GSP認(rèn)證的與檢查的基本內(nèi)容和要求一、GSP認(rèn)證條件1、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)②非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)③不具有企業(yè)打擾資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體2、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》3、企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求4、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假、劣藥品問(wèn)題二、GSP認(rèn)證程序批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)將相關(guān)資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)管部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審，省級(jí)藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，省級(jí)藥品監(jiān)管部門據(jù)審查結(jié)果作出的認(rèn)證結(jié)論零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)零售企業(yè)GSP認(rèn)證受理、形式審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、公示，給出認(rèn)證結(jié)論三、GSP檢查跟蹤抽查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查日常抽查

專項(xiàng)檢查認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查藥品零售的質(zhì)量管理一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

質(zhì)量管理文件：應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

經(jīng)營(yíng)條件：應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)：

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★1、質(zhì)量管理與職責(zé)

應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及理部門組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)一、藥品零售的質(zhì)量管理★★2、人員的資質(zhì)要求人員崗位資質(zhì)要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品質(zhì)量管理部門規(guī)定的條件中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格檔案憑證

記錄崗位職責(zé)操作規(guī)程質(zhì)量管理制度文件類型3、文件（1）文件類型

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★一、藥品零售的質(zhì)量管理★★3、文件（2）質(zhì)量管理制度

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理供貨單位和采購(gòu)品種的審核處方藥銷售的管理的藥品拆零的管理特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理記錄和憑證的管理收集和查詢質(zhì)量信息的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理中藥管理飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理藥品有效期的管理

不合格藥品、藥品銷毀的管理環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容一、藥品零售的質(zhì)量管理★★3、文件

（3）記錄、憑證的建立和保存

①六個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)專門記錄：采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合理藥品處理②記錄憑證保存：至少保存5年③電子數(shù)據(jù)導(dǎo)入：通過(guò)授權(quán)及密碼登錄④電子數(shù)據(jù)備份：定期備份

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備

（2）庫(kù)房設(shè)施設(shè)備（儲(chǔ)存中藥飲應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房）

（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備①貨架和柜臺(tái)②監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備③經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存在飲片和處方調(diào)配的設(shè)備④經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專業(yè)冷藏設(shè)備⑤經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全的專用存放設(shè)備⑥藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備——庫(kù)房設(shè)施設(shè)備

①藥品與地面之前有效隔離的設(shè)備②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲防鼠等設(shè)備③有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備④符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備⑤驗(yàn)收專用場(chǎng)所⑥不合格藥品專用存放場(chǎng)所⑦經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★4、設(shè)施與設(shè)備

——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。一、藥品零售的質(zhì)量管理★★5、采購(gòu)與驗(yàn)收（1）收貨與驗(yàn)收①藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符②應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性驗(yàn)收結(jié)果處理

驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批發(fā)企業(yè)要求進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架一、藥品零售的質(zhì)量管理★★5、采購(gòu)與驗(yàn)收（2）驗(yàn)收結(jié)果處理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲(chǔ)存（1）藥品陳列要求①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)④處方藥不得處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲(chǔ)存（1）藥品陳列要求⑤外用藥與其他藥品分開擺放⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲(chǔ)存（1）藥品陳列要求⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄⑩經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志藥品定期檢查

應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片一、藥品零售的質(zhì)量管理★★6、陳列與儲(chǔ)存（2）藥品定期檢查

企業(yè)及其人員的資質(zhì)公示在崗位執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示營(yíng)業(yè)人員有應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

7、銷售管理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

藥品銷售管理①處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)過(guò)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售②處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件③銷售近期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期④銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定⑤應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄7、銷售管理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

藥品拆零銷售管理①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)②拆零的工作臺(tái)及工具清潔、衛(wèi)生、防止交叉污染③做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝、包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容⑤提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書

7、銷售管理

一、藥品零售的質(zhì)量管理★★

8、售后管理藥品退換——除藥品質(zhì)量原因外，藥品—經(jīng)售出，不得退換

投訴管理

①營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話②設(shè)置顧客意見(jiàn)簿③及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、藥品質(zhì)量管理體系

（1）質(zhì)量管理體系總體要求

①建立質(zhì)量管理體系②確定質(zhì)量方針③制定質(zhì)量管理體系文件④開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、藥品質(zhì)量管理體系（2）質(zhì)量管理體系要素

①組織機(jī)構(gòu)②人員③設(shè)施設(shè)備④質(zhì)量管理體系文件⑤計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

1、藥品質(zhì)量管理體系

（3）內(nèi)審①應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，織開展內(nèi)審②應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施（4）外審應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察（5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)負(fù)責(zé)人的職責(zé)2、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

質(zhì)量管理部門職責(zé)①督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP②組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行③負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理④負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

⑤負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作⑥負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督⑦負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告⑧負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告⑨負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

⑩負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備負(fù)責(zé)藥品召回的管理負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、人員與培訓(xùn)

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、人員與培訓(xùn)

計(jì)劃和記錄①按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)②做好記錄并建立檔案培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)特殊崗位培訓(xùn)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相互法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、人員與培訓(xùn)

衛(wèi)生

①質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案②患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、質(zhì)量管理體系文件

（1）文件類別

①質(zhì)量管理制度②部門及崗位職責(zé)③操作規(guī)程④檔案⑤報(bào)告⑥記錄⑦憑證一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、質(zhì)量管理體系文件

（2）質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量信息的管理供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾硖厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定藥品有效期的管理不合格藥品、藥品銷毀的管理藥品退貨的管理藥品召回的管理質(zhì)量查詢的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理記錄和憑證的管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、質(zhì)量管理體系文件

（3）操作規(guī)程和相關(guān)記錄的建立與保存

操作規(guī)程：應(yīng)當(dāng)制定采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程記錄的建立

：應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、有效和追溯

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、質(zhì)量管理體系文件

記錄及憑證的填寫

①書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，和相關(guān)記不得隨意涂改，不得撕毀②更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證的保存

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)的規(guī)定保存

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、質(zhì)量管理體系文件

計(jì)算機(jī)記錄數(shù)據(jù)

①應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核②數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、設(shè)施與設(shè)備

（1）倉(cāng)庫(kù)條件——總體要求

①庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)②藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者隔離措施

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、設(shè)施與設(shè)備

（1）倉(cāng)庫(kù)條件——倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備

藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備包裝物料的存放場(chǎng)所驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所不合格藥品專用存放場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、設(shè)施與設(shè)備

（2）冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備

①與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和憑證品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)②用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備③冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)④對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施備⑤冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、設(shè)施與設(shè)備

（2）運(yùn)輸與冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

①使用封閉式貨物運(yùn)輸工具②符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求③監(jiān)測(cè)在途溫度的功能④專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案

設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)驗(yàn)證

③驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證②驗(yàn)證范圍：冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備

①校準(zhǔn)或檢定范圍：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備2、校準(zhǔn)與驗(yàn)證一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

驗(yàn)證控制文件與驗(yàn)證報(bào)告

①驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防

措施等②驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（1）系統(tǒng)建立

①符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求

②實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯③滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（2）系統(tǒng)要求①有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)②有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)③有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)④有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能⑤有符合GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（3）系統(tǒng)運(yùn)行①保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯②采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)（1）藥品采購(gòu)的要求

采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”①確定供貨單位的合法資格②確定所購(gòu)入藥品的合法性③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

2、采購(gòu)（2）首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

審核批準(zhǔn)①經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)②必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)（2）首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容

首營(yíng)品種審核內(nèi)容①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件②營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件①審核藥品的合法性②索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件

對(duì)銷售人員的審核③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)（4）對(duì)銷售人員的審核一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)（5）質(zhì)量保證協(xié)議

①明確雙方質(zhì)量責(zé)任②供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)③供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票④藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求⑤藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定⑥藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)（6）票據(jù)管理

①采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票②發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致（7）采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)

（8）藥品直調(diào)

①直調(diào)藥品：已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位②必備條件：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救助等特殊情況③采購(gòu)要求：建立專門的采購(gòu)記錄一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★

2、采購(gòu)（9）藥品采購(gòu)綜合評(píng)審定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理一二三四逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收核實(shí)運(yùn)輸方式，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符符合收貨要求的藥品放于相應(yīng)帶驗(yàn)區(qū)域，冷藏冷凍藥品冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收（1）收貨程序

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收（2）檢驗(yàn)報(bào)告書

①按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書②供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章印章③可以采用電子數(shù)據(jù)形式同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝外包裝及封條完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查1、收貨與驗(yàn)收（3）驗(yàn)收抽樣

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收（3）驗(yàn)收抽樣——外觀檢查

特藥驗(yàn)收——專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收

標(biāo)簽包裝外觀說(shuō)明書一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收（3）驗(yàn)收抽樣——

驗(yàn)收記錄①藥品驗(yàn)收記錄包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄簽署姓名和驗(yàn)收日期②中藥材驗(yàn)收記錄包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容③中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)④驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收（4）藥品電子監(jiān)管碼管理①掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)②對(duì)未按規(guī)定加印或者加帖中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收③監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及對(duì)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（1）藥品存儲(chǔ)要求

溫濕度要求①按包裝標(biāo)示溫度②包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定③相對(duì)濕度為35%～75%色標(biāo)管理①合格藥品：為綠色②不合格藥品：為紅色③待確定藥品：為黃色一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（1）藥品存儲(chǔ)要求

三防措施儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施搬運(yùn)和堆碼按照外包裝標(biāo)示要求堆碼堆碼間距①藥品按批號(hào)堆碼②垛間距不小于5厘米③與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米④與地面間距不小于10厘米分類儲(chǔ)存藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放特殊管理的藥品按照規(guī)定儲(chǔ)存中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放1、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（1）藥品存儲(chǔ)要求（分類儲(chǔ)存）

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★養(yǎng)護(hù)要求根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度建立養(yǎng)護(hù)記錄、定期匯總分析養(yǎng)護(hù)信息對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求或有效期較短的品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)1、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（2）藥品養(yǎng)護(hù)要求

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（3）有效期管理①計(jì)算機(jī)自動(dòng)跟蹤②近效期預(yù)警③超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定（4）質(zhì)量可疑藥品的處理

①質(zhì)量可疑藥品→停售措施→計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定→報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)②存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品→存放于標(biāo)志明顯專用場(chǎng)所→不合格藥品處理有完整手續(xù)并記錄，并查明原因，采取預(yù)防措施→懷疑為假藥。及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門（5）定期盤點(diǎn)①應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房藥品定期盤點(diǎn)②做到賬、貨相符

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、銷售

（1）

確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)

①應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法②應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★2、銷售

（2）銷售票據(jù)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致

藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容2、銷售

（3）銷售記錄

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收（5）庫(kù)存記錄①驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記②驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理★★1、收貨與驗(yàn)收

（6）委托驗(yàn)收①進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收②建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄③驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給