頒門 件號構辦 G-·01

件目共6頁診床行度體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度制訂/修：準：

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：）頒布：生日期：訂錄頁號 訂因依據(jù) 訂容件存門：部門：部門：部門：重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構目的體外診斷試劑臨床試驗的管理保證過程規(guī)范可靠。范圍：適用于注冊類體外斷試劑臨試驗。規(guī)程：1 試驗前1.1體外診斷試劑（第二類和第三類）臨床試驗開始前，申辦者應向其所在地省、地區(qū)、直轄市食品藥品部門備案。1.2申辦者如有意愿在我院進行臨床試驗，應首先與機構辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及主要研究者等問題，主要研究者應有GCP培訓合格證書。1.3主持或參加研究者會議若本單位為組長單位，主要研究者（PI）持召開研究者會議，機構應派人參加該會議。若為參研單位究者或其代表參加研究者會議。4主要研究者在申辦者的幫助下，按照《體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表（見附件1）準備臨床試驗相關資料，遞交機構辦進行形式審查。1.5臨床研究管理委員會立項審核形式審查合格后主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將立項審管理委員會審批件”交機構辦存檔。1.6倫理委員會審查下件1要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會進行倫理審查最終將倫理審查意見交機構辦存檔對客觀上能得受試者同意或床1/9試驗對受試者幾乎沒有風險的可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。1.7臨床試驗協(xié)議的簽署1.7.1構簽式簽署后，方能開始臨床試驗。1.8相關資料及物資的交接試驗前申辦者應盡快將該體外診斷試劑試驗的相關資料移交給項目組，由項目負責人）、保管、退還2試驗中2.1啟動會的召開試驗物資及第一次試驗費用到位后，由申辦者召集主要研究者對的床應者進行面考核考核合格者止參臨床試。2.2項目的實施2.2.1項目的質量管理行主要究者負責制.2.2.2照關實施臨床試驗。2.2.3機構辦質量管理員對試驗質量進行監(jiān)督管理，定期對試驗項目進行檢查對存在的問題提出書面的整改意見研究者予以整改并有書面答復。2/92.2.4在試驗過生SAE研究者應按相關SOP進行積極處理，并及時報告機構辦質量管理員。2.2.5在試驗過程中時填寫究病歷F、。3試驗結束3.1試驗結束后由項目質控人員及監(jiān)查員將試驗資料及時整理并交機構資料管理員進行歸檔保存。3.2統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析和統(tǒng)計。3.3主要研究者撰寫臨床試驗總結報告。3.4總結報告的審核總結完成后主要研究者應及時向倫委員會臨床究管理委員會和機構辦提交結題報告。申辦者將總結報告/分中心小結報告交機構辦秘書，按《臨床研究項目結題簽認表，完成每項工作并簽字確認后，由機構負責人審核簽字蓋章。參考依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》附件1.《體外診斷試劑臨床試驗報送資料》2.《申辦方對機構的體外診斷試劑臨床試驗委托書》3/9件1：重慶市腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗報送資料列表4/9稱

項理構份核 查 案 數(shù)

備注重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申書注類）重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項審核請報告重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究倫理審查請報告

1 1 1 3有模板1 / 1 2有模板/ 1 1 2有模板申辦方委托我院，有模板斷驗書所在地藥監(jiān)局備案回執(zhí)知意請業(yè)營執(zhí)照器產證人國機證注冊產品標準或相應的國家行業(yè)標準錄自告產說明書試招廣告醫(yī)療器械檢測機構出具的合格檢測報告試案

1 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 3

(附件2)，授權代理人簽字并蓋章如有,請供如需要，請?zhí)峁┎⒄聫陀〖?，蓋章復印件，蓋章復印件，蓋章封面和齊縫處蓋鮮章封面和齊縫處蓋鮮章封面和齊縫處蓋鮮章如有，請?zhí)峁┎⒓吁r章復印件封面和齊縫處蓋鮮章5/9知同意書病報告表單究歷組長單位倫理委員會批件和倫理會表試員表者表研究協(xié)議（包括知識產權歸屬協(xié)議）

1 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 3

如有，封面和齊縫蓋章如有，封面和齊縫蓋章如有，請供如有，請供有模板有模板議案6/9件2：（診斷試臨床試驗目名稱）床試驗書委托方（甲方：受托方（乙方：重慶市腫瘤醫(yī)院年 月日7/9_（試驗項目名稱）診斷試劑臨床試驗委托書依據(jù)《中華人民共和國合同法《體外診斷試劑注冊管理辦法、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則，參照國家開展臨床試驗的規(guī)_市施_（試驗目稱。項目內容：___________________（驗目稱臨試具