藥品監(jiān)督與合理用藥定稿第1頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月前言

實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項重點工作之一。藥品，事關(guān)人民群眾的生命安危。建立國家基本藥物制度的核心和本質(zhì)，是保障藥品供應(yīng)，堅持合理用藥、安全用藥，減少和杜絕藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保證人民群眾的用藥安全。

第2頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

國家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）2009年版基層部分國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）2009年版基層部分在實施國家基本藥物制度過程中，通過執(zhí)行《處方集》和《應(yīng)用指南》，進一步規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物，對維護患者健康利益，引導(dǎo)廣大患者形成科學(xué)的用藥習(xí)慣，具有重要的指導(dǎo)作用。第3頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月國家基本藥物目錄簡介合理用藥的有關(guān)問題藥品的不良反應(yīng)與報告處方管理辦法第4頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月一、國家基本藥物目錄簡介第5頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月國家基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。第6頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄的分類及目前需執(zhí)行的基本藥物目錄情況一、國家基本藥物目錄2009版：收載307個品種，1999個劑型藥品。其中化學(xué)藥品和生物制品為205個品種，分成24大類。中成藥102個品種，分成7大類。中藥飲片不列具體品種，只用文字表述。二、江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增補藥物目錄：增補292個品種。其中化學(xué)藥品179個，中成藥113個。第7頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄的分類及目前需執(zhí)行的基本藥物目錄情況三、無錫市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)增補藥物目錄1、在國家、省基本藥物599種基礎(chǔ)上增加26個品種的劑型。2、增加慢性病用藥50個品種。3、核準(zhǔn)開展診療項目特殊用藥（部分手術(shù)麻醉藥、精神藥品、計劃生育藥品、急診搶救藥、免疫制劑）20個品種。

第8頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄的編排

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥均按藥品品種進行編號。劑型不同但主要化學(xué)成分相同或同一處方的藥品，編為同一個號，重復(fù)出現(xiàn)時在備注欄標(biāo)注“*”號。如在抗微生物類編號為13的紅霉素，為口服常釋劑型、注射劑，當(dāng)出現(xiàn)在皮膚科用藥時劑型為外用軟膏劑，編號仍為13號，并加注“*”號。藥品編號的先后次序無特別的涵義。

第9頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄中品種的名稱化學(xué)藥品和生物制品的名稱，是采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱（InternationalNonproprietaryNames，INN）中表達的化學(xué)成分的來命名。當(dāng)主要化學(xué)成分與《目錄》中的藥品名稱一致且劑型相同，但酸根或鹽基不同的化學(xué)藥品，均歸屬于該藥品。中成藥采用藥品通用名稱。第10頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄中品種的劑型每一種化學(xué)藥品和生物制品的品種均標(biāo)注劑型。劑型是按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”規(guī)定進行歸類，凡未歸類的劑型以本《目錄》標(biāo)注為準(zhǔn)。劑型：

口服常釋劑型：口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型：緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型：軟膏劑、乳膏劑；注射劑：注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。第11頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對備注欄中“注釋”的說明（一）化學(xué)藥品和生物制品注釋1：目錄第9號“頭孢呋辛”包括頭孢呋辛酯。注釋2：目錄第33號“抗艾滋病用藥”是指國家免費治療艾滋病的所有藥品。注釋3：目錄第36號“青蒿素類藥物”是指衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)的《抗瘧藥使用原則和用藥方案（修訂稿）》中所列的以青蒿素類藥物為基礎(chǔ)的復(fù)方制劑、聯(lián)合用藥的藥物和青蒿素類藥物注射劑。注釋4：目錄第146號“胰島素”是指動物源胰島素，包括短效、中效、長效及預(yù)混胰島素。第12頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對備注欄中“注釋”的說明（一）化學(xué)藥品和生物制品注釋5：目錄第185號“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清。注釋6：目錄第186號“國家免疫規(guī)劃用疫苗”是指納入國家免疫規(guī)劃的疫苗。注釋7：目錄第188號“硫酸鋇”包括Ⅰ型、Ⅱ型。注釋8：目錄第205號“避孕藥”是指納入中華人民共和國人口和計劃生育委員會印發(fā)的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》中的避孕藥。第13頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月對備注欄中“注釋”的說明（二）中成藥注釋1、注釋2、注釋6：目錄第12號“牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）”、第13號“牛黃上清丸（膠囊、片）”、第100號“頸舒顆粒”處方中的“牛黃”為人工牛黃。注釋3：目錄第29號“安宮牛黃丸”處方中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。注釋4、注釋5：目錄第50號“麝香保心丸”、第75號“馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏”處方中“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃第14頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月二、合理用藥中的有關(guān)問題第15頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月合理用藥的定義及基本要素

合理用藥就是指安全、有效、經(jīng)濟地使用藥物。目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理用藥也是難以達到的，一般指的合理用藥只是相對的。

當(dāng)前公認的合理用藥基本要素是----安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。

第16頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月1、安全性。

安全性：“是藥三分毒”；作為診斷、預(yù)防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應(yīng)等通俗的說法。

要牢記：安全第一，再有效的藥物，如果不安全，就不能用。

第17頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月2、有效性。

有效性：“藥到病除”是藥物的治療目的，好藥是能治病的藥，而不是貴藥，藥品再好、再安全，如果無療效，就不能用。第18頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月3、經(jīng)濟性

經(jīng)濟性：以盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫(yī)療衛(wèi)生資源。也就是說，能達到同樣效果的，用便宜藥，減輕患者及社會的經(jīng)濟負擔(dān)。第19頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月4、適當(dāng)性

適當(dāng)性：給藥劑量大小、療程長短要適當(dāng)，避免浪費或不良反應(yīng)。比如一般性細菌感染性疾病，抗菌藥物用到5天后，一是炎癥基本能得到控制，二是病灶周圍組織致密，抗菌藥物很少進入了，可以靠自身免疫力去修復(fù)。多用沒有必要。第20頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月合理用藥的選擇

1、藥物的選擇①是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無需用藥。②若必須用藥，應(yīng)首選療效最好的藥。③藥物療效與藥物不良反應(yīng)的輕重權(quán)衡。④聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥必須考慮藥物的相互作用,盡可能產(chǎn)生協(xié)同作用(1+1>2)，避免拮抗作用(1+1<2)

。

第21頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

2、劑量的選擇為保證用藥安全、有效，通常采用常用量。常用量是指最小有效量與達到最大治療作用但尚未引起毒性反應(yīng)的劑量之間的那一部分劑量。臨床所規(guī)定的常用量一般是指成人（18～60歲）的平均劑量，但對藥物的反應(yīng)因人而異。年齡、性別、營養(yǎng)狀況、遺傳因素等對用藥劑量都有影響。對于體弱、營養(yǎng)差、肝腎功能不全者用藥量應(yīng)相應(yīng)減少。

合理用藥的選擇第22頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

3、制劑的選擇選擇適宜的制劑也是合理用藥的重要環(huán)節(jié)。同一藥物、同一劑量、不同的制劑會引起不同的藥物效應(yīng)，這是因為不同的制劑給藥途徑不同，導(dǎo)致了藥物生物利用度的不同。合理用藥的選擇第23頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

4、給藥途徑的選擇不同給藥途徑影響到藥物在體內(nèi)的有效濃度，與療效有著十分密切的關(guān)系。各種給藥方法都有其特點，臨床主要根據(jù)病人情況和藥物特點來選擇。臨床用藥途徑選擇順序：口服－肌注（或皮下）－靜脈。

合理用藥的選擇第24頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月口服：是最常用的給藥方法。具有方便、經(jīng)濟、安全等優(yōu)點，適用于大多數(shù)藥物和病人；主要缺點是吸收緩慢而不規(guī)則，藥物可刺激胃腸道，在到達全身循環(huán)之前又可在肝內(nèi)部分破壞，也不適用于昏迷、嘔吐及嬰幼兒、精神病等病人。舌下給藥：只適合于少數(shù)用量較小的藥物，如硝酸甘油片劑舌下給藥治療心絞痛，可避免胃腸道酸、堿、酶的破壞，吸收迅速，奏效快。第25頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

注射給藥：（包括皮下、肌肉、靜脈注射）

具有吸收迅速而完全、療效確實可靠等優(yōu)點。

皮下注射吸收均勻緩慢，藥效持久，但注射藥液量少（1～2毫升），并能引起局部疼痛及刺激，故使用受限；

肌肉注射因肌肉組織血管豐富，吸收較皮下為快，藥物的水溶液、混懸液或油制劑均可采用，刺激性藥物亦宜選用肌注；

靜脈注射可使藥物迅速、直接、全部入血漿生效，特別適用于危重病人。但靜脈注射只能使用藥物的水溶液，要求較高，較易發(fā)生不良反應(yīng)。第26頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月直腸給藥：主要適用于局部吸收，或易受胃腸液破壞或口服易引起惡心、嘔吐等少數(shù)藥物。但使用不便，故不常用。吸入法給藥：適用于揮發(fā)性或氣體藥物，如霧化吸入、吸入性全身麻醉藥。

局部表面給藥：如擦涂、滴眼、噴霧、濕敷等，主要目的是在局部發(fā)揮作用。

第27頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

5、給藥時間間隔的選擇給藥時間間隔根據(jù)藥物在體內(nèi)的代謝規(guī)律，以藥物血漿半衰期為依據(jù)，確定每日給藥的次數(shù)。適當(dāng)?shù)慕o藥時間間隔是維持血藥濃度穩(wěn)定、保證藥物無毒而有效的必要條件。給藥時間間隔太長，不能維持有效的血藥濃度；間隔過短可能會使藥物在體內(nèi)過量，甚至引起中毒。要嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定給藥。特殊藥物在特殊情況下規(guī)定特殊的給藥間隔，如洋地黃類藥物。合理用藥的選擇第28頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

6、給藥時間和服用方法的選擇選擇正確的藥物服用時間和服用方法，是發(fā)揮藥效、增加療效，減少副作用的重要環(huán)節(jié)。藥物服用時間和服用方法應(yīng)根據(jù)具體藥物而定，有的藥物應(yīng)飯前服，有的藥物宜飯后服，有的藥應(yīng)睡前服，有的藥物宜進食時服。

合理用藥的選擇第29頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜清晨空腹服用的藥品

1、腎上腺素皮質(zhì)激素：如潑尼松、地塞米松等。

機理：因為人體內(nèi)的分泌高峰出現(xiàn)在早晨7-8時，此時服用可避免藥品對激素分泌的反射抑制作用，對下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)的抑制較輕，可減少不良反應(yīng)。

2、長效降壓藥：如貝那普利、纈沙坦、吲達帕胺等

機理：血壓在早晨和下午各出現(xiàn)一次高峰，為有效控制血壓，每日僅服1次的長效降壓藥宜在早晨7時左右，每日服用2次的宜在下午4時再補充一次。第30頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜清晨空腹服用的藥品

3、抗抑郁藥：如氟西汀、帕羅西汀、瑞潑西汀、氟伏沙明。

機理：抑郁的癥狀如憂郁、焦慮、猜疑常表現(xiàn)晨重晚輕。

4、

驅(qū)蟲藥：如四氯乙烯、甲硝唑

機理：迅速進入腸道，并保持高濃度。

5、鹽類瀉藥：如硫酸鎂、硫酸鈉機理：晨服可迅速發(fā)揮作用，服后4～5小時致瀉。

6、免疫抑制劑：如青霉胺

機理：因食物可減少其吸收。第31頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜餐前服用的藥品（餐前15－30分鐘）

1、胃粘膜保護劑：如氫氧化鋁或復(fù)方制劑、復(fù)方三硅酸鎂、復(fù)方鋁酸鉍機理：餐前吃可充分地附著于胃壁，形成一層保護屏障。

2、促進胃動力藥：如甲氧氯普胺、多潘立酮。機理：餐前服用以利于促進胃蠕動和食物向下排空，幫助消化。

3、苦味藥：如龍膽、大黃

機理：：宜于飯前10分鐘左右服，可增加食欲和胃液分泌。

第32頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜餐前服用的藥品（餐前15-30分鐘）

4、降血糖藥：如格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮

機理：小劑量在餐前服用療效高，血漿達峰濃度的時間比餐中服用明顯要短。

5、滋補藥：如人參、鹿茸等與其他一些對胃無刺激性的滋補藥機理：餐前服用吸收快。第33頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜餐前服用的藥品（餐前15-30

分鐘）

6、部分

抗菌藥物：如頭孢拉定、頭孢克洛、氨芐西林、阿奇霉素(餐前1小時)、利福平.機理：如與食物同用可延遲吸收，影響藥效。

7、利膽藥：如小劑量硫酸鎂，膽鹽、膽道抗感染藥、。

機理：使藥品通過胃時不至過分稀釋。8、心血管系統(tǒng)用藥：卡托普利

機理：食物可使本品吸收減少30－40％。

第34頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜餐前服用的藥品（餐前15-30分鐘）

9、胃腸解痙藥：如阿托品及其合成代用品、止吐藥、內(nèi)服局麻藥、抗酸藥等。機理：使藥品有效濃度提高，發(fā)揮作用快。

10、活菌制劑：如雙歧桿菌、蠟樣芽孢桿菌等

機理：因活菌不耐酸，宜餐前30分鐘服用，以避免就餐時刺激胃酸的分泌，使酸性增加而滅活菌體。另：活菌制劑也不宜與抗菌藥物同服。第35頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜餐時服用的藥品

1、助消化藥：如胰酶、淀粉酶

機理：宜在餐中吃，一是與食物在一起以發(fā)揮酶的助消化作用，二是避免被胃液中的酸破壞。

2、部分降糖藥：如二甲雙胍、阿卡波糖、格列美脲

機理：宜進餐中服，以減少對胃腸道的刺激。

3、抗真菌藥：如酮康唑

機理：本品的吸收依賴于足夠的胃液分泌。同時應(yīng)避免與抑制胃液分泌的藥物（如抗膽堿能藥、抗酸藥、H2受體拮抗藥等）同時服用。如需同時服用這類藥物時，應(yīng)至少間隔2小時以上分別服用。

第36頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜餐時服用的藥品

4、非甾體抗炎藥：美洛昔康機理：與飯同服，可減少胃黏膜出血。

5、治療膽結(jié)石和膽囊炎藥：如熊去氧膽酸

機理：于早、晚進餐時服用，可減少膽汁膽固醇的分泌，有利于結(jié)石中膽固醇的溶解。第37頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜睡前服用的藥品

1、

催眠藥：地西泮、苯巴比妥、艾司唑侖機理：各種催眠藥的起效時間有快、慢之分，分別約在服后15分鐘至、30分鐘起效，失眠者可擇時選用，服后適時入睡。

2、降血脂藥：如洛伐他汀、辛伐他汀

機理：因為肝臟合成脂肪的峰期多在夜間，睡前服用有助于提高療效，提倡睡前服用。第38頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜睡前服用的藥品

3、抗過敏藥：苯海拉明、異丙嗪、氯苯那敏、特非那定、賽庚啶、酮替芬

機理：服后易出現(xiàn)嗜睡、困乏和注意力不集中，睡前服用較安全且有助于睡眠。

4、平喘藥：如沙丁胺醇、氨茶堿、二羥丙茶堿

機理：哮喘多在凌晨發(fā)生，睡前服用止喘效果更好。

5、緩瀉藥：如酚酞

機理：服后約12小時排便，于次日晨起瀉下。第39頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

宜嚼碎服用的藥品

1、胃粘膜保護劑：復(fù)方氫氧化鋁、硫糖鋁、膠體次枸櫞酸鉍片

機理：嚼碎后進入胃中很快在胃壁上形成一層保護膜，從而減輕胃內(nèi)容物對胃壁潰瘍的刺激。

2、抗心絞痛藥：硝苯地平、硝酸甘油片

機理：在心絞痛發(fā)作時嚼碎后可使藥物迅速起效而發(fā)揮作用，以迅速緩解癥狀。3、助消化藥：

酵母

機理：因其含有較多黏性物質(zhì)，不嚼碎在胃內(nèi)形成黏團塊，會影響藥物的作用。

第40頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

不宜嚼碎服用的藥品

1、腸溶片機理：因許多藥物在胃液的酸性條件下不穩(wěn)定，易分解失效或?qū)ξ葛つび写碳ば?；有的藥只在小腸中能吸收。如把腸溶片嚼碎，就失去了劑型對藥物的保護意義。

2、緩釋片（膠囊）機理：緩釋片是在普通藥片外層包有一層半透膜，胃液可通過半透膜進入片內(nèi)溶解部分藥物，形成一定的滲透壓，使藥物溶液通過膜上的微孔在一定時間內(nèi)非恒速地緩慢釋放，若嚼碎服用，則破壞了半透膜，不能起到緩慢釋放的作用。

3、控釋片（膠囊）機理：控釋劑型是藥物用優(yōu)質(zhì)的藥用輔料制成的緩慢恒速或接近恒速釋放的藥物劑型，若嚼碎后將起不到恒速和減少用藥次數(shù)的效果。第41頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

不宜用熱水服用的藥品

1、

助消化藥：胃酶合劑、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片、雙歧桿菌、蠟樣芽孢桿菌機理：此類藥物多是酶、活性蛋白質(zhì)或益生細菌，受熱后即凝固變性而失去作用，達不到助消化的目的。

2、維生素類藥：如維生素C、維生素B1、維生素B2機理：因部分維生素類藥性質(zhì)不穩(wěn)定，受熱后易還原破壞而失去藥效。

3、止咳糖漿類機理：此類糖漿為復(fù)方制劑，若用熱水沖服，會稀釋糖漿，降低粘稠度，不能在呼吸道形成一種保護“薄膜”而影響療效。第42頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

服用時宜多喝水的藥品

平喘藥：

茶堿或茶堿控釋片、氨茶堿、二羥基茶堿等

機理：由于其可提高腎血流量，具有利尿作用，使尿量增多易致脫水；同時哮喘者又往往伴有血容量較低。因此宜多喝開水以適量補充體液。

口服藥正確的體位

坐或站位，不宜躺著服藥。用開水至少100毫升以上送服。第43頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

7、影響藥物作用的機體因素影響藥物作用的機體因素主要包括：年齡、性別、病理狀態(tài)、精神因素、遺傳因素和營養(yǎng)狀態(tài)等。病人本身的體質(zhì)對藥物作用影響很大，有些病人對某種藥特別敏感，稱為高敏性；反之，對藥物敏感性低則稱為耐受性；有些病人對藥物產(chǎn)生的反應(yīng)與其他人有質(zhì)的不同，即為變態(tài)反應(yīng)。

切記，臨床用藥既要根據(jù)藥物的藥理作用，也要考慮病人實際情況，做到因人施治。

合理用藥的選擇第44頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

8、關(guān)注特殊人群的用藥

1)兒童用藥（新生兒期、嬰幼兒期及兒童期的用藥特點）。

2)老年人用藥（由于老年人在生理心理等方面均處于衰退狀態(tài)，許多老年人患有多種疾病,通常為慢性病，需長期治療，因此用藥種類較多，容易引起藥物的相互作用和藥物蓄積，藥物引起的不良反應(yīng)也明顯增加。

3)婦女用藥（圍生期、妊娠期及授乳期的用藥特點）。

4)肝腎功能不全者的用藥合理用藥的選擇第45頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

9、正確使用藥品說明書藥品說明書包含了藥品安全性、有效性的重要科學(xué)信息，是指導(dǎo)醫(yī)師和藥師用藥的法律依據(jù)。處方管理辦法---

第十四條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。第三十三條藥師應(yīng)當(dāng)……；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。合理用藥的選擇第46頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月三、藥品不良反應(yīng)與報告第47頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

藥品對人類而言是一把雙刃劍，可以防治疾病，同時也可因為不良反應(yīng)危害人類。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計資料顯示，各國住院病人藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10-20%，5%因用藥不當(dāng)死亡，在全世界死亡人口中有1／3死于用藥不當(dāng)。在美國，因用藥不當(dāng)死亡人數(shù)居心臟病、癌癥、中風(fēng)之后，排名第四！藥品的不良反應(yīng)第48頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

在我國不合理用藥占用藥總數(shù)的11-26%。我國每年有5000多萬人次住院，其中因藥物不良反應(yīng)住院的有250多萬，死亡者近20萬！還有因濫用抗生素引起的中毒性耳聾上百萬，藥物癮癖、致畸、致盲、肝腎損害、致細胞突變等藥源性疾病的發(fā)病率已達30%！

藥品的不良反應(yīng)第49頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應(yīng)在衛(wèi)生部等9個部門聯(lián)合發(fā)布的“關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見”中提出：要加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物定期進行質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果。加強和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。第50頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

藥品不良反應(yīng)的定義

WHO國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應(yīng)的定義是：為了預(yù)防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能，而給予正常劑量的藥品時所出現(xiàn)的任何有害且非預(yù)期的反應(yīng)。我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP)》中將藥品不良反應(yīng)定義為：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生有害而非所期望的且與藥品有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥（或發(fā)掘藥品新用途）的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的且與藥品有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中對藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第51頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

1、副作用

一種藥物常具多種作用，在正常的用法和用劑量時出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)為副作用。一般較輕微，多為可逆性的機能變化，停藥后很快消失。例如阿托品作為術(shù)前用藥（麻醉前），目的是抑制腺體分泌，但術(shù)后的腸脹氣、尿潴留則成為副作用。注射后心悸、口干也是副作用。

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)第52頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

2、毒性反應(yīng)毒性反應(yīng)是指藥物引起機體比較嚴(yán)重的功能紊亂，甚至造成器官組織病理變化的一種比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)?？砂l(fā)生在人體各組織、器官。毒性反應(yīng)嚴(yán)重程度與藥物劑量有關(guān)，劑量越大，毒性反應(yīng)越強。毒性反應(yīng)造成的機能障礙和器質(zhì)性病變在停藥后，恢復(fù)較慢，有的終身不愈。例如氨基糖苷類抗生素對第8對顱神經(jīng)的損害所致的聽力減退或永久性耳聾。

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)第53頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月3、變態(tài)反應(yīng)（過敏反應(yīng)）是病人對藥物的特殊反應(yīng)。當(dāng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物成為抗原，引起人體內(nèi)產(chǎn)生特異性抗體而發(fā)生的反應(yīng)——可造成組織損傷、功能紊亂。主要表現(xiàn)為用藥后皮疹、紅斑、血管神經(jīng)性水腫、哮喘、血清病綜合癥，甚至出現(xiàn)過敏性休克，例如青霉素過敏反應(yīng)。過敏反應(yīng)發(fā)生與藥物的藥理性質(zhì)及劑量無關(guān)，往往和病人的體質(zhì)有關(guān)。

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)第54頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

4、藥物依賴性是因反復(fù)用一種藥品引起的人體生理或心理對藥品的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)為強迫性需要連續(xù)或定期用藥的反應(yīng)或行為。因反復(fù)用某藥品后機體達到了一種適應(yīng)的狀態(tài)，停藥后原有癥狀出現(xiàn)并出現(xiàn)戒斷癥狀——不安、痛苦，甚至危及生命。如麻醉藥品用于鎮(zhèn)痛時可發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)第55頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

5、繼發(fā)反應(yīng)不是藥品本身的效應(yīng)而是間接結(jié)果。例如大量或長期使用廣譜抗生素造成正常菌群失調(diào)而發(fā)生的二重感染（偽膜性腸炎、真菌感染）。

6、致畸作用

指妊娠婦女服藥后對胚胎或胎兒的不良反應(yīng)，所引起的反應(yīng)相當(dāng)大的程度上取決于妊娠婦女服藥時的妊娠階段。妊娠期的前3個月，藥物對胎兒的影響最大，容易引起胎兒畸形。

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)第56頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月A型——與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，劑量越大，不良反應(yīng)越嚴(yán)重。停藥后可減輕、消失。發(fā)生率高，死亡率低。

B型——與劑量不相關(guān)型不良反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。如青霉素過敏反應(yīng)。

C型——一般是在長期使用某些藥物后出現(xiàn)，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難預(yù)測。例如致畸、致癌。

藥品不良反應(yīng)的分類第57頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月發(fā)生藥品不良反應(yīng)后應(yīng)采取的措施

A：一般反應(yīng)：即刻停藥，向醫(yī)藥專職人員咨詢，到醫(yī)院就醫(yī)，使用藥物等及時排除已使用的藥物并保護有關(guān)臟器。個人作一記錄，避免再次發(fā)生。B：過敏反應(yīng)：特別是發(fā)生過敏性休克，應(yīng)立刻搶救。C：報告：向省市藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。第58頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應(yīng)的報告09年9月，根據(jù)醫(yī)改方案和基本用藥目錄制度實施的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，提出對基本藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)逐一進行評估，對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，全面建立基本藥品不良反應(yīng)報告制度。

第59頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應(yīng)的報告《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》第二條：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十二條：國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。第60頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應(yīng)的報告第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。第十七條：醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并在1５個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告?！豆芾磙k法》明確對違規(guī)單位和個人可進行處罰第61頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月第62頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品不良反應(yīng)信息通報制度的建立

國家藥品不良反應(yīng)信息通報，是在發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者及公眾注意其存在的安全性問題，是避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生的一種信息發(fā)布渠道。

我國于2001年起建立《藥品不良反應(yīng)信息通報》，到目前為止，已發(fā)32期通報。第32期內(nèi)容是通報維C銀翹片的安全性問題。

第63頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月高度重視抗菌藥物的不良反應(yīng)

抗菌藥物應(yīng)用廣泛，不良反應(yīng)占所有藥品不良反應(yīng)的1/3?？咕幬锏臑E用是臨床上用藥頻次最多、用量最大的一類藥物，比較普遍。濫用抗菌藥物會引起過敏反應(yīng)、其它不良反應(yīng)、耐藥性等一系列問題。

第64頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

2008年，衛(wèi)生部制定下發(fā)《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》。09年，衛(wèi)生部又制定下發(fā)了《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》，對抗菌藥物的臨床應(yīng)用和管理提出具體的要求和規(guī)定?？咕幬锏墓芾砗秃侠響?yīng)用第65頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月一、以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點，進一步加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理。醫(yī)療機構(gòu)要重點加強Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術(shù)一般不預(yù)防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》有關(guān)規(guī)定，術(shù)前0.5-2小時內(nèi)，或麻醉開始時首次給藥；手術(shù)時間超過3小時或失血量大于1500ml，術(shù)中可給予第二劑；總預(yù)防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時?？咕幬锏暮侠響?yīng)用第66頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況。對具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。

第67頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月二、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用

氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染。其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。對已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題?？咕幬锏暮侠響?yīng)用第68頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

喹諾酮是一類較新的合成抗菌藥。按發(fā)明先后其抗菌性能的不同，分為一、二、三、四代。第三代藥物的分子中均有氟原子，因此稱為氟喹諾酮。第一代喹諾酮類，只對大腸桿菌、痢疾桿菌、克雷白桿菌、少部分變形桿菌有抗菌作用。具體品種有萘啶酸和吡咯酸等，因療效不佳現(xiàn)已少用。第二代喹諾酮類，在抗菌譜方面有所擴大，對腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌、綠膿桿菌、沙雷桿菌也有一定抗菌作用。吡哌酸是國內(nèi)主要應(yīng)用品種。第三代喹諾酮類的抗菌譜進一步擴大，對葡萄球菌等革蘭陽性菌也有抗菌作用，對一些革蘭陰性菌的抗菌作用則進一步加強。本類藥物中，國內(nèi)已生產(chǎn)諾氟沙星，尚有氧氟沙星、依諾沙星、環(huán)丙沙星等。第69頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

第四代喹諾酮類與前三代藥物相比在結(jié)構(gòu)上修飾，結(jié)構(gòu)中引入8-甲氧基，有助于加強抗厭氧菌活性，而C-7位上的氮雙氧環(huán)結(jié)構(gòu)則加強抗革蘭陽性菌活性并保持原有的抗革蘭陰性菌的活性，不良反應(yīng)更小，但價格較貴。對革蘭陽性菌抗菌活性增強，對厭氧菌包括脆弱擬桿菌的作用增強，對典型病原體如肺炎支原體、肺炎衣原體、軍團菌以及結(jié)核分枝桿菌的作用增強。多數(shù)產(chǎn)品半衰期延長，如加替沙星與莫昔沙星。

第70頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月三、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度

醫(yī)療機構(gòu)要建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”三級對醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限進行管理。

規(guī)定：“特殊使用”抗菌藥物須經(jīng)由醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會認定、具有抗感染臨床經(jīng)驗的相關(guān)專業(yè)專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，藥師要嚴(yán)格審核處方。緊急情況下未經(jīng)會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄?？咕幬锏暮侠響?yīng)用第71頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

作為“特殊使用”類別管理的藥物：1、第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等；2、碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；3、多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等；4、抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等。醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種。

第72頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月四、加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機制

醫(yī)療機構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作。三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報告本機構(gòu)細菌耐藥情況；要根據(jù)全國和本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，結(jié)合本機構(gòu)實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥預(yù)警機制，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施?？咕幬锏暮侠響?yīng)用第73頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月

建立細菌耐藥預(yù)警機制（一）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（二）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。（四）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。

第74頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月四、處方管理辦法第75頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月處方的定義是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第76頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月處方管理的一般規(guī)定

（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。第77頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月處方管理的一般規(guī)定（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方。（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。第78頁，課件共88頁，創(chuàng)作于2023年2月處方管理的一般規(guī)定（（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。（十）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)