匯報人：王緒昭日期：2014年09月中藥、醫(yī)療器械相關(guān)知識匯編匯報人：王緒昭中藥、醫(yī)療器械相關(guān)知識匯編一、中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識二、醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識

大綱一、中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識大綱1、相關(guān)定義中藥：指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。廣義的中藥包含中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材：指采集后未經(jīng)加工或初步加工的藥物。中藥飲片：中藥材經(jīng)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中成藥：指以中藥材為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等各種劑型。臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定，并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控，經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。中藥配方顆粒:指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥系列產(chǎn)品。2、關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》第十條中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識1、相關(guān)定義一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識《藥品管理法》第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。(生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；)衛(wèi)生部藥政局關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的補(bǔ)充規(guī)定衛(wèi)藥政發(fā)〔90〕第92號

1990年5月11日發(fā)布一、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。不含制劑(單方制劑地方有規(guī)定的按地方規(guī)定辦理)。二、毒性藥品管理品種、西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物?！蛾P(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》食藥監(jiān)注函〔2010〕46號

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

2010年2月25日發(fā)布二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識《藥品管理法》第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的實(shí)施意見（試行）2014-08-28發(fā)布四、加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營行為的監(jiān)管

自2014年10月1日起，凡在我省市場銷售的中藥飲片，必須符合《中國藥典》（2010版）或《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2009版）、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》（2009版）等法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求；上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中未收載的，必須符合相應(yīng)省份制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不符合的，一律不得購進(jìn)、銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)中藥飲片時，除按規(guī)定索取相應(yīng)資質(zhì)證明、合法票據(jù)和產(chǎn)品合格證外，還應(yīng)要求其提供符合《中國藥典》（2010版）或《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2009版）、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》（2009版）等法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求的該批次產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)報告書。3、相關(guān)資料要求《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》本辦法于2005年10月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2006年2月1日起施行。法規(guī)運(yùn)用：購進(jìn)進(jìn)口藥材，應(yīng)要求供應(yīng)商提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)安[2011]25號2011年1月5日發(fā)布二、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書（復(fù)印件）。國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明

2013年04月27日發(fā)布

中藥材及飲片（礦物來源的中藥材除外,下同）中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材因其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲，其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得過400mg/kg。該限量已收載進(jìn)2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)安[2011]24、購銷要求

中藥材中藥飲片醫(yī)療用毒性藥品（中藥）中藥配方顆料采購要求a、國家批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場；

b、從事中藥材種植的農(nóng)戶（需提供農(nóng)戶所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)部門加蓋公章的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者自產(chǎn)自銷證明文件）；

c、具有中藥材經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)。

a、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；

b、具有中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)。a、具有醫(yī)療用毒性藥品（中藥）生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)

b、具有醫(yī)療用毒性藥品（中藥）經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)僅限于從原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)（江蘇江陰天江制藥廠（現(xiàn)名：江陰天江藥業(yè)有限公司）、廣東一方制藥廠（現(xiàn)名：廣東一方制藥有限公司）、北京康仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、三九醫(yī)藥股份有限公司（現(xiàn)名：華潤三九醫(yī)藥股份有限公司）、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司）銷售要求a、具有生產(chǎn)同類品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

b、具有中藥材經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)。

a、具有中藥飲片經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)；

b、具有中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如設(shè)中醫(yī)科的綜合性醫(yī)院、中醫(yī)專科類醫(yī)院、中醫(yī)診所等）；

c、經(jīng)藥監(jiān)部門備案批準(zhǔn)的科研和教學(xué)單位。

a、具有醫(yī)療用毒性藥品（中藥）經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)

b、具有中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如設(shè)中醫(yī)科的綜合性醫(yī)院、中醫(yī)?？祁愥t(yī)院、中醫(yī)診所等）

c、經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后的科研和教學(xué)單位。省級食品藥品監(jiān)管部門備案同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可作為臨床試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送確有實(shí)際困難的，可委托具備覆蓋全省醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)的中藥飲片批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送，配送企業(yè)須按批次索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的紙質(zhì)或電子版的合格檢驗(yàn)報告留存?zhèn)洳?。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識4、購銷要求中藥材中藥飲片醫(yī)療用毒性藥品（中藥）中藥配方顆關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]42號

2008年2月1日發(fā)布一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知

國食藥監(jiān)安[2011]25號

2011年1月5日發(fā)布二、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片?！蛾P(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]187號）2012年07月18日發(fā)布（四）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知

食藥監(jiān)〔2013〕208號2013年10月09日發(fā)布二、強(qiáng)化中藥材管理措施禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。（二）加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。（三）加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃草藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號

2013年10月15日發(fā)布一、除有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草。有麻黃草收購資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草，需嚴(yán)格審核購買單位的資質(zhì)，只能將麻黃草銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、麻黃堿類藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，必須從有麻黃草收購資質(zhì)的單位購買麻黃草。四、中藥材專業(yè)市場不得經(jīng)營麻黃草類藥材。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知對北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示》的答復(fù)

國法函[2005]59號

國務(wù)院法制辦公室2005年4月27日依照《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、三十一條和第三十四條的規(guī)定

,并根據(jù)國務(wù)院法制辦公室《對北京市人民政府法制辦公室〈關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示

>的答復(fù)》（國法

[2005]59號),我局認(rèn)為非藥品經(jīng)營單位銷售尚未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的滋補(bǔ)保健類中藥材

,無論這些滋補(bǔ)保健類中藥材是否有包裝

(包裝禮品盒

),均不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)辦安函[2012]126號

二○一二年三月三十日根據(jù)國務(wù)院法制辦《對北京市人民政府法制辦公室〈關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請示〉的答復(fù)》（國法函〔2005〕59號）和國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于非藥品柜臺銷售以滋補(bǔ)類中藥材為內(nèi)容物的包裝禮盒商品有關(guān)法律適用問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕78號）的規(guī)定，普通商業(yè)企業(yè)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材產(chǎn)品，無論是否有包裝，均不需要領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識對北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于在非藥品柜臺銷售滋補(bǔ)保健中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定（一）主要內(nèi)容：1、中藥配方顆粒按中藥飲片管理，目前仍處于科研試點(diǎn)研究。2、未經(jīng)國家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)中藥配方顆粒，未經(jīng)相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能使用中藥配方顆粒。3、原國家局批復(fù)的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：江蘇江陰天江制藥廠（現(xiàn)名：江陰天江藥業(yè)有限公司）、廣東一方制藥廠（現(xiàn)名：廣東一方制藥有限公司）、北京康仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、三九醫(yī)藥股份有限公司（現(xiàn)名：華潤三九醫(yī)藥股份有限公司）、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的實(shí)施意見（試行）2014-08-28發(fā)布

2014-10-1執(zhí)行六、加強(qiáng)中藥配方顆粒的監(jiān)管中藥配方顆粒具有免煎煮、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，由于中藥配方顆粒目前仍處于科研試點(diǎn)研究階段，因此，僅限于原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的江陰天江藥業(yè)有限公司等6家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，省級食品藥品監(jiān)管部門備案同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可作為臨床試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。配送企業(yè)須按批次索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的紙質(zhì)或電子版的合格檢驗(yàn)報告留存?zhèn)洳?。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)配送時，應(yīng)與試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂中藥配方顆粒臨床使用協(xié)議，且向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供每批次產(chǎn)品的紙質(zhì)或電子版檢驗(yàn)報告書。嚴(yán)禁非國家定點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒；一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識嚴(yán)禁藥品批發(fā)企業(yè)配送無檢驗(yàn)報告或不合格的配方顆粒；嚴(yán)禁不具備臨床試點(diǎn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配方顆粒。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片（一）主要內(nèi)容：1、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄迄今尚未由主管部門發(fā)布。2、個別品種（如芒硝、艾條）具有批準(zhǔn)文號不能視為中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理有關(guān)問題的請示》（黑食藥監(jiān)管注發(fā)〔2013〕153號）收悉。食品藥品監(jiān)督管理局藥化注冊司

2013年12月27日針對來函提出的問題，經(jīng)研究，答復(fù)如下：一、根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。目前，上述部門未發(fā)布目錄明確對中藥材、中藥飲片實(shí)施文號管理；且中藥材作為中藥飲片、中成藥原料，是否應(yīng)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，納入行政審批管理范疇，尚需進(jìn)一步論證。二、鑒于上述情況，四川省川眉芒硝有限責(zé)任公司雖然持有芒硝批準(zhǔn)文號，但該文號不是中藥材文號，也不能混同于芒硝為實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。個別品種具有批準(zhǔn)文號不能視為中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號管理一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識嚴(yán)禁藥品批發(fā)企業(yè)配送無檢驗(yàn)報告或不合格的配方顆粒；嚴(yán)禁不具備衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號藥食同源物品可用于保健食品物品名單.xls衛(wèi)生部關(guān)于將人參列入藥食兩用原料名單問題的復(fù)函

衛(wèi)監(jiān)督函[2007]255號吉林省人民政府：你省《關(guān)于申請將人參列入藥食產(chǎn)品名錄的請示》(吉政文[2007]

1l2號)由國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)交我部辦理。經(jīng)會同農(nóng)業(yè)部、食品藥品監(jiān)管局和中醫(yī)藥局組織專題研究，現(xiàn)答復(fù)如下：

人參在我國長期作為藥物原料使用，作為普通食品食用的安全性還有待于進(jìn)一步研究。建議你省組織相關(guān)機(jī)構(gòu)開展人參食用安全性研究，按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序進(jìn)行食品危險性評估并申報批準(zhǔn)。對人參列入藥食兩用原料名單的問題，在修改藥食兩用原料名單過程中，我部將會同有關(guān)部門統(tǒng)籌考慮。

專此函復(fù)。中華人民共和國衛(wèi)生部

二0O七年九月二十日衛(wèi)生部關(guān)于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復(fù)衛(wèi)監(jiān)督函〔2007〕274號一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[江蘇省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于對“蘆薈”、“蜂膠”、“黃芪”和“當(dāng)歸”等可否用作普通食品原料的緊急請示》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2007〕56號）收悉。經(jīng)研究，批復(fù)如下：我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名單》（《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》附件2）所列物品僅限用于保健食品。未經(jīng)安全性評價證明其食用安全性的，不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序進(jìn)行食品安全性評估并申報批準(zhǔn)。對不按規(guī)定使用《可用于保健食品的物品名單》所列物品的，應(yīng)按照《食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。此復(fù)二○○七年十月十二日衛(wèi)生部關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問題的批復(fù)

衛(wèi)監(jiān)督函[2009]326號上海市食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問,《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）規(guī)定的可用于保健食品的物品名單中所列物品及冬蟲夏草目前均不得作為普通食品原料使用。題的請示》（滬食藥監(jiān)食安〔2009〕303號）收悉。經(jīng)研究

此復(fù)。二0O九年七月二一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識江蘇省衛(wèi)生廳：一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識衛(wèi)生部政務(wù)公開辦公室關(guān)于普通食品、保健食品和新資源食品原料有關(guān)問題的說明

2010年11月9日發(fā)布2.我部2002年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號），公布《既是食品又是藥品的物品名單》名單當(dāng)中的物品，可用于生產(chǎn)普通食品?！犊捎糜诒＝∈称返奈锲访麊巍匪形锲穬H限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序申報批準(zhǔn)。衛(wèi)生部關(guān)于養(yǎng)殖梅花鹿副產(chǎn)品作為普通食品有關(guān)問題

衛(wèi)監(jiān)督函〔2012〕8號吉林省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于明確部分養(yǎng)殖梅花鹿副產(chǎn)品作為普通食品管理的請示》（吉衛(wèi)文〔2011〕77號）收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)批復(fù)如下：開發(fā)利用養(yǎng)殖梅花鹿副產(chǎn)品作為食品應(yīng)當(dāng)符合我國野生動植物保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例，以及我部《關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕326號）和《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）有關(guān)規(guī)定，除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外，養(yǎng)殖梅花鹿其他副產(chǎn)品可作為普通食品

此復(fù)。二○一二年一月十日一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識衛(wèi)生部政務(wù)公開辦公室關(guān)于普通食品、保健食品和新資源食品原關(guān)于批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品的公告（衛(wèi)生部公告2012年第17號）

中華人民共和國衛(wèi)生部

2012-09-04

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新資源食品管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品。人參（人工種植）的生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。特此公告。衛(wèi)生部2012年8月29日國家衛(wèi)生計生委關(guān)于牛蒡作為普通食品管理有關(guān)問題的批復(fù)

國衛(wèi)食品函〔2013〕83號河北省衛(wèi)生廳：你廳《關(guān)于牛蒡能否作為普通食品原料使用的請示》（冀衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2013〕20號）收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)批復(fù)如下：

一、同意牛蒡根作為普通食品管理。生產(chǎn)經(jīng)營和使用牛蒡根應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、牛蒡子仍按照《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）的規(guī)定執(zhí)行。此復(fù)。國家衛(wèi)生計生委2013年8月28日一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品的公告（衛(wèi)生部5、中藥包裝要求：《藥品管理法》第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。《藥品管理法》第五十三條發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志；《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]358號）2003年12月18日下發(fā)二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。三、中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識5、中藥包裝要求：一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)安[2011]25號

2011年1月5日發(fā)布二、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國食藥監(jiān)安[2012]187號）

2012年07月18日發(fā)布一、加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序（四）嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。二、堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：外購中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；一中藥相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知國食藥監(jiān)安[2011]25二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識1、醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械的定義：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。植入性醫(yī)療器械的定義：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

醫(yī)療器械說明書的定義：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義：是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：1）通用名稱、型號、規(guī)格；2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；3）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；4）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識1、醫(yī)療器械相關(guān)定義5）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；7）安裝和使用說明或者圖示；8）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；9）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。2、醫(yī)療器械基本常識國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，對器械的安全性、有效性的管理程度不同而分為三類。國家對一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（2014年6月1日起實(shí)施）第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式：×械備

××××

××××號（a）

(b)(c)(a)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；(b)備案年份；

(c)備案流水號。二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識5）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械注冊證書有效期5年，變更后的醫(yī)療器械，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（YZB）自2014年6月1日起經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的第二類醫(yī)療器械品種類代碼名稱產(chǎn)品名稱

普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的第二類醫(yī)療器械品種所屬類代碼

產(chǎn)品名稱6821（醫(yī)用電子儀器設(shè)備）電子血壓脈搏儀6827（中醫(yī)器械）梅花針6827（中醫(yī)器械）三棱針6827（中醫(yī)器械）針灸針6840（體外診斷試劑）排卵檢測試紙6854（手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具）手提式氧氣發(fā)生器二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械注冊證書有效期5年，變更后的醫(yī)療器械，發(fā)放新格式醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)：1）經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要辦理備案。2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案）。3）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。4）購進(jìn)二、三類醫(yī)療器械必須要從具有范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，二、三類醫(yī)療器械也必須銷售給具有范圍的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)（國家有特殊規(guī)定的除外）。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)：二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3.醫(yī)療器械法規(guī)體系1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”。以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個方面，一是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定，二是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定，三是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例與老版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例主要有以下四方面不同：1）.完善分類管理制度，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理2）.增加企業(yè)職責(zé)，在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)新增進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度3）.健全管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段，新增醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度和醫(yī)療器械的召回制度。4）.細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。主要要求有：1）經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。2）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3.醫(yī)療器械法規(guī)體系二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4）醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。與老版《辦法》相比，主要變化有：1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

2）醫(yī)療器械注冊證有效期五年。3）已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別申請延續(xù)注冊或者辦理備案。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，按照改變后的類別申請注冊。4）對第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式進(jìn)行規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式進(jìn)行了重新規(guī)定二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。與老版《辦法》相比，主要變化有：1）第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。2）醫(yī)療器械注冊證有效期五年。3）已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別申請延續(xù)注冊或者辦理備案。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，按照改變后的類別申請注冊。4）對第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式進(jìn)行規(guī)定，對第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式進(jìn)行了重新規(guī)定。4.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。與老版《規(guī)定》相比，主要變化有：1）醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書；2）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致；二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國3）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；4）醫(yī)療器械標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。4、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)1.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》根據(jù)2000年7月8日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉的決定》修正）,自2000年9月1日起施行。主要內(nèi)容有：1）產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識必須真實(shí)，并符合以下幾點(diǎn)：有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期；2）銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。2.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》于2007年7月25日國務(wù)院第186次常務(wù)會議通過，自公布之日2007年7月26日起施行。主要內(nèi)容有：

1）銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等內(nèi)容。2）銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報告或者檢驗(yàn)報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日3.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見自2007年9月6日印發(fā)下發(fā)貫徹執(zhí)行。主要內(nèi)容有：1）對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2）藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售4.《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十七次會議于2002年4月28日通過修改<中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法>的決定》，自2002年12月1日起施行。主要內(nèi)容有：

1）列入進(jìn)出口商品目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

2）本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品，應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地的商檢機(jī)構(gòu)報檢。海關(guān)憑商檢機(jī)構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)證明驗(yàn)放。3）本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)報檢。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗(yàn)完畢，并出具檢驗(yàn)證單。二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識3.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)5、藥監(jiān)相關(guān)部門批復(fù)關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知國食藥監(jiān)械[2005]490號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：國家藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確植入醫(yī)療器械為：“任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。”角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術(shù)的方式放在角膜上的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不符合上述植入器械的定義，不是植入醫(yī)療器械，是長期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械。特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇五年十月十二日二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識5、藥監(jiān)相關(guān)部門批復(fù)二醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于藥品包裝盒內(nèi)配用醫(yī)療器械問題的批復(fù)國食藥監(jiān)注〔2006〕565號云南省食品藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于在藥品包裝盒內(nèi)配用醫(yī)療器械的請示》（云食藥監(jiān)法〔2006〕128號文）收悉?，F(xiàn)批復(fù)如下：

國家局《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函［2002］26號文）以及《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》（國食藥