質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件頁次：1/4恒壽堂藥業(yè)版本：1編PD-05-2023號生效日期題目制訂生產(chǎn)過程把握程序修訂狀態(tài)第0次修訂..審核..批準(zhǔn)..分發(fā)序號：主管部門：生產(chǎn)部規(guī)定的要求。適用范圍：本公司全部產(chǎn)品的制造過程。職責(zé)：爭論開發(fā)部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品工藝技術(shù)要求。物料把握部負(fù)責(zé)月生產(chǎn)打算下達(dá)，物料供給。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程把握的歸口治理。設(shè)備環(huán)保部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的正常運行。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控及產(chǎn)品的檢驗。行政安全部負(fù)責(zé)操作人員的安康檢查、上崗和安全培訓(xùn)。物流部負(fù)責(zé)成品倉儲，運輸。4.工作程序：工藝技術(shù)要求：依據(jù)試生產(chǎn)的狀況，爭論開發(fā)部負(fù)責(zé)編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程〔暫行鍵工序把握點等。工藝規(guī)程試行至大生產(chǎn)3-5批，由生產(chǎn)部確認(rèn)后重編寫，質(zhì)量保證部審核，經(jīng)制造總監(jiān)/廠長批準(zhǔn)后生效頒發(fā)。監(jiān)/廠長批準(zhǔn)后生效頒發(fā)。生產(chǎn)月打算下達(dá)，物料供給。產(chǎn)打算，物料把握部以《月生產(chǎn)打算調(diào)整版》形式來作相應(yīng)調(diào)整。質(zhì)量體系程序文件恒壽堂藥業(yè)質(zhì)量體系程序文件恒壽堂藥業(yè)頁次:2/4版本:1編號PD-05-2023編號PD-05-2023題目生產(chǎn)過程把握程序修訂狀態(tài)生效日期0次修訂制度發(fā)料至車間。生產(chǎn)完畢后，各車間將成品拉至倉庫，物流部負(fù)責(zé)成品的倉儲、運輸。生產(chǎn)過程把握人員和衛(wèi)生把握。戴帽，戴口罩，雙手消毒，枯燥后再進(jìn)入生產(chǎn)干凈區(qū)。固劑車間先在非干凈區(qū)脫外套，到潔凈區(qū)換鞋、換工作服、戴帽、戴口罩、雙手消毒、枯燥后再進(jìn)入生產(chǎn)干凈區(qū)。人員離開干凈區(qū)，以后穿的先脫為流向原則實施。包裝車間人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場需穿工作服。其他部門人員或外單位參觀人員進(jìn)入干凈區(qū)，遵照4.3.1.1執(zhí)行。進(jìn)入干凈區(qū)人員須留意個人衛(wèi)生，不得帶手表，飾品，不得扮裝等。物料把握物料進(jìn)入干凈區(qū)，先進(jìn)脫包間脫去外包裝，除塵清潔，經(jīng)緩沖區(qū)再進(jìn)入干凈區(qū)。生產(chǎn)前的把握：組織各工序進(jìn)展生產(chǎn)。場合格證，連續(xù)生產(chǎn)四周以上或停工兩周以上重生產(chǎn)時，車間須進(jìn)展熏蒸。依據(jù)生產(chǎn)指令單核對物料是否正確，檢查清場合格證，并填寫生產(chǎn)狀態(tài)卡、設(shè)備狀態(tài)卡?！仓亓?、編號、合格證。示的崗位，必需有車間專人對首張外包裝的標(biāo)示確認(rèn)簽名、核準(zhǔn)前方可實施生產(chǎn)。生產(chǎn)中的把握：操作工在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按工藝規(guī)程的工藝參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展操作。固劑車間的生產(chǎn)流程為：制顆粒 壓片 內(nèi)包 塑封 庫軟膠囊車間的生產(chǎn)流程為：配料 壓丸 枯燥 揀丸 內(nèi)包塑封 裝箱入庫頁次:3/4版本:1編PD-05-2023題目生產(chǎn)過程把握程序編PD-05-2023題目生產(chǎn)過程把握程序0次修訂號修訂狀態(tài)生效日期寫，并簽名和日期，原記錄應(yīng)仍可識別。品，清潔的工具、盛器與使用過未處理的工具、盛器之間的差異，防止混批和混料。車間各級質(zhì)量人員嚴(yán)格把握生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量，并形成記錄。生產(chǎn)后的把握：報，并查明偏差緣由，保證產(chǎn)品質(zhì)量。按規(guī)定對各生產(chǎn)設(shè)備和場地進(jìn)展清潔、消毒，QA檢查后發(fā)放清場合格證，操作工記錄于批生產(chǎn)記錄之上?！采a(chǎn)指令單、清場合格證、檢驗報告、生產(chǎn)狀態(tài)卡、物料領(lǐng)用單等〕合并于批生產(chǎn)記錄，假設(shè)未生產(chǎn)完畢隨中間品，送下一道工序，假設(shè)生產(chǎn)完畢后送生產(chǎn)部審核。生產(chǎn)供給過程確認(rèn)環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn)人衛(wèi)生進(jìn)展檢查，以確認(rèn)其個人衛(wèi)生到達(dá)消毒效果，滿足生產(chǎn)要求。各車間在薰蒸后，QC部門對環(huán)境進(jìn)展取樣檢查，確認(rèn)薰蒸后的環(huán)境滿足生產(chǎn)要求。〔溫、濕度〕進(jìn)展自查，以確認(rèn)環(huán)境〔溫、濕度〕滿足生產(chǎn)要求。毒，QA部門進(jìn)展檢查，以確認(rèn)清場結(jié)果滿足生產(chǎn)要求，方可進(jìn)展生產(chǎn)。設(shè)備確認(rèn)設(shè)備環(huán)保部在生產(chǎn)前，應(yīng)對重點設(shè)備進(jìn)展檢查，以確認(rèn)設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。在批后清場、大清場時均需對設(shè)備進(jìn)展清潔消毒，由大組長或車間主任助理及QA部門分別對結(jié)果進(jìn)展檢查，確認(rèn)其滿足生產(chǎn)要求時，方可進(jìn)展生產(chǎn)。認(rèn)滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求后，方可移交車間進(jìn)展正式生產(chǎn)。頁次:4/4版本:1編號編號PD-05-2023題目生產(chǎn)過程把握程序修訂狀態(tài)生效日期0次修訂上崗。設(shè)備部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的正常運行。設(shè)備部依據(jù)生產(chǎn)打算，制定設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)打算，并由生產(chǎn)部確認(rèn)。備，記錄在批生產(chǎn)記錄中。認(rèn)后，并作好相應(yīng)的修理記錄。產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控、產(chǎn)品放行質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)干凈區(qū)環(huán)境的檢測工作，記錄相應(yīng)的檢測數(shù)據(jù)，并出具報告。進(jìn)展抽檢，對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控，形成記錄，如有特別狀況準(zhǔn)時反響給相關(guān)治理人員。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對每批成品進(jìn)展審