61、輟學如磨刀之石，不見其損，日有所虧。62、奇文共欣贊，疑義相與析。63、曖曖遠人村，依依墟里煙，狗吠深巷中，雞鳴桑樹顛。64、一生復能幾，倏如流電驚。65、少無適俗韻，性本愛丘山。新版GMP生產(chǎn)設備確認驗證新版GMP生產(chǎn)設備確認驗證61、輟學如磨刀之石，不見其損，日有所虧。62、奇文共欣贊，疑義相與析。63、曖曖遠人村，依依墟里煙，狗吠深巷中，雞鳴桑樹顛。64、一生復能幾，倏如流電驚。65、少無適俗韻，性本愛丘山。新版GMP生產(chǎn)設備確認驗證生產(chǎn)設備確認驗證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師三要素個解軟件創(chuàng)設情境問題是《數(shù)學課程標準》中一個新的亮點，是促使學生開展有效學習的有力手段。蘇霍姆林斯基說：“在人的心理深?，都有一種根深蒂固的需要，這就是希望自己是一個發(fā)現(xiàn)者、研究者、探索者，而在兒童的精神世界中這種需要特別強烈?！眲?chuàng)設情境問題就是為了滿足學生的這一需要。所謂情境問題的創(chuàng)設，是把學生引入身臨其境的環(huán)境條件中去，使他們由衷地產(chǎn)生情感和想象，從而自然地獲得知識和能力。而在數(shù)學教學中，我們常常會遭遇這樣的困擾：有些做過幾遍、講過多次的習題，學生還是一錯再錯.那么，如何才能讓學生具有敏銳的“數(shù)字、符號感”？在教學實踐中，如果嘗試從創(chuàng)設情境問題的角度來培養(yǎng)學生的數(shù)學反思習慣入手，將會取得意想不到的效果。一、培養(yǎng)學生善于反思的習慣一是在課堂上進行題后反思方法的指導，課上結(jié)合習題給以指導，給時間讓學生進行反思，并對反思的結(jié)果進行交流，互相學習，不斷提高題后反思的能力和自覺性。二是引導學生進行章后反思，在學生有了題后反思的初步能力后，要求學生對學過的一章進行章后小結(jié)。三是只有學而思之才能將所學知識融會貫通舉一反三。四是能反思出多種解法。通過練習，學生的解題習慣不僅得到了鞏固，而且對解題后的反思認識也提高了。創(chuàng)設情境問題是培養(yǎng)學生善于反思的習慣的捷徑，建構(gòu)主義認為：“學生學習并非是一個被動接受的過程，而是一個主動建構(gòu)的過程?！睂W生只有親手“做數(shù)學”，才能親身體驗獲得知識的快樂。所以，在教學中教師創(chuàng)設的情境問題首先要利于學生獨立探究，要給學生自由探索的時間和空間，其次要鼓勵學生大膽猜想、質(zhì)疑問難、發(fā)表不同意見，最后還要給學生以思考性的指導、適時點撥，將機會留給學生，不要代替學生自己的思考。數(shù)學建模是創(chuàng)設情境問題的一種較有效方法，建立的模型要簡單、和要解決的問題聯(lián)系非常的密切。數(shù)學模型是數(shù)學基礎知識與數(shù)學應用之間的橋梁，建立和處理數(shù)學模型的過程，就是將數(shù)學理論知識應用于實際問題的過程。更為重要的是，能使學生體會到從實際情境中發(fā)展數(shù)學，獲得再創(chuàng)造數(shù)學的絕好機會，在建立模型，形成新的數(shù)學知識的過程中，學生能更加深刻體會到數(shù)學與生活聯(lián)系。例如，學習“分數(shù)與除法之間的關系”，整個過程如下。①具有一定情境為背景的數(shù)學問題。把1米長的繩子平均分成5份，每份是多少米？把3塊月餅平均分給4個人吃，每人吃多少塊月餅？……②列式計算，討論結(jié)果的表示方式，并試圖將這一形式泛化。1÷5=口（米），3÷4=口（米），5÷6=口，9÷7=口，……③將以上的結(jié)論、規(guī)律以數(shù)學語言的方式揭示出來。被除數(shù)÷除數(shù)=口，（4）用數(shù)學符號的方式揭示除法與分數(shù)之間的這種聯(lián)系。a÷b=口（b≠0）。我們可以發(fā)現(xiàn)，這個學習過程，正是一個以抽象概括方式建立數(shù)學模型的過程，是“具體問題――數(shù)學問題――符號模型”的過程。在整個過程中，前幾個環(huán)節(jié)是一個逐步抽象的過程，而最后一個環(huán)節(jié)，表現(xiàn)為一個概括的過程，是將抽象出來的規(guī)律一般化、形式化的過程，因而也加深了學生對這一知識的本質(zhì)的把握。二、培養(yǎng)學生解題后的反思習慣解題后的反思是指解題后對審題過程和解題方法及解題所用知識的回顧節(jié)思考，只有這樣，才能有效的深化對知識的理解，提高思維能力。首先，解題后反思對“一題多解”有更深刻的認識，可使學生開拓思路，提高解題能力，多種不同的解法本身就對解題規(guī)范有了更高的要求，促進了解題規(guī)范，學會交流。為此，建議學生在解完題后要學會“站一站”“想一想”、想想此題都應用了哪些定義、定理或法則？是如何證明、計算的？然后同桌之間互相說一說，敘述一遍思路和解法，直到對方認可、沒有疑問后才算真正解完題。其次，學生正是對解法的再梳理，才會跳出局部的、狹隘的個人認識，找到知識理解中的盲點、疑點，從整體上把握此題的解法.梳理解法是喚醒并培養(yǎng)學生反思意識的第一步.隨著反思次數(shù)的增多，反思意識的加強，學生關注的內(nèi)容自然而然就會多起來。三、對學生反思習慣養(yǎng)成以后的反思反思習慣的培養(yǎng)是非常必要的教學實踐告訴我們：把目光盯在成績上，是近視的，學習成績是一時的，這次考得好，下次未必考得好；而學習習慣的形成是終生受益的，它對人的影響是廣泛的、深遠的；而且習慣和學習成績是聯(lián)系在一起的，學生有好的學習習慣，必定促進學習成績的提高，二者是密不可分，是磨刀不誤砍柴工的關系。我們要在教學中注重學生習慣的培養(yǎng)，力爭使數(shù)學教學真正達到以知識為載體育人為目的。除此之外，解題是學習數(shù)學的必由之路，也是深化知識、發(fā)展智力、提高能力的重要手段。通過規(guī)范的解題能夠養(yǎng)成良好的學習習慣，提高思維水平。同樣，在這個階段，我們也應該從創(chuàng)設情境問題方面來分析。興趣是最好的老師。教學的藝術不在于傳受本領，而在于激勵、鼓舞。因此，教師可根據(jù)學生認知的“最近發(fā)展區(qū)”為學生提供豐富的背景材料，不失時機地結(jié)合學生的年齡特征、知識經(jīng)驗、能力水平、認知需要等因素，抓住學生思維活動的熱點和焦點，把握各部分的內(nèi)在聯(lián)系，運用綜合、聯(lián)系、分析、比較的方法，捕捉每個機會，創(chuàng)設一個個富有兒童情趣的情境問題，使學生產(chǎn)生學習興趣，主動參與學習。綜上所述，通過課堂教學，培養(yǎng)學生的反思能力的教學實驗研究，增強了學生數(shù)學學習的興趣，轉(zhuǎn)變了學習態(tài)度和學習方式，培養(yǎng)了學生的多種數(shù)學能力，特別是反思能力，提高了學生的數(shù)學學業(yè)成績。“課堂教學是一門遺憾的藝術”，作為新時代的教師，我們要善于創(chuàng)設情境問題，使學生產(chǎn)生釋疑的強烈愿望，并且善于在特定的情境中，用自己的頭腦去發(fā)現(xiàn)解決問題的辦法，并在適宜的問題情境中能夠促進學生反思性學習，使學生既情緒激昂，又頭腦冷靜，最終獲取新知識。初中學生接觸化學這門課只有一年的時間，這也是最為關鍵的一年，學生課程多，負擔重，壓力大?；瘜W實驗教學是驗證、探索、發(fā)現(xiàn)新東西最重要最可靠的手段，因此，注重探索中學化學實驗教學與啟發(fā)培養(yǎng)學生創(chuàng)新意識是一個非常重要的研究性課題。1實驗中的新思維培養(yǎng)創(chuàng)新精神是改變驗證性實驗為探索性實驗的首要前提，在具體的化學實驗教學中應該引導學生從不同角度、不同層次去觀察、去思考，使他們具有較強的知識遷移能力。依據(jù)實驗目的和原理，優(yōu)化最佳實驗方案，如“催化劑”“飽和溶液”“不飽和溶液”等概念的形成，都可以由實驗現(xiàn)象分析、引導、歸納得出其概念。化學實驗有助于學生理解和鞏固知識，如“如何操作才能得到白色的氫氧化亞鐵沉淀”，學生可能會回答：“沒有氧氣或空氣的條件下?！苯酉聛斫處熥寣W生動手操作：把吸有氫氧化鈉溶液的滴管伸入盛有FeCl2溶液的試管的液面下慢慢擠出其溶液，這時現(xiàn)象與前面操作現(xiàn)象一樣。教師引導學生思考探究。2培養(yǎng)學生創(chuàng)新意識從化學教學的第一堂課開始，筆者就力求使學生處于主體地位。在化學教學中應努力挖掘化學教材，課本中的一些演示實驗除了有現(xiàn)成的操作步驟外，一般還有明確的結(jié)論。如果在實際教學中，把這些實驗做一些改進和補充，不通過實驗手段來教學，學生對所學的知識就很難留下深刻的印象；不通過實驗手段來教學，學生對所學的知識就很難留下深刻的印象。在實驗室中，不但要應用好已有的設備，更要鼓勵學生因陋就簡地自制教具，加強對化學儀器和設備的管理與維修，充分發(fā)揮實驗室在教學中的作用。在具體的教學實踐中，筆者把演示實驗盡量請學生來做，讓學生親自參與實驗學習，要培養(yǎng)學生的實驗能力，會正確使用儀器，對實驗步驟做必要的記錄，歸納實驗結(jié)果并撰寫實驗報告。這不僅完成了課本實驗的基本要求，而且能夠充分調(diào)動學生的積極性、主動性。這種教學方式有利于調(diào)動學生創(chuàng)造性思維和積極性，盡量給學生多一些動手的機會，讓學生在手腦并用的活動中迸發(fā)出創(chuàng)造的火花。3強化實驗細節(jié)初中學生總是對身邊的事物和現(xiàn)象充滿好奇心和求知欲，在好奇心的驅(qū)動下，學生會主動細致地發(fā)現(xiàn)問題、提出問題，并能認真地思考和分析。如實驗教學中設計兩種方案制備氯氣：試驗一組用含MnO28.7克的軟錳礦與足量濃鹽酸加熱制氯氣；試驗二組用鹽酸含14.6克濃鹽酸與足量軟錳礦加熱制氯氣。教師提問：哪種方案制出的氯氣多？學生大多選擇二組，這時教師應明確地答復：“一組方案制出的氯氣多?！痹趯W生深感疑惑不解、驚訝之下，教師應適時引導學生思考分析，這個時候結(jié)合化學實驗教學，使課堂教學既生動又形象，從而激發(fā)起學生探索新知識的極大興趣。引導學生將實驗裝置或者操作方法做一些改進，使操作更加簡單。在實驗的過程中，不但要學生“看”，還要讓學生“聞”氣體的氣味，從而增加學生的感性認識。教師應大膽放手讓學生親歷實驗過程，鼓勵學生參與，不管實驗成功與否，目的都在于讓學生體悟探究過程，培養(yǎng)學生的探究意識，這對學生的成長極為有利。4認真觀察實驗活動情景初中化學第一單元物理變化和化學變化中的演示實驗，既是激發(fā)學生學習化學興趣，又是使學生形成物理變化、化學變化概念的好例子。他們一定會從微小的量的變化中覺察出別人早已習以為常但聞所未聞、見所未見的成分。要讓學生了解觀察和實驗的目的，了解進行觀察和實驗的方法，了解觀察和實驗的重點、關鍵，并能列出觀察和實驗的提綱，讓學生親歷實驗過程，不管實驗成功與否，目的在于讓學生體悟探究過程。教師要加強指導，引導學生采取適宜的方法。這種教學方式有利于調(diào)動學生創(chuàng)造性思維和積極性。在學生觀察和實驗中，要嚴格要求學生嚴肅認真、實事求是，逐步學會分析和解決與化學有關的一些簡單的實際問題。開展多種教學活動，激勵學生努力挖掘潛能，擴展個人優(yōu)勢、特長和才能，在這樣的觀察和解決問題的過程中，學生創(chuàng)造性思維的敏銳性會得到充分的訓練。更重要的是使學生學會研究問題的方法，樹立自信心，增強學生樹立自主發(fā)展的意識。5采取多樣的評價方式在平時的教學中，教師要尊重學生的個體差異，即：不求一步到位，但求步步提高；不求人人成才，但求人人成人。教師要注意評價方式的多樣性和發(fā)展性，多體現(xiàn)人文關懷，既可以從一節(jié)課的實驗內(nèi)容去評價，也可以從階段性的成果去評價，還可以從學生作業(yè)整潔規(guī)范與否去評價，等等。有些學生的實驗失敗了，就來討論實驗失敗的原因，通過這樣的課堂實驗實踐，既達到復習的作用，又提高學生自主發(fā)展的能力。這樣肯定他們已取得的成績，同時讓他們看到自己的不足與提升的空間。在評價過程中，教師的成長和學生的發(fā)展應該是相輔相成的。生產(chǎn)設備確認驗證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師三要素個解軟件硬件:廠房、設備軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’版的不同98′版共章,共計條,有個附錄(無菌制劑、非無菌制劑、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑和醫(yī)用氧);10′版共章,共計條,有個附錄(無菌藥物、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑)。GMP10’版的一些新內(nèi)容1.潔凈室(區(qū))的凈化級別為取消了30萬級;2.潔凈室(區(qū))的凈化程度要求提供靜態(tài)數(shù)據(jù),但生產(chǎn)中要求3.增加了設計確認應當證明廠房設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求GMP10’版的一些新內(nèi)容4.A級高風險操作區(qū),單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為(指導值)5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當6.純化水可采用循環(huán),注射用水可采用以上保溫循環(huán)。GMP10版的一些新內(nèi)容在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分引入或明確了如下(1)產(chǎn)品放行責任人;(2)質(zhì)量風險管理(3)設計確認(4)變更控制(5)偏差處理;GMP10版的一些新內(nèi)容(6)糾正和預防措施(CAPA)(7)超標結(jié)果調(diào)查(OOS)(8)供應商審計和批準(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。GMP10’版的一些新內(nèi)容第十四