xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理體系文件目錄1、質(zhì)量治理文件的治理2、質(zhì)量治理規(guī)定 3、采購、收貨、驗(yàn)收治理制度 4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫治理制度6、銷售和售后服務(wù)治理制度7、不合格醫(yī)療器械治理制度8、醫(yī)療器械退、換貨治理制度9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告治理制度10、醫(yī)療器械召回治理制度11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度 12、衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度 13、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度 14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理制度15、購貨者資格審查治理制度16、醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度17、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度18、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度19、醫(yī)療器械銷售記錄制度20、退貨治理制度21、承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查治理制度22、質(zhì)量治理自查制度23、醫(yī)療器械有效期治理制度文件名稱一、質(zhì)量治理文件的治理文件編號XXXX-QMS-001起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期一、質(zhì)量治理文件的治理（1）定義：質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量治理全過程的連貫有序的系列文件。（2）目的：質(zhì)量治理體系文件是質(zhì)量治理體系運(yùn)行的依據(jù)，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的治理。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量治理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。（5）本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量規(guī)章制度類；②質(zhì)量職責(zé)類；③質(zhì)量治理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。（6）當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量治理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)覺問題時；通過部質(zhì)量體系評審后以其它需要修改的情況。（7）文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號。①編號結(jié)構(gòu)文件編號4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類不你碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類不代碼文件序號年號--修訂號A.公司代碼：如"xxxx醫(yī)療器械有限公司"代碼為XXXX。B.文件類不：質(zhì)量手冊中的質(zhì)量治理體系的文件類不代碼，用英文字母"QMS"表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類不代碼，用英文字母"QD"表示。質(zhì)量治理工作程序文件的文件類不代碼，用英文字母"QP"表示。質(zhì)量記錄類文件類不代碼，用英文字母"QR"表示。C.文件序號：質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從"001"開始須序編碼。②文件編號的應(yīng)用：A.文件編號應(yīng)標(biāo)注于各"文件頭"的相應(yīng)位置。B.質(zhì)量治理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行。C.納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。（8）質(zhì)量治理體系文件編制程序?yàn)椋孩俅蛩闩c編制：質(zhì)量治理部門提出編制打算，依照現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、治理方法、質(zhì)量記錄，對比所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量治理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。②評審與修改：質(zhì)量治理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量治理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。（9）質(zhì)量治理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：①質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量治理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量治理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級不、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；②質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；③質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)操縱和治理；④對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用治理，關(guān)于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（10）質(zhì)量治理體系文件的操縱規(guī)定：①確保文件的合法性和有效性，文件公布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章；③必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；④各文件應(yīng)標(biāo)明其類不編碼及有效期，并明確其使用范圍；⑤對記錄文件的操縱，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。文件名稱二、質(zhì)量治理規(guī)定文件編號XXXX-QMS-002起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期二、質(zhì)量治理規(guī)定為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、講明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量治理部審核。五、質(zhì)量治理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量治理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。十二、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量治理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。文件名稱三、采購、收貨、驗(yàn)收治理制度文件編號XXXX-QMS-003起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期三、采購、收貨、驗(yàn)收治理制度為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)等資料，并認(rèn)真治理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)能夠派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量治理情況進(jìn)行評價。如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對比相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證治理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年，植入醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄永久保存；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時刻、到貨溫度等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，對質(zhì)量有疑問的報告質(zhì)量治理部處理，質(zhì)量治理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量治理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量治理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量治理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件名稱四、首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號XXXX-QMS-004起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期四、首營企業(yè)和首營品種審核制度一、首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件（應(yīng)標(biāo)明托付授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量治理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的治理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情況的審核。審核內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號、醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。（2）了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。（3）審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。3、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。4、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種治理登記表”，并將本制度第2（1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。5、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案治理要求歸檔保存。6、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。7、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的推斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量治理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量治理部依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。8、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員依照電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員依照電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。9、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱五、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫治理制度文件編號XXXX-QMS-005起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期五、倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫治理制度為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫治理，特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采納色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平坦，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣阻礙的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理。4、按講明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)；7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，幸免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有阻礙醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量治理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的治理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午許多于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接阻礙到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2）采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品治理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特不注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應(yīng)依照企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有打算地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、出入庫治理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對比出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度操縱的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。文件名稱六、銷售和售后服務(wù)治理制度文件編號XXXX-QMS-006起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期六、銷售和售后服務(wù)治理制度為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量治理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量治理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”。二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)依照實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、關(guān)于一些專門產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的要緊任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)同意客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱七、不合格醫(yī)療器械治理制度文件編號XXXX-QMS-007起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期七、不合格醫(yī)療器械治理制度為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的治理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下治理制度：一、質(zhì)量治理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效操縱治理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣故導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量治理部核對確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)治理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量治理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。五、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量治理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量治理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量治理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量治理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的治理制度執(zhí)行。文件名稱八、醫(yī)療器械退、換貨治理制度文件編號XXXX-QMS-008起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期八、醫(yī)療器械退、換貨治理制度為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量治理，特制定本制度。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種緣故，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒不，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、講明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1、不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2、確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫“退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報告處理表”或“質(zhì)量事故報告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，產(chǎn)品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況推斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，若不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究緣故，由單位探討解決方法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。文件名稱九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度文件編號XXXX-QMS-009起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價治理方法（試行）》特制定本制度。一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收治理制度》執(zhí)行，發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量治理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量治理部；三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)覺或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)峻損害、可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或非死亡的事件于發(fā)覺或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，能夠越級報告，然而應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時刻進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗(yàn)收員庫管員醫(yī)院質(zhì)量治理部監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)員送貨員文件名稱十、醫(yī)療器械召回治理制度文件編號XXXX-QMS-010起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十、醫(yī)療器械召回治理制度對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行操縱，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類不、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善講明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者差不多引起嚴(yán)峻健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者差不多引起臨時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部通過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理治理部。2）質(zhì)量治理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量治理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量治理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量治理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋損害發(fā)生的緣故；3）損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4）對人體健康造成的損害程度；5）損害發(fā)生的概率；6）發(fā)生損害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成損害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量治理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部依照質(zhì)量治理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械治理制度》進(jìn)行處理。文件名稱十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度文件編號XXXX-QMS-011起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的治理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有專門要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械講明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有專門溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能阻礙測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量治理部依照周期檢定、校準(zhǔn)打算，提早一個月把立即到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計量檢定機(jī)構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量治理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對計量量具實(shí)行標(biāo)志治理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量治理員依照有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證操縱文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時刻停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、依照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量治理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用講明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量治理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件名稱十二、衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度文件編號XXXX-QMS-012起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十二、衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)治理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時刻內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、物資擺放整齊，保持包裝箱、盒潔凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康治理1、本治理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的治理；2、在崗職員應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的職員必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘職員先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)操縱中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者軀體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械職員的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”或“健康合格證”2）職員健康檔案至少保存三年。文件名稱十三、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度文件編號XXXX-QMS-013起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十三、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素養(yǎng)的職員隊(duì)伍，特制定本制度。一、職員上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》、《醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽治理規(guī)定》、《醫(yī)療器械講經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員通過醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須通過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的職員，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時刻視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗職員必須進(jìn)行醫(yī)療器械差不多知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高職員的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)打算”。七、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式能夠是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。八、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量治理員建立職員培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、接著教育情況等。文件名稱十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理制度文件編號XXXX-QMS-014起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告治理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的治理，特制訂本制度。一、發(fā)覺銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量治理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門處罰或通報批判為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人，待查清緣故后，再以書面報告質(zhì)量治理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故緣故分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)依照事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批判教育，通報批判，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量治理部，質(zhì)量治理部應(yīng)衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量治理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)覺有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對發(fā)覺有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。文件名稱十五、購貨者資格審查治理制度文件編號XXXX-QMS-015起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十五、購貨者資格審查治理制度為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。1、職責(zé)1）銷售部負(fù)責(zé)索取購貨單位的有效資質(zhì)文件。2）質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核購貨單位的合法性，動態(tài)治理并建立檔案。2、制度內(nèi)容1）購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供：a)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；b)《營業(yè)執(zhí)照》、《國稅稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或三證合一之《營業(yè)執(zhí)照》。3、審核方法1）審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。2）審核資質(zhì)的真?zhèn)危篴)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》到各省市食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。b)《工商營業(yè)執(zhí)照》能夠到該企業(yè)所在省的工商行政治理局網(wǎng)站進(jìn)行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。4、注意事項(xiàng)1）所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類不。5、有下列情形的不予通過審核：1）資質(zhì)證明文件不齊的；2）資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的；3）資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更講明的；4）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類不。6、審核合格的企業(yè)建立合格購貨單位檔案。文件名稱十六、醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度文件編號XXXX-QMS-016起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十六、醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯治理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》等證件。四、復(fù)核人員及送貨人員依照臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并同意臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并同意臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。文件名稱十七、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度文件編號XXXX-QMS-017起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十七、質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度為了保證本企業(yè)質(zhì)量治理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制定如下規(guī)定：一、在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出緣故，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時；5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找動身生問題的主、客觀緣故，并提出解決問題的方法和措施。二、質(zhì)量治理制執(zhí)行情況考核：1、質(zhì)量治理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次2、考核范圍包括：各治理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分不對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。3、質(zhì)量治理體系審核及質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)歸檔。4、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量治理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量治理水平。文件名稱十八、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度文件編號XXXX-QMS-018起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十八、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。一、驗(yàn)收人員應(yīng)通過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對比商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、講明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文講明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）講明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽治理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。文件名稱十九、醫(yī)療器械銷售記錄制度的規(guī)定文件編號XXXX-QMS-019起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期十九、醫(yī)療器械銷售記錄制度依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證治理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件名稱二十、退貨治理制度的規(guī)定文件編號XXXX-QMS-020起草部門質(zhì)量治理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組公布日期二十、退貨治理制度目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的治理，對醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的有效操縱。范圍：適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的治理。職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財務(wù)部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：定義：醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品是指上級藥品食品監(jiān)督治理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量緣故的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。銷后退回產(chǎn)品的治理：銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年，但不得少于五年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況推斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品治理制度》處理。購進(jìn)退出產(chǎn)品的治理：非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分不按以下程序辦理：不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由采購人員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后辦理退貨手