臨床免疫室試劑及耗材采購(gòu)與驗(yàn)收管理程序××醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):XXX生效日期：共頁(yè)第頁(yè)1.目的試劑和耗材是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的重要組成部分之一，是影響醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制定本程序旨在規(guī)范對(duì)試劑和耗材的管理，為臨床提供可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。2.范圍本程序適用于免疫檢驗(yàn)相關(guān)的生物試劑、化學(xué)試劑、參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物、相關(guān)耗如試管、樣品杯、移液器吸頭等)的管理。3.職責(zé)。3．2·試劑耗材管理員及專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量性能和服務(wù)等方面進(jìn)行合格性評(píng)價(jià)。3．3·檢驗(yàn)科主任(副主任)負(fù)責(zé)試劑合格供應(yīng)商的審批。3．4·組內(nèi)試劑耗材管理員負(fù)責(zé)試劑和耗材的請(qǐng)領(lǐng)及驗(yàn)收。3．5·科室試劑耗材管理員協(xié)助設(shè)備科(處)或采購(gòu)部發(fā)放試劑，收集專業(yè)組的試劑請(qǐng)領(lǐng)單；請(qǐng)領(lǐng)消耗材料，建立和保管相應(yīng)的庫(kù)存控制系統(tǒng)；監(jiān)督檢查試劑安全儲(chǔ)存和使用。并填寫使用記錄。4.程序4．1·試劑耗材采購(gòu)程序：各專業(yè)組長(zhǎng)向科室提請(qǐng)新增檢驗(yàn)項(xiàng)目所需試劑申請(qǐng)，填寫醫(yī)院新增試劑采購(gòu)申請(qǐng)表；科室技術(shù)主管及相關(guān)專業(yè)組長(zhǎng)論證新項(xiàng)目臨床應(yīng)用價(jià)值?？剖抑魅螌徟噭┎少?gòu)申請(qǐng)。將上述申請(qǐng)上報(bào)設(shè)備科(處)或采購(gòu)部及主管院長(zhǎng)審批后，由醫(yī)院組織對(duì)試劑的招標(biāo)。記錄包括但不限于以下內(nèi)容：①試劑或耗材的標(biāo)識(shí)；②制造商名稱、批號(hào)或貨號(hào)；③供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式；④接收日期、失效期、使用日期、停用日期(適用時(shí))；⑤接收時(shí)的狀態(tài) (例如：合格或損壞)；⑥制造商說明書；⑦試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄；⑧證實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用自制試劑時(shí)，記錄除上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括制備人和制備日期。耗材管理員提出申請(qǐng)，由醫(yī)院采購(gòu)部按照申請(qǐng)的要求送至檢驗(yàn)科后，由科室耗材管理員驗(yàn)收，然后發(fā)至相應(yīng)各組。在一批試劑或消耗材料用完后，下次領(lǐng)取時(shí)將上一批試劑或消耗材料的質(zhì)量情況反饋給醫(yī)院采購(gòu)部門試劑庫(kù)或檢驗(yàn)科試劑耗材管理員?？剖以噭┖牟墓芾韱T定期將試劑和耗材的質(zhì)量情況報(bào)告給科主任及采購(gòu)部。檢驗(yàn)人員在使用商品試劑應(yīng)記錄使用效期和啟用日期，自配試劑應(yīng)記錄試劑名稱用。廢棄的試劑作為醫(yī)療廢棄物處理，不可隨意傾倒。遵守醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定。使用耗材中的利器須存放在專用的儲(chǔ)物柜中，用畢消毒后立即放回原處或者作為損傷性醫(yī)療廢棄物處理，不得隨意放置或丟棄。氧化劑和還原劑、酸和堿分開放置，易燃易爆品要遠(yuǎn)離電源、火源。如有危險(xiǎn)品要有警示標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)存放。如有揮發(fā)性試劑或藥品須置于陰涼避光處，禁止在日光下直接照射。如有性質(zhì)不明的試劑或藥品要由試劑／耗材管理員統(tǒng)一作為危險(xiǎn)品處置。如有易爆藥品須放置在有緩沖液的容器內(nèi)，以防止因撞擊或劇烈震動(dòng)引起爆炸。信到同批號(hào)試劑應(yīng)與之前或現(xiàn)在放置于設(shè)備中的舊批號(hào)、舊試劑平行檢測(cè)以保證患者結(jié)果的一致性。比對(duì)方案應(yīng)至少利用一份已知陽性、一份弱陽性樣品和一份已知陰性的患者樣品 (HIV等特殊項(xiàng)目除外)。標(biāo)本應(yīng)至少5份，包括正常和異常水平(要求覆蓋檢測(cè)水平)；判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80％的結(jié)果符合要求。4．3．2．3委托其他單位實(shí)驗(yàn)驗(yàn)收或利用供應(yīng)商對(duì)其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗(yàn)證亦可。應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。科主任。科試劑管理員按月將試劑請(qǐng)購(gòu)單和驗(yàn)收登記本裝訂成冊(cè)，歸檔保存。量及失效日期，以便及時(shí)請(qǐng)購(gòu)試劑和防止使用變質(zhì)、過期的試劑。批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理，并做好記錄存檔。退貨理由，經(jīng)科主任審批后存檔，并同時(shí)上報(bào)采購(gòu)部。次提供的服務(wù)或供應(yīng)品應(yīng)有可靠的質(zhì)量保證證據(jù)。供貨及時(shí)、價(jià)格合理，有良好信譽(yù)和售后服務(wù)。價(jià)。調(diào)查的方式包括資料收集、用戶走訪、網(wǎng)上咨詢、電話