原料藥、藥用輔料和藥包材登記表附件1原料藥、藥用輔料和藥包材登記表一、原料藥登記表聲明申請人保證：①本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。②一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng)：登記號：登記事項(xiàng)1.本登記屬于：登記品種情況2.品種通用名稱：3.英文名稱：4.包裝：包裝規(guī)格：5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：○采用國家標(biāo)準(zhǔn)（是否有修訂○是○否）○自擬來源：○中華人民共和國藥典：版○生物制品規(guī)程：版○局頒標(biāo)準(zhǔn)：第冊標(biāo)準(zhǔn)號：○其他：相關(guān)情況6.專利情況：□有中國專利□化合物專利□工藝專利□處方專利□其他專利專利號：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：□有外國專利專利號：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本登記對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。申請人及委托研究機(jī)構(gòu)（國產(chǎn)原料藥）：7.申請人：中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日8.國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)：所在省份：中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：藥品生產(chǎn)許可證編號：是否具有相應(yīng)GMP證書：○是編號：○否原因：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日9.新藥證書申請人：中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日10.委托研究機(jī)構(gòu)序號研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話申請人及委托研究機(jī)構(gòu)（進(jìn)口原料藥）：7.境外制藥廠商：中文名稱：英文名稱：法定代表人：職位：注冊地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：傳真：電子信箱：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日8.進(jìn)口原料藥生產(chǎn)廠中文名稱：英文名稱：法定代表人：職位：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：傳真：電子信箱：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日9.進(jìn)口原料藥國外包裝廠中文名稱：英文名稱：法定代表人：職位：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：傳真：電子信箱：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日10.進(jìn)口原料藥注冊代理機(jī)構(gòu)中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日11.委托研究機(jī)構(gòu)序號研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話

二、藥用輔料登記表聲明申請人保證：①本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。②一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng)：登記號：登記事項(xiàng)1.本登記屬于：2.應(yīng)用情況：○高風(fēng)險藥用輔料○低風(fēng)險藥用輔料3.來源：□動物或人□礦物□植物□化學(xué)合成□其他4.擬用制劑給藥途徑：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他登記品種情況5.品種名稱：6.英文名稱：7.規(guī)格：8.包裝：包裝規(guī)格：9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：○采用國家標(biāo)準(zhǔn)（是否有修訂○是○否）○自擬來源：○中華人民共和國藥典：版○生物制品規(guī)程：版○局頒標(biāo)準(zhǔn)：第冊標(biāo)準(zhǔn)號：○其他相關(guān)情況10.專利情況：□有中國專利專利號：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：□有外國專利專利號：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本登記對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。申請人及委托研究機(jī)構(gòu)（國產(chǎn)藥用輔料）11.國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)：所在省份：中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：藥品生產(chǎn)許可證編號：是否具有相應(yīng)GMP證書：○是編號：○否原因：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日12.委托研究機(jī)構(gòu)序號研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話申請人及委托研究機(jī)構(gòu)（進(jìn)口藥用輔料）：11.境外制藥廠商：中文名稱：英文名稱：法定代表人：職位：注冊地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：傳真：電子信箱：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日12.進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)廠中文名稱：英文名稱：法定代表人：職位：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：傳真：電子信箱：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日13.進(jìn)口藥用輔料國外包裝廠中文名稱：英文名稱：法定代表人：職位：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：傳真：電子信箱：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日14.進(jìn)口藥用輔料注冊代理機(jī)構(gòu)中文名稱：英文名稱：社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日15.委托研究機(jī)構(gòu)序號研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話

三、藥包材登記表聲明申請人保證：①本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。②一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng)：登記號：登記事項(xiàng)1.本登記屬于：2.擬用制劑給藥途徑：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新穎性：□新材料□新結(jié)構(gòu)□新用途□其他登記的藥包材類型：□包裝系統(tǒng)□包裝組件□其他○高風(fēng)險藥包材○低風(fēng)險藥包材登記品種情況3.產(chǎn)品名稱：4.英文名稱：5.規(guī)格：6.包裝組件名稱：7.配方：8.本品用于包裝的劑型：9.本品為□包裝系統(tǒng)：□包裝組件：○其他：10.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：○國家標(biāo)準(zhǔn)：○企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：○國外藥典或標(biāo)準(zhǔn)及版次：配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：○國家標(biāo)準(zhǔn)：○企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：○國外藥典或標(biāo)準(zhǔn)及版次：申請人（國產(chǎn)藥包材）11.生產(chǎn)企業(yè)名稱：注冊地址：生產(chǎn)地址：通訊地址：郵政編碼：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個，包含區(qū)號與分機(jī)號）：手機(jī)：電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日申請人（進(jìn)口藥包材）11.公司名稱中文名稱：英文名稱：注冊地址：國家或地區(qū)：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個，包含區(qū)號與分機(jī)號）：手機(jī)：電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日12.生產(chǎn)廠名稱中文名稱：英文名稱：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個，包含區(qū)號與分機(jī)號）：手機(jī)：電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日13.進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)名稱：注冊地址：通訊地址：郵政編碼：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個，包含區(qū)號與分機(jī)號）：手機(jī)：電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日原料藥登記—填表說明申請人保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各登記機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)登記符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各登記機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。登記號：需填寫由“原輔包登記平臺”生成的登記號。1.本登記屬于：系指如果屬于登記國產(chǎn)原料藥填寫“國產(chǎn)原料藥登記”，如果屬于登記進(jìn)口原料藥填寫“進(jìn)口原料藥登記”，如果屬于登記港澳臺原料藥填寫“港澳臺原料藥登記”。本項(xiàng)為必填寫項(xiàng)目。2.品種通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。3.英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。4.包裝：系指直接接觸原料藥的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，原料藥的基本包裝單元，是原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的原料藥最小包裝，如：每瓶×毫升，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體或顆粒，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份登記表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)原料藥登記所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中華人民共和國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。6.專利情況：所登記原料藥的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)登記實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。如需填寫多項(xiàng)專利，可以附件形式提交。7.申請人及委托研究機(jī)構(gòu)：申請參加藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的，申請人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入上市許可持有人相應(yīng)位置。申請人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)位置。申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)、擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)位置；申請人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)且擬自行生產(chǎn)的，同時填入上市許可持有人和國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)。對于進(jìn)口原料藥登記，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)：是指具備本品生產(chǎn)條件，登記生產(chǎn)本品的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對于登記生產(chǎn)本原料藥的國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。新藥證書申請人：對于新原料藥登記，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥登記，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口原料藥申請，如有國外包裝廠，則填寫在進(jìn)口原料藥國外包裝廠位置。對于新原料藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本登記表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。各登記機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?！八谑》荨笔侵干暾埲恕⑹芡猩a(chǎn)企業(yè)等所在的省份。“社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外登記機(jī)構(gòu)免填?！暗怯涁?fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)原料藥登記的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各登記機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。8.委托研究機(jī)構(gòu)：系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申報(bào)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。9.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選擇；“□”為復(fù)選擇框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。需簽名處須親筆簽名。10.本登記表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的原料藥登記表（Word版本）填寫、修改和打印，登記時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，登記人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格，或者電子表格與打印表格、“原輔包登記平臺”填寫內(nèi)容不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的登記表填寫或者修改者，其登記不予接受。11.本登記表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的登記表填寫或者修改。藥用輔料登記—填表說明申請人保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各登記機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)登記符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各登記機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。登記號：需填寫由“原輔包登記平臺”生成的登記號。1.本登記屬于：系指如果屬于申報(bào)國產(chǎn)藥用輔料填寫“國產(chǎn)藥用輔料申報(bào)”，如果屬于申報(bào)進(jìn)口藥用輔料填寫“進(jìn)口藥用輔料申報(bào)”，如果屬于申報(bào)港澳臺藥用輔料填寫“港澳臺藥用輔料申報(bào)”。本項(xiàng)為必填寫項(xiàng)目。2.應(yīng)用情況：根據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號）的附件1《實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）》第二部分藥用輔料，填寫本項(xiàng)內(nèi)容。需選擇是否為高風(fēng)險藥用輔料選項(xiàng)，如果是高風(fēng)險藥用輔料請選擇“高風(fēng)險藥用輔料”，不是請選擇“低風(fēng)險藥用輔料”，此項(xiàng)為必選。3.來源：根據(jù)《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號），選擇藥用輔料來源。此項(xiàng)為必選。4.擬用制劑給藥途徑：根據(jù)《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號），選擇擬用制劑給藥途徑。此項(xiàng)為必選。5.品種通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。6.英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。7.規(guī)格：應(yīng)使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”。每一規(guī)格填寫一份登記表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫登記表。8.包裝：系指直接接觸藥用輔料的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥用輔料的基本包裝單元，是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥用輔料最小包裝，如：每瓶×毫升，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體或顆粒，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份登記表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)藥用輔料登記所提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中華人民共和國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。10.專利情況：所登記藥用輔料的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)登記實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。如需填寫多項(xiàng)專利，可以附件形式提交。11.申請人及委托研究機(jī)構(gòu)：國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是指具備本品生產(chǎn)條件，登記生產(chǎn)本品的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對于登記生產(chǎn)本藥用輔料的國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。對于進(jìn)口藥用輔料登記，應(yīng)當(dāng)填寫境外制