標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)題：試劑、試藥、試液的管理規(guī)程生效日期年月日頁次：1/4編號(hào)：SOP－QC－016－01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部新訂□修訂□原文件號(hào)：編制：部門審核：QA審核：批準(zhǔn)：分發(fā)部門：QC。目的：建立化驗(yàn)室化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。

范圍：適用于QC。

責(zé)任者：QC化驗(yàn)員、QC主任。

規(guī)程：1.本規(guī)程試劑、試藥及試液尚包括指示劑（指示液）及緩沖液。2.一般的化學(xué)試劑分為基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純4個(gè)等級(jí)試劑，選用時(shí)候應(yīng)參考以下原則：A.標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑；B.制備滴定液，可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?，但不?jīng)標(biāo)定直接稱重計(jì)算濃度者，則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑；C.制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭?；D.制備試液、緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?.試液（包括指示劑、指示液、緩沖液）的配制。3.1.試液的配制應(yīng)按批準(zhǔn)的書面規(guī)程進(jìn)行，尚未有書面規(guī)程的應(yīng)按照《中國(guó)藥典》附錄中的要求配制。3.2.建立“試劑配制記錄”,由配制人員在操作過程中逐項(xiàng)填寫。內(nèi)容包括：(1).配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。(2).配制試劑配比。(3).所用試劑級(jí)別、濃度、pＨ值。(4).配制方法、加入順序。(5).配制溶液及必要的處理。(6).配制者簽名、復(fù)核者簽名。(7).指示液、指示劑的配制填寫“指示劑配制記錄”（R－QC－020－01）。3.3.配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，方可進(jìn)行配制。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)SOP－QC－016－01頁次：2/43.4.試劑的恒重：固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增加重量,故配制時(shí)需恒重。恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后的各次稱重均應(yīng)在規(guī)定的條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。3.5.稱重：稱重是決定所配試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無誤。3.6.配制時(shí)所用操作器具必須潔凈、無痕跡，最好選用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀釋。3.7.嚴(yán)格按配制操作規(guī)程進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。3.8.按一定使用周期配制試劑，不要多配。特別是危險(xiǎn)品、毒品應(yīng)隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退庫，以防時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)或造成事故。原則上配用量以3－6個(gè)月用完為宜。3.9.配好的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試劑要裝于棕標(biāo)色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，見空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復(fù)核者。試劑的使用期限根據(jù)實(shí)際情況而定，一般使用期限為3～6個(gè)月。3.10.用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩?.11.化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后１年。4.化學(xué)試劑、試藥、試液的使用。4.1.不了解試劑性質(zhì)者不得使用。4.2.使用前先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、無沉淀、長(zhǎng)菌等變質(zhì)試劑不得使用。用多少取多少，用剩的試劑不得再倒回原試劑瓶中。使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.6.防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)4.6.1.吸管——不要插錯(cuò)吸管，勿接觸別的試劑，勿觸及樣品或試液。4.6.2.瓶塞——塞心勿與他物接觸，勿張冠李戴附件：試劑配制記錄試劑配制記錄名稱：文件編號(hào)：R－QC－020－01濃度配制總量配制日期使用截止日期配制試劑及配比（含所用試劑的級(jí)別、濃度及pH值）配制方法、加入順序備注配制人：復(fù)核人：

附件：試液標(biāo)簽試劑名稱：濃度試劑名稱：濃度配制日期：使用日期至：配制人：復(fù)核人：云南思茅南天制藥有限責(zé)任公司附件：試劑、試藥發(fā)放記錄試劑、試藥發(fā)放記錄編號(hào)：R－QC－021－01名稱批號(hào)用途領(lǐng)用數(shù)量領(lǐng)用日期領(lǐng)用人發(fā)放人附件：指示劑配制記錄指示劑配制記錄