...v.美國(guó)FDA企業(yè)注冊(cè)和重新注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答〔參考譯文〕原文：./Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm

〔注：以下內(nèi)容是認(rèn)監(jiān)委輸美企業(yè)注冊(cè)技術(shù)工作組根據(jù)FDA內(nèi)容翻譯。對(duì)美出口食品企業(yè)、相關(guān)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)注冊(cè)工作有疑問(wèn)或需要咨詢、協(xié)助和指導(dǎo)的，請(qǐng)及時(shí)與認(rèn)監(jiān)委輸美企業(yè)技術(shù)工作組聯(lián)系。

聯(lián)系人：魯超楊倩，：4，64927411/07，：4，電子：.,statehaccp163.，..2012年10月18日〕

IC.3.1根據(jù)?食品平安現(xiàn)代化法?，食品企業(yè)是否需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局〔以下簡(jiǎn)稱“FDA〞〕提交補(bǔ)充的注冊(cè)信息才能獲取食品企業(yè)注冊(cè)號(hào)？是的。?食品平安現(xiàn)代化法?第102節(jié)修訂了?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕〔2〕，要求食品企業(yè)向FDA提交包含額外信息的注冊(cè)資料。具體來(lái)說(shuō)，美國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)須提交包含食品企業(yè)聯(lián)系人電子地址；海外食品企業(yè)須提交其美國(guó)代理人的電子地址。所有食品企業(yè)的注冊(cè)資料都必須包括允許FDA根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?規(guī)定的時(shí)間和方式對(duì)食品企業(yè)進(jìn)展檢查確實(shí)認(rèn)書。除此以外，在FDA認(rèn)為必要的情況下，注冊(cè)資料須根據(jù)FDA要求，包含關(guān)于其他適用的食品分類的信息，這些食品是在所注冊(cè)的食品企業(yè)生產(chǎn)或加工、包裝、儲(chǔ)存的食品。

IC.3.2已經(jīng)根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)在FDA注冊(cè)的食品企業(yè)需要進(jìn)展重新注冊(cè)嗎？是的。所有須根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)在FDA注冊(cè)的食品企業(yè)應(yīng)在每個(gè)偶數(shù)年份在FDA進(jìn)展重新注冊(cè)，重新注冊(cè)時(shí)間從偶數(shù)年份的10月1日開(kāi)場(chǎng)至12月31日截止。注冊(cè)者須向FDA提交?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕〔2〕中所描述的相關(guān)資料，包括?食品平安現(xiàn)代化法?第102節(jié)中提到的新的資料。

食品企業(yè)的重新注冊(cè)將在時(shí)間2012年10月22日中午12：01開(kāi)場(chǎng)。請(qǐng)隨后關(guān)注FDA：.，或登錄?食品平安現(xiàn)代化法?的更新：./FSMA，獲取何時(shí)開(kāi)場(chǎng)實(shí)施的信息。關(guān)于重新注冊(cè)的其他信息請(qǐng)參見(jiàn)：./Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.

IC.3.3須在?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?下根據(jù)規(guī)定注冊(cè)的對(duì)象范圍是否有變化？沒(méi)有。在?食品平安現(xiàn)代化法?出臺(tái)以前須根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?在FDA注冊(cè)的同類食品企業(yè)須在FDA注冊(cè)并進(jìn)展重新注冊(cè)。這類企業(yè)包括進(jìn)展人或動(dòng)物食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存的美國(guó)或海外食品企業(yè)。?食品平安現(xiàn)代化法?第103節(jié)〔c〕要求FDA制定規(guī)那么,“明確?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)中涉及到的包含在術(shù)語(yǔ)“企業(yè)〞一詞定義所涵蓋中的一局部活動(dòng)〞。?食品平安現(xiàn)代化法?第103節(jié)〔c〕中還指出，明確“企業(yè)〞一詞定義中所涵蓋的活動(dòng)的相關(guān)規(guī)那么將被提議作為預(yù)防控制規(guī)定規(guī)那么制定的一局部。這一提議將在其發(fā)布之日在?聯(lián)邦公報(bào)?中公布，并將公開(kāi)征求意見(jiàn)。更多關(guān)于預(yù)防控制的信息參見(jiàn)：美國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)

IC.3.4如果海外的食品企業(yè)已經(jīng)在FDA注冊(cè)過(guò)，是否還需要進(jìn)展重新注冊(cè)？根據(jù)?食品平安現(xiàn)代化法?，所有須根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)進(jìn)展注冊(cè)的食品企業(yè)，包括海外食品企業(yè)，都必須在重新注冊(cè)期限內(nèi)向FDA提交注冊(cè)資料。

IC.3.5我應(yīng)該用什么表格進(jìn)展食品企業(yè)重新注冊(cè)？注冊(cè)者須使用3537表格進(jìn)展注冊(cè)、更新、重新注冊(cè)。企業(yè)可以登錄./furls在網(wǎng)上注冊(cè)，網(wǎng)上注冊(cè)開(kāi)放時(shí)間為美國(guó)東部時(shí)間上午7：00至晚上11：00。企業(yè)可通過(guò)或進(jìn)展注冊(cè)或者通過(guò)郵寄光盤提交多份資料。

IC.3.6食品企業(yè)重新注冊(cè)需要哪些資料？食品企業(yè)重新注冊(cè)須完整填寫3537表格所有必填信息，包括在IC.3.1問(wèn)題中所包含的新的或更新過(guò)的信息。選擇在線重新注冊(cè)可以審核現(xiàn)有的注冊(cè)信息并且根據(jù)需要進(jìn)展編輯。所提交的所有信息，包括必填和選擇性填寫的信息必須真實(shí)準(zhǔn)確，且注冊(cè)者須在注冊(cè)程序最后保證所提交的所有信息均真實(shí)準(zhǔn)確。

IC.3.7我是否必須在線進(jìn)展食品企業(yè)重新注冊(cè)？不需要。注冊(cè)者可以在線進(jìn)展食品企業(yè)重新注冊(cè)或者通過(guò)信函或提交紙質(zhì)表3537。有多個(gè)食品企業(yè)的公司可以郵寄包含重新注冊(cè)資料的光盤。FDA鼓勵(lì)在線重新注冊(cè)，因?yàn)槭褂眠@種方式進(jìn)展食品企業(yè)重新注冊(cè)本錢低、快捷、高效。通過(guò)在線重新注冊(cè)的方式，注冊(cè)者可以審核和編輯現(xiàn)有的注冊(cè)信息并且添加新信息。完整填寫必填信息局部才能成功提交重新注冊(cè)申請(qǐng)。在提交所有必須填寫的信息后，注冊(cè)者將收到重新注冊(cè)完成確實(shí)認(rèn)。

通過(guò)紙質(zhì)方式向FDA提交相關(guān)注冊(cè)信息，或向食品企業(yè)提供重新注冊(cè)完成確實(shí)認(rèn)相比在線注冊(cè)本錢高、效率低。和在線方式提交相關(guān)資料一樣，通過(guò)紙質(zhì)方式提交資料也必須填寫所有必填信息。如果您的紙質(zhì)注冊(cè)表包含錯(cuò)誤信息或者不完整，F(xiàn)DA會(huì)退回資料要求改正，這可能導(dǎo)致注冊(cè)時(shí)間延長(zhǎng)。因此，通過(guò)紙質(zhì)方式重新注冊(cè)收到確認(rèn)回復(fù)的時(shí)間會(huì)比擬長(zhǎng)。

IC.3.8注冊(cè)、注冊(cè)更新或者重新注冊(cè)是否收取費(fèi)用？不收取任何費(fèi)用。從第一次注冊(cè)、注冊(cè)更新或者重新注冊(cè)均沒(méi)有任何附帶費(fèi)用。

IC.3.9新建的食品企業(yè)是否需要等到10月1日才能注冊(cè)？不需要。在2003年12月12日當(dāng)天或者之后開(kāi)場(chǎng)在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或加工、包裝、儲(chǔ)存人或動(dòng)物食品的食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者、主管代理必須在企業(yè)開(kāi)場(chǎng)投入運(yùn)營(yíng)以前進(jìn)展注冊(cè)〔21C.F.R.1.230〕。企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者、主管代理可授權(quán)個(gè)人代表進(jìn)展食品企業(yè)注冊(cè)〔21C.F.R.1.230〕。如果企業(yè)注冊(cè)在2012年10月1日以前，企業(yè)仍須在重新注冊(cè)開(kāi)放時(shí)間內(nèi)進(jìn)展重新注冊(cè)。

IC.3.10如果現(xiàn)在的注冊(cè)信息有變動(dòng)，我是否必須立即修訂或者更新注冊(cè)信息，還是可以等到最近一次兩年重新注冊(cè)開(kāi)場(chǎng)時(shí)再進(jìn)展改動(dòng)？如果此前根據(jù)21CFR1.232注冊(cè)的必填注冊(cè)信息發(fā)生任何變化〔食品企業(yè)所有者變動(dòng)除外〕，食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或者主管代理須在60個(gè)日歷日內(nèi)向FDA提交企業(yè)的更新信息〔21CFR1.234〔a〕〕。如果企業(yè)的所有者改變，前任的所有者必須在卸任之日60個(gè)日歷日內(nèi)取消此前企業(yè)的注冊(cè)；新的所有者那么須對(duì)企業(yè)進(jìn)展重新注冊(cè)〔21CFR1.234(b)〕。如果食品企業(yè)此前注冊(cè)時(shí)的必填注冊(cè)信息發(fā)生變化，且變化發(fā)生在兩年制重新注冊(cè)開(kāi)場(chǎng)之日或期間，注冊(cè)者可以將更新信息包含在重新注冊(cè)資料中，將企業(yè)更新信息作為企業(yè)重新注冊(cè)的一局部提交，但必須確保此更新信息在變更發(fā)生之日60個(gè)日歷日內(nèi)提交。如果企業(yè)在下一個(gè)兩年制重新注冊(cè)開(kāi)放期開(kāi)場(chǎng)前向FDA提交更新信息，食品企業(yè)仍須在兩年制重新注冊(cè)期間在FDA進(jìn)展重新注冊(cè)。

IC.3.11我是否需要使用第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)展食品企業(yè)首次注冊(cè)、注冊(cè)更新、重新注冊(cè)或者取消注冊(cè)？不需要。FDA不要求食品企業(yè)使用第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交首次注冊(cè)、注冊(cè)更新、重新注冊(cè)或者向FDA提交食品企業(yè)取消注冊(cè)信息。食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或主管代理必須進(jìn)展注冊(cè)、更新、重新注冊(cè)或者取消注冊(cè)信息〔見(jiàn)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕以及21CFR1.225,1.234〕。食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或者主管代理可以授權(quán)個(gè)人代表進(jìn)展注冊(cè)、更新、取消注冊(cè)〔由于所有權(quán)變更引起的取消注冊(cè)除外〕〔21CFR1.225,1.234〕。授權(quán)個(gè)人可以是，但非必須是海外食品企業(yè)在美國(guó)的代理人。海外食品企業(yè)須注意，美國(guó)代理人可以就其提供的效勞收取費(fèi)用，但這僅受第三方機(jī)構(gòu)控制，F(xiàn)DA評(píng)估食品企業(yè)首次注冊(cè)、注冊(cè)更新、重新注冊(cè)或者取消注冊(cè)不需任何費(fèi)用。

如果企業(yè)由于所有者變更取消注冊(cè)信息，前任所有者或者前任所有者授權(quán)代表必須根據(jù)21CFR1.235取消企業(yè)注冊(cè)信息〔21CFR1.234〕。

IC.3.12如果食品企業(yè)未能注冊(cè)會(huì)產(chǎn)生什么后果？食品企業(yè)未能根據(jù)21CFRPart1，SubpartH注冊(cè)、更新規(guī)定的內(nèi)容，或取消注冊(cè)，在?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?下是制止的行為〔見(jiàn)21C.F.R.1.241〕。根據(jù)要求須在FDA進(jìn)展注冊(cè)的海外食品企業(yè)，如果未完成注冊(cè)，該食品企業(yè)的輸美食品均將依據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?遭到拒絕。

IC.3.13食品企業(yè)是否會(huì)在兩年制重新注冊(cè)過(guò)程中獲得新的注冊(cè)號(hào)？不會(huì)。食品企業(yè)在兩年制重新注冊(cè)過(guò)程中對(duì)現(xiàn)有的注冊(cè)進(jìn)展更新時(shí)不會(huì)獲得新的注冊(cè)號(hào)。

IC.3.14在什么情況下FDA會(huì)根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)撤消對(duì)企業(yè)的注冊(cè)？根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕，如果FDA判定在某食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝、接收或者儲(chǔ)存的食品有合理的可能性導(dǎo)致人或動(dòng)物產(chǎn)生嚴(yán)重安康危害或死亡，F(xiàn)DA可以撤消該食品企業(yè)的注冊(cè)，由于該食品企業(yè)：

?已產(chǎn)生或已導(dǎo)致該合理的可能性，或者是該合理可能性的責(zé)任方

?道或者有理由知道這種可能性，并且包裝、接收或者儲(chǔ)存了該食品。

IC.3.15什么時(shí)候注冊(cè)企業(yè)受撤消注冊(cè)條款制約？自2011年7月3日起注冊(cè)企業(yè)受?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕撤消注冊(cè)條款制約，即?食品平安現(xiàn)代化法?修訂〔2011年1月4日〕后的180天。

IC.3.16撤消注冊(cè)會(huì)造成什么影響？對(duì)于撤消注冊(cè)的企業(yè)，任何人不能將來(lái)自該企業(yè)的食品進(jìn)口或出口到美國(guó)，不能提供該企業(yè)食品用于進(jìn)口或出口到美國(guó)，以及不能將該企業(yè)的食品引入美國(guó)的州際和州內(nèi)商業(yè)貿(mào)易?！?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?415節(jié)〔b〕〔4〕〕。這一重要的權(quán)利將幫助FDA更好地保障美國(guó)食品供給的平安和供給。

IC.3.17誰(shuí)負(fù)責(zé)發(fā)布命令撤消企業(yè)注冊(cè)？發(fā)布撤消注冊(cè)令或者取消撤消令只能由美國(guó)衛(wèi)生及公共效勞部部長(zhǎng)委托FDA局長(zhǎng)授權(quán)發(fā)布，其他任何官員或員工無(wú)權(quán)發(fā)布。

IC.3.18是否在撤消注冊(cè)前有一次非正式的聆訊時(shí)機(jī)？FDA將為收到撤消注冊(cè)令的注冊(cè)者提供一次非正式的聆訊時(shí)機(jī)。該聆訊可在撤消令簽發(fā)后盡快但不多于兩個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展，除非FDA和注冊(cè)人協(xié)定在另一時(shí)間進(jìn)展。注冊(cè)者有一次非正式的聆訊時(shí)機(jī)說(shuō)明恢復(fù)注冊(cè)所需要采取的行動(dòng)以及為什么受撤消的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)被恢復(fù)。如果FDA基于企業(yè)所提供的證據(jù)認(rèn)定沒(méi)有充分的理由繼續(xù)對(duì)該食品企業(yè)撤消注冊(cè)，F(xiàn)DA將恢復(fù)該企業(yè)的注冊(cè)〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法第415節(jié)(b)(2)?〕。

IC.3.19如果在非正式的聆訊后，F(xiàn)DA仍然認(rèn)定有必要繼續(xù)撤消注冊(cè)，應(yīng)該怎么辦？如果在非正式的聆訊以后，F(xiàn)DA認(rèn)定撤消注冊(cè)仍然必要，F(xiàn)DA將要求注冊(cè)者提交糾正行動(dòng)方案，說(shuō)明注冊(cè)者方案怎樣糾正FDA所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕〔3〕〕。

IC.3.20怎樣才能取消或者改變撤消注冊(cè)的情況？如果FDA判定沒(méi)有充分理由繼續(xù)按照撤消注冊(cè)令進(jìn)展撤消，或者撤消行動(dòng)應(yīng)該進(jìn)展改動(dòng)，F(xiàn)DA將取消撤消令并且恢復(fù)該食品企業(yè)的注冊(cè)，或者適當(dāng)修改撤消令〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕〔3〕〕

IC.3.21FDA是否會(huì)公布撤消注冊(cè)的規(guī)定？是的。?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕〔5〕要求FDA發(fā)布條例來(lái)實(shí)施?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕。食品企業(yè)從2011年7月3日起便受該條款制約，包括撤消注冊(cè)的條款〔即?食品平安現(xiàn)代化法?修訂之日180天〕。

IC.3.22?行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品產(chǎn)品分類的必要性?有什么變動(dòng)？FDA更新了該指南文件〔見(jiàn)新的草版本?行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品分類的必要性和食品分類更新草?〕，明確了補(bǔ)充的食品分類，并在完成該指南時(shí)將其納入食品企業(yè)注冊(cè)表的必填內(nèi)容，見(jiàn)?食品平安現(xiàn)代化法?第102節(jié)。更新的草指南強(qiáng)調(diào)了一系列潛在的額外食品分類，包括目前在食品企業(yè)注冊(cè)表中被列為選擇性填寫的食品分類，以及動(dòng)物食品分類。指南還描述了?食品平安現(xiàn)代化法?對(duì)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕的修訂，指出在FDA認(rèn)定有必要“通過(guò)指導(dǎo)〞的情況下，注冊(cè)者必須向FDA提交包含必要信息的注冊(cè)表，告知FDA在該食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的一般食品分類〔根據(jù)FDA的要求，按照21CFR170.3或包括指南在內(nèi)其他任何食品分類〕。

IC.3.23為什么FDA要修改?行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品產(chǎn)品分類的必要性?？FDA認(rèn)為關(guān)于在食品企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的食品的分類是當(dāng)食品企業(yè)直承受到生物恐懼主義襲擊，發(fā)生其他食品相關(guān)突發(fā)事件，或者食品平安事件或受到相關(guān)潛在威脅時(shí)，F(xiàn)DA和食品企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速溝通的關(guān)鍵因素。關(guān)于食品企業(yè)當(dāng)前涉及的食品分類信息，可以支持FDA在應(yīng)對(duì)食品突發(fā)事件時(shí)，進(jìn)展相關(guān)調(diào)查和監(jiān)控，同時(shí)，也是FDA在接收到