GMP潔凈室系統(tǒng)介紹目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結構2暖通空調及自控3潔凈系統(tǒng)控制-目標為產品的生產過程和操作人員提供一個適宜的內部環(huán)境降低或杜絕生產過程中的原材料或半成品的污染和交叉污染的危險

保護員工，保護周邊環(huán)境

潔凈系統(tǒng)控制-要素潔凈系統(tǒng)控制-潔凈度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA3,500203,50020B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000不作規(guī)定不作規(guī)定A級：靜態(tài)100級，動態(tài)100級，ISO5級；B級：靜態(tài)100級，（ISO5級）；動態(tài)10000級，（ISO7級）；C級：靜態(tài)10000級，（ISO7級）；動態(tài)100000級，（ISO8級）；D級：靜態(tài)100000級，（ISO8級）；動態(tài)不作規(guī)定；潔凈系統(tǒng)控制-溫濕度潔凈等級溫度相對濕度B級S:22±2℃W:20±2℃45~65％C,D級S:24±2℃W:20±2℃45~65％溫度和相對濕度相對濕度過高容易滋生霉菌；相對濕度過低增加能耗，也容易產生靜電，使人感覺不舒服；潔凈系統(tǒng)控制-壓差與風量歐洲標準：相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10-15帕斯卡中國標準：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡；相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

美國標準：相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為12.5帕斯卡

壓差潔凈系統(tǒng)控制-氣流組織及自凈自凈：設計應保證生產全部工作結束時，操作人員撤離生現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的應達到“靜態(tài)”標準。潔凈度級別氣流組織A全室單向流B紊流C紊流D紊流氣流組織：設計應保證各種氣流方式無導致污染的風險，應采取適當的措施確保氣流不會將操作過程中散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。氣流組織型式有：全室單向流、局部單向流、紊流等目錄潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結構2暖通空調及自控3潔凈室圍護結構潔凈室圍護結構---墻板密胺樹脂面層的墻體板材

面層不會生銹

抗沖擊性能優(yōu)越

加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸開

表面平整度好彩鋼板面層的墻體板材

與特有龍骨系統(tǒng)相匹配

可以完全平整地與各種組件相銜接兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換密胺樹脂板密胺樹脂墻板+密胺樹脂頂板密胺樹脂+國產密胺樹脂墻板+彩鋼板頂板國產彩鋼板墻板+彩鋼板頂板50系列+100系列風管回風+板內回風潔凈室圍護結構---墻板二次排版設計全部工廠制作無現場切割手工制作潔凈室圍護結構---墻板

高質量的表面材料具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能墻板四邊封邊要避免夾芯材料外泄污染潔凈室。優(yōu)質的隔熱保溫材料作為夾芯材料。根據需要預埋加強筋保證墻板的強度。根據設計需要預埋線管方便各種管線通過。優(yōu)質潔凈室墻體系統(tǒng)的特點

快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。靈活可多選的組件滿足各種要求。牢固嚴密的系統(tǒng)可避免空氣的泄漏。系統(tǒng)配備有完整的門窗組成整套的產品。所有組件的連接都是平滑連接無突起.

潔凈室圍護結構---墻板密胺樹脂面層的墻體板材的優(yōu)點:

面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹脂材料。面層不會生銹。抗沖擊性能優(yōu)越。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸。耐腐蝕性能優(yōu)越?？构尾列阅芴貏e出色。表面平整度好。

彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點:

鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料，墻體面層強度較高。鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。與特有龍骨系統(tǒng)相匹配?？梢酝耆秸嘏c各種組件相銜接。

特殊的結構形式,可以進行板內回風,節(jié)約了空間,保證了合理的氣流組織兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換優(yōu)質潔凈室墻體系統(tǒng)的特點

外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構---墻板外部分解圖內部分解圖潔凈室圍護結構---墻板內置龍骨外帖石膏彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構---墻板內置風管玻鎂巖棉彩鋼板墻板系統(tǒng)潔凈室圍護結構---墻板潔凈室圍護結構---墻板活動結構標準地龍骨帶有水平調整底座，可快速精確調整地龍骨水平高度?；仫L墻100系列龍骨掛板,特別的回風墻結構同中空墻，內襯鋼板；回風夾道寬度可變；標準回風量為560CMH。常規(guī)的回風夾道可用回風墻代替，少占地方，平面布置靈活,適用于醫(yī)藥廠房緊湊布局。潔凈室圍護結構---頂板該板材采用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質,為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。尺寸(mm)長寬厚500–5000118050板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。潔凈室圍護結構---門與墻板雙面平整連接轉角全部使用圓弧過渡衛(wèi)生型升降鉸鏈按壓式門鎖自動底部密封條雙面完全平整連接潔凈室圍護結構---門多種材質的門可供選擇:1.鋼制門2.密胺樹脂板門3.彩鋼板門4.不銹鋼門多種形式的潔凈門用于不同的場合:1.平開門2.推拉門3.電動推拉門4.快速卷簾門潔凈室圍護結構---門選項

電子互鎖

門上帶窗

門鎖磁力鎖

自動閉門器（帶合頁）潔凈室圍護結構---門按壓式門鎖雙面完全平滑連接

門框和門體、鉸鏈鋁合金型材設計，光滑平整

特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染

潔凈室圍護結構-門底自動升降密封條門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條,保證了門體系統(tǒng)的氣密性潔凈室圍護結構---電子互聯鎖多種電子互聯鎖形式滿足醫(yī)藥廠房需求:

1.電插互聯鎖

2.電磁互聯鎖

3.陰極互聯鎖獨特的設計可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達8門互鎖鋁框彩鋼板半氣密凈化門橫剖面潔凈室圍護結構---門鋼框鋼板氣密凈化門橫剖面潔凈室圍護結構---門潔凈室圍護結構---窗多道氣密處理內置干燥劑兩種專用密封膠密封鋼化安全玻璃與墻板雙面齊平潔凈室圍護結構---窗圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設計?？膳c彩板一體化，安裝方便，易于清潔。方角窗通過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。潔凈室圍護結構---窗雙層玻璃避免結露

在單獨的環(huán)境生產，避免空腔內集塵空腔內特殊處理吸附空腔內水分

與墻面平滑連接

潔凈室圍護結構---地面根據不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質，同時在一個項目中可以設計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面環(huán)氧彩砂PVC環(huán)氧自流坪潔凈室圍護結構---地面PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接方法潔凈室圍護結構-地面環(huán)氧自流坪環(huán)氧彩砂PVC化學穩(wěn)定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基層影響大一般好耐溶劑性能差好好強度一般好一般耐沖擊性能差好一般施工難度較大大易使用壽命較短10年7—10年可維護性差差好三種地面材料比較潔凈室圍護結構-連接件鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4圓弧鋁合金型材、1/8圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。潔凈室鋁型材及其他:

材料材質-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。表面處理-鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材；

材料厚度-大多數鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密并且容易安裝。圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質和鋁合金材質，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。潔凈室圍護結構-連接件衛(wèi)生型鋁形材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。潔凈室圍護結構-連接墻與地面連接示意圖

典型的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合CGMP要求潔凈室圍護結構-連接墻與頂面連接示意圖完全獨立吊裝的吊頂系統(tǒng),既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝潔凈室圍護結構---連接墻與墻“L”連接示意圖

潔凈室圍護結構---連接潔凈室圍護結構-附件螺旋式散流板世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角.選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求潔凈室圍護結構---附件采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時亦不影響潔凈室內正常生產。上檢修潔凈燈潔凈室圍護結構-附件內部通風的整體更衣柜潔凈室圍護結構---附件潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌潔凈電話潔凈室圍護結構---附件微壓差計（帶不銹鋼護套）,拆卸后內部仍保持整潔,方便儀表校正潔凈室系統(tǒng)簡介1潔凈室維護結構2暖通空調及自控3HVAC潔凈空調－風速、換氣次數、過濾器潔凈度迎面風速換氣次數過濾器等級A級0.36~0.54m/s/H14B級/≥45H14C級/≥25H14D級/≥20H13方案審核--確認設計標準

HVACHVACDESIGNINGHEPAWORKINGZONE高效送風口備注：A級單向流，B/C/D紊亂回風口方案審核---審核高效布置及氣流組織空氣過濾及過濾器的密封處理滅菌處理常用凈化系統(tǒng)設備及部件常用凈化系統(tǒng)的自動控制節(jié)能環(huán)保空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容空氣過濾凈化系統(tǒng)一般采用粗、中、高效三級過濾方式；在核心區(qū)域或有可能產生交叉污染的地方，必須采用回風高效過濾器，或采用直流送風和排風；不能將高效過濾器用于過濾蒸汽或其他有害氣體；有活性和放射性的實驗室空氣要直排，并經高效過濾器空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容高效過濾器袋式初(中)效過濾器常見過濾器型式空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容送風過濾單元FFU常見過濾器型式空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容高效（過濾器）送風口常見過濾器型式空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容凈化層流罩(FFU自循環(huán)型)空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的檢漏是最難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使?jié)崈舳冗_標,其檢漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對生物潔凈室來說是關鍵中的關鍵。目前常用的密封方式有：負壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。機械壓緊：效果一般。高效送風口采用較多。3.液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。過濾器的密封處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容負壓密封原理與效果圖過濾器的密封處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容液槽密封層流罩結構形式過濾器的密封處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容壓緊式密封層流罩結構形式過濾器的密封處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容用電熱烘箱處理干熱滅菌消毒

是一種物理消毒滅菌的方法。物品在電加熱烘箱內加熱到一定溫度并保持一段時間，

以達到殺死微生物的目的。2.用紫外線燈照射滅菌消毒

紫外線殺菌屬于純物理消毒方法，具有簡單便捷、廣譜高效、無二次污染、便于管理和實現自動化等優(yōu)點，一般在一定的空間安裝紫外線燈管用以消毒。用紫外線消毒時必須使用達到殺滅目標微生物所需的照射劑量。由于紫外線照射強度與照射半徑的平方成反比，殺菌能力隨照射距離的增加而減小，紫外線燈的安裝位置限制了消毒空間，

穿透力又受濕度和死角限制，不能全面消毒。另外，紫外線燈照殺菌的種類有限。

滅菌處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容3.用甲醛熏蒸法處理滅菌消毒；甲醛是一種滅菌劑，對所有的微生物都有殺滅作用，包括細菌繁殖體、芽孢、真菌和病毒。甲醛氣體滅菌效果可靠，使用方便，對消毒、滅菌物品無損害。使用方法：使用甲醛消毒箱對整個系統(tǒng)進行消毒，先通入甲醛氣體，持續(xù)一段時間。然后通入空氣，除去甲醛氣體，同時需中和殘留甲醛。整個過程消毒時間超過5

h。雖然甲醛熏蒸滅菌效果強，但殘留甲醛不易自然排出，過程耗用時間長，效率較低，且成本較高、非廣譜殺菌。同時，甲醛薰蒸殘留有二次污染，其殘留聚合物嚴重污染環(huán)境，影響藥品質量，損害操作人員健康。

滅菌處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容4.用臭氧滅菌法處理滅菌消毒；臭氧又是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體、芽孢、病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。它又是無污染消毒劑，它既能消毒又能滅菌，特別適用于不能高溫消毒的物品。因臭氧氣體在空間能四處擴散，無消毒死角，用該方法消毒滅菌，操作簡便安全可靠，并且適應自動化管理控制。該種滅菌方式的高效率潔凈和無二次污染，其廣譜溶菌使各種潔凈級別都能達標，是科學、可靠和實用的滅菌方式。滅菌處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容5.用環(huán)氧乙烷滅菌法處理滅菌消毒；環(huán)氧乙烷的穿透性很強，可以穿透微孔，達到產品內部相應的深度，從而提高滅菌效果。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷進行滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌器是在一定的溫度、壓力和濕度條件下，用環(huán)氧乙烷氣體對封閉在滅菌室內的物品進行低溫熏蒸滅菌的專用設備。環(huán)氧乙烷滅菌器必須安裝在通風良好、遠離火源和靜電的地方，以排風設備更換房間內的空氣。

用環(huán)氧乙烷滅菌，具有殺菌廣譜、穿透性強(對布類、紙箱、聚乙烯薄膜均能穿透)、滅菌徹底、對物品無損害、滅菌后物品易于保存等優(yōu)點。但環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，

分子式為C2I-hO，具有芳香的醚味，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。所以使用時要特別注意環(huán)氧乙烷的安裝、使用操作、貯存的安全。

滅菌處理空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容空氣處理機組（單元）空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容空調負荷計算

根據風量與室內負荷用焓濕圖計算空調制冷量、加熱量、加濕量空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容通過管道阻力、過濾器阻力、設備阻力之和確定風機壓力管道阻力計算

空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容空調用風機結構圖風機管道性能曲線圖風機選型

空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容設計選型注意事項表冷器加熱器風機過濾器其它斷面風速＜2.8米/秒負荷大時并聯2個表冷器確保風全部從表冷器通過蒸汽加熱應加旁通北方加新風預熱(電)有良好的減震措施風機轉速不宜過高＜2000r/m過濾段裝壓差表過濾器更換方便新風與回風之間用過濾器分隔基礎高度大于風機壓頭安裝檢修門和檢修照明空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容管道系統(tǒng)風管閥門消音器鍍鋅鋼板風管(凈化空調通風常用)不銹鋼風管(用于特殊場合)塑料玻璃鋼風管(用于腐蝕性氣體排放)復合風管(用于普通空調)傳統(tǒng)法蘭咬口風管(加工難漏風少成本高使用廣)共板法蘭風管(加工易漏風稍大成本低推廣中)手動風量調節(jié)閥(總管、支管、風口廣泛使用)電動閥(各總管、支管切換用)阻抗復合消音器(排風管上少量使用)微穿孔板消音器(無填充材料廣泛使用)防火閥(各系統(tǒng)總管、分區(qū)必須使用)風口調節(jié)閥(安裝在回風口上調節(jié)用)保溫材料橡塑(防火性能一般,使用廣泛)PEF(聚乙烯發(fā)泡板)(防火性能一般,使用廣泛)離心玻璃棉、巖棉(防火性能一般,施工困難,脫落纖維、藥廠使用漸少)空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容通風管道系統(tǒng)風管閥門消音器鍍鋅鋼板風管(凈化空調通風常用)不銹鋼風管(用于特殊場合)塑料玻璃鋼風管(用于腐蝕性氣體排放)復合風管(用于普通空調)傳統(tǒng)法蘭咬口風管(加工難漏風少成本高使用廣)共板法蘭風管(加工易漏風稍大成本低推廣中)手動風量調節(jié)閥(總管、支管、風口廣泛使用)電動閥(各總管、支管切換用)阻抗復合消音器(排風管上少量使用)微穿孔板消音器(無填充材料廣泛使用)防火閥(各系統(tǒng)總管、分區(qū)必須使用)風口調節(jié)閥(安裝在回風口上調節(jié)用)保溫材料橡塑(防火性能一般,使用廣泛)PEF(聚乙烯發(fā)泡板)(防火性能一般,使用廣泛)離心玻璃棉、巖棉(防火性能一般,施工困難,脫落纖維、藥廠使用漸少)空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容通風管道系統(tǒng)風管閥門消音器鍍鋅鋼板風管(凈化空調通風常用)不銹鋼風管(用于特殊場合)塑料玻璃鋼風管(用于腐蝕性氣體排放)復合風管(用于普通空調)傳統(tǒng)法蘭咬口風管(加工難漏風少成本高使用廣)共板法蘭風管(加工易漏風稍大成本低推廣中)手動風量調節(jié)閥(總管、支管、風口廣泛使用)電動閥(各總管、支管切換用)阻抗復合消音器(排風管上少量使用)微穿孔板消音器(無填充材料廣泛使用)防火閥(各系統(tǒng)總管、分區(qū)必須使用)風口調節(jié)閥(安裝在回風口上調節(jié)用)保溫材料橡塑(防火性能一般,使用廣泛)PEF(聚乙烯發(fā)泡板)(防火性能一般,使用廣泛)離心玻璃棉、巖棉(防火性能一般,施工困難,脫落纖維、藥廠使用漸少)空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容通風管道及配件空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容矩形手動調節(jié)多葉閥矩形定風量閥通風管道及配件空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容圓形電動閥圓形定風量閥通風管道及配件空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容凈化風管的制作安裝采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，現場安裝，制作車間封閉無塵；加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦凈、干燥后使用；風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板風管避免損壞鍍鋅層；風管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內，安裝時運入現場后再拆封口，風管安裝前再次清掃干凈后進行安裝；風管加工制作根據設計施工圖紙要求及現場實測尺寸，繪制加工草圖后逐個系統(tǒng)加工制作安裝。

空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容凈化空調系統(tǒng)的自動控制凈化動物房、烘房溫度控制凈化動物房溫度、濕度控制低濕度凈化系統(tǒng)溫度、濕度控制獨立凈化空調系統(tǒng)運行控制多個凈化空調系統(tǒng)運行集中控制生物安全凈化系統(tǒng)溫度、濕度、壓力綜合控制空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容凈化孵化間、烘房溫度控制示例自動控制空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容凈化孵房溫度、濕度控制示例自動控制空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容低濕潔凈室溫度、濕度控制示例自動控制空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容獨立空調凈化系統(tǒng)溫度、濕度、壓力控制示例自動控制空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容多個空調凈化系統(tǒng)溫度、濕度、壓力集中控制示例自動控制空氣凈化系統(tǒng)設計主要內容自動控制生物安全空調