醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序西藏弘勝醫(yī)療器械有限企業(yè)質(zhì)量管理制度編制部門：審核：時間：7月醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-001

2.質(zhì)量管理要求QX-002

3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-003

4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理：制度QX-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報(bào)管理制度QX-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度QX-011

12.衛(wèi)生和人員健康情況管理制度QX-012

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評管理制度QX-013

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理制度QX-014

15.購貨者資格審查管理制度QX-015

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-016

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評管理制度QX-017

18.質(zhì)量管理自查制度QX-018

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度QX-019

20.醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)制度QX-020第3頁共39頁

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序QX-2-001

2.質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)工作程序QX-2-002

3.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QX-2-003

4.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX-2-004

5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX-2-005

6.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX-2-006

7.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX-2-007

8.醫(yī)療器械銷售管理程序QX-2-008

9.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX-2-009

10.不合格品管理工作程序QX-2-010

11.購進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX-2-011第4頁共39頁

文件編號質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門QX-001總頁數(shù)執(zhí)行日期3為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理責(zé)任人質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改進(jìn)；

二、負(fù)責(zé)搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)等關(guān)于要求，實(shí)施動態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件搜集與匯報(bào)；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；

十、組織對受托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審核；

十一、組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。

管理人員職責(zé)1、企業(yè)總經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)本企業(yè)全方面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真恪守國家、地方頒布關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)、方針、政策等;定時召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力指導(dǎo)和支持。2、部門經(jīng)理職責(zé)各部門經(jīng)理對本部門工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量關(guān)系，本著“用戶至土”標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;幫助經(jīng)理宣傳和恪守國家關(guān)于法規(guī)及落實(shí)執(zhí)行關(guān)于商品質(zhì)量方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在質(zhì)量問題;對企業(yè)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員職責(zé)3.1采購人員職貢采購人員需熟所經(jīng)營商品品種。所購進(jìn)物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰醫(yī)療器械。3.2銷售人員職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品品名、編號、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證實(shí)、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責(zé)售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品性能，熟知各種集成模塊作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。3.4財(cái)務(wù)人員職責(zé)財(cái)務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照企業(yè)財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)查對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確反應(yīng)企業(yè)擁有資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理計(jì)算經(jīng)營所得，并能提供企業(yè)管理會計(jì)信息。3.5倉庫管理人員職責(zé)倉庫管理人員必須熟記所經(jīng)營商品編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品使用期等。能區(qū).分不一樣產(chǎn)品產(chǎn)地同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀原因?qū)ι唐酚绊懗潭?，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗(yàn)證人員職責(zé)3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)檢驗(yàn)人員需對采購進(jìn)商品檢驗(yàn)其有沒有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)驗(yàn)收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》是否過期、失效。對驗(yàn)收合格商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員工作是否定真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定時抽檢倉庫商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:文件編號質(zhì)量管理要求頒發(fā)部門QX-002總頁數(shù)執(zhí)行日期2為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》規(guī)范性文件，特制訂以下要求：

一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首營企業(yè)質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況關(guān)于證實(shí)。

三、首營品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)匯報(bào)書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量責(zé)任人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核同意首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、企業(yè)質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢驗(yàn)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格入庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)具備代表性，經(jīng)營品種質(zhì)量驗(yàn)證方法，包含無菌、無熱源等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)。

十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書以及關(guān)于要求證實(shí)進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。

十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書。對驗(yàn)收抽取整件商品，應(yīng)加貼顯著驗(yàn)收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志含糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)商品應(yīng)拒收，并填寫拒收匯報(bào)單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)絡(luò)處理。

十四、對銷后退回產(chǎn)品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留至超出使用期二年。

文件編號采購、收貨、驗(yàn)收管理制度頒發(fā)部門QX-003總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了深入搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制訂以下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械采購必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等關(guān)于法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。、

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”標(biāo)準(zhǔn)，重視醫(yī)療器械采購時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供給及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)該審核供貨者正當(dāng)資格、所購入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章相關(guān)證實(shí)文件或者復(fù)印件，包含：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者立案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者立案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。

必要時，企業(yè)能夠派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)該及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。

4、企業(yè)應(yīng)該與供貨者簽署采購協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)該在采購協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)該建立采購統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評定，并保留評定統(tǒng)計(jì)。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對攝影關(guān)采購統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對。交貨和收貨雙方應(yīng)該對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求貨物應(yīng)該立刻匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、企業(yè)須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法》等關(guān)于法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)該標(biāo)識驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。

4、對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。

5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，匯報(bào)質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要時候送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。

8、對銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足六個月不得入庫。

11、經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)識。并立刻書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)識，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢靠，標(biāo)示含糊或有其它問題驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)絡(luò)作退廠或報(bào)廢處理。

文件編號首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QX-004總頁數(shù)執(zhí)行日期2首營企業(yè)審核

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

2、對首次開展經(jīng)營合作企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包含正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包含：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證實(shí)、品行證實(shí)等資料完整性、真實(shí)性及有效性，

5）訂立質(zhì)量確保協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

3、首營企業(yè)審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款要求資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營企業(yè)審核關(guān)于資料按供貨單位檔案管理要求歸檔保留。

二、首營品種審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)醫(yī)療器械。

2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基本情況審核。審核內(nèi)容包含：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章正當(dāng)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格同意文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料完整性、真實(shí)性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件以及質(zhì)量情況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》要求生產(chǎn)范圍，禁止采購超生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理記錄表”，并將本制度第3款要求資料及樣品報(bào)企業(yè)質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量責(zé)任人同意后，方可經(jīng)營。

8、首營品種審核統(tǒng)計(jì)和關(guān)于資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保留。

9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)書。

10、首營企業(yè)及首營品種審核以資料審核為主，對首營企業(yè)審批如依據(jù)所報(bào)送資料無法作出準(zhǔn)確判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考查，并重點(diǎn)考查其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量要求等，質(zhì)量管理部依照考查情況形成書面考查匯報(bào)，再上報(bào)審批。

11、首營企業(yè)關(guān)于信息由質(zhì)管員依照電腦系統(tǒng)中客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種關(guān)于信息及通常醫(yī)療器械新增關(guān)于信息由驗(yàn)收員依照電腦系統(tǒng)中商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營企業(yè)和首營品種審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、關(guān)于部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作有效執(zhí)行。

文件編號倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度頒發(fā)部門QX-005總頁數(shù)執(zhí)行日期4為規(guī)范企業(yè)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。

一、倉庫貯存

1、應(yīng)該配置與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)儲存條件。按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)該分開存放；

3、庫房條件應(yīng)該符合以下要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法；

（4）庫房有可靠安全防護(hù)方法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定時對安全執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢驗(yàn)表”。

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)物品。從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)該與受托醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門技術(shù)指導(dǎo)下，檢驗(yàn)并改進(jìn)貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，通常品種每季度檢驗(yàn)一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)一個周期，第一個月循環(huán)庫存30%，第二個月循環(huán)庫存30%，第三個月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)”。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度管理工作，當(dāng)溫、濕度超出要求范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效方法，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測統(tǒng)計(jì)；對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)；

4、對庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進(jìn)行銷毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。

1）效期產(chǎn)品醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品使用效果，所以在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在全部統(tǒng)計(jì)表格中都必須顯著統(tǒng)計(jì)其效期起止日期。

2）采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理統(tǒng)計(jì)表”，

并按先進(jìn)先出標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好保管，貨位卡尤其注明，填寫效期催銷表，銷售時，通知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

3）使用期產(chǎn)品內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對全部商品應(yīng)依照企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢驗(yàn)中對以下情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)品種、儲存兩年以上品種、靠近失效期或使用期品種、其它認(rèn)為需要抽檢品種等。當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要及時請示關(guān)于部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計(jì)。企業(yè)應(yīng)該對庫存醫(yī)療器械定時進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫對應(yīng)區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)該建立入庫統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)該及時入庫登記；驗(yàn)收不合格，應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照關(guān)于要求采取退貨、銷毀等處理方法。

3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)該對照出庫醫(yī)療器械進(jìn)行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）醫(yī)療器械超出使用期；

（4）存在其它異常情況醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。

7）出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)立刻追回或補(bǔ)換、如無法立刻處理，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，及時與關(guān)于部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要按照要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)成對應(yīng)溫度要求；

（2）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成要求溫度后方可裝車。四、運(yùn)輸（1）委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進(jìn)行考評評定，明確運(yùn)輸過程中質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。(2）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制要求。冷藏車具備顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存放和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)功效。

文件編號銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門QX-006總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了深入提升企業(yè)銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、企業(yè)應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具備法定資格單位。

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購貨者，銷售前應(yīng)該對購貨者證實(shí)文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。

3、銷售產(chǎn)品需建立“銷售統(tǒng)計(jì)（清單）”

（1）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或者序列號、使用期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者立案憑證編號）。

（4）購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或者立案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)絡(luò)方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購銷統(tǒng)計(jì)。一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以確保經(jīng)營行為正當(dāng)性。

7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

8、定時不定時上門征求或函詢用戶意見，認(rèn)真幫助質(zhì)量管理部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具備正當(dāng)資質(zhì)單位，以確保經(jīng)營行為正當(dāng),并建立“購貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，所以產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)依照實(shí)際，售后服務(wù)內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查與評定、處理方法、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定時售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定時派出（每個月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要時候也采取跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)主要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b)接收客戶意見、反饋信息，幫助處理詳細(xì)問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。

c)向客戶解釋醫(yī)療器械性能和注意事項(xiàng)。

d)向客戶征求對產(chǎn)品改進(jìn)意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決議。

文件編號不合格醫(yī)療器械管理制度頒發(fā)部門QX-007總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品管理，預(yù)防不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)施有效控制管理機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予關(guān)于人員對應(yīng)處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過程當(dāng)中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部查對確認(rèn)；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；

三、不合格處理

1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立刻停頓出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停頓配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專員保管建立臺帳，按要求進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制訂預(yù)防方法。

6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留五年。

四、不合格醫(yī)療器械匯報(bào)：

1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時填寫關(guān)于單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)立刻停頓銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售統(tǒng)計(jì)追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢驗(yàn)中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立刻進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門意見處理。

五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品記錄表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照要求在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題相關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)給予保留。

3、不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。

文件編號醫(yī)療器械退、換貨管理制度頒發(fā)部門QX-008總頁數(shù)執(zhí)行日期1為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，特制訂本制度。

一、在銷售過程中，因?yàn)榭蛻艋蚱髽I(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行判別，是否是本企業(yè)銷售產(chǎn)品（查對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷售產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品統(tǒng)計(jì)”，

數(shù)額較大應(yīng)填寫”質(zhì)量事故匯報(bào)處理表”或”質(zhì)量事故匯報(bào)表”，并把質(zhì)量問題產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問題：企業(yè)銷售人員應(yīng)同用戶協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫記錄表統(tǒng)一處理。

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，方便向相關(guān)部門反應(yīng)。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討處理方法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對用戶意見，應(yīng)及時做好統(tǒng)計(jì)，填寫“用戶意見處理統(tǒng)計(jì)表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。

文件編號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報(bào)管理制度頒發(fā)部門QX-009總頁數(shù)執(zhí)行日期1為加強(qiáng)我企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理方法（試行）》特制訂本制度。

一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我企業(yè)《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報(bào)質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報(bào)質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)可疑不良事件信息后，應(yīng)該填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。其中，造成死亡事件于發(fā)覺或者知悉之日起24小時內(nèi)上報(bào)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或非死亡事件于發(fā)覺或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)該立刻向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，并在24小時內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表”。如有必要，能夠越級匯報(bào)，可是應(yīng)該及時通知被越過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)詳細(xì)工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測匯報(bào)事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品起源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報(bào)制度流程

文件編號醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門QX-010總頁數(shù)執(zhí)行日期2對已交付客戶（含最終客戶）批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成影響降低到最低程度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點(diǎn)某一類別、型號或者批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺點(diǎn)行為。

二、醫(yī)療器械判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引發(fā)暫時或者可逆健康危害；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、用戶反饋等方式搜集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時。

2、產(chǎn)品召回判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時，進(jìn)行判定；

3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評定匯報(bào)。

3、產(chǎn)品缺點(diǎn)調(diào)查評定

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生原因；

3）傷害所包括地域范圍和人群特點(diǎn)；

4）對人體健康造成傷害程度；

5）傷害發(fā)生概率；

6）發(fā)生傷害短期和長久后果；

7）其它可能對人體造成傷害原因。

4、產(chǎn)品召回同意

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付產(chǎn)品中時，必須以書面匯報(bào)形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回處理要求”，同時向總經(jīng)理及其它相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部依照質(zhì)量管理部調(diào)查評定匯報(bào)中包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制訂召回方案，并報(bào)總經(jīng)理同意；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

文件編號設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度頒發(fā)部門QX-011總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了滿足規(guī)范本企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證及檢定要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本制度。

一、庫房應(yīng)該配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求照明設(shè)備；

（4）包裝物料存放場所；

（5）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量儀器校正

1、常使用中設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)量管理部依照周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個月把即將到期檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)關(guān)于統(tǒng)計(jì)、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施維護(hù)

1、對計(jì)量量具實(shí)施標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證實(shí)檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或無須檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)功效正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證實(shí)其性能在一定量限、功效內(nèi)符合要求或降級使用檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超出檢定、校準(zhǔn)使用期，或暫不使用檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員依照有效證填寫對應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備驗(yàn)證

1、全部有計(jì)量儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評價(jià)和預(yù)防方法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生改變（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合企業(yè)相關(guān)部門組成，通常對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合方法使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目標(biāo)和設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，并嚴(yán)格按照所制訂驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評定，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量確保目標(biāo)驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評定匯報(bào)，并在匯報(bào)中署名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格匯報(bào)，已驗(yàn)證項(xiàng)目及對應(yīng)文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保留。

7、依照驗(yàn)證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保留設(shè)備技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)等。

9、設(shè)備檔案統(tǒng)計(jì)應(yīng)按質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)憑證要求要求保管。

10、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長久在使用設(shè)備應(yīng)定時對設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以確保測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)要求應(yīng)按要求降級使用或棄用。

文件編號衛(wèi)生和人員健康情況管理制度頒發(fā)部門QX-012總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、人員健康情況，特制本制度：

一、辦公場所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場所衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染。保持室內(nèi)整齊、衛(wèi)生、平靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整齊；文件、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整齊，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用具器材清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒潔凈整齊；

4、定時檢驗(yàn)倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)天天一清掃，每七天一大掃；

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，物流通暢有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以確保其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員健康管理

1、本管理要求適適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整齊，勤洗澡、勤剪發(fā)；

3、行政人事部每年定時組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工健康檔案；

1）健康檔案包含：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

2）員工健康檔案最少保留三年。

文件編號質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評管理制度頒發(fā)部門QX-013總頁數(shù)執(zhí)行日期1為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)員工隊(duì)伍，特制訂本制度。

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理要求》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、統(tǒng)計(jì)登記方法等。

二、法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識，并符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。

三、企業(yè)銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考評合格方可從事經(jīng)營活動。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不停提升員工專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)確定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考評，考評方式能夠是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考評結(jié)果均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，對考評不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考評成績不合格者應(yīng)給予解聘處理。

七、全部內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包含：學(xué)歷證實(shí)、每次培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)及考評情況、繼續(xù)教育情況等。

文件編號醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理制度頒發(fā)部門QX-014總頁數(shù)執(zhí)行日期2為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理，特制訂本制度。

一、發(fā)覺銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報(bào)”質(zhì)量事故匯報(bào)表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不匯報(bào)為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、因?yàn)楸９懿簧圃斐勺冑|(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭匯報(bào)質(zhì)量管理部責(zé)任人，待查清原因后，再以書面匯報(bào)質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”標(biāo)準(zhǔn)，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職員未受到教育不放過，沒有防范方法不放過。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每個月要組織關(guān)于人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出問題要及時整改。

八、對事故責(zé)任人處理應(yīng)依照事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報(bào)批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處罰。

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量意見，如有客戶質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴統(tǒng)計(jì)表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時給予處理。

十、企業(yè)定時（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)覺有不良事件信息應(yīng)及時填報(bào)”質(zhì)量事故匯報(bào)表”，匯報(bào)相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。

十三、對發(fā)覺有不良事件產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息通知生產(chǎn)企業(yè)方便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給用戶，不然經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)主動幫助善后處理，妥善處理。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能幫助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及匯報(bào)處理”。

十六、對確定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)按對應(yīng)不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品記錄表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。

文件編號購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QX-015總頁數(shù)執(zhí)行日期1為確保將本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有正當(dāng)資格企業(yè)，預(yù)防將醫(yī)療器械流入非法渠道，保醫(yī)療器械流向正當(dāng)性與真實(shí)性，制訂本制度。

企業(yè)應(yīng)該對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書或證實(shí)文件，授權(quán)書或證實(shí)文件應(yīng)該載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼；

2、加蓋購貨單位原印章采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該與被授權(quán)人身份證原件相符。

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核內(nèi)容共同進(jìn)行；

5、審核工作要有統(tǒng)計(jì)，審核合格并經(jīng)同意后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。

6、審核關(guān)于資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保留。

文件編號醫(yī)療器械追蹤溯管理制度頒發(fā)部門QX-016總頁數(shù)執(zhí)行日期1為建立符合本企業(yè)已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯路徑，特制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真查對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供注冊證一致性。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式立案。

三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量確保書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員依照臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶立案，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。

文件編號質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考評管理制度頒發(fā)部門QX-017總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了確保本企業(yè)質(zhì)量管理制度有效運(yùn)行，確保其適宜性、有效性、充分性，特制作以下要求：

一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年11月份組織實(shí)施。在以下情況下，應(yīng)及時對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：

1、當(dāng)國家關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生改變時；

2、企業(yè)質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大改變時；

3、企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變時；

4、企業(yè)在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時；

5、企業(yè)經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價(jià)時；

6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門關(guān)于人員討論分析，找出發(fā)生問題主、客觀原因，并提出處理問題方法和方法。

二、質(zhì)量管理制度審核內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；

4、人力資源配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營過程中質(zhì)量控制；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)；

8、糾正與預(yù)防方法實(shí)施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺點(diǎn)提出糾正與預(yù)防方法；

10、各部門依照評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)方法；第35頁共39頁

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防方法詳細(xì)實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)和驗(yàn)證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考評于每半最少進(jìn)行一次；

1、考評范圍包含：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度執(zhí)行情況等