1025臨床試驗(yàn)知情同意書兩篇篇一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用知情同意書敬重的患者：明后打算是否參與此項(xiàng)爭(zhēng)論。如有疑問請(qǐng)盡管提出，醫(yī)生將為您解答。程的完成照舊都需要大量透析液。XXX與人體細(xì)胞外液離子成分接近的透析液，與患者血液進(jìn)展物質(zhì)交換，到達(dá)去除代謝產(chǎn)物、訂正內(nèi)環(huán)境紊亂的治療目的。XXX1、爭(zhēng)論目的B性。2、爭(zhēng)論方法BB參與哪組都不會(huì)影響您的正常治療，您需要協(xié)作醫(yī)生完成如下觀看工作：生作出準(zhǔn)確的推斷，打算你是否適合承受此爭(zhēng)論。這些狀況，并連續(xù)下一階段的其它治療。3．試驗(yàn)完畢后，應(yīng)作相應(yīng)的檢查和化驗(yàn)，這些結(jié)果醫(yī)生也將進(jìn)展記錄。4．醫(yī)務(wù)人員對(duì)您的各種狀況進(jìn)展具體觀看和記錄。3、可能的不良反響地告知您。4、參與本爭(zhēng)論的風(fēng)險(xiǎn)和受益依據(jù)確定的方案，我們將給您進(jìn)展治療并對(duì)您身體的各種狀況進(jìn)展親熱的觀〔或比照以及醫(yī)生的關(guān)心照看和細(xì)心治療，我們備有完善的醫(yī)療設(shè)施可以隨時(shí)為您效勞，并由臨床爭(zhēng)論人員對(duì)您的各種狀況進(jìn)展具體的觀看和記錄。藥發(fā)生的不良反響，可免費(fèi)為您準(zhǔn)時(shí)和必要的治療。5、自愿參與與退出6、爭(zhēng)論的詢問隨時(shí)直接與負(fù)責(zé)本爭(zhēng)論的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生有責(zé)任照實(shí)答復(fù)您的詢問。7、爭(zhēng)論的保障的醫(yī)療設(shè)施可以為您隨時(shí)供給幫助和使用。8、爭(zhēng)論的費(fèi)用您參與的該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的血液透析濃縮液、血液透析濃縮液B組分及比照自己負(fù)擔(dān)。在您同意參與此項(xiàng)試驗(yàn)之前，您要和您的醫(yī)生還有您的醫(yī)療報(bào)銷單位協(xié)商好這件事。假設(shè)您在此爭(zhēng)論中發(fā)生了與本藥物有關(guān)的嚴(yán)峻不良反響〔應(yīng)經(jīng)有關(guān)部門鑒9、保密責(zé)任記錄。面合作。受試者簽名：日期： 年 月 法定親屬簽名：日期： 年 月 與受試者關(guān)系：日期： 年 月 日〔辦公〕〔手機(jī)〕篇二：知情同意書親愛的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為〔疾病名稱〕。我們將邀請(qǐng)您參與一項(xiàng) ，本爭(zhēng)論為〔基金名稱〕工程，課題編號(hào)： 本爭(zhēng)論方案已經(jīng)得到〔倫理委員會(huì)名稱〕倫理委員會(huì)審核，同意進(jìn)展臨床爭(zhēng)論。爭(zhēng)論，或者請(qǐng)醫(yī)生賜予解釋，幫助您做出打算。一、爭(zhēng)論背景和爭(zhēng)論目的疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況本爭(zhēng)論目的爭(zhēng)論參與單位和估量納入?yún)⒃囌呃龜?shù)二、哪些人不宜參與爭(zhēng)論依據(jù)不同爭(zhēng)論目的和爭(zhēng)論藥物規(guī)定的人群，2〕爭(zhēng)論人員認(rèn)為其他緣由不適合臨床試驗(yàn)者。三、假設(shè)參與爭(zhēng)論將需要做什么？1．在您入選爭(zhēng)論前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)展 您是合格的納入者，您可自愿參與爭(zhēng)論，簽署知情同意書。2.假設(shè)您自愿參與爭(zhēng)論，將按以下步驟進(jìn)展：〔藥物：劑量、療程、使用說(shuō)明和留意事證、注冊(cè)證號(hào)等〕患者到醫(yī)院進(jìn)展檢查和隨訪的時(shí)間、次數(shù)、留意事項(xiàng)。3.〔一般為病歷、個(gè)人治療日記卡等〕來(lái)〔隨訪階段，醫(yī)生可能通過、登門的方式了解您的狀況。您的隨訪格外重要，由于醫(yī)生將推斷您承受的治療是否真正起作用，并準(zhǔn)時(shí)指導(dǎo)您。您必需按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您準(zhǔn)時(shí)、客觀地填寫您的服藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必需歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來(lái)，包括您有其它合并疾病須連續(xù)服用的藥物。在爭(zhēng)論期間您不能使用治療 物。如您需要進(jìn)展其它治療，請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。寫明患者可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿足的療效，但這并不能保證對(duì)您確定有效。本爭(zhēng)論所承受的 也不是治療 唯一的方法。如 的病情無(wú)效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參與爭(zhēng)論可能的不良反響、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不便利方案和可能的補(bǔ)償方案。假設(shè)在爭(zhēng)論期間您消滅任何不適，或病情發(fā)生的變化，或任何意外狀況，不/她將對(duì)此作出推斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。可能給您造成麻煩或帶來(lái)不便利。六、有關(guān)費(fèi)用告知患者診斷和治療過程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；〔醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本爭(zhēng)論可能帶來(lái)的損害。假設(shè)在相關(guān)的損害供給治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、個(gè)人信息的保密〔爭(zhēng)論病歷/CRF、化驗(yàn)單等〕將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。人醫(yī)療資料的隱私。查詢和共享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫(kù)，保證不會(huì)泄漏任何個(gè)人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)爭(zhēng)論的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。您的醫(yī)生將會(huì)準(zhǔn)時(shí)通知您。九、可以自愿選擇參與爭(zhēng)論和中途退出爭(zhēng)論的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。參與本項(xiàng)爭(zhēng)論。。假設(shè)醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)展試驗(yàn)室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參與本項(xiàng)爭(zhēng)論由您自己〔和您的家人〕打算。在您做出參與爭(zhēng)論的打算前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。/她會(huì)為您安排一切有關(guān)爭(zhēng)論的事務(wù)。請(qǐng)您保存這份資料。同意簽字頁(yè)課題擔(dān)當(dāng)單位：課題協(xié)作單位：同意聲明出問題。我提出的全部問題都得到了滿足的答復(fù)。已有充分時(shí)間對(duì)此進(jìn)展考慮，而且明白：我可以隨時(shí)向醫(yī)生詢問更多的信息。到影響。爭(zhēng)論格外有利。見，或在事后照實(shí)告知醫(yī)生。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最終，我打算同意參與本項(xiàng)爭(zhēng)論，并保證盡量遵從醫(yī)囑?；颊吆灻?年＿＿月＿＿日聯(lián)系：險(xiǎn)，并給其一份簽署過的知情同意書副本。醫(yī)生簽名： 年＿＿月＿＿日醫(yī)生的工作：篇三：臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)臨床試驗(yàn)〔病人或安康志愿者〕進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性爭(zhēng)論，以證明/或試驗(yàn)藥物的吸取、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床爭(zhēng)論〔開放20~30例〕正常成年安康自愿者。目的是觀看藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。Ⅱ臨床爭(zhēng)論〔100〕上進(jìn)展的爭(zhēng)論，目的是找出最正確的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床爭(zhēng)論〔試驗(yàn)組不小300〕Ⅳ臨床爭(zhēng)論和毒性。藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì)的人類受試者的權(quán)益、安全性和安康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)供給公眾保證。申辦者代表含義：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、治理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的爭(zhēng)論者爭(zhēng)論者必需經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和力氣。協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者者。監(jiān)查員查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同爭(zhēng)論組織的某些工作和任務(wù)，此種托付必需作出書面規(guī)定。爭(zhēng)論中心多中心爭(zhēng)論試驗(yàn)。安全性爭(zhēng)論有效性爭(zhēng)論預(yù)防爭(zhēng)論治療爭(zhēng)論爭(zhēng)論者手冊(cè)試驗(yàn)方案機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料病例報(bào)告表驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。知情同意不良大事不愿定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)峻不良大事力氣、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等大事。導(dǎo)入期劑的一段時(shí)間。清洗期不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用勸慰劑的時(shí)期。設(shè)盲試者不知，雙盲指受試者、爭(zhēng)論者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療安排。試驗(yàn)用藥品勸慰劑的藥)同樣而實(shí)際并無(wú)藥理活性的物質(zhì)。視察地進(jìn)展?；橄嚓P(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的書面規(guī)程。質(zhì)量保證的產(chǎn)生、文件注明〔記錄〕GCP〔FAS〕缺失時(shí)，依據(jù)意向性分析〔intentiontotreat，ITT〕，用前一次結(jié)果析?！睵PS〕CRF〔PP析〕?！睸S〕集的病例數(shù)作為分母。藥物動(dòng)力學(xué)、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性ADR不良反響AE不良大事CRF病例報(bào)告表CRO合同爭(zhēng)論組織EC倫理委員會(huì)GCP藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)EDC電子數(shù)據(jù)采集IB爭(zhēng)論者手冊(cè)ICH人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Protocol臨床試驗(yàn)方案QA質(zhì)量保證Monitor監(jiān)查員SAE嚴(yán)峻不良大事SDV原始資料核對(duì)SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Activecontrol，AC 陽(yáng)性比照，活性比照陽(yáng)性比照，活性比照Adversedrugreaction，ADR 藥物不良反響藥物不良反響Adverseevent，AE不良大事Approval批準(zhǔn)Assistantinvestigator助理爭(zhēng)論者Audit稽查Auditreport稽查報(bào)告Auditor稽查員Bias偏性，偏倚Blankcontrol空白比照Blinding/masking盲法，設(shè)盲Block層Casehistory病歷Casereportform/caserecordform，CRF病例報(bào)告表，病例記錄表Clinicalstudy臨床爭(zhēng)論Clinicaltrial臨床試驗(yàn)Clinicaltrialapplication，CTA 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)Clinicaltrialexemption，CTX 臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinicaltrialprotocol，CTP 臨床試驗(yàn)方案Clinicaltrial/studyreport臨床試驗(yàn)報(bào)告Co-investigator合作爭(zhēng)論者Comparison比照Compliance依從性Computer-assistedtrialdesign，CATD計(jì)算機(jī)關(guān)心試驗(yàn)設(shè)計(jì)Contractresearchorganization，CRO合同爭(zhēng)論組織Contract/agreement協(xié)議/合同Coordinatingcommittee協(xié)調(diào)委員會(huì)Coordinatinginvestigator Cross-overstudy穿插爭(zhēng)論Cure痊愈Documentation記錄/文件Dose-reactionrelation劑量—反響關(guān)系Doubleblinding雙盲Doubledummytechnique雙盲雙模擬技術(shù)Electronicdatacapture，EDC 集系統(tǒng)Electronicdataprocessing，EDP Endpointcriteria/measurement終點(diǎn)指標(biāo)Essentialdocumentation必需文件Excellent顯效Exclusioncriteria排解標(biāo)準(zhǔn)Failure無(wú)效，失敗Finalreport總結(jié)報(bào)告Finalpoint終點(diǎn)Forcedtitration強(qiáng)制滴定Genericdrug通用名藥Goodclinicalpractice，GCP 驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)定Goodmanufacturepractice，GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)Goodnon-clinicallaboratorypractice，GLP藥物非臨床爭(zhēng)論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)Healtheconomicevaluation，HEV Hypothesistesting假設(shè)檢驗(yàn)Improvement好轉(zhuǎn)Inclusioncriteria入選標(biāo)準(zhǔn)Independentethicscommittee，IEE 獨(dú)立倫理委員會(huì)Informationgathering信息收集Informedconsentform，ICF Informedconsent，IC 知情同意Initialmeeting啟動(dòng)會(huì)議Inspection視察/檢查Institutioninspection機(jī)構(gòu)檢查Institutionalreviewboard，IBR Intentiontotreat意向治療Interactivevoiceresponsesystem，IVRS互動(dòng)式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)InternationalConferenceonHarmonization，ICH 調(diào)會(huì)議Investigationalnewdrug，IND 藥臨床爭(zhēng)論Investigationalproduct試驗(yàn)藥物Investigator爭(zhēng)論者Investigator’sbrochure，IB 爭(zhēng)論者手冊(cè)Marketingapproval/authorization上市許可證Matchedpair匹配配對(duì)Monitor監(jiān)查員Monitoring監(jiān)查Monitoringreport監(jiān)查報(bào)告Multi-centertrial多中心試驗(yàn)Newchemicalentity，NCE Newdrugapplication，NDA 藥申請(qǐng)Non-clinicalstudy非臨床爭(zhēng)論Obedience依從性O(shè)ptionaltitration任憑滴定Originalmedicalrecord原始醫(yī)療記錄Outcome結(jié)果Outcomeassessment結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià)Outcomemeasurement結(jié)果指標(biāo)Patientfile病人指標(biāo)Patienthistory病歷Placebo勸慰劑Placebocontrol勸慰劑比照Preclinicalstudy臨床前爭(zhēng)論P(yáng)rincipleinvestigator，PI Productlicense，PL 產(chǎn)品許可證Protocol試驗(yàn)方案Protocolamendment方案補(bǔ)正Qualityassurance，QA Qualityassuranceunit，QAU 門Qualitycontrol，QC 質(zhì)量把握Randomization隨機(jī)egulatoryauthorities，RA Replication可重復(fù)Runin預(yù)備期Samplesize樣本量，樣本大小Seriousadverseevent，SAE 嚴(yán)峻不良大事Seriousadversereaction，SAR Seriousness嚴(yán)峻性Severity嚴(yán)峻程度Simplerandomization簡(jiǎn)潔隨機(jī)Singleblinding單盲Siteaudit試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查Sourcedata，SD原始數(shù)據(jù)Sourcedataverification，SDV 準(zhǔn)Sourcedocument，SD 原始文件Sponsor申辦者Sponsor-investigator申辦爭(zhēng)論者Standardoperatingprocedure，SOP 程Statisticalanalysisplan，SAP 統(tǒng)計(jì)分析打算Studyaudit爭(zhēng)論稽查Subgroup亞組Sub-investigator助理爭(zhēng)論者Subject受試者Subjectdiary受試者日記Subjectenrollment受試者入選Subjectenrollmentlog受試者入選表Subjectidentificationcode，SIC Subjectrecruitment受試者招募Subjectscreeninglog受試者篩選表Systemaudit系統(tǒng)稽查Trialerror試驗(yàn)誤差Tri