PAGE9-xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實際，特制定新技術(shù)、新項目管理制度。一、新技術(shù)項目包括：1、使用新試劑的診斷項目；2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；4、生物基因診斷和治療項目；5、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應用實行三類、三級準入管理。1、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：1、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。2、在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。3、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。四、新技術(shù)、新項目準入審批流程：1、首先醫(yī)務部對科室遞交《xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項目開展申報表》（附件2）進行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（2）、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。2、醫(yī)務部審核合格項目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務部負責對二、三類新技術(shù)項目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。審批后新技術(shù)項目通知科室可以按計劃具體實施。4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務部均書面答復說明理由。五、新技術(shù)、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：1、批準后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。2、在新技術(shù)、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。3、新技術(shù)、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務部報告。（1）、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的;（2）、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（1）、醫(yī)務部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度；（2）、醫(yī)務部定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。（5）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫(yī)務科匯報，每年11月份將當年開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫《xxxxxx醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作報告》（附件3），詳細開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務部針對匯總情況進行有重點的抽查核實；（6）、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。七、本制度由醫(yī)務科負責解釋和完善。xxxxxx醫(yī)院醫(yī)務科附件4河南省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（共計12類46項）一、呼吸科

1．經(jīng)支氣管鏡介入治療技術(shù)

2．經(jīng)內(nèi)科胸腔鏡胸膜固定術(shù)

二、骨科

3．半骨盆切除術(shù)

4．人工關(guān)節(jié)置換術(shù)

5．骶管內(nèi)腫瘤綜合治療

6．人工關(guān)節(jié)縮創(chuàng)術(shù)及翻修術(shù)

7．腰椎間盤微創(chuàng)手術(shù)治療

8．頸椎間盤前路椎體次全切固定術(shù)

9．椎管內(nèi)腫瘤纖維外科治療

10．關(guān)節(jié)內(nèi)骨折縮創(chuàng)治療

11．脊柱側(cè)彎前路胸腹聯(lián)合松解術(shù)

12．頸椎病后路、前路減壓植骨內(nèi)固定術(shù)

13．髖臼造蓋及骨盆截骨術(shù)

14．臂叢神經(jīng)損傷神經(jīng)移位術(shù)

15．頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復位固定減壓植骨術(shù)

16．復雜骨盆及髖臼骨折

17．斷肢（指、趾）再植術(shù)

18．周圍神經(jīng)、血管修復術(shù)

19．復合組織移植修復術(shù)（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇指再造術(shù)等）

20．拇指再造及部分再造術(shù)

21．脊髓損傷后膀胱功能重建術(shù)

22．先天髖脫位矯正手術(shù)

三、介入放射

23．神經(jīng)系統(tǒng)介入診療技術(shù)

四、心血管內(nèi)科

24．冠脈介入診療技術(shù)

⑴冠狀動脈造影術(shù)

⑵經(jīng)皮冠狀動脈內(nèi)介入治療術(shù)（PTCA、Stent）

⑶IABP應用術(shù)

25．起搏治療相關(guān)醫(yī)療技術(shù)

⑴臨時心臟起搏器安置術(shù)

⑵永久心臟起搏器安置術(shù)（單腔、雙腔、CRT、ICD安置術(shù)）

26．電生理相關(guān)醫(yī)療技術(shù)

⑴心內(nèi)電生理檢查術(shù)

⑵射頻消融術(shù)（室上速、房速、房撲、房顫、室速等射頻消融術(shù)）

27．先天性心臟病介入診療技術(shù)

⑴左右心導管術(shù)

⑵經(jīng)皮房間隔穿刺術(shù)

⑶經(jīng)皮ASD、PDA、VSD、血管瘺封堵術(shù)

⑷經(jīng)皮二尖瓣、肺動脈瓣、主動脈瓣球囊擴張術(shù)

28．外周血管介入診療技術(shù)

⑴主動脈、外周血管（動、靜脈）球囊擴張術(shù)、支架和（或）濾器植入術(shù)

⑵腎動脈支架植入術(shù)

⑶頸動脈支架植入術(shù)

五、燒傷整形科

29．復雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復術(shù)

30．特大面積燒傷切（削）痂植皮術(shù)

31．男性生殖器成形或再造術(shù)

32．乳房再造成形術(shù)

33．陰道成形術(shù)

六、耳鼻咽喉-頭頸外科

34．人工耳蝸植入術(shù)

35．經(jīng)鼻內(nèi)鏡蝶鞍腫瘤切除術(shù)

36．經(jīng)鼻內(nèi)鏡前顱窩鼻竇腫物切除術(shù)

37．全喉全下咽全食管切除胃代食管術(shù)

38．全喉切除術(shù)后發(fā)音重建術(shù)

七、婦產(chǎn)科

39．婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)

八、醫(yī)用高壓氧科

40．醫(yī)用高壓氧治療術(shù)

九、眼科

41．角膜移植技術(shù)

42．準分子激光角膜屈光手術(shù)

十、腎內(nèi)科

43．血液透析技術(shù)

十一、泌尿外科

44．輸尿管鏡技術(shù)

45．經(jīng)皮腎鏡技術(shù)

十二、新技術(shù)

46．本省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。

以上46項臨床技術(shù)納入本省第二類醫(yī)療技術(shù)管理。附加5衛(wèi)生部首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負責審定技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負責審定技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部13細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的安全生產(chǎn)目標責任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內(nèi)容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產(chǎn)目標：一、目標值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領(lǐng)導責任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問