ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

代替YY/T1437—2016

醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南

Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T42062

ISO/TR249712020Medicaldevices—Guidanceonthealicationof

(:,pp

ISO14971IDT

,)

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通用要求

4…………………1

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

4.1………………………1

管理職責(zé)

4.2……………1

人員能力

4.3……………2

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

4.4………………………3

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

4.5………………………4

風(fēng)險(xiǎn)分析

5…………………5

風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程

5.1………………………5

預(yù)期用途和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用

5.2…………………5

與安全有關(guān)的特性的識(shí)別

5.3…………6

危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別

5.4……………6

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

5.5……………9

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

6…………………12

風(fēng)險(xiǎn)控制

7…………………13

風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

7.1…………………13

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

7.2………………14

剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

7.3………………………15

受益風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4-……………………15

由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

7.5………………………17

風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

7.6…………………17

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

8………………………17

總則

8.1…………………17

輸入和其他考量

8.2……………………18

可能的方法

8.3…………………………18

風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審

9……………19

生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)

10……………………19

總則

10.1………………19

信息收集

10.2…………………………20

信息評(píng)審

10.3…………………………21

措施

10.4………………22

Ⅰ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

附錄資料性識(shí)別危險(xiǎn)和與安全有關(guān)的特性

A()………23

附錄資料性支持風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)

B()…………………29

附錄資料性方針風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)之間的關(guān)系

C()、、………33

附錄資料性安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息

D()……………37

附錄資料性標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用

E()……………39

附錄資料性與信息安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的指南

F()………44

附錄資料性未使用設(shè)計(jì)的組件和器械

G()ISO14971………………48

附錄資料性體外診斷醫(yī)療器械指南

H()………………50

參考文獻(xiàn)

……………………69

Ⅱ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療器械應(yīng)用指南與相比除

YY/T1437—2016《YY/T0316》,YY/T1437—2016,

結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了文件的適用范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20161);

增加了術(shù)語(yǔ)和定義一章見(jiàn)第章

———“”(3);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通用要求一章見(jiàn)第章

———“”(4);

增加了風(fēng)險(xiǎn)分析一章見(jiàn)第章

———“”(5);

增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)一章見(jiàn)第章

———“”(6);

增加了風(fēng)險(xiǎn)控制一章見(jiàn)第章

———“”(7);

將綜述更改為總則并將年版的有關(guān)內(nèi)容更改后納入見(jiàn)年版的將

———“”“”,2016(8.1,20166.1);

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的輸入和其他考慮更改為輸入和其他考量納入年版的有關(guān)內(nèi)容

“”“”,2016

見(jiàn)年版的增加了可能的方法見(jiàn)

(8.2,20166.2);“”(8.3);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審一章見(jiàn)第章

———“”(9);

將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋的回路更改為生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)并增加相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)第章

———“”“”(10,

年版的第章

20164);

增加了識(shí)別危險(xiǎn)和與安全有關(guān)的特性見(jiàn)附錄

———“”(A);

增加了支持風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)見(jiàn)附錄

———“”(B);

增加了方針風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)之間的關(guān)系納入年版的有關(guān)內(nèi)

———“、、”,2016

容見(jiàn)附錄年版的第章

(C,20163);

增加了安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息納入年版的有關(guān)內(nèi)容見(jiàn)附錄見(jiàn)年版的第章

———“”,2016(D,20165);

增加了標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用納入年版的有關(guān)內(nèi)容見(jiàn)附錄見(jiàn)年版的第章

———“”,2016(E,20162);

增加了與信息安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的指南見(jiàn)附錄

———“”(F);

增加了未使用設(shè)計(jì)的組件和器械見(jiàn)附錄

———“ISO14971”(G);

增加了體外診斷醫(yī)療器械指南見(jiàn)附錄

———“”(H)。

本文件等同采用醫(yī)療器械應(yīng)用指南文件類型由的技術(shù)

ISO/TR24971:2020《ISO14971》,ISO

報(bào)告調(diào)整為我國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電

:、、

子股份有限公司東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療

、、()、

系統(tǒng)有限公司康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)秦皇島股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司山東威高集團(tuán)

、()、、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司樂(lè)普北京醫(yī)療器械股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人樓曉東王慧芳許慧雯王紅漫王志強(qiáng)李勇韓強(qiáng)李學(xué)勇李容劉麗娜

:、、、、、、、、、、

盧智蔣波李朝暉孫業(yè)李欣常佳劉榮敏邵玉波王婷婷艾瑩瑩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1437—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

引言

本文件提供了協(xié)助制造商開(kāi)發(fā)實(shí)施和保持滿足要求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)

、GB/T42062—2022

程的指南本文件為各種醫(yī)療器械應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)提供指南這些醫(yī)療器械包括有源的無(wú)源的植入性的

。,、、

和非植入性的醫(yī)療器械以及作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械

,。

本文件中的章和條具有與相同的結(jié)構(gòu)和條款號(hào)以方便對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)中適用的要

GB/T42062—2022,

求使用本文件并在需要處進(jìn)一步細(xì)分子條款資料性附錄包含風(fēng)險(xiǎn)管理特定方面的附加指南本文

,。。

件由的條款和的一些資料性附錄組成并進(jìn)行了合并結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T1437—2016YY/T0316—2016,、

整技術(shù)性修訂及補(bǔ)充了附加指南

、。

附錄由與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)

ISO/TR24971:2020HISO/TC210

技術(shù)委員會(huì)合作編寫的

(ISO/TC212)。

本文件描述了制造商能夠用于開(kāi)發(fā)實(shí)施和保持符合的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的方法

、GB/T42062—2022。

其他替代方法也可能滿足的要求

GB/T42062—2022。

在判定本文件中指南的適用性時(shí)宜考慮其適用的醫(yī)療器械的性質(zhì)如何使用和由誰(shuí)使用這些醫(yī)療

,,

器械以及適用的法規(guī)要求

。

Ⅴ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南

1范圍

本文件提供了按照開(kāi)發(fā)實(shí)施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的指南

GB/T42062—2022、。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可以是質(zhì)量管理體系例如基于[15]的體系的組成部分但在

(,GB/T42061—2022),

中并無(wú)此要求中與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的某些要求第章產(chǎn)品

GB/T42062—2022。GB/T42061—2022(7“

實(shí)現(xiàn)和反饋能通過(guò)應(yīng)用來(lái)實(shí)現(xiàn)見(jiàn)[17]

”8.2.1“”),GB/T42062—2022,YY/T0595—2020。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T42062—2022。

4風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通用要求

41風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

.

要求制造商在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期建立實(shí)施