可用性報(bào)告(模板)第1章可用性報(bào)告1.1可用性規(guī)范樣本介紹本文旨在說明開發(fā)規(guī)范應(yīng)考慮的因素，但并非全面的。所指出的危害、維護(hù)處境和需求有可能不是真實(shí)的或與任何醫(yī)療器械有關(guān)。本文以病人監(jiān)護(hù)儀為例。1.2可用性規(guī)范的輸入1.2.1預(yù)期用途規(guī)范1.2.1.1描述病人監(jiān)護(hù)儀通過傳感器感應(yīng)各種生理變化，然后放大器會(huì)把信息強(qiáng)化，再轉(zhuǎn)換成電信息。數(shù)據(jù)分析軟件會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、分析和編輯，最后在顯示屏的各個(gè)功能模塊中顯示出來。當(dāng)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)超出設(shè)定的指標(biāo)時(shí)，就會(huì)激發(fā)警報(bào)系統(tǒng)，發(fā)出信號(hào)引起醫(yī)護(hù)人員的注意。硬件構(gòu)成包括測(cè)量服務(wù)器（包括生理感受器即傳感器、信號(hào)放大器、數(shù)據(jù)模擬處理、數(shù)據(jù)分析處理、數(shù)據(jù)輸出接口等）、數(shù)據(jù)分析及記錄和警報(bào)系統(tǒng)。1.2.1.2醫(yī)療器械的應(yīng)用規(guī)范摘要a)醫(yī)學(xué)用途該監(jiān)護(hù)儀適用于對(duì)成人、小兒和新生兒的床旁監(jiān)護(hù)，包括心電（ECG）監(jiān)護(hù)、呼吸（RESP）和脈率（PR）的測(cè)量、對(duì)心電（ECG）波形做進(jìn)一步分析提取出ST段波形和心率失常事件、測(cè)量血氧飽和度（SPO2）并檢測(cè)其變化、測(cè)量患者無創(chuàng)血壓（NIBP）和體溫（TEMP）測(cè)量并檢測(cè)其變化、以及移動(dòng)病人時(shí)的監(jiān)護(hù)。b)患者群體適用于年齡從新生兒到老人、體重大于2.5kg、常規(guī)患者、多種國(guó)籍的患者?；颊郀顟B(tài)包括清醒和無意識(shí)狀態(tài)。c)被應(yīng)用的或與其交互的人體部位或組織類型測(cè)量或與人體接觸部位包括：心電（ECG）、呼吸（RESP）和脈率（PR）的測(cè)量應(yīng)在胸部適當(dāng)位置進(jìn)行；血氧飽和度（SpO2）的測(cè)量應(yīng)在手指、腳趾（成人）或手指、腳趾、手掌、腳掌（兒童）進(jìn)行；無創(chuàng)血壓（NIBP）的測(cè)量應(yīng)在手上臂、大腿進(jìn)行；體溫（TEMP）的測(cè)量應(yīng)在腋窩處（體表）、口腔、直腸（體腔）進(jìn)行。測(cè)量或與人體接觸部位時(shí)，心電（ECG）、呼吸（RESP）和脈率（PR）的電極片與皮膚接觸部位要經(jīng)過特殊清潔且皮膚無損傷；血氧飽和度（SpO2）需要對(duì)皮膚進(jìn)行清潔，手指指甲無指甲油，不要在陽光直射的地方測(cè)量；無創(chuàng)血壓（NIBP）需要選擇合適的血壓袖套，血壓袖套請(qǐng)勿過松或過緊，血壓袖套位置和心臟處在同一水平線上；體溫（TEMP）需要對(duì)腋窩處皮膚進(jìn)行清潔，體溫探頭與皮膚貼緊，注意區(qū)分口腔、直腸用體腔體溫探頭。預(yù)期用戶：該監(jiān)護(hù)儀的預(yù)期用戶應(yīng)至少年滿18歲，具有12年左右的閱讀經(jīng)驗(yàn)（學(xué)校），并接受過與監(jiān)護(hù)儀使用相關(guān)的培訓(xùn)。沒有最高限制。知識(shí)：預(yù)期用戶的最低要求是能夠讀懂以“西華的阿拉伯”數(shù)字字體書寫的數(shù)字，并具有長(zhǎng)期使用監(jiān)護(hù)儀的經(jīng)驗(yàn)。他們應(yīng)熟悉人體結(jié)構(gòu)，能夠熟練分辨人體肋骨的位置，清楚人體四肢主動(dòng)脈的位置。此外，他們應(yīng)理解衛(wèi)生學(xué)。沒有最高限制。語言理解：預(yù)期用戶應(yīng)熟練閱讀英語或西班牙語。經(jīng)驗(yàn)：預(yù)期用戶的最低要求是受過培訓(xùn)的監(jiān)護(hù)師，或閱讀過用戶手冊(cè)的專業(yè)醫(yī)生或護(hù)理人員。沒有最高限制。容許的損傷：該監(jiān)護(hù)儀容許輕微的閱讀視力損傷或視力矯正到logMAR0.2（6/10或20/32），以及與年齡有關(guān)的短期記憶損傷的平均水平。在500Hz到2KHz的頻率內(nèi)聽力正常。應(yīng)用：該監(jiān)護(hù)儀適用于普通病房，預(yù)期由專業(yè)醫(yī)生或護(hù)理人員使用。僅適用于室內(nèi)使用，應(yīng)放置在病床旁邊使用，并保持其校準(zhǔn)/精密度。在周圍照度范圍為100lx到1500lx、視距為40cm到120cm、視角為垂直與屏±30°的能見度條件下使用。在物理方面，溫度范圍為℃到40℃，相對(duì)濕度范圍為20%到80％，無凝結(jié)，大氣壓力范圍為70kPa~106kPa，背景聲壓級(jí)在100Hz–8kHz的范圍內(nèi)<70dBa。每天都應(yīng)使用或每月幾次。該監(jiān)護(hù)儀是一種便攜式醫(yī)療器械，適用于靜態(tài)患者?；静僮鞴δ埽航?jīng)常使用的功能包括：監(jiān)護(hù)儀與額定交流電源連接、監(jiān)護(hù)儀使用電池工作、給監(jiān)護(hù)儀電池充電、開/關(guān)監(jiān)護(hù)儀、通過把手移動(dòng)監(jiān)護(hù)儀、將心電（ECG）導(dǎo)聯(lián)線、血氧（SpO2）導(dǎo)聯(lián)線、無創(chuàng)血壓（NIBP）導(dǎo)聯(lián)線、體溫導(dǎo)聯(lián)線與監(jiān)護(hù)儀連接/斷開、安放心電電極片、安裝血氧夾、安裝血壓袖套、安放體溫探頭、進(jìn)行心電（ECG）監(jiān)護(hù)、測(cè)量脈率（PR）、測(cè)量呼吸（RESP）、進(jìn)行血氧（SpO2）測(cè)量監(jiān)護(hù)、手動(dòng)無創(chuàng)血壓（NIBP）測(cè)量、循環(huán)無創(chuàng)血壓（NIBP）測(cè)量、進(jìn)行體溫（TEMP）測(cè)量監(jiān)護(hù)、使用飛梭、使用前面板上面按鍵、使用顯示屏上的快捷鍵、使用主菜單、接收病人、設(shè)置病人信息、解除或更換病人、顯示標(biāo)準(zhǔn)工作界面、顯示大字體界面、凍結(jié)顯示界面、讀取各參數(shù)值、讀取報(bào)警信息。波形信息指的是聲音，報(bào)警信號(hào)包括燈光和顯示報(bào)警信息，同時(shí)還有設(shè)置報(bào)警開關(guān)和報(bào)警限、解除報(bào)警、報(bào)警暫停以及報(bào)警音設(shè)置等功能。與安全有關(guān)的功能包括安放心電電極片、手動(dòng)和循環(huán)無創(chuàng)血壓測(cè)量、讀取各參數(shù)值和報(bào)警信息、讀取波形信息、清潔、更換電池等。風(fēng)險(xiǎn)分析包括預(yù)期用途、用戶特征和可能出錯(cuò)的事項(xiàng)，如正常使用時(shí)電池電壓低或耗盡、使用錯(cuò)誤、環(huán)境和患者等。任務(wù)要求包括易于連接電源和移動(dòng)監(jiān)護(hù)儀、易于識(shí)別和操作開關(guān)機(jī)鍵、附件使用對(duì)象和位置易于識(shí)別等。監(jiān)護(hù)儀連接附件方便，能夠與機(jī)器和病人連接，實(shí)現(xiàn)測(cè)量值的清晰顯示。同時(shí)，監(jiān)護(hù)儀的菜單易于操作，報(bào)警限制也易于設(shè)置，方便取消當(dāng)前報(bào)警，并且聲音信息信號(hào)音量也易于設(shè)置。此外，監(jiān)護(hù)儀及其附件易于清潔，使用環(huán)境和現(xiàn)有類似器械已知的危害處境信息也在考慮之中。在危害處境和損害方面，可能會(huì)出現(xiàn)沒有讀數(shù)或不正確的讀數(shù)，與體外除顫設(shè)備、高頻電刀等聯(lián)合使用，使用錯(cuò)誤的附件或電源等情況，導(dǎo)致患者或操作者觸電、死亡。在MRI設(shè)備附件使用監(jiān)護(hù)儀時(shí)，也有可能出現(xiàn)病人觸電死亡和監(jiān)護(hù)儀損壞的情況。此外，電極片安裝不正確、消毒、滅菌錯(cuò)誤、在電磁干擾嚴(yán)重的環(huán)境中使用監(jiān)護(hù)儀、飛梭機(jī)械疲勞失效、觸摸屏操作不準(zhǔn)、報(bào)警聲音過高、不準(zhǔn)確的測(cè)量以及維護(hù)、校準(zhǔn)不正確或不完全等問題也可能出現(xiàn)。在用戶接口構(gòu)思的初始評(píng)審中，連接電源容易操作，且沒有與其他接口混淆的問題。安裝、更換電池時(shí)，電池蓋容易打開，擋塊移動(dòng)靈活，電池正負(fù)極也不會(huì)安裝錯(cuò)誤。監(jiān)護(hù)儀開/關(guān)按鈕大小位置顯目，操作容易。顯示讀數(shù)方面，字體大小合適，清楚易讀，參數(shù)區(qū)測(cè)量數(shù)值對(duì)應(yīng)于相關(guān)名稱，波形顯示清晰，特征明顯。使用飛梭時(shí)，飛梭轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，設(shè)置報(bào)警限制時(shí)，改變迅速，能迅速調(diào)整到目標(biāo)值并確認(rèn)。從界面上可以看出，界面讀數(shù)顯示清晰易辨認(rèn)，且參數(shù)區(qū)、波形區(qū)域、報(bào)警區(qū)域等明確劃分。飛梭操作感覺良好，能夠明顯區(qū)分多次按下的間隔。輕輕旋轉(zhuǎn)飛梭即可響應(yīng)界面上的光標(biāo)或選中框，按下飛梭即可確認(rèn)選擇。在“PatientSetup”菜單中，可以隨意旋轉(zhuǎn)飛梭選擇其中一個(gè)選項(xiàng)，如“AdmitPatient”，然后按下飛梭進(jìn)入該菜單進(jìn)行病人信息設(shè)置。使用飛梭可以方便快捷地完成報(bào)警限等值的設(shè)定，對(duì)菜單所有選項(xiàng)進(jìn)行選擇，各個(gè)區(qū)域都可以進(jìn)行旋轉(zhuǎn)選中后點(diǎn)擊即可進(jìn)入所選區(qū)域界面，增加了可用性，設(shè)計(jì)方便，沒有問題。觸摸屏為電容屏，使用手指操作非常容易。監(jiān)護(hù)儀屏幕足夠大，可以在屏幕上的任意位置進(jìn)行操作，非常方便。觸摸屏越來越流行，用戶理解和操作都沒有問題。監(jiān)護(hù)儀界面上設(shè)計(jì)了智能熱鍵，點(diǎn)擊智能熱鍵可以快速進(jìn)行相關(guān)操作，非常方便。例如，當(dāng)用戶點(diǎn)擊快捷鍵Menu時(shí)，即可彈出MainMenu菜單。觸摸屏設(shè)計(jì)不同于飛梭需要按一定的先后順序進(jìn)行旋轉(zhuǎn)選中，界面上任何一個(gè)區(qū)域，手指輕輕觸摸即可選中該區(qū)域并彈出該區(qū)域相關(guān)的界面或菜單，增加了可用性，沒有問題。通過飛梭或觸摸屏可以進(jìn)入菜單。菜單為3級(jí)設(shè)置，容易進(jìn)入操作界面。在操作界面，可以通過觸摸屏或飛梭實(shí)現(xiàn)操作目標(biāo)，非常容易操作。特殊菜單有密碼保護(hù)，需要密碼才能進(jìn)行操作，保證安全。菜單將相同性質(zhì)的功能菜單放在一起，方便用戶選擇和查找。例如，回顧菜單包含趨勢(shì)圖回顧、趨勢(shì)表回顧、報(bào)警事件回顧、NIBP測(cè)量回顧等，想查看歷史數(shù)據(jù)，只需進(jìn)入回顧菜單即可。報(bào)警設(shè)置菜單包含ECG、NIBP、SPO2、PR、RESP、TEMP所有參數(shù)的報(bào)警上下限、報(bào)警開關(guān)、報(bào)警級(jí)別、報(bào)警記錄等設(shè)置，只需進(jìn)入報(bào)警設(shè)置菜單，即可對(duì)所有參數(shù)的相關(guān)報(bào)警進(jìn)行設(shè)置。界面設(shè)置根據(jù)用戶的使用需求，有常規(guī)界面、大字體界面、七導(dǎo)全屏界面、十二導(dǎo)全屏界面、呼吸氧合圖界面，用戶只需進(jìn)入界面設(shè)置菜單，即可選擇合適的界面。對(duì)于菜單里面用戶維護(hù)和廠家維護(hù)，進(jìn)行了密碼設(shè)置，即不允許里面的設(shè)置被用戶或不相關(guān)人員隨意更改，方便對(duì)機(jī)器的維護(hù)管理。菜單的方便之處還有很多，但以上已足以說明其設(shè)計(jì)的合理性和方便性。結(jié)論：根據(jù)以上描述，用戶可以通過觸摸屏選擇相關(guān)菜單進(jìn)行報(bào)警設(shè)置，包括報(bào)警開關(guān)和報(bào)警限值等設(shè)置。同時(shí)，用戶也可以通過聲音設(shè)置菜單設(shè)置報(bào)警聲音和其他聲音。此外，用戶還可以通過報(bào)警靜音智能熱鍵暫時(shí)關(guān)閉或打開報(bào)警聲音。因此，該報(bào)警相關(guān)設(shè)置設(shè)計(jì)方便用戶操作，沒有問題。設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械為Xxx型號(hào)，預(yù)期用途詳見1.2.1。在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)的使用錯(cuò)誤和相關(guān)危害處境或損害已在1.2.3的c）和g）中詳細(xì)說明。使用背景包括來自街道的背景噪聲和初步使用情景，如將床邊監(jiān)護(hù)儀連接上電源并按下開機(jī)鍵啟動(dòng)監(jiān)護(hù)儀。1.3.4基本操作功能的用戶接口要求a)接通電源用戶應(yīng)通過軟電線接通電源，軟電線長(zhǎng)度應(yīng)合適且易于插入，連接應(yīng)良好。同時(shí)，插頭不易松脫。b)開機(jī)開機(jī)鍵位置應(yīng)明顯易于識(shí)別，按下時(shí)應(yīng)有明顯感覺，按下后鍵自動(dòng)彈出。完成開機(jī)后，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有聲光提示，以表明已完成開機(jī)，工作正常。c)連接附件用戶應(yīng)確保附件連接正確，插頭易于對(duì)準(zhǔn)插入，連接應(yīng)松緊合適，插拔力大小應(yīng)適當(dāng)。附件連接到相關(guān)測(cè)量部位時(shí)，監(jiān)護(hù)人員單人可以容易完成相關(guān)連接，連接位置和行業(yè)內(nèi)監(jiān)護(hù)儀連接位置一致。d)設(shè)置病人信息用戶應(yīng)能夠快速選擇病人類型，并方便地設(shè)置接收病人詳細(xì)信息。e)進(jìn)行血壓測(cè)量用戶應(yīng)將附件連接好后，按下測(cè)量鍵，能夠快速得出測(cè)量結(jié)果。必要時(shí)，可進(jìn)行連續(xù)測(cè)量和周期測(cè)量。f)顯示測(cè)量數(shù)據(jù)用戶應(yīng)能夠從顯示屏讀取測(cè)量數(shù)據(jù)，字體大小應(yīng)合適，測(cè)量結(jié)果用大字體突出顯示，測(cè)量數(shù)據(jù)和參數(shù)名稱在同一區(qū)域顯示。同時(shí)，用戶應(yīng)能夠選擇工作界面，使在較遠(yuǎn)距離也能清晰讀數(shù)。顯示屏應(yīng)凹進(jìn)去，以防止意外破損或劃傷。g)觀察測(cè)量波形用戶應(yīng)能夠從顯示屏觀察測(cè)量波形，波形應(yīng)清晰規(guī)范，可調(diào)節(jié)波形幅度和速率，沒有雜波。h)波形凍結(jié)/解除凍結(jié)操作用戶應(yīng)能夠方便迅速地進(jìn)行波形凍結(jié)/解除凍結(jié)操作，在捕捉到異常時(shí)能夠快速凍結(jié)波形，同時(shí)凍結(jié)后容易解除凍結(jié)。i)通過觸摸屏選擇智能熱鍵用戶應(yīng)能夠通過手指直接進(jìn)行操作，無需工具，觸摸屏操作應(yīng)準(zhǔn)確容易，智能熱鍵容易被選擇，相關(guān)功能可以很快實(shí)現(xiàn)。j)安裝/更換電池用戶應(yīng)易于識(shí)別監(jiān)護(hù)儀是否裝有電池及是否使用電池供電工作，易于取出和安裝電池，電池安裝不會(huì)出現(xiàn)正負(fù)極接錯(cuò)等錯(cuò)誤，安裝的電池接觸良好。k)移開附件用戶應(yīng)容易將附件從測(cè)量部位移開，不會(huì)對(duì)病人或操作者造成傷害或不適。l)關(guān)機(jī)用戶應(yīng)按下關(guān)機(jī)鍵超過2秒后，監(jiān)護(hù)儀才會(huì)關(guān)機(jī)，防止無意思的操作關(guān)機(jī)。m)斷開電源用戶應(yīng)在使用后斷開電源，電源軟電線接口通用常見，易于同網(wǎng)電源斷開。n)清潔監(jiān)護(hù)儀/附件用戶應(yīng)在必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)護(hù)儀/附件的清潔，清潔