《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》解讀

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處劉漢江易制毒化學(xué)品：是指用于非法制造麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。一、定義藥品類易制毒化學(xué)品：僅指第一類易制毒化學(xué)品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)；包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等。鹽原料藥單方制劑藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類苯丙胺類興奮劑（冰毒）麥角胺麥角酸麥角酰二乙胺（LSD)麥角新堿國(guó)際公約：聯(lián)合國(guó)打擊非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約

(1988年公約)

我國(guó)于1989年成為締約國(guó)

（一）背景情況《麻黃素管理規(guī)定》原國(guó)家醫(yī)藥管理局1995年7月13日《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知》國(guó)務(wù)院（國(guó)發(fā)〔1998〕3號(hào)）1998年3月11日《麻黃素管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令）1999年6月26日二、《辦法》制定的背景情況

國(guó)務(wù)院2005年8月25日頒布《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，并于2005年11月1日施行。《條例》對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類管理和許可制度。

《條例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理；公安部門負(fù)責(zé)藥品類易制毒化學(xué)品的運(yùn)輸管理；商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理。三、《辦法》起草過(guò)程國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司在《條例》頒布后不久即組織草擬了辦法初稿，并多次召開(kāi)座談會(huì)，組織各省局對(duì)初稿進(jìn)行討論修改，形成征求意見(jiàn)稿。2007年4月，藥品安全監(jiān)管司就《辦法》征求意見(jiàn)稿，書(shū)面征求了各省食品藥品監(jiān)管部門以及公安部、衛(wèi)生部、商務(wù)部、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門意見(jiàn)，同時(shí)在網(wǎng)上向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。2007年5月，藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司一同召開(kāi)座談會(huì)，再次與部分省局和管理相對(duì)人座談，聽(tīng)取對(duì)《辦法》的修改意見(jiàn)。2008年10月，藥品安全監(jiān)管司形成《辦法》送審稿，送政策法規(guī)司審核。2008年12月，政策法規(guī)司按照立法程序，就《辦法》送審稿征求各省食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見(jiàn)。2009年7月，政策法規(guī)司會(huì)同藥品安全監(jiān)管司、稽查局，與部分省、市、縣藥品監(jiān)管部門、中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)召開(kāi)《辦法》修訂討論會(huì)。2009年11月，形成《辦法（草案）》（局務(wù)會(huì)審議稿），按照立法程序，呈國(guó)家局局務(wù)會(huì)審議。2009年12月，國(guó)家局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，形成《辦法（草案）》（部務(wù)會(huì)審議稿），按照立法程序，呈衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議。2010年2月23日，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)。2010年3月18日，陳竺部長(zhǎng)簽發(fā)，正式發(fā)布，于5月1日起施行?！掇k法》共8章，50條。四、《辦法》解讀

（一）生產(chǎn)許可取消生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)制度，實(shí)行生產(chǎn)許可制度。

擬生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。原定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在3個(gè)月內(nèi)按《辦法》規(guī)定的條件重新實(shí)施許可。麻黃堿類原料藥：近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，目前近10家在產(chǎn)，其中2家為合成工藝生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑：主要為片劑和注射劑，共有100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)不多，片劑基本不生產(chǎn)，目前主要是少數(shù)幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)注射劑和滴鼻液。僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品（麥角酸等），申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，除《辦法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)提供與購(gòu)買方簽訂的銷售合同、購(gòu)買方生產(chǎn)相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件以及用于合法用途的保證函等證明材料。此類產(chǎn)品對(duì)應(yīng)申請(qǐng)表中類別項(xiàng)的“其它”，每一《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件》對(duì)應(yīng)一購(gòu)買方。

企業(yè)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件》后，省局應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)許可證》中增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)許可證》到期換證時(shí)，省局應(yīng)按照《辦法》規(guī)定的生產(chǎn)和安全管理?xiàng)l件進(jìn)行重新審查，符合規(guī)定的，繼續(xù)標(biāo)注相應(yīng)生產(chǎn)范圍，無(wú)須換發(fā)《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局注銷《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件》，并通知省局注銷《藥品生產(chǎn)許可證》相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷許可手續(xù)。

連續(xù)1年未生產(chǎn)的，報(bào)告省局。擬恢復(fù)生產(chǎn)的，報(bào)告省局，省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，方可同意恢復(fù)生產(chǎn)。變更：變更生產(chǎn)地址（搬遷改建）、品種范圍的，按照新申請(qǐng)程序申辦生產(chǎn)許可。

變更企業(yè)名稱、法人、門牌號(hào)碼，省局在變更《藥品生產(chǎn)許可證》相應(yīng)內(nèi)容后，報(bào)國(guó)家局備案。委托生產(chǎn)、委托加工：藥品類易制毒化學(xué)品及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品類易制毒化學(xué)品及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品不得接受境外廠商委托加工。

特殊情況（二）經(jīng)營(yíng)許可1、由國(guó)家局委托省局審批；2、單方制劑和小包裝納入麻藥渠道經(jīng)營(yíng)，無(wú)須另行許可；3、原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可未規(guī)定數(shù)量限制；

4、限定原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為麻醉藥品定點(diǎn)批

發(fā)企業(yè)或第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)；

5、為便于管理、防控風(fēng)險(xiǎn)，建議省局酌情

控制審批原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量;

6、未實(shí)行文號(hào)管理的品種（例如麻黃浸膏、

麻黃浸膏粉等），按原料藥管理。（三）購(gòu)買許可《購(gòu)用證明》發(fā)放范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)教學(xué)、科研單位外貿(mào)出口企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)受理和審批問(wèn)題1、省局直接受理、審查（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查）、發(fā)證；2、可由省局根據(jù)需要發(fā)布決定，確定先由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、審查（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查），并將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省局，再由省局審核發(fā)證。

1、全國(guó)性麻醉藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑1.5萬(wàn)支以下、小包裝麻黃堿的憑麻醉藥品調(diào)撥單，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品印鑒卡購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃堿的，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》；豁免3、藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品只能從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的單位購(gòu)買，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》。

4、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》。

生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的也需辦理《購(gòu)用證明》，申請(qǐng)時(shí)需提交資料中的“國(guó)內(nèi)購(gòu)貨合同”和“上次購(gòu)買的增值稅發(fā)票”無(wú)須提交。（四）購(gòu)銷渠道藥品類易制毒化學(xué)品原料藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)外貿(mào)出口企業(yè)教學(xué)科研單位獸藥生產(chǎn)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃堿單方制劑或小包裝麻黃堿生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外貿(mào)出口企業(yè)教學(xué)科研單位麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

不允許跨省調(diào)劑。禁止現(xiàn)金、實(shí)物交易！退貨銷售方購(gòu)買方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門購(gòu)買方銷售方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門退備案（五）安全管理藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)：

關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝與公安聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

設(shè)立專庫(kù)，或藥品庫(kù)中設(shè)立專庫(kù)（柜）

專用賬冊(cè)麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：

麻藥庫(kù)中設(shè)立專區(qū)教學(xué)科研單位：

保險(xiǎn)柜層層落實(shí)責(zé)任制的安全管理制度；專庫(kù)柜雙人雙鎖，產(chǎn)品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核；專用賬冊(cè)保存至藥品類易制毒化學(xué)品有效期滿后不少于2年；發(fā)生案件及時(shí)報(bào)案，配合公