...v.美國FDA企業(yè)注冊和重新注冊常見問題問答〔參考譯文〕原文：./Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm

〔注：以下內(nèi)容是認(rèn)監(jiān)委輸美企業(yè)注冊技術(shù)工作組根據(jù)FDA內(nèi)容翻譯。對美出口食品企業(yè)、相關(guān)出入境檢驗檢疫機構(gòu)對有關(guān)注冊工作有疑問或需要咨詢、協(xié)助和指導(dǎo)的，請及時與認(rèn)監(jiān)委輸美企業(yè)技術(shù)工作組聯(lián)系。

聯(lián)系人：魯超楊倩，：4，64927411/07，：4，電子：.,statehaccp163.，..2012年10月18日〕

IC.3.1根據(jù)?食品平安現(xiàn)代化法?，食品企業(yè)是否需要向美國食品藥品監(jiān)視管理局〔以下簡稱“FDA〞〕提交補充的注冊信息才能獲取食品企業(yè)注冊號？是的。?食品平安現(xiàn)代化法?第102節(jié)修訂了?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕〔2〕，要求食品企業(yè)向FDA提交包含額外信息的注冊資料。具體來說，美國國內(nèi)企業(yè)須提交包含食品企業(yè)聯(lián)系人電子地址；海外食品企業(yè)須提交其美國代理人的電子地址。所有食品企業(yè)的注冊資料都必須包括允許FDA根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?規(guī)定的時間和方式對食品企業(yè)進展檢查確實認(rèn)書。除此以外，在FDA認(rèn)為必要的情況下，注冊資料須根據(jù)FDA要求，包含關(guān)于其他適用的食品分類的信息，這些食品是在所注冊的食品企業(yè)生產(chǎn)或加工、包裝、儲存的食品。

IC.3.2已經(jīng)根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)在FDA注冊的食品企業(yè)需要進展重新注冊嗎？是的。所有須根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)在FDA注冊的食品企業(yè)應(yīng)在每個偶數(shù)年份在FDA進展重新注冊，重新注冊時間從偶數(shù)年份的10月1日開場至12月31日截止。注冊者須向FDA提交?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕〔2〕中所描述的相關(guān)資料，包括?食品平安現(xiàn)代化法?第102節(jié)中提到的新的資料。

食品企業(yè)的重新注冊將在時間2012年10月22日中午12：01開場。請隨后關(guān)注FDA：.，或登錄?食品平安現(xiàn)代化法?的更新：./FSMA，獲取何時開場實施的信息。關(guān)于重新注冊的其他信息請參見：./Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.

IC.3.3須在?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?下根據(jù)規(guī)定注冊的對象范圍是否有變化？沒有。在?食品平安現(xiàn)代化法?出臺以前須根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?在FDA注冊的同類食品企業(yè)須在FDA注冊并進展重新注冊。這類企業(yè)包括進展人或動物食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存的美國或海外食品企業(yè)。?食品平安現(xiàn)代化法?第103節(jié)〔c〕要求FDA制定規(guī)那么,“明確?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)中涉及到的包含在術(shù)語“企業(yè)〞一詞定義所涵蓋中的一局部活動〞。?食品平安現(xiàn)代化法?第103節(jié)〔c〕中還指出，明確“企業(yè)〞一詞定義中所涵蓋的活動的相關(guān)規(guī)那么將被提議作為預(yù)防控制規(guī)定規(guī)那么制定的一局部。這一提議將在其發(fā)布之日在?聯(lián)邦公報?中公布，并將公開征求意見。更多關(guān)于預(yù)防控制的信息參見：美國食品藥品監(jiān)視管理局預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)

IC.3.4如果海外的食品企業(yè)已經(jīng)在FDA注冊過，是否還需要進展重新注冊？根據(jù)?食品平安現(xiàn)代化法?，所有須根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)進展注冊的食品企業(yè)，包括海外食品企業(yè)，都必須在重新注冊期限內(nèi)向FDA提交注冊資料。

IC.3.5我應(yīng)該用什么表格進展食品企業(yè)重新注冊？注冊者須使用3537表格進展注冊、更新、重新注冊。企業(yè)可以登錄./furls在網(wǎng)上注冊，網(wǎng)上注冊開放時間為美國東部時間上午7：00至晚上11：00。企業(yè)可通過或進展注冊或者通過郵寄光盤提交多份資料。

IC.3.6食品企業(yè)重新注冊需要哪些資料？食品企業(yè)重新注冊須完整填寫3537表格所有必填信息，包括在IC.3.1問題中所包含的新的或更新過的信息。選擇在線重新注冊可以審核現(xiàn)有的注冊信息并且根據(jù)需要進展編輯。所提交的所有信息，包括必填和選擇性填寫的信息必須真實準(zhǔn)確，且注冊者須在注冊程序最后保證所提交的所有信息均真實準(zhǔn)確。

IC.3.7我是否必須在線進展食品企業(yè)重新注冊？不需要。注冊者可以在線進展食品企業(yè)重新注冊或者通過信函或提交紙質(zhì)表3537。有多個食品企業(yè)的公司可以郵寄包含重新注冊資料的光盤。FDA鼓勵在線重新注冊，因為使用這種方式進展食品企業(yè)重新注冊本錢低、快捷、高效。通過在線重新注冊的方式，注冊者可以審核和編輯現(xiàn)有的注冊信息并且添加新信息。完整填寫必填信息局部才能成功提交重新注冊申請。在提交所有必須填寫的信息后，注冊者將收到重新注冊完成確實認(rèn)。

通過紙質(zhì)方式向FDA提交相關(guān)注冊信息，或向食品企業(yè)提供重新注冊完成確實認(rèn)相比在線注冊本錢高、效率低。和在線方式提交相關(guān)資料一樣，通過紙質(zhì)方式提交資料也必須填寫所有必填信息。如果您的紙質(zhì)注冊表包含錯誤信息或者不完整，F(xiàn)DA會退回資料要求改正，這可能導(dǎo)致注冊時間延長。因此，通過紙質(zhì)方式重新注冊收到確認(rèn)回復(fù)的時間會比擬長。

IC.3.8注冊、注冊更新或者重新注冊是否收取費用？不收取任何費用。從第一次注冊、注冊更新或者重新注冊均沒有任何附帶費用。

IC.3.9新建的食品企業(yè)是否需要等到10月1日才能注冊？不需要。在2003年12月12日當(dāng)天或者之后開場在美國境內(nèi)生產(chǎn)或加工、包裝、儲存人或動物食品的食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、主管代理必須在企業(yè)開場投入運營以前進展注冊〔21C.F.R.1.230〕。企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、主管代理可授權(quán)個人代表進展食品企業(yè)注冊〔21C.F.R.1.230〕。如果企業(yè)注冊在2012年10月1日以前，企業(yè)仍須在重新注冊開放時間內(nèi)進展重新注冊。

IC.3.10如果現(xiàn)在的注冊信息有變動，我是否必須立即修訂或者更新注冊信息，還是可以等到最近一次兩年重新注冊開場時再進展改動？如果此前根據(jù)21CFR1.232注冊的必填注冊信息發(fā)生任何變化〔食品企業(yè)所有者變動除外〕，食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或者主管代理須在60個日歷日內(nèi)向FDA提交企業(yè)的更新信息〔21CFR1.234〔a〕〕。如果企業(yè)的所有者改變，前任的所有者必須在卸任之日60個日歷日內(nèi)取消此前企業(yè)的注冊；新的所有者那么須對企業(yè)進展重新注冊〔21CFR1.234(b)〕。如果食品企業(yè)此前注冊時的必填注冊信息發(fā)生變化，且變化發(fā)生在兩年制重新注冊開場之日或期間，注冊者可以將更新信息包含在重新注冊資料中，將企業(yè)更新信息作為企業(yè)重新注冊的一局部提交，但必須確保此更新信息在變更發(fā)生之日60個日歷日內(nèi)提交。如果企業(yè)在下一個兩年制重新注冊開放期開場前向FDA提交更新信息，食品企業(yè)仍須在兩年制重新注冊期間在FDA進展重新注冊。

IC.3.11我是否需要使用第三方注冊機構(gòu)進展食品企業(yè)首次注冊、注冊更新、重新注冊或者取消注冊？不需要。FDA不要求食品企業(yè)使用第三方注冊機構(gòu)提交首次注冊、注冊更新、重新注冊或者向FDA提交食品企業(yè)取消注冊信息。食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或主管代理必須進展注冊、更新、重新注冊或者取消注冊信息〔見?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕以及21CFR1.225,1.234〕。食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或者主管代理可以授權(quán)個人代表進展注冊、更新、取消注冊〔由于所有權(quán)變更引起的取消注冊除外〕〔21CFR1.225,1.234〕。授權(quán)個人可以是，但非必須是海外食品企業(yè)在美國的代理人。海外食品企業(yè)須注意，美國代理人可以就其提供的效勞收取費用，但這僅受第三方機構(gòu)控制，F(xiàn)DA評估食品企業(yè)首次注冊、注冊更新、重新注冊或者取消注冊不需任何費用。

如果企業(yè)由于所有者變更取消注冊信息，前任所有者或者前任所有者授權(quán)代表必須根據(jù)21CFR1.235取消企業(yè)注冊信息〔21CFR1.234〕。

IC.3.12如果食品企業(yè)未能注冊會產(chǎn)生什么后果？食品企業(yè)未能根據(jù)21CFRPart1，SubpartH注冊、更新規(guī)定的內(nèi)容，或取消注冊，在?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?下是制止的行為〔見21C.F.R.1.241〕。根據(jù)要求須在FDA進展注冊的海外食品企業(yè)，如果未完成注冊，該食品企業(yè)的輸美食品均將依據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?遭到拒絕。

IC.3.13食品企業(yè)是否會在兩年制重新注冊過程中獲得新的注冊號？不會。食品企業(yè)在兩年制重新注冊過程中對現(xiàn)有的注冊進展更新時不會獲得新的注冊號。

IC.3.14在什么情況下FDA會根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)撤消對企業(yè)的注冊？根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕，如果FDA判定在某食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝、接收或者儲存的食品有合理的可能性導(dǎo)致人或動物產(chǎn)生嚴(yán)重安康危害或死亡，F(xiàn)DA可以撤消該食品企業(yè)的注冊，由于該食品企業(yè)：

?已產(chǎn)生或已導(dǎo)致該合理的可能性，或者是該合理可能性的責(zé)任方

?道或者有理由知道這種可能性，并且包裝、接收或者儲存了該食品。

IC.3.15什么時候注冊企業(yè)受撤消注冊條款制約？自2011年7月3日起注冊企業(yè)受?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕撤消注冊條款制約，即?食品平安現(xiàn)代化法?修訂〔2011年1月4日〕后的180天。

IC.3.16撤消注冊會造成什么影響？對于撤消注冊的企業(yè)，任何人不能將來自該企業(yè)的食品進口或出口到美國，不能提供該企業(yè)食品用于進口或出口到美國，以及不能將該企業(yè)的食品引入美國的州際和州內(nèi)商業(yè)貿(mào)易?！?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?415節(jié)〔b〕〔4〕〕。這一重要的權(quán)利將幫助FDA更好地保障美國食品供給的平安和供給。

IC.3.17誰負(fù)責(zé)發(fā)布命令撤消企業(yè)注冊？發(fā)布撤消注冊令或者取消撤消令只能由美國衛(wèi)生及公共效勞部部長委托FDA局長授權(quán)發(fā)布，其他任何官員或員工無權(quán)發(fā)布。

IC.3.18是否在撤消注冊前有一次非正式的聆訊時機？FDA將為收到撤消注冊令的注冊者提供一次非正式的聆訊時機。該聆訊可在撤消令簽發(fā)后盡快但不多于兩個工作日內(nèi)進展，除非FDA和注冊人協(xié)定在另一時間進展。注冊者有一次非正式的聆訊時機說明恢復(fù)注冊所需要采取的行動以及為什么受撤消的注冊應(yīng)當(dāng)被恢復(fù)。如果FDA基于企業(yè)所提供的證據(jù)認(rèn)定沒有充分的理由繼續(xù)對該食品企業(yè)撤消注冊，F(xiàn)DA將恢復(fù)該企業(yè)的注冊〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法第415節(jié)(b)(2)?〕。

IC.3.19如果在非正式的聆訊后，F(xiàn)DA仍然認(rèn)定有必要繼續(xù)撤消注冊，應(yīng)該怎么辦？如果在非正式的聆訊以后，F(xiàn)DA認(rèn)定撤消注冊仍然必要，F(xiàn)DA將要求注冊者提交糾正行動方案，說明注冊者方案怎樣糾正FDA所發(fā)現(xiàn)的問題〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕〔3〕〕。

IC.3.20怎樣才能取消或者改變撤消注冊的情況？如果FDA判定沒有充分理由繼續(xù)按照撤消注冊令進展撤消，或者撤消行動應(yīng)該進展改動，F(xiàn)DA將取消撤消令并且恢復(fù)該食品企業(yè)的注冊，或者適當(dāng)修改撤消令〔?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕〔3〕〕

IC.3.21FDA是否會公布撤消注冊的規(guī)定？是的。?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕〔5〕要求FDA發(fā)布條例來實施?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔b〕。食品企業(yè)從2011年7月3日起便受該條款制約，包括撤消注冊的條款〔即?食品平安現(xiàn)代化法?修訂之日180天〕。

IC.3.22?行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊中使用食品產(chǎn)品分類的必要性?有什么變動？FDA更新了該指南文件〔見新的草版本?行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊中使用食品分類的必要性和食品分類更新草?〕，明確了補充的食品分類，并在完成該指南時將其納入食品企業(yè)注冊表的必填內(nèi)容，見?食品平安現(xiàn)代化法?第102節(jié)。更新的草指南強調(diào)了一系列潛在的額外食品分類，包括目前在食品企業(yè)注冊表中被列為選擇性填寫的食品分類，以及動物食品分類。指南還描述了?食品平安現(xiàn)代化法?對?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法?第415節(jié)〔a〕的修訂，指出在FDA認(rèn)定有必要“通過指導(dǎo)〞的情況下，注冊者必須向FDA提交包含必要信息的注冊表，告知FDA在該食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的一般食品分類〔根據(jù)FDA的要求，按照21CFR170.3或包括指南在內(nèi)其他任何食品分類〕。

IC.3.23為什么FDA要修改?行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊中使用食品產(chǎn)品分類的必要性?？FDA認(rèn)為關(guān)于在食品企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品的分類是當(dāng)食品企業(yè)直承受到生物恐懼主義襲擊，發(fā)生其他食品相關(guān)突發(fā)事件，或者食品平安事件或受到相關(guān)潛在威脅時，F(xiàn)DA和食品企業(yè)實現(xiàn)快速溝通的關(guān)鍵因素。關(guān)于食品企業(yè)當(dāng)前涉及的食品分類信息，可以支持FDA在應(yīng)對食品突發(fā)事件時，進展相關(guān)調(diào)查和監(jiān)控，同時，也是FDA在接收到