GMP后時(shí)代制藥企業(yè)的思考GMP后時(shí)代GMP后時(shí)代2013年12月31日－－無(wú)菌制劑2015年12月31日－－所有劑型及原料藥2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)是參照歐盟，高于WHO的GMP后時(shí)代2013年12月31日－－無(wú)菌制劑3符合要求（60分？80分？）有效運(yùn)行持續(xù)改善追求卓越GMP執(zhí)行水平GMP意識(shí)正確的能力正確的態(tài)度正確的方法3符合要求（60分？80分？）有效運(yùn)行追求卓越GMP執(zhí)行水平我認(rèn)為的GMP的宗旨2010版GMP第三條：四防“污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)”2010版GMP第四條：堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)守信”禁止任何虛假、欺騙行為。我認(rèn)為的GMP的宗旨GMP后時(shí)代發(fā)生的2015年全國(guó)處理違法案件89226件有5張《藥品生產(chǎn)許可證》被撤消有144張GMP證書(shū)被收回今年已有20＋2張GMP證書(shū)被收回（國(guó)家局高密度公告檢查缺陷、撤證?。〨MP后時(shí)代發(fā)生的2015年全國(guó)處理違法案件89226件GMP后時(shí)代國(guó)家局的動(dòng)作第一波GMP跟蹤檢查風(fēng)暴來(lái)襲國(guó)家藥監(jiān)總局將對(duì)217家藥企跟蹤檢查：江蘇22家，南京3家國(guó)家局注射劑下放后首次大規(guī)模跟蹤檢查，結(jié)合目前注冊(cè)核查、高密度曝光，各藥企要高度重視。

GMP后時(shí)代國(guó)家局的動(dòng)作第一波GMP跟蹤檢查風(fēng)暴來(lái)襲217家跟蹤檢查企業(yè)生物制品生化制劑抽檢不合格的有舉報(bào)的有不良反應(yīng)的217家跟蹤檢查企業(yè)生物制品后GMP時(shí)代藥企發(fā)生的事（需要思考的）1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理2、認(rèn)證后發(fā)生的變更不備案3、委托生產(chǎn)中的問(wèn)題4、對(duì)新附錄的理解與執(zhí)行（確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）5、認(rèn)證檢查方案中的黑體字6、對(duì)近期法規(guī)的掌握（38號(hào)文、整廠搬遷、車(chē)間分立成廠）后GMP時(shí)代藥企發(fā)生的事（需要思考的）1、GMP滑坡，不能保1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存在的問(wèn)題（1）滴眼劑中間體檢驗(yàn)間，發(fā)現(xiàn)有護(hù)手霜等私人物品。（2）壓片間粉塵很大，除塵設(shè)施不能有效起到作用，其中一臺(tái)壓片機(jī)捕塵設(shè)施已壞不能使用。（3）壓片間2壓差計(jì)損壞，其中一個(gè)壓差計(jì)不能歸零，另一壓差計(jì)指示刻度為負(fù)值，其他功能間的壓差計(jì)也存在類(lèi)似的情況。1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存在的問(wèn)題：（4）＊＊片瓶裝內(nèi)包間4壓縮空氣供應(yīng)故障不能使用，企業(yè)將一臺(tái)非清潔的空壓泵直接放置進(jìn)潔凈區(qū)內(nèi)包間2使用，污染較大。（5）滴眼劑車(chē)間廢紙簍中發(fā)現(xiàn)多張多批次生產(chǎn)記錄銷(xiāo)毀的廢紙，經(jīng)與裝訂成冊(cè)的批生產(chǎn)記錄對(duì)比，發(fā)現(xiàn)存在物料平衡等多個(gè)數(shù)據(jù)重新編寫(xiě)的情況。1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存在的問(wèn)題：（6）使用過(guò)的口罩在更衣一室、緩沖間、混合間設(shè)備表面以及純化水管道上、地面、變電柜上多處可見(jiàn)。（7）多處功能間墻壁、地面、門(mén)沿等部位有脫落物和臟污。（8）功能間有閑置未用的腐蝕生產(chǎn)設(shè)備，脫落物較多。（9）內(nèi)包間4內(nèi)兩桶待包裝的藥片無(wú)任何標(biāo)識(shí)。1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存在的問(wèn)題：（10）壓片間2內(nèi)有一袋白色藥片（0.95公斤）無(wú)標(biāo)示，企業(yè)稱(chēng)為幾天來(lái)所產(chǎn)多批＊＊片重差異稱(chēng)量后的廢片。（11）暫存間有4種物料無(wú)貨位卡、無(wú)數(shù)量等標(biāo)識(shí)。（12）稱(chēng)量間的秤，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)。（13）制粒2室照明燈損壞未及時(shí)維修，滴眼劑車(chē)間潔凈區(qū)一物料傳遞窗內(nèi)紫外燈一段脫落。1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存在的問(wèn)題：（14）制粒2室顯示2015年10月已清場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)制粒機(jī)表面有大量粉塵堆積。（15）

2014、2015年原輔料出入庫(kù)臺(tái)賬多處修改不規(guī)范，原記錄被擦除或刮除，不可辨識(shí)。1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存在的問(wèn)題：（16）在廢棄袋中發(fā)現(xiàn)多張樣品分樣記錄、兩張加蓋質(zhì)檢部門(mén)公章的檢驗(yàn)報(bào)告單和一張高效液相和一張氣相檢測(cè)圖譜。對(duì)比裝訂成冊(cè)的同批次檢查報(bào)告，一張可能為重復(fù)打印，另一張為計(jì)算錯(cuò)誤重新整理打印。量變－－質(zhì)變1、GMP滑坡，不能保持GMP的常態(tài)管理被收GMP證書(shū)企業(yè)存企業(yè)不穩(wěn)定－－舉報(bào)、飛檢作為藥品生產(chǎn)企業(yè)一方面要按GMP要求組織生產(chǎn)，另一方面要關(guān)心愛(ài)護(hù)員工，凝聚人心。如果藥企員工內(nèi)部投訴舉報(bào)，有因飛檢，目前看來(lái)是一抓一個(gè)準(zhǔn)！企業(yè)不穩(wěn)定－－舉報(bào)、飛檢作為藥品生產(chǎn)企業(yè)一方面要按GM企業(yè)不穩(wěn)定－－舉報(bào)、飛檢藥材不全檢、編造批生產(chǎn)記錄和出入庫(kù)臺(tái)帳、生產(chǎn)記錄造假、改批號(hào)、涉嫌偷工減料、不按工藝、批檢驗(yàn)記錄造假（沒(méi)對(duì)照品、圖譜不對(duì)、修改電子記錄、選擇使用數(shù)據(jù)）、空調(diào)不開(kāi)等企業(yè)不穩(wěn)定－－舉報(bào)、飛檢藥材不全檢、編造批生產(chǎn)記錄和出2、認(rèn)證后發(fā)生的變更不備案“關(guān)于建立藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化備案制度的通知”(蘇食藥監(jiān)安[2006]132號(hào))的要求主要生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)布局調(diào)整、新增加倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室搬遷、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)2、認(rèn)證后發(fā)生的變更不備案“關(guān)于建立藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施3、委托生產(chǎn)中的問(wèn)題

產(chǎn)能不足的委托、銷(xiāo)售原因的委托等（南京有十多家，占全省的一大半）對(duì)委托生產(chǎn)相關(guān)文件的理解（蘇食藥監(jiān)藥生[2014](261)號(hào)）責(zé)任主體？委托前是否對(duì)受托方進(jìn)行過(guò)充分調(diào)研3、委托生產(chǎn)中的問(wèn)題

產(chǎn)能不足的委托、銷(xiāo)售原因的委托等（南京3、委托生產(chǎn)中的問(wèn)題

雙方委托協(xié)議：原輔料誰(shuí)買(mǎi)？誰(shuí)檢驗(yàn)？現(xiàn)場(chǎng)管理委托方是否來(lái)人？成品誰(shuí)檢驗(yàn)？批記錄誰(shuí)保存？誰(shuí)放行？誰(shuí)留樣？誰(shuí)做穩(wěn)定性考察？誰(shuí)做年度質(zhì)量回顧？3、委托生產(chǎn)中的問(wèn)題

雙方委托協(xié)議：原輔料誰(shuí)買(mǎi)？誰(shuí)檢驗(yàn)？現(xiàn)場(chǎng)4、對(duì)新附錄的理解與執(zhí)行在（確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）

確認(rèn)與驗(yàn)證附錄：取樣附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)4、對(duì)新附錄的理解與執(zhí)行在（確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）5、認(rèn)證檢查方案中的黑體字

企業(yè)申請(qǐng)GMP資料時(shí)的仔細(xì)認(rèn)真！5、認(rèn)證檢查方案中的黑體字

企業(yè)申請(qǐng)GMP資料時(shí)的仔細(xì)認(rèn)真！（1）生產(chǎn)、質(zhì)量中涉及的各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)、驗(yàn)證的情況，關(guān)注相關(guān)數(shù)據(jù)完整性。

該公司對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按照GAMP標(biāo)準(zhǔn)將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分為第1類(lèi)、第3類(lèi)、第4類(lèi)、第5類(lèi)。第1類(lèi)為底層軟件，包括各類(lèi)記錄；第3類(lèi)為非配置軟件，包括標(biāo)準(zhǔn)商業(yè)軟件、市售軟件，如Windows操作系統(tǒng)；第4類(lèi)為配置產(chǎn)品，如大部分檢驗(yàn)設(shè)備的配套工作站；第5類(lèi)為定制軟件。目前該公司沒(méi)有使用定制軟件。（1）生產(chǎn)、質(zhì)量中涉及的各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)、驗(yàn)證的（1）生產(chǎn)、質(zhì)量中涉及的各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)、驗(yàn)證的情況，關(guān)注相關(guān)數(shù)據(jù)完整性。

該公司現(xiàn)有關(guān)鍵檢測(cè)儀器計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)采用統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理平臺(tái)（OpenLAB）-----由安捷倫科技有限公司提供的企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)（ECM系統(tǒng)），根據(jù)不同級(jí)別設(shè)置用戶權(quán)限分級(jí)管理，所有數(shù)據(jù)在公司服務(wù)器上自動(dòng)實(shí)時(shí)備份，每周在后備服務(wù)器上進(jìn)行雙備份。ECM系統(tǒng)設(shè)置了獨(dú)立的審計(jì)追蹤等功能，能夠確保數(shù)據(jù)的安全性，完整性和可追蹤。所有數(shù)據(jù)不可編輯、覆蓋、修改和刪除。（1）生產(chǎn)、質(zhì)量中涉及的各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)、驗(yàn)證的（1）生產(chǎn)、質(zhì)量中涉及的各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)、驗(yàn)證的情況，關(guān)注相關(guān)數(shù)據(jù)完整性。

該系統(tǒng)及主要儀器已經(jīng)驗(yàn)證，驗(yàn)證編號(hào)：WA0168-1266-RI/14。現(xiàn)有部分生產(chǎn)公用工程設(shè)備采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，包括空調(diào)自控系統(tǒng)、純化水制備、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)、注射用水制備、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)、在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、凍干機(jī)控制系統(tǒng)等，上述設(shè)備在運(yùn)行確認(rèn)中都進(jìn)行了相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，主要包括用戶權(quán)限確認(rèn)、審計(jì)追蹤功能確認(rèn)、數(shù)據(jù)管理確認(rèn)等。（1）生產(chǎn)、質(zhì)量中涉及的各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分類(lèi)、驗(yàn)證的（2）藥液除菌過(guò)濾器的驗(yàn)證情況，過(guò)濾器是否專(zhuān)用？完整性測(cè)試及使用時(shí)限是否符合要求？

委托millipore進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括兼容性、可提取物、細(xì)菌截留、擴(kuò)散流/泡點(diǎn)試驗(yàn)。按品種專(zhuān)用每次生產(chǎn)前和生產(chǎn)后進(jìn)行完整性測(cè)試，滅菌后的最長(zhǎng)使用時(shí)限（24小時(shí)）使用幾次（1次？5次？15次？20次？）（2）藥液除菌過(guò)濾器的驗(yàn)證情況，過(guò)濾器是否專(zhuān)用？完整性測(cè)試及（3）B+A潔凈區(qū)域壓縮空氣（氮?dú)猓┑娜粘１O(jiān)測(cè)頻次、項(xiàng)目、結(jié)果、過(guò)濾器完整性測(cè)試情況

在注射劑二車(chē)間凍干粉針劑生產(chǎn)線的凍干機(jī)門(mén)口B+A潔凈區(qū)域有一個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)，有終端過(guò)濾，用于凍干機(jī)的復(fù)壓。該壓縮空氣使用點(diǎn)日常檢測(cè)項(xiàng)目為懸浮粒子、浮游菌，含水量，測(cè)定頻次為≥1次/季；含油量，測(cè)定頻次為≥1次/年。過(guò)濾器每批批后進(jìn)行完整性測(cè)試，檢測(cè)結(jié)果至今均合格。（3）B+A潔凈區(qū)域壓縮空氣（氮?dú)猓┑娜粘１O(jiān)測(cè)頻次、項(xiàng)目、結(jié)（4）培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)情況（時(shí)間、批次、參加人員、模擬環(huán)節(jié)、培養(yǎng)條件、觀察結(jié)果）認(rèn)證后是否每半年做一次？最差條件（人、機(jī)、料、法、環(huán)）培養(yǎng)條件（培養(yǎng)房的驗(yàn)證？促生長(zhǎng)試驗(yàn)與樣品是否同時(shí)培養(yǎng)？）結(jié)果的觀察（4）培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)情況（時(shí)間、批次、參加人員、模擬環(huán)節(jié)（5）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況（時(shí)間、批次、批量、藥液配制時(shí)間、灌裝時(shí)間）。（6）車(chē)間用于器具、設(shè)備、潔凈服的滅菌柜的滅菌條件、驗(yàn)證情況。（7）抗腫瘤藥的生產(chǎn)是否采取有效措施防止污染和交叉污染。（5）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況（時(shí)間、批次、批量、藥液配制時(shí)間、灌裝（8）場(chǎng)地變更前后的生產(chǎn)設(shè)備、工藝、批量是否發(fā)生變更，變更是否符合要求。（9）生產(chǎn)中使用的有機(jī)溶劑如乙醇是否回收利用？如回收使用是否建立回收溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？是否確定使用次數(shù)、使用時(shí)間等指標(biāo)？回收儲(chǔ)罐是否專(zhuān)用？（8）場(chǎng)地變更前后的生產(chǎn)設(shè)備、工藝、批量是否發(fā)生變更，變更是（10）是否對(duì)一車(chē)間多品種共線生產(chǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；共用生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案中最難清潔產(chǎn)品、最難清潔的部位的選擇是否合理、清潔驗(yàn)證的結(jié)果是否符合要求。多品種共線生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的清潔驗(yàn)證情況：對(duì)固體制劑車(chē)間共線生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備如制粒機(jī)、總混機(jī)、壓片機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，選擇鹽酸拉貝洛爾片（該品種在水中的溶解性相對(duì)偏低）用熱水在難清潔部位擦拭，目測(cè)合格后，檢查微生物限度和殘留物限度（鹽酸拉貝洛爾檢測(cè)限為0.0067ug／ml,定量限為0.020ug／ml）。（10）是否對(duì)一車(chē)間多品種共線生產(chǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；共用生產(chǎn)(11)該企業(yè)純化水2套制備系統(tǒng)、5套分配循環(huán)系統(tǒng)的確認(rèn)、運(yùn)行、消毒、純化水的監(jiān)測(cè)情況。(12)粉碎、總混等產(chǎn)塵大的房間采取何種措施防止交叉污染，是否經(jīng)驗(yàn)證。(11)該企業(yè)純化水2套制備系統(tǒng)、5套分配循環(huán)系統(tǒng)的確認(rèn)、運(yùn)(13)2015版藥典于12月1日正式實(shí)施，企業(yè)是否針對(duì)新版藥典采取相應(yīng)的文件變更、檢驗(yàn)方法變更及確認(rèn)、人員培訓(xùn)等措施？(14)生產(chǎn)工藝及標(biāo)準(zhǔn)與出口日本的原料有何主要不同。(13)2015版藥典于12月1日正式實(shí)施，企業(yè)是否針對(duì)新(15)委托檢驗(yàn)的執(zhí)行情況，到期后是否重新申請(qǐng)批準(zhǔn)。(16)清洗烘干一體機(jī)的驗(yàn)證（裝載方式？）（17）純化水分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否能有效防止微生物的滋生，采用臭氧消毒是否檢測(cè)臭氧濃度，二級(jí)儲(chǔ)罐及并聯(lián)分配系統(tǒng)的消毒、流速監(jiān)控情況，是否符合要求。(15)委托檢驗(yàn)的執(zhí)行情況，到期后是否重新申請(qǐng)批準(zhǔn)。(18)針對(duì)內(nèi)包工序不合格中間產(chǎn)品的返工規(guī)定的可操作性，是否能有效防止污染、交叉污染、差錯(cuò)及混淆，核查甲鈷胺膠囊（PC-[2015]-005）、阿法骨化醇軟膠囊（PC-[2014]-012）的返工操作是否符合規(guī)范要求。

PC-[2014]-012偏差為140808批阿法骨化醇軟膠囊中間體含量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了偏差分析，評(píng)估為次要偏差；返工操作為補(bǔ)加原料藥約21mg溶解后進(jìn)行中間體檢驗(yàn)，合格后進(jìn)入下步工序。PC-[2015]-005偏差為150408批甲鈷胺膠囊充填過(guò)程中部分（約13.57Kg）裝量不合格，進(jìn)行了偏差分析，評(píng)估為重大偏差；返工操作為倒出內(nèi)容物后重新充填。(18)針對(duì)內(nèi)包工序不合格中間產(chǎn)品的返工規(guī)定的可操作性，是否經(jīng)對(duì)上述二份偏差調(diào)查報(bào)告及相應(yīng)批生產(chǎn)記錄的檢查，QA對(duì)返工操作過(guò)程進(jìn)行了全過(guò)程跟蹤檢查，對(duì)物料狀態(tài)、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行了控制，認(rèn)為上述返工操作過(guò)程能有效防止污染、交叉污染、差錯(cuò)及混淆，基本符合規(guī)范要求。上述二批返工產(chǎn)品已根據(jù)《返工、回收、重新加工管理規(guī)程》（文件編號(hào)：S/SMP/P-011）的要求進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，符合要求。經(jīng)對(duì)上述二份偏差調(diào)查報(bào)告及相應(yīng)批生產(chǎn)記錄的檢查，QA對(duì)返工操(19)軟膠囊劑生產(chǎn)線的清潔方法及清潔驗(yàn)證情況，如果采用雕牌高效洗潔精為清潔劑，進(jìn)一步核查相關(guān)殘留限度的確認(rèn)情況。

軟膠囊劑生產(chǎn)線目前只生產(chǎn)***一個(gè)品種，企業(yè)選擇***進(jìn)行了該生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證。配料罐采用雕牌高效洗潔精適量加于60℃熱水中，洗至目視無(wú)油污，再用熱水洗3遍、及純化水通過(guò)噴淋球沖洗3遍的方法清潔；軟膠囊機(jī)用75%酒精回流洗滌5分鐘排空、再用75%酒精打循環(huán)洗滌2遍、再用純化水打循環(huán)洗滌2遍、再用75%酒精打循環(huán)洗滌1遍的方法清潔。(19)軟膠囊劑生產(chǎn)線的清潔方法及清潔驗(yàn)證情況，如果采用雕牌檢查組查閱了軟膠囊劑生產(chǎn)線的配料罐、軟膠囊機(jī)的清潔驗(yàn)證報(bào)告，通過(guò)檢測(cè)可見(jiàn)雜質(zhì)、活性成分殘留、清潔劑成分殘留、微生物殘留來(lái)評(píng)估清潔效果。認(rèn)為基本符合要求。檢查組查閱了軟膠囊劑生產(chǎn)線的配料罐、軟膠囊機(jī)的清潔驗(yàn)證報(bào)告，公司采用多種清洗劑對(duì)軟膠囊劑生產(chǎn)線的清潔方法進(jìn)行過(guò)試驗(yàn)，認(rèn)為雕牌高效洗潔精用于油性輔料（大豆油）的清洗效果較好。并于2012年1月和2016年1月分別對(duì)雕牌洗潔精殘留限度的檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證：對(duì)雕牌洗潔精的濃度-電導(dǎo)率增加值（扣除本底電導(dǎo)率）進(jìn)行了線性關(guān)系研究、對(duì)檢驗(yàn)方法的重復(fù)性和中間精密度進(jìn)行了試驗(yàn)，測(cè)定的結(jié)果表明，清潔劑的殘留（電導(dǎo)率約1.6us/cm，水樣已達(dá)純化水電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)）小于預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)（電導(dǎo)率約5us/cm,相當(dāng)于雕牌洗潔精的濃度45ppm）。公司采用多種清洗劑對(duì)軟膠囊劑生產(chǎn)線的清潔方法進(jìn)行過(guò)試驗(yàn)，認(rèn)為（20）3臺(tái)10A單泵系列高效液相色譜儀工作站的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證情況，用戶名和權(quán)限的設(shè)置分配情況、數(shù)據(jù)追蹤審計(jì)情況。

經(jīng)檢查3臺(tái)10A單泵系列高效液相色譜儀工作站的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證由于工作站版本較低，暫無(wú)法實(shí)現(xiàn)用戶名和權(quán)限分配，故公司制定了《化驗(yàn)室儀器室工作規(guī)程》（S/SMP/QC-010）,規(guī)定“所有分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都由儀器組組長(zhǎng)統(tǒng)一設(shè)置密碼。操作人員使用時(shí)需向組長(zhǎng)申請(qǐng)，審核同意后，由組長(zhǎng)開(kāi)機(jī)。樣品分析結(jié)束后，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的審核，并關(guān)機(jī)”，并制定了高效液相色譜分析儀（N2000系統(tǒng)）使用程序申請(qǐng)表[R/QC-001-0(S/SMP/QC-023)]以便于執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)對(duì)三臺(tái)液