同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)適用范圍：本產(chǎn)品適用于體外定量測(cè)定人血清中的同型半胱氨酸(HCY)含量。產(chǎn)品規(guī)格規(guī)格試劑1:6X60ml試劑2:2X45ml試劑U1:2X80ml試劑2:2X20ml試劑1:2X50ml試劑2:1X25ml試劑1:4X50ml試劑2:2X25ml試劑1:1X44ml試劑2:1X11ml校準(zhǔn)品（選配）：5X1ml（5水平）質(zhì)控品（選配）：3X1ml（3水平）主要組成成分試劑成分濃度試劑1S-腺苷甲硫氨酸(SAM)0.1mmol/LNADH0.2mmol/L三(2羧乙基)磷氯化氫(TCEP)0.5mmol/La-酮戊二酸5.0mmol/L試劑2HCY甲基合成酶(HMTase)6.0KU/L谷氨酸脫氫酶12.0KU/LS-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶3.0KU/L腺苷脫氨酶(ADA)5.0KU/Lproclin—3000.30ml/L校準(zhǔn)品同型半胱氨酸目標(biāo)濃度（5水平）：2口mol/L、8.5umol/L、16.65□mol/L、31.4umol/L、48.5口mol/L磷酸鹽緩沖液100mmol/Lproclin-3000.30ml/L質(zhì)控品同型半胱氨酸目標(biāo)濃度(3水平)：8.50口mol/L、16.00umol/L、31.50口mol/L磷酸鹽緩沖液100mmol/Lproclin-3000.30ml/L注：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品具有批間、賦值特異性，具體值詳見(jiàn)靶值單。2.1外觀(guān)2.1.1試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰，外包裝完整無(wú)破損；2.1.2試劑1為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；2.1.3試劑2為無(wú)色澄清液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；2.1.4校準(zhǔn)品：無(wú)色液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；2.1.5質(zhì)控品：無(wú)色液體，目測(cè)不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。凈含量?jī)艉坎坏陀跇?biāo)示值?？瞻孜舛瓤瞻孜舛葴y(cè)定待檢試劑在主波長(zhǎng)340nm、副波長(zhǎng)405nm、37℃條件下：AN0.8；空白吸光度變化率空白吸光度變化率W0.020/min(1cm,340nm/405nm 37℃)。線(xiàn)性范圍[3,50]umol/L,相關(guān)系數(shù)rN0.995；[3,10"mol/L范圍內(nèi)絕對(duì)偏差W±1.0Mmol/L；(10,50"mol/L范圍內(nèi)相對(duì)偏差應(yīng)W±10%。分析靈敏度在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定參數(shù)設(shè)定條件下，測(cè)定濃度為10.0口mol/L校準(zhǔn)血清，△A/min三0.01。精密度批內(nèi)重復(fù)性CVW5%。批間差相對(duì)極差RW10.0%。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品比對(duì)：[3,50"mol/L范圍內(nèi)相關(guān)系數(shù)rN0.990；[3,10"mol/L范圍內(nèi)絕對(duì)偏差W±1.0Mmol/L；(10,50"mol/L范圍內(nèi)相對(duì)偏差應(yīng)W±10%。校準(zhǔn)品均一性CVW5%；質(zhì)控品賦值有效性測(cè)定值在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)。均一性CVW5%。穩(wěn)定性未開(kāi)封試劑2℃~8℃儲(chǔ)存，可穩(wěn)定12個(gè)月。取到效期后兩個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。溯源性依據(jù)GB/T21415—2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控