎn)“甘草水”并在市內(nèi)藥店進行零售D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監(jiān)局批文后可以在藥店進行銷售E、以上都不是17.我國的宏觀藥事管理主要包括（章節(jié)：第一章緒論，難度：3）A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、藥品儲備管理D、藥品價格管理E、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理18.第二類精神藥品處方一般不得超過（）日用量(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)19.藥品召回的主體是（）企業(yè)(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)20.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品21.實用新型(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：3)22.從無許可證的企業(yè)購進藥品的醫(yī)療機構(gòu)，處以購進藥品貨值金額的倍罰款(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4)A、2～5B、1～3C、3～5D、3～7E、2～423.下列屬于藥事管理研究特征的是（章節(jié)：第一章緒論，難度：3）A、結(jié)合性B、規(guī)范性C、實用性D、開放性E、普遍性24.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：1)A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的25.非處方藥的流通、使用管理的特點是（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B、可在藥品零售企業(yè)銷售C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、消費者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標簽和說明書內(nèi)容使用E、醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥26.特殊管理藥品中，可卡因?qū)儆冢ǎ┧幤?所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3)27.申請審查的藥品廣告，必須通過（《》）《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審發(fā)布標準》、國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：5)28.下列屬于毒性西藥的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮29.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥30.藥物研究開發(fā)的風險包括哪些？（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、生命風險B、投資風險C、生產(chǎn)風險D、人員風險E、社會風險第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。2.正確答案:A,B,D3.正確答案:A4.正確答案:A,B,C,D,E5.正確答案:16.正確答案:中國食品藥品檢定研究院7.正確答案:B8.正確答案:正確9.正確答案:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。10.正確答案:E11.正確答案:A,B,C,D12.正確答案:B13.正確答案:A,B,C,D14.正確答案:政府指導(dǎo)價15.正確答案:D16.正確答案:C17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:719.正確答案:藥品生產(chǎn)20.正確答案:B下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗正確答案:B根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是A、藥品類易制毒化學(xué)品B、含麻黃堿類復(fù)方制劑C、肽類激素（不包括胰島素）D、蛋白同化制劑正確答案:B21.正確答案:是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適用于實用的新的技術(shù)22.正確答案:A23.正確答案:A,B,C,D24.正確答案:B25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:麻醉27.正確答案:廣告法28.正確答案:C29.正確答案:A,B,C,D,E30.正確答案:A,B第3卷一.參考題庫(共30題)1.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：1)2.批號(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)3.一般臨床試驗Ⅱ期臨床試驗最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、80B、90C、120D、100E、1504.中藥(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：3)5.藥品專利侵權(quán)的法律責任，侵權(quán)行為人應(yīng)當承擔行政責任、（）、民事責任(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：2)6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP7.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理8.廣義的中藥包括（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥F、道地藥材9.藥物不良反應(yīng)(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3)10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：1）11.藥品標簽(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)12.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負責制定中國藥典，是我國最早成立的標準化機構(gòu)(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)13.對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量為45件時，至少抽檢幾件(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2)A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件14.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)A、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。E、指對藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。15.實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1）A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥16.GAP(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)17.藥品不良反應(yīng)報告時限描述錯誤的是(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：4)A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B、一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告D、一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作E、其中死亡病例須立即報告18.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP（章節(jié)：第一章緒論難度：3）19.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A、直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B、只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C、按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D、按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任20.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護（）藥材資源(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)21.藥品倉庫中在分區(qū)時考慮分為哪些區(qū)域？(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2)22.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)A、專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B、技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C、咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)D、協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)E、技術(shù)審查和辦事機構(gòu)23.藥品按其種類分為（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、新藥B、生物制品C、進口藥D、中藥E、化學(xué)藥24.國家衛(wèi)生計生委員會同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實施的。(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：1)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會C、藥品管理委員會D、國家衛(wèi)生計生