ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0503—2023

代替YY0503—2016

環(huán)氧乙烷滅菌器

Ethyleneoxidesterilizer

2023-06-20發(fā)布2025-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0503—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………11

附錄資料性蒸汽污染物的限值

A()……………………15

附錄規(guī)范性測試儀器

B()………………16

附錄規(guī)范性滅菌室溫度濕度分布測試

C()、…………17

附錄規(guī)范性滅菌室的密封性測試

D()…………………18

附錄規(guī)范性類環(huán)氧乙烷滅菌器微生物殺滅性能型式試驗

E()B……19

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY0503—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替環(huán)氧乙烷滅菌器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改

YY0503—2016《》,YY0503—2016,

動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)范圍的描述見第章年版的第章

———(1,20161);

刪除了術(shù)語滅菌器滅菌劑滅菌溫度滅菌壓力滅菌濕度見年版的

———“”“”“”“”“”(20163.1、3.4、

增加了術(shù)語環(huán)氧乙烷氣霧罐環(huán)氧乙烷氣瓶見

3.5、3.6、3.7),“”“”(3.9、3.10);

刪除了標(biāo)記見年版的

———(20164.2);

刪除了正常工作條件見年版的

———(20165.1);

更改了外觀的要求見年版的

———(5.1,20165.2);

更改了尺寸的要求見年版的

———(5.2,20165.3);

更改了材料與結(jié)構(gòu)的要求見年版的

———(5.3.1,20165.4.1);

更改了測試用連接管的要求見年版的

———(5.3.2,20165.4.2);

更改了元件的要求見年版的

———(5.4,20165.5.1);

更改了管道和管接件的要求見年版的

———(5.5,20165.5.2);

刪除了墊片和密封件的要求見年版的

———(20165.5.3);

刪除了可靠性要求見年版的

———(20165.5.4);

更改了門及其聯(lián)鎖裝置的通用要求見年版的

———(5.6.1,20165.6.1);

更改了雙門滅菌器門的控制要求見年版的

———(5.6.4,20165.6.4);

刪除了控制閥要求見年版的

———(20165.7);

刪除了水的要求見年版的

———(20165.8.1);

更改了蒸汽的要求見年版的

———(5.7.1,20165.8.2);

更改了空氣和或惰性氣體過濾器的要求見年版的

———/(5.7.3,20165.8.4);

更改了環(huán)氧乙烷氣霧罐供應(yīng)的要求見年版的

———(5.7.4.2,20165.8.5.2);

更改了環(huán)氧乙烷氣瓶供應(yīng)的要求見年版的

———(5.7.4.3,20165.8.5.4);

更改了環(huán)氧乙烷氣化的要求見年版的

———(5.7.4.4,20165.8.5.3);

更改了環(huán)氧乙烷氣體的混合要求見年版的

———(5.8,20165.8.5.5);

更改了噪聲的要求見年版的

———(5.9,20165.9);

更改了儀器儀表和控制器的通用要求見年版的

———(5.11.1,20165.11.1);

更改了指示儀器的要求見年版的

———(5.11.2,20165.11.2);

更改了記錄儀器的要求見年版的

———(5.11.3,20165.11.3);

刪除了帶控制功能的指示儀和記錄儀見年版的

———(20165.11.4);

更改了滅菌周期和自動控制的要求見年版的

———(5.11.4,20165.11.7);

更改了自動控制的超馳控制的要求見年版的

———(5.11.5,20165.11.8);

刪除了控制裝置見年版的

———(20165.11.9);

更改了滅菌周期的要求見年版的

———(5.12,20165.12);

更改了泄漏測試周期的要求見年版的

———(5.13,20165.13);

刪除了制造商提供的信息見年版的

———(20165.16);

Ⅲ

YY0503—2023

刪除了環(huán)境試驗見年版的

———(20165.18);

刪除了試驗條件見年版的

———(20166.1);

更改了材料與結(jié)構(gòu)試驗的要求見年版的

———(6.3,20166.4);

更改了管道和管接件試驗的要求見年版的

———(6.5,20166.6);

刪除了控制閥試驗見年版的

———(20166.7);

更改了供給服務(wù)試驗的要求見年版的

———(6.7,20166.8);

增加了循環(huán)系統(tǒng)試驗見

———(6.8);

更改了儀器儀表和控制器試驗的要求見年版的

———(6.11,20166.11);

更改了性能要求試驗的要求見年版的

———(6.14,20166.14);

刪除了制造商提供的信息試驗見年版的

———(20166.16);

刪除了環(huán)境試驗見年版的

———(20166.18);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章

———(20167);

刪除了標(biāo)志使用說明書見年版的第章

———、(20168);

刪除了包裝運(yùn)輸貯存見年版的第章

———、、(20169);

更改了附錄中測試儀器的要求見附錄年版的附錄

———B(B,2016B);

更改了附錄中滅菌室溫度濕度分布測試的要求見附錄年版的附錄

———C、(C,2016C);

更改了附錄中滅菌室的密封性測試的要求見附錄年版的附錄

———D(D,2016D)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC200)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005YY0503—2005,2016;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

YY0503—2023

環(huán)氧乙烷滅菌器

1范圍

本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器以下簡稱滅菌器的分類要求描述了相應(yīng)的試驗方法

()、,。

本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體無論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物作為滅菌劑的

()

自動控制型滅菌器滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滅菌

。。

本文件不適用于直接將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內(nèi)的滅菌方式及

設(shè)備

。

本文件未規(guī)定滅菌器的壓力容器要求也未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌中產(chǎn)生的廢氣廢水等廢棄物處理要

,、

求和環(huán)氧乙烷殘留量

。

注若滅菌器的箱體符合特種設(shè)備中壓力容器的定義滅菌器需要滿足壓力容器相應(yīng)法規(guī)的要求

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測量控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11: