ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)〔PQ〕方案MCS-STP-VPP-×××-01廈門(mén)邁抑制藥ZPY129ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)〔PQ〕方案MCS-STP-VPP-×××MCS-STP-VPP-×××-0116頁(yè)方案編寫(xiě)人員部門(mén)設(shè)備部

姓名 日期 職責(zé)確認(rèn)過(guò)程的相關(guān)記錄。方案審核人員職務(wù) 姓名 日期 職責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施和各相設(shè)備主管方案批準(zhǔn)人員部門(mén)質(zhì)量保證部【目的】

確認(rèn)過(guò)程的偏差和擬定設(shè)備性能確認(rèn)報(bào)告姓名 日期 職責(zé)批準(zhǔn)設(shè)備性能確認(rèn)方案和報(bào)告確認(rèn)該系統(tǒng)/設(shè)備依據(jù)工藝要求運(yùn)行，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果必需證明符合預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，如有必要，在極端條件下也能到達(dá)要求?！痉秶吭谠撛O(shè)備/系統(tǒng)的配套系統(tǒng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)得前提下，滿(mǎn)足以下三種狀況可以//設(shè)備大修和移動(dòng)位置之后，該系統(tǒng)/設(shè)備間隔一段時(shí)間之后；【責(zé)任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備的人員執(zhí)行性能確認(rèn)并作相關(guān)記錄；ⅱ設(shè)備主管負(fù)責(zé)監(jiān)視方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫(xiě)完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過(guò)程的偏差和擬定設(shè)備確認(rèn)報(bào)告；ⅲQA負(fù)責(zé)審核設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告。性能確認(rèn)的前提：物資、設(shè)備、文件正常條件下運(yùn)行所需SOPs名目清單，物資、記錄、圖表等，附復(fù)印件序號(hào)序號(hào)SOPs、物資、記錄、圖表等名稱(chēng)檢查結(jié)果序號(hào)SOPs、物資、記錄、圖表等名稱(chēng)檢查結(jié)果極端條件下運(yùn)行所需SOPs序號(hào)SOPs、物資、記錄、圖表等名稱(chēng)檢查結(jié)果性能確認(rèn)程序：SOP3次。記錄全部的數(shù)據(jù)和發(fā)生的偏差〔〕連續(xù)運(yùn)行20個(gè)工作日，記錄全部的數(shù)據(jù)和發(fā)生的偏差〔驗(yàn)證目標(biāo)物是一個(gè)系統(tǒng)。預(yù)備并記錄總結(jié)數(shù)據(jù)表格〔1－11－2〕壓片驗(yàn)證性能試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表〔表11：產(chǎn)品批號(hào)： 日期：壓片記錄壓片時(shí)壓片時(shí)15min30min45min60min間樣品號(hào)12121212崩解溶出度/%硬度/N壓片時(shí)75min90min105min120min間樣品號(hào)12121212崩解溶出度/%硬度/N間

135min 150min

165min

180min樣品號(hào) 1 2崩解

1 2 1 2 1 2溶出度/%硬度/N間

195min 210min

225min

240min樣品號(hào) 1 2崩解

1 2 1 2 1 2溶出度/%硬度/N間

255min 270min

285min

300min樣品號(hào) 1 2崩解

1 2 1 2 1 2溶出度/%/%硬度/N質(zhì)量崩解平均CV%評(píng)定值溶出度/%平均CV%值硬度/N平均CV%值片重平均片重幅度CV%脆碎度片數(shù)碎片性能檢查〔1－2〕序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果1性能指標(biāo)1.1產(chǎn)量9.7/時(shí)計(jì)算1.2最大工作壓力60KN目測(cè)2片劑質(zhì)量2.1外觀(guān)光滑、無(wú)缺陷目測(cè)2.2片重差異7.5<0.3g)5.0%(平均重量≥天平測(cè)定0.3g)2.3 厚度實(shí)際測(cè)量卡測(cè)定2.4 片劑硬度>7KN硬度計(jì)測(cè)定3 運(yùn)行質(zhì)量3.1 吸粉質(zhì)量有較高的吸粉效果目測(cè)3.2 充填質(zhì)量無(wú)不行調(diào)整的特別漏粉現(xiàn)象目測(cè)3.3 運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)特別振動(dòng)現(xiàn)象目測(cè)3.4 操作質(zhì)量操作便利目測(cè)實(shí)施者： 日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者： 日期：評(píng)價(jià)：對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)展計(jì)算并統(tǒng)計(jì)；計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析：ZPY129ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)〔PQ〕方案MCS-STP-VPP-×××-01MCS-STP-VPP-×××-0176頁(yè)比較性能確認(rèn)結(jié)果和可承受標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)定的可承受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的可承受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)結(jié)果結(jié)果是否符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)□通過(guò)□未通過(guò)□通過(guò)□未通過(guò)□通過(guò)□未通過(guò)記錄實(shí)施過(guò)程的任何偏差，預(yù)備偏差報(bào)告，內(nèi)容包括可承受標(biāo)準(zhǔn)的正值性和對(duì)操作的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可承受：對(duì)操作、功能和工藝的影響：偏差報(bào)告者： 日期：復(fù)核者： 日期：預(yù)備性能確認(rèn)報(bào)告，提交QA審核。性能確認(rèn)報(bào)告〔內(nèi)容包括：實(shí)施開(kāi)頭日期，完畢日期、所作的觀(guān)看、所遇到的問(wèn)題；收集到記錄的完整性，偏差報(bào)告總結(jié)、測(cè)試結(jié)果、結(jié)果是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)、原始數(shù)據(jù)的保存位置、其他有關(guān)信息、設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告總結(jié)〕結(jié)論：Z