無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制目的評(píng)價(jià)無(wú)菌藥品生產(chǎn)中最基本的GMP要求■評(píng)價(jià)與無(wú)菌藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)及空氣級(jí)別評(píng)價(jià)不同類型的滅菌方法評(píng)價(jià)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中質(zhì)量保證的有關(guān)內(nèi)容分析當(dāng)前國(guó)內(nèi)在無(wú)菌藥品控制方面普遍存在的問(wèn)題本PPT僅介紹當(dāng)前國(guó)際GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的最基本要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相當(dāng)于或高于此規(guī)定的控制方法無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制主要內(nèi)容無(wú)菌藥品基本的GMP要求無(wú)菌藥品公用設(shè)施及驗(yàn)證工藝過(guò)程要求及驗(yàn)證環(huán)境控制人員衛(wèi)生及設(shè)施潔凈區(qū)管制消毒滅菌方法及驗(yàn)證質(zhì)量控制方法無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制無(wú)菌藥品的類型最終滅菌·制備、分裝和滅菌過(guò)濾除菌無(wú)菌制備無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制無(wú)菌藥品的GMP要求比普通的合成反應(yīng)有額外的要求■降低污染方面有特殊的要求●微生物·顆粒物質(zhì)熱原(內(nèi)毒素)無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制總的要求潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)進(jìn)口應(yīng)有氣鎖人員物品不同操作應(yīng)有分離的區(qū)域組分的制備產(chǎn)品的制備分裝等潔凈度水平過(guò)濾的空氣無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制總的要求(續(xù))空氣級(jí)別(AB,CD)層流:·空氣速度(垂直流/水平層流)·換氣次數(shù)空氣取樣與標(biāo)準(zhǔn)的符合性工作狀態(tài)和環(huán)境屏蔽技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制無(wú)菌制備最終滅菌制備Gradec:制后進(jìn)行過(guò)濾或滅菌Graded:密閉的容器GradeA:注射劑的分裝(GradeCenvironment)Gradec:藥膏,懸浮劑的分裝etc無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制不同區(qū)域潔凈級(jí)別表示方法ComparisonofdifferentclassificatWHOISO/TCEECCGMPCustomary209E209AnnexIGMPM3.5ISO5SO5BCDM5.50000ISoBCDM6.5ISo無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制名詞解釋靜態(tài)條件(atrest):完整足夠的設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)安裝完畢,但沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng),現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境測(cè)試人員通常不應(yīng)超過(guò)2人■動(dòng)態(tài)條件(inoperation):清凈