藥品管理法培訓(xùn)PPT課件刀客特萬01藥品管理法概述02藥品生產(chǎn)管理03藥品流通管理04藥品使用管理目錄藥品管理法概述1法律法規(guī)解讀藥品管理法：國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的法律規(guī)范目的：保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益適用范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等主要內(nèi)容：藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、藥品質(zhì)量管理、藥品流通管理、藥品廣告管理等法規(guī)適用范圍適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等適用于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等各個(gè)環(huán)節(jié)適用于藥品的注冊、審批、生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)督管理等各個(gè)環(huán)節(jié)法規(guī)修訂歷史011984年頒布《藥品管理法》032001年修訂《藥品管理法》042019年修訂《藥品管理法》021998年修訂《藥品管理法》藥品生產(chǎn)管理2生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證01020304生產(chǎn)許可證有效期為5年生產(chǎn)許可證的申請和審批流程生產(chǎn)許可證的變更和延續(xù)05生產(chǎn)許可證的撤銷和吊銷生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)過程控制：確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量質(zhì)量追溯：建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品質(zhì)量可追溯質(zhì)量檢驗(yàn)：對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程控制是藥品生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)生產(chǎn)過程控制包括原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面生產(chǎn)過程控制需要嚴(yán)格遵守國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)過程控制需要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全藥品流通管理3藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可的申請材料藥品經(jīng)營許可的申請條件藥品經(jīng)營許可的審批流程藥品經(jīng)營許可的變更和延續(xù)藥品流通渠道01藥品批發(fā)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品的批發(fā)和配送03醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品的采購和使用02藥品零售企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品的零售和銷售04互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺：負(fù)責(zé)藥品的線上銷售和配送藥品儲存與運(yùn)輸藥品儲存條件：溫度、濕度、光照等藥品運(yùn)輸要求：包裝、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間等藥品儲存與運(yùn)輸記錄：記錄藥品的儲存和運(yùn)輸情況藥品儲存與運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)：藥品變質(zhì)、污染、丟失等風(fēng)險(xiǎn)01020304藥品使用管理4醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理01醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守藥品管理法規(guī)定03醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對藥品進(jìn)行分類管理04醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對藥品進(jìn)行定期檢查和維護(hù)02醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立藥品管理制度藥品處方與使用藥品處方：醫(yī)生開具的處方單，包括藥品名稱、劑量、用法等信息01藥品使用：患者按照醫(yī)生開具的處方單使用藥品02藥品使用注意事項(xiàng)：患者在使用藥品時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)，如用藥時(shí)間、用藥劑量等03藥品不良反應(yīng)：患者在使用藥品時(shí)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如過敏、惡心等04藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全0101020304監(jiān)測范圍：所有上市藥品監(jiān)測方法：收