Inspectionmethodsformedicaloperationprocess2023/8/10分享人：Aaron醫(yī)療經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記及資質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和耗材管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)危險(xiǎn)品管理目錄01醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記及資質(zhì)要求MedicalInstitutionRegistrationandQualificationRequirements1.確保醫(yī)療、保健食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合衛(wèi)生健康安全要求，保持清潔、整潔，無殘留物及污染物。2.檢查場(chǎng)所是否按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行消防設(shè)施設(shè)置和維護(hù)，確保滅火器、疏散通道等設(shè)施完好有效。1.檢查經(jīng)營(yíng)者是否按照法律法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品備案或許可登記，確保產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。2.確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否準(zhǔn)確、清晰，包括中文標(biāo)示、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限等必備信息。檢查從業(yè)人員是否持有相關(guān)從業(yè)資格證明并進(jìn)行定期健康檢查，確保從業(yè)人員身體狀況符合從業(yè)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合規(guī)要求產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案要求經(jīng)營(yíng)人員健康管理要求登記條件登記流程1.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)確保醫(yī)療、保健食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的登記流程符合統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，并遵循相關(guān)法律法規(guī)的要求。包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和資質(zhì)證書的申請(qǐng)和辦理流程，以及登記信息的準(zhǔn)確性和完整性要求。2.資料審核對(duì)經(jīng)營(yíng)者提交的登記材料進(jìn)行審核，核實(shí)其真實(shí)性和合法性。包括經(jīng)營(yíng)者身份證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或保健食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明、產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證等資料的審核，確保相關(guān)資料齊全、準(zhǔn)確。3.審批程序?qū)νㄟ^資料審核的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行審批程序，包括從業(yè)人員的資質(zhì)審查和業(yè)務(wù)許可的申請(qǐng)。這包括醫(yī)療從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格審核、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可審批等，以確保經(jīng)營(yíng)者具備從事醫(yī)療、保健食品業(yè)務(wù)的資質(zhì)。經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)是企業(yè)和組織合法經(jīng)營(yíng)的必備條件，因此取得相關(guān)資質(zhì)對(duì)于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展具有重要意義設(shè)施與設(shè)備法規(guī)和規(guī)定質(zhì)量管理體系銷售記錄與責(zé)任追溯機(jī)制藥品信息管理制度藥品信息公開和知情同意原則經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求衛(wèi)生環(huán)境要求安全設(shè)施要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔，定期清洗和消毒，確保無臭味、無垃圾堆放和污水積聚等問題。店內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的垃圾桶和衛(wèi)生設(shè)施，如洗手池、肥皂、紙巾等，以便顧客和員工隨時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生保潔。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備適用的滅火設(shè)備，并定期檢查維護(hù)，確保應(yīng)急滅火能力。防止跨感染的措施應(yīng)得到有效落實(shí)，如合理設(shè)置和使用消毒柜、隔離設(shè)施等。店內(nèi)應(yīng)設(shè)置明確的安全標(biāo)識(shí)和疏散通道，并保持暢通，確保員工和顧客在緊急情況下能夠迅速疏散。02醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和耗材管理MedicalInstitutionDrugandConsumableManagement供應(yīng)商資質(zhì)審核：一、

進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，包括對(duì)供應(yīng)商的注冊(cè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行檢查。二、

對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制體系進(jìn)行考察。三、

審核供應(yīng)商的合規(guī)性，包括對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)證書、許可證、備案等是否齊全有效進(jìn)行驗(yàn)證。四、

對(duì)采購的醫(yī)療保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品的合格性和安全性。五、

檢查產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)是否齊全，符合法規(guī)要求，并進(jìn)行必要的文件審查。六、

針對(duì)不同的醫(yī)療保健食品，進(jìn)行特定的品質(zhì)檢查，比如藥品的有效成分含量、藥材的質(zhì)量等。七、

確定與供應(yīng)商的采購合同，明確價(jià)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限等重要條款。采購管理1.庫存清點(diǎn)和記錄，確保數(shù)量準(zhǔn)確和流向透明庫存清點(diǎn)與記錄：定期對(duì)庫存進(jìn)行清點(diǎn)，并記錄在冊(cè)。確保庫存數(shù)量與實(shí)際情況一致，并隨時(shí)了解庫存的流向與變動(dòng)。2.核心內(nèi)容如下，歡迎查閱以以上所述方面為核心，可以進(jìn)一步展開詳細(xì)內(nèi)容。庫存管理使用管理故障修復(fù)維修記錄設(shè)備檢查廢物管理制度處理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療廢物分類藥品儲(chǔ)存藥品采購藥品管理保持醫(yī)療設(shè)施及設(shè)備的良好狀態(tài)嚴(yán)格控制醫(yī)療廢物的處理有效藥品管理措施：采購、儲(chǔ)存、使用、追溯03醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制措施Qualitycontrolmeasuresformedicalinstitutions1.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全的管理制度，包括質(zhì)量管理體系、人員管理制度、設(shè)備管理制度等，以確保醫(yī)療服務(wù)的安全性和可靠性。檢查中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了完善的制度文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.確保醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療服務(wù)的核心，他們的專業(yè)素養(yǎng)直接關(guān)系到患者的健康和治療效果。檢查中應(yīng)注重醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)記錄等方面，確保其能夠勝任相應(yīng)的醫(yī)療工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系保健食品經(jīng)營(yíng)規(guī)范宣傳和廣告管理保健食品統(tǒng)一管理規(guī)范監(jiān)管機(jī)制質(zhì)量安全控制原材料采購下架或召回處理PromotionandAdvertisingManagementhealthfoodsUnifiedmanagementstandardsRegulatorymechanismsQualityandsafetycontrolRawmaterialprocurementRemovalorrecallprocessing醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)1.人員管理核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的從業(yè)資質(zhì)和相關(guān)證件是否齊備，并檢查人員配備是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)技術(shù)人員。2.質(zhì)量管理評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)部管理制度和規(guī)范操作流程，并檢查相關(guān)資料的記錄與保存。3.資質(zhì)認(rèn)證查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證，例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證等，并核查其有效期限。4.醫(yī)療設(shè)備確認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療設(shè)備是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查設(shè)備的有效期限和維護(hù)情況，確保安全有效地使用。04醫(yī)療機(jī)構(gòu)危險(xiǎn)品管理ManagementofDangerousGoodsinMedicalInstitutions1.確定危險(xiǎn)品清單醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求，制定并及時(shí)更新危險(xiǎn)品清單。清單中應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的各類危險(xiǎn)品及其特性、危害等級(jí)以及相應(yīng)的防控措施。2.建立危險(xiǎn)品存放區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)劃定專門的危險(xiǎn)品存放區(qū)域，并設(shè)立明顯的標(biāo)識(shí)標(biāo)志。該區(qū)域應(yīng)具備良好的通風(fēng)、排水和防火設(shè)施，并嚴(yán)格控制存放區(qū)域的進(jìn)入權(quán)限，確保只有經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員能夠接觸危險(xiǎn)品。3.實(shí)施危險(xiǎn)品監(jiān)測(cè)和管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專業(yè)的危險(xiǎn)品監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)存放