電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)1/7電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告文件編號：NT/RJQR-4.1-01-006-2020編制：崗位：簽字：日期：審核：崗位：簽字：日期：批準(zhǔn)：崗位：簽字：日期：電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)2/7驗(yàn)證目的：依據(jù)ISO13485“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”以及“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”中對影響產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)要求，對本公司軟件進(jìn)行確認(rèn)，以滿足對公司產(chǎn)品拉伸實(shí)驗(yàn)的使用要求，確保電子萬能試驗(yàn)機(jī)測量軟件的穩(wěn)定性與測量的一致性。驗(yàn)證范圍：電子萬能試驗(yàn)機(jī)采用的計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證小組3.1驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)組成驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)姓名部門/崗位簽字組長質(zhì)量部/檢驗(yàn)主管組員質(zhì)量部/計(jì)量工程師組員質(zhì)量部/檢驗(yàn)員組員體系部/體系稽核員3.2驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)職責(zé)小組組長：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告小組成員：a.檢驗(yàn)主管負(fù)責(zé)跟進(jìn)驗(yàn)證過程以及驗(yàn)證報(bào)告的匯總檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證方案和報(bào)告，并對驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施及測量數(shù)據(jù)的提供計(jì)量工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的評審驗(yàn)證時(shí)間：2020年4月13日~2020年4月20日驗(yàn)證階段5.1安裝驗(yàn)證（IQ）確保設(shè)備的安裝條件，附屬設(shè)備配件，軟件版本，人員培訓(xùn)，所需文件均符合預(yù)期的要求，驗(yàn)證需要按照以下項(xiàng)目執(zhí)行：驗(yàn)證項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果是否接受確認(rèn)人簽字

電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)3/電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)3/7頁數(shù) 3/7電子萬能試驗(yàn)機(jī)系統(tǒng)描述與操作說明書中一致，型號：UTM6型號：UTM6502接受軟件版本電子萬能試驗(yàn)軟件版本MaterialTest4.3軟件版本：MaterialTest4.3接受測量系統(tǒng)校準(zhǔn)確認(rèn)測量系統(tǒng)是否經(jīng)過校準(zhǔn)測試，是否有校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)證書編號：接受設(shè)備識別設(shè)備品牌，型號符合使用要求；設(shè)備品牌：SUNS三思縱橫型號：UTM6502設(shè)備編號：UTM20060接受設(shè)備附帶的文件或手冊軟件的安裝與配置指南設(shè)備的操作手冊軟件使用手冊設(shè)備使用說明書接受附屬設(shè)施及配件電源電壓波動(dòng)范圍不許超過額定電壓的土5%,電源頻率50Hz有獨(dú)立接地線電源電壓：220V有獨(dú)立接地線接受硬件配置檢查配備的電腦工作系統(tǒng)是否可用，電腦工作系統(tǒng)是window10專業(yè)版”顯示器疋否可用電腦系統(tǒng)是 window10專業(yè)版”顯示器可用接受環(huán)境要求主機(jī)座及機(jī)架水平度不超過O.2%o在室溫10?35°C范圍內(nèi)，相對濕度低于于80%周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)，無腐蝕性介質(zhì)和強(qiáng)電磁場1.水平度：0.2°/002?實(shí)際溫度:27°C實(shí)際濕度：53%接受測量系統(tǒng)1.以下測量作用部件是否可用：電機(jī)、夾具、手動(dòng)控制盒測量系統(tǒng)的測量作用部件可用接受以上確認(rèn)項(xiàng)目均能滿足預(yù)期采購要求并能夠正確的安裝時(shí)，進(jìn)入運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）階段4.2運(yùn)行驗(yàn)證（0Q）運(yùn)行驗(yàn)證通過對系統(tǒng)運(yùn)行操作的極限測試，保證系統(tǒng)運(yùn)行滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果是否接受確認(rèn)人簽字

電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)4/電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)4/7頁數(shù) 4/7培訓(xùn)測量人員是否已經(jīng)接受了相應(yīng)的使用培訓(xùn)培訓(xùn)記錄：3-10881-01接受文件根據(jù)廠商使用手冊，制定了電子萬能試驗(yàn)機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：萬能試驗(yàn)機(jī)操作指導(dǎo)書接受硬件測試打開電腦（CPU），測試顯示器是否可以使用創(chuàng)建一個(gè)新的文件保存，然后重新打開，是否可用1?打開電腦（CPU），測試顯示器可用；2.創(chuàng)建一個(gè)新的文件保存，然后重新打開，可以正常使用接受測量系統(tǒng)權(quán)限以及開啟測試權(quán)限設(shè)置（是否已經(jīng)設(shè)置電腦開機(jī)密碼）點(diǎn)擊電腦桌面上電子萬能試驗(yàn)機(jī)測試軟件，能否打開拉伸實(shí)驗(yàn)測量系統(tǒng)。確認(rèn)開機(jī)密碼，訪問權(quán)限人員疋質(zhì)量部檢驗(yàn)相關(guān)人員點(diǎn)擊電腦桌面上電子萬能試驗(yàn)機(jī)測試軟件，可正常打開拉伸實(shí)驗(yàn)測量系統(tǒng)接受

電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)5/電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)5/7頁數(shù) 5/7測量系統(tǒng)測試以下各操作控件是否正常運(yùn)行：電源按鍵：電子萬能試驗(yàn)機(jī)開啟電源；運(yùn)行鍵：按照設(shè)定的試驗(yàn)方案運(yùn)行停止按鍵：電子萬能試驗(yàn)機(jī)停止運(yùn)行快上鍵：移動(dòng)橫梁快速上升快下鍵：移動(dòng)橫梁快速下降；慢上鍵：移動(dòng)橫梁緩慢上升;慢下鍵：移動(dòng)橫梁緩慢下降清零鍵：各數(shù)據(jù)通道顯示值清零微上鍵：比慢上升時(shí)移動(dòng)橫梁上移動(dòng)速度更低微下鍵：比慢下升時(shí)移動(dòng)橫梁下移動(dòng)速度更低急停開關(guān)：按下急停開關(guān)設(shè)備立即停止運(yùn)行安裝一個(gè)試樣，是否可以正確安裝當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行中，感應(yīng)出現(xiàn)問題時(shí)，電腦中是否有警示提示以下各操作控件可以正常運(yùn)行：電源按鍵：電子萬能試驗(yàn)機(jī)開啟電源；運(yùn)行鍵：按照設(shè)定的試驗(yàn)方案運(yùn)行停止按鍵：電子萬能試驗(yàn)機(jī)停止運(yùn)行快上鍵：移動(dòng)橫梁快速上升快下鍵：移動(dòng)橫梁快速下降；慢上鍵：移動(dòng)橫梁緩慢上升;慢下鍵：移動(dòng)橫梁緩慢下降清零鍵：各數(shù)據(jù)通道顯示值清零微上鍵：比慢上升時(shí)移動(dòng)橫梁上移動(dòng)速度更低微下鍵：比慢下升時(shí)移動(dòng)橫梁下移動(dòng)速度更低急停開關(guān)：按下急停開關(guān)設(shè)備立即停止運(yùn)行安裝一個(gè)試樣，可以正確安裝當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行中，感應(yīng)出現(xiàn)問題時(shí)，電腦中有警示提示接受測試數(shù)據(jù)的儲存測試在軟件中保存一份測試信息，關(guān)閉測量系統(tǒng)后，重新打開是否可以打開保存的測試信息。是否可以正常打印測試結(jié)果是否有實(shí)時(shí)保存數(shù)據(jù)作用，測試電腦突然停電或者重新啟動(dòng)，在此之前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否已經(jīng)保存。1.在軟件中保存一份測試信息，關(guān)閉測量系統(tǒng)后，重新打開可以打開保存的測試信息。2?可以正常打印測試結(jié)果3?有實(shí)時(shí)保存數(shù)據(jù)作用，測試電腦突然停電或者重新啟動(dòng)，在此之前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)保存。接受經(jīng)確認(rèn)以上OQ驗(yàn)證均能滿足預(yù)期的要求，可以進(jìn)行性能驗(yàn)證的內(nèi)容。

電子萬能試驗(yàn)機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本/變更B/0頁 數(shù)6/74.3性能驗(yàn)證（PQ）通過對測量系統(tǒng)與測量程序的連續(xù)運(yùn)行情況，保證測量系統(tǒng)滿足生產(chǎn)測量的要求。驗(yàn)證項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果是否接受確認(rèn)人簽字培訓(xùn)測量人員已經(jīng)接受了測量程序的培訓(xùn)培訓(xùn)記錄：200413-10881-01接受運(yùn)行拉伸實(shí)驗(yàn)程序進(jìn)入操作界面，程序可正常運(yùn)行進(jìn)入操作界面，程序可正常運(yùn)行接受測量系統(tǒng)功能在持續(xù)一段時(shí)間，選取3名實(shí)驗(yàn)員10個(gè)樣品，使用電子萬能試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行拉伸實(shí)驗(yàn)3次，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行GRR分析，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)，判定測量系統(tǒng)穩(wěn)定，滿足使用要求。斷裂試驗(yàn)：可區(qū)分的類別數(shù)58,