ICS

03.120C

50DB4403 DB4403/T

90—2020醫(yī)療不良事件管理規(guī)范Standards

event

深圳市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB4403/T

— 前言

................................................................................

II引言

...............................................................................

III1

..............................................................................

12 術語和定義

........................................................................

13 醫(yī)療不良事件管理原則

..............................................................

14 醫(yī)療不良事件的分類

................................................................

15 醫(yī)療不良事件的分級

................................................................

26 醫(yī)療不良事件的上報

................................................................

27 醫(yī)療不良事件的調查

................................................................

28 醫(yī)療不良事件的改進

................................................................

39

............................................................

4附錄

A（資料性附錄） 醫(yī)療不良事件報告表模板..........................................

5附錄

B（規(guī)范性附錄） 醫(yī)療不良事件上報處理流程圖......................................

6DB4403/T

—2020 本規(guī)范按照GB/T

給出的規(guī)則起草。本規(guī)范由深圳市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。保健院。本規(guī)范主要起草人：徐小平、白明珠、趙永勝、王召欽、吳波、林莉、湯嘉儀。IIDB4403/T

— 和公眾普遍關注的話題。醫(yī)療機構對不良事件的定義、分類、分級、上報、調查及改進，特制定本規(guī)范。IIIDB4403/T

—1 范圍本規(guī)范規(guī)定了深圳市醫(yī)療不良事件的術語和定義、管理原則、醫(yī)療不良事件的分類、分級、上報、調查、改進及信息公開的管理規(guī)范。本規(guī)范適用于指導深圳市所有醫(yī)療機構內部對不良事件的管理。2 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。2.1醫(yī)療不良事件

adverse

event醫(yī)療機構及醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中發(fā)生對患者造成或可能造成不良影響的事件。3 醫(yī)療不良事件管理原則3.1 醫(yī)療機構負責人為醫(yī)療不良事件管理第一責任人。3.2 并完善工作流程及其崗位職責。3.3 醫(yī)療機構需鼓勵員工上報醫(yī)療不良事件，醫(yī)療不良事件上報原則如下：a)

主動性：醫(yī)療機構應當鼓勵工作人員主動上報醫(yī)療不良事件；b)

保密性：醫(yī)療機構對上報事件的工作人員個人身份和事件信息保密；c)

非懲罰性：醫(yī)療機構不可將上報的醫(yī)療不良事件信息資料作為懲罰的依據；d)

時效性：發(fā)生醫(yī)療不良事件后，醫(yī)療機構工作人員應當按規(guī)定時限上報；e)

真實性：醫(yī)療機構工作人員上報事件時應確保其信息真實、準確、客觀。4 醫(yī)療不良事件的分類按照醫(yī)療不良事件發(fā)生的環(huán)節(jié)和結果，將事件分為以下類別：a)

醫(yī)院感染事件；b)

麻醉不良事件；c)

手術不良事件；d)

藥品不良事件；e)

標本不良事件；f)

醫(yī)療器械不良事件；g)

跌倒/墜床；h)

壓瘡；DB4403/T

—2020i)

非計劃性拔管；j)

信息不良事件；k)

其他。5醫(yī)療不良事件的分級按照醫(yī)療不良事件對患者造成的傷害程度，對事件實施分級管理，分為I、、III、IV四個等級：a)

I

級事件：指導致患者非預期的死亡或永久性功能喪失的事件；b)

II

級事件：指導致患者機體功能明顯損害，例如需加強患者護理級別或對其搶救或手術治療的事件；c)

III

治療的事件；d)

IV

級事件：又稱隱患事件，指錯誤事實被及時發(fā)現，未累及患者。6 醫(yī)療不良事件的上報6.1 上報主體醫(yī)療機構內發(fā)生不良事件的當事工作人員或知情人員。6.2 上報內容上報內容應當包含但不限于以下內容（可參考附錄A的表a)

患者基本信息：姓名、性別、年齡、診斷、住院號、門急診流水號等；b)

事件發(fā)生日期和時間：具體日期和時間點；c)

事件發(fā)生地點：門診、急診、病區(qū)、公共區(qū)域等；d)

事件經過:體現事件的內容和細節(jié)；e)

事件級別：I

II

級、

IV

級；f)

事件發(fā)生初步原因；g)

事件改進意見；h)

其他。6.3 上報規(guī)定6.3.1 醫(yī)療機構工作人員發(fā)現不良事件或疑似不良事件發(fā)生時，應當在規(guī)定時限內上報所在科室負責

B

圖

良事件。6.3.2根據醫(yī)療不良事件對患者造成傷害程度分級（I、、III

和

級）確定上報時限：a)

I

級事件：自發(fā)生事件之時起

2

小時內上報；b)

II

級事件：自發(fā)生事件之時起

小時內上報；c)

III

級事件：自發(fā)生事件之時起

2

日內上報；d)

IV

級事件：自發(fā)生事件之時起

7

日內上報。7 醫(yī)療不良事件的調查7.1 調查主體根據醫(yī)療不良事件的分級（I、、和IV級）調查主體分為：DB4403/T

—a)

I

級事件：由醫(yī)療不良事件主管部門、院內外專家、其他職能部門組成調查小組；b)

II

級事件：由醫(yī)療不良事件主管部門和事件相關科室共同調查；c)

III

級事件：由事件相關科室調查；d)

IV

級事件：由事件相關科室調查。7.2 調查方法并聽取相關工作人員的改進建議或意見。7.3 調查內容調查內容應及時、全面、客觀地對事件進行評估分析，其主要內容有：a)

等；b)

評估患者受傷害程度；c)

評估過錯行為與對患者的受傷害程度有無因果關系；d)

對過錯行為進行分析和討論，并找出導致過錯行為發(fā)生的原因或潛存的醫(yī)療隱患。7.4 調查報告7.4.1 調查報告需滿足以下內容：a)

事件經過；b)

原因分析；c)

整改措施。7.4.2 調查結束后，調查人員將調查報告提交給醫(yī)療不良事件主管部門審核。醫(yī)院調查結束后認定的醫(yī)療質量安全事件，按相關規(guī)定上報。8 醫(yī)療不良事件的改進8.1 重復發(fā)生的事件PDCA或避免類似事件再次發(fā)生。8.2 根源分析分析（Root

Cause

，）。通過組建根源分析小組，調查事件經過，查找和分析發(fā)生原因，并對原因進行逐一改進。以下事件需進行根源分析：a)

醫(yī)院感染事件導致患者死亡；b)

手術或有創(chuàng)性操作部位錯誤；c)

手術或有創(chuàng)性操作后遺留器械或其他物品在患者體內；d)

血型配對錯誤的輸血；e)

錯誤用藥導致患者死亡；f)

錯誤識別患者身份導致其死亡；DB4403/T

—2020g)

患者在院自殺身亡；h)

主管醫(yī)療院長/副院長認為需要進行根源分析的事件。8.3 事件監(jiān)管督科室改進方案的落實情況并進行效果評估。必要時，推動改進方案在全院實施。9 醫(yī)療不良事件的信息公開9.1 各級醫(yī)療機構對醫(yī)療不良事件相關信息應按照不同的層次和形式實施信息公開。醫(yī)療不良事件信息公開應當對上報者和當事人的信息嚴格保密。9.2 醫(yī)療機構定期發(fā)布風險預警海報、案例分享會或工作坊等形式分享不良事件的經驗和教訓。9.3 醫(yī)療機構應定期發(fā)布醫(yī)療不良事件工作簡報。醫(yī)療不良事件基本資料:事發(fā)日期/時間：________________

事發(fā)地點：_________________事發(fā)科室/部門:

________________受影響人士基本信息：a.患者

b.

c.訪客

d.員工

e.姓名：性別：年齡：診斷：住院號：其他相關信息（就診或入院時間等）：報告日期：聯系方式（電話/郵箱）：DB4403/T

—AA附

錄 A（資料性附錄）醫(yī)療不良事件報告表模板醫(yī)療不良事件報告表模板見表。表A.1表A.1 醫(yī)療不良事件報告表模板DB4403/T

—2020BB附

錄 B