序號,章節(jié)號,章節(jié)名稱,要求形成文件的信息,保持,保留,形成文件,形成文件的過程

1,4.3,確定QMS的范圍,組織的QMS范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持,■,,,

2,4.3.1,確定QMS的范圍-補充(新增),刪減應以形成文件的信息的形式進行證明和保持,■,,,

3,4.4.1.2,產(chǎn)品安全(新增),組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關的產(chǎn)品和制造過程管理,,,,■

4,4.4.2,,"在必要的范圍和程度上，組織應：

a)保持成文信息以支持過程運行

b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行",■,■,,

5,5.2.2,質量方針,"質量方針應：

a)可獲得并保持成文信息",■,,,

6,5.3.1,組織的作用、職責和權限--補充,最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶,,,■,

7,6.1.2.1,風險分析(新增),組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù),,■,,

8,6.1.2.2,預防措施,"組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：

a)確定潛在不合格及其原因

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求

c)確定并實施所需的措施

d)所采取措施的成文信息

e)評審所采取措施的有效性

f)利用取得的經(jīng)驗教育預防類似過程的再次發(fā)生（見ISO9001:20157.1.6要求）",,,■,

9,6.1.2.3,應急計劃,"g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。

應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。",,■,■,

10,6.2.1,6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃,"組織應針對相關職能、層次和QMS所需的過程建立質量目標。

組織應保持有關質量目標的成文信息",■,,,

11,7.1.5.1,監(jiān)視和測量資源-總則,組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。,,■,,

12,7.1.5.1.1,測量系統(tǒng)分析,替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留。,,■,,

13,7.1.5.2,測量可追溯性,a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息。,,■,,

14,7.1.5.2.1,校準/驗證記錄,"組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。

組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)：

a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；

b)校準/驗證時獲得的任何偏規(guī)范的讀數(shù)；

c)對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；

d)當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；

e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；

f)校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明；

g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；

h)所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；

i)對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備的軟件）。",,■,,■

15,7.2,能力,"組織應：

a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。",,■,,

16,7.2.1,能力-補充,組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見7.3.1條）在內(nèi)的培訓要求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求的滿足。,■,,,

17,7.2.3,內(nèi)部審核員能力,"組織應有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單

a﹚了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維：

b﹚了解適應的顧客特定要求：

c﹚了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求：

d)了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求；

e)了解如何計劃審核﹑實施審核﹑報告審核以及關閉審核發(fā)現(xiàn)。

另外，制造過程中審核員還應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析﹙例如PHMEA﹚和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備證產(chǎn)品符合性。

在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。

內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：

f﹚每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且

g﹚保持基于內(nèi)部更改﹙如：過程技術﹑產(chǎn)品技術﹑﹚和外部更改﹙如ISO9001﹑IATF16949﹑核心工具及顧客特定要求﹚",,■,,■

18,7.3.1,意識-補充,組織應保持形成文件信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)﹑保持并改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險,■,,,

19,7.3.2,員工激勵和授權,組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提供創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。,■,,,

20,7.5.1.1,QMS文件,組織的質量管理體系應形成文件，并包括一份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構成。,,,■,

21,7.5.3.2.1,記錄保存,"組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。

應保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產(chǎn)品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構另有特殊要求。

注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。",,■,■,

22,7.5.3.2.2,工程規(guī)范,"組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關修訂的評審、分發(fā)和實施。

當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設計更改時，請參見ISO9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。

應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。

注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。",,■,,■

23,8.1,運行的策劃和控制,"e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；

2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。",■,■,,

24,8.2.3.1.1,產(chǎn)品和服務要求的評審-補充,組織應保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO90018.2.3.1條中正式評審要求的棄權有顧客授權,,■,,

25,8.2.3.2,,"適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：

a)評審結果

b)產(chǎn)品和服務的新要求",,■,,

26,8.3.1.1,產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)-補充,組織應對設計和開發(fā)過程形成文件,,,■,

27,8.3.2,設計和開發(fā)策劃,j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息,,,■,

28,8.3.2.3,帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)(新增),組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息,,■,,

29,8.3.3,設計和開發(fā)輸入,組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息,,■,,

30,8.3.3.1,產(chǎn)品設計輸入,組織應對作為合同評審結果的輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。,,,■,

31,8.3.3.2,制造過程設計輸入,組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審,,,■,

32,8.3.3.3,特殊特性,組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析確定的特殊特性，,,,■,

33,8.3.4,設計和開發(fā)控制,f）保留這些活動的成文信息,,,,

34,8.3.4.4,產(chǎn)品批準過程,"組織應建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準過程。

在向顧客提交其零件批準之前，組織應根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務進行審批。

如顧客有所要求，組織應在發(fā)運前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應予以保存。

注：產(chǎn)品的批準應當是制造過程驗證的后續(xù)步驟。",,■,,

35,8.3.5,設計和開發(fā)輸出,組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息,,■,,

36,8.3.5.2,制造過程設計輸出,組織應對制造過程設計輸出形成文件，采用的方式應能夠對照制造過程設計輸入進行驗證。組織應對照制造過程設計輸入要求對輸出進行驗證,,,■,

37,8.3.6,設計和開發(fā)更改,"組織應保留下列方面的成文信息：

a）設計和開發(fā)更改；

b）評審的結果；

c）更改的授權；

d）為防止不利影響而采取的措施。",,■,,

38,8.3.6.1,設計和開發(fā)更改-補充,"如顧客有所要求，組織應在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。

對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。",,,■,

39,8.4.1,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制-總則,組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息,,■,,

40,8.4.1.2,供應商選擇過程(新增),組織應有一個形成文件的供應商選擇過程,,,,■

41,8.4.2.1,控制的類型和程度-補充(新增),"組織應有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。

該過程應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。",,,,■

42,8.4.2.2,法律法規(guī)要求,組織應有形成文件的過程、確保所采購的產(chǎn)品、過程符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。,,,,■

43,8.4.2.3.1,汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品(新增),組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商為開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息,,■,,

44,8.4.2.4,供應商監(jiān)視,組織應為供應商績效評價制定形成文件的過程和準則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。,,,,■

45,8.4.2.4.1,第二方審核(新增),"基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應商績效和質量管理體系認證水平，組織應至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。

組織應保留第二方審核報告的記錄。",,■,■,

46,8.5.1,生產(chǎn)和服務提供的控制,"a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結果。",,,■,

47,8.5.1.3,作業(yè)準備的驗證,"組織應：

a)當執(zhí)行作業(yè)準備時進行作業(yè)準備驗證，例如：需要新作業(yè)準備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更；

b)保持有關準備人員的形成文件的信息；

c)適用時采用統(tǒng)計的驗證方法；

d)進行首件/末件確認，如適用：適當時，應當保留首件用于與末件比較；適當時，應當末件用于與后續(xù)運行中的首件比較；

e)保留作業(yè)準備和首件/末件確認之后過程和產(chǎn)品批準的記錄。",■,■,,

48,8.5.1.5,全面生產(chǎn)維護,"組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。

該系統(tǒng)應至少包含：

a)對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設備的識別；

b)a)項中被識別設備的替換件的可用性；

c)機器、設備和設施維護的資源提供；

d)設備、工裝和量具的包裝和防護；

e)適用的顧客特定要求；

f)形成文件的維護目標，例如：OEE(全局設備效率)、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間），以及預防性維護符合指標。維護目標的績效應作為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）；

g)維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施；

h)對預防性維護方法的使用；

i)對預測性維護方法的使用，如適用；

j)周期性檢修。",,,■,

49,8.5.2,標識和可追溯性,當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。,,■,,

50,8.5.2.1,標識和可追溯性-補充,組織應對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法,,,■,

51,8.5.3,屬于顧客或外部供方的財產(chǎn),若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。,,■,,

52,8.5.6,更改的控制,組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。,,■,,

53,8.5.6.1,更改的控制-補充,"組織應有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應商所引起的更改，都應進行評估。

組織應：

a)明確驗證和確認活動，以確保與顧客要求相一致；

b)在實施前對更改予以確認；

c)對相關風險分析的證據(jù)形成文件；

d)保留驗證和確認的記錄。

應當對更改（例如：對零件設計、制造地點或制造過程的更改），包括供應商作出的更改，進行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認更改對制造過程帶來的影響。

當顧客要求時，組織應：

e)向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準之后的任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改；

f)在實施更改之前獲得形成文件的批準；

g)達成額外驗證或標識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。",,■,■,■

54,8.5.6.1.1,過程控制的臨時更改,"組織應識別過程控制手段，包括檢驗、數(shù)量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。

組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。

在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。

每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書。組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于：

a)以質量為關注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）；

b)每日領導會議。

基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。

在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次首件和末件）。",,,■,■

55,8.6,產(chǎn)品和服務的放行,"組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：

a）符合接收準則的證據(jù)；

b）可追溯到授權放行人員的信息。",,■,,

56,8.6.1,產(chǎn)品和服務的放行-補充,組織應確保用于驗證產(chǎn)品和服務要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中（見附錄A）。,,,■,

57,8.7.1.1,顧客的讓步授權,組織應保持有效期限或讓步授權數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運時，應在每個發(fā)運集裝箱上做適當?shù)臉俗R（此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品）。在提交給顧客之前，組織應批準由供應商所提出的請求。,■,,,

58,8.7.1.4,返工產(chǎn)品的控制,"組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程，或者其它形成文件的相關信息，用于驗證對原始規(guī)范的符合性。

包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導書，應易于被適當?shù)娜藛T取得和使用。

組織應保留與返工產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。",,■,■,■

59,8.7.1.5,返修產(chǎn)品的控制(新增),"組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或者其它形成文件的相關信息。

包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返修指導書，應易于被適當?shù)娜藛T取得和使用。

組織應獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權。

組織應保留與返修產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。",,■,■,■

60,8.7.1.7,不合格品的處置(新增),"組織應有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的產(chǎn)品，組織應驗證待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。

若無顧客提前批準，組織不得將不合格用于服務或其它用途。",,,,■

61,8.7.2,,"組織應保留下列成文信息：

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識別處置不合格的授權。",,■,,

62,9.1.1,監(jiān)視、測量、分析和評價-總則,"組織應評價質量管理體系的績效和有效性。

組織應保留適當?shù)某晌男畔?，以作為結果的證據(jù)。",,■,,

63,9.1.1.1,制造過程