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文檔簡介

吉林省臨床基因擴增檢驗實驗室

技術(shù)驗收申請表□初次驗收□換證驗收一．基因擴增檢驗實驗室基本情況（一）實驗室所屬法人單位名稱: 地址：1郵編： 法定代表人：實驗室負責人：聯(lián)系人：email:電話：傳真：（二）實驗室總?cè)藬?shù)：名（其中初級職稱人員名，占—％;中級職稱人員名，占%;副高級職稱人員名，占%;高級職稱人員名，占%。），其中已獲培訓上崗證人員人。（三）（換證驗收需填寫此項）上次驗收時間：年—月日上次驗收合格證書編號:原證書有效期至:年—月日二．提供資料狀況（一）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;（二）擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析（如為換證驗收，此項不需填寫）；（三）擬（已）設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；（四）實驗室主要負責人簡歷表（見附表1）;（五）實驗室工作人員一覽表（見附表2）及上崗證復(fù)印件;（六）主要儀器設(shè)備表（見附表3）;（七）擬（已）開展的臨床基因擴增檢驗項目（見附表4）;（八）實驗室相關(guān)程序文件和標準操作程序（SOP）目錄；（九）檢驗報告樣單份;（十）室間質(zhì)評成績單（初次驗收至少1次的，換證驗收歷年的）復(fù)印件；（十一）其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。（十二）已（擬）開展檢測項目方法學驗證材料。方法學驗證實驗應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、檢測限、線性范圍、可報告范圍、特異性試驗。（十三）預(yù)實驗結(jié)果統(tǒng)計，樣本個數(shù)不少于60例（僅限初次驗收實驗室）。三．希望驗收時間為年月日至年月日四．聲明本實驗室自愿申請吉林省臨床檢驗中心組織的技術(shù)驗收，并愿承擔下列義務(wù)：（1）遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；（2）不論能否獲準驗收，預(yù)付驗收階段所需的全部費用。申請單位法定代表人（簽名）：申請單位（蓋章）附表附表4附表附表1：實驗室主要負責人簡歷表姓名性別出生年月年齡學歷學位職務(wù)職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校畢業(yè)年月工作簡歷：主要著作及成果

擬（已）開展的臨床基因擴增檢驗項目附表附表3： 主要儀器設(shè)備覽表序號儀器設(shè)備名稱及編號型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家購買日期備注附表2. 實驗室工作人

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